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문제 정의
- 최근까지 진행된 선행연구들을 살펴보면 침10), 약침11), 뜸12), 추나 요법13), 자기요법14), 요가요법15) 등의 치료방법을 이용하여 월경통 치료의 임상유효성을 검증한 연구들이 다수로 나타났다. 따라서 저자는 한의학적인 진단방법에 대한 연구의 필요성을 확인하고, 한의임상에서 월경통을 평가할 수 있는 진단도구 혹은 한의사 진단 시 참고할 수 있는 보조도구로의 한의학적 콘텐츠 개발에 대한 연구가 이루어져야 할 것으로 판단하였다.
- 한의학 문헌상으로는 맥진이 월경통의 평가에 유용하게 사용될 수 있는 진단방법임을 확인할 수 있었지만 이에 대한 객관적이고 과학적인 임상근거는 부족하기에 본 저자는 맥진기의 월경통 진단 임상유효성을 살펴보고 더 나아가 임상콘텐츠 개발을 위한 목적으로 월경통 환자와 건강대조군을 대상으로 월경주기에 따른 맥파의 변화를 살펴보는 탐색적 관찰 임상연구를 진행하고자 계획하였다. 본격적으로 임상연구를 진행하기에 앞서 임상시험 전략을 수립하고 체계적인 임상시험계획서를 개발하기 위해서 월경통과 월경주기, 월경통의 변증유형, 월경통의 평가도구에 대한 선행연구를 조사하였고, 조사한 바를 기술하고 이를 고찰해보고자 한다.
- 이에 저자는 월경주기별로 맥파 변화 패턴을 살펴보고, 월경통과 건강대조군 간의 맥파의 차이를 한의학적인 진단의료기기인 맥진기를 이용하여 객관적으로 검증하는 임상연구를 진행하고자 하였다. 그 시작 단계로 임상시험 전략을 수립하고자 2000년부터 2015년 최근까지 진행된 월경통 관련 선행연구에 대한 조사를 수행하였으며, 조사한 바를 기술하고 이를 고찰해보고자 한다.
- 한의학 문헌상으로는 맥진이 월경통의 평가에 유용하게 사용될 수 있는 진단방법임을 확인할 수 있었지만 이에 대한 객관적이고 과학적인 임상근거는 부족하기에 본 저자는 맥진기의 월경통 진단 임상유효성을 살펴보고 더 나아가 임상콘텐츠 개발을 위한 목적으로 월경통 환자와 건강대조군을 대상으로 월경주기에 따른 맥파의 변화를 살펴보는 탐색적 관찰 임상연구를 진행하고자 계획하였다. 본격적으로 임상연구를 진행하기에 앞서 임상시험 전략을 수립하고 체계적인 임상시험계획서를 개발하기 위해서 월경통과 월경주기, 월경통의 변증유형, 월경통의 평가도구에 대한 선행연구를 조사하였고, 조사한 바를 기술하고 이를 고찰해보고자 한다.
제안 방법
- 검색 시 2000년에서 2015년 기간에 발행된 국내 전자저널과 논문 콘텐츠만 선정하여 조사하였으며, 검색어는 ‘월경곤란증’, ‘월경통’, ‘월경주기’, ‘배란주기’, ‘변증’, ‘맥진’, ‘맥진기’, ‘평가지표’의 주제어를 이용하였다. 검색할 데이터베이스에 따라 검색어 및 검색전략이 달라지므로 사전에 검색(pilot search)을 해보고 검색전략을 수립하였고, 검색은 2015년 1월부터 4월까지 4개월간 진행되었다. 한의학 관련 월경통 임상연구 논문을 조사한 과정은 Fig.
- 월경통의 평가지표는 국내에서 개발된 MMP를 차용하고, 월경통 유무의 선정기준은 VAS를 이용하여 VAS가 4 이상인 경우를 월경통 환자로, 3 이하인 경우를 건강대조군으로 평가하도록 설계하였다. 또한 월경통의 변증은 氣滯血瘀, 寒濕凝滯, 氣血虛弱, 肝腎虧損 총 4개의 변증을 채택하여 임상연구에서 사용하고자 하였으며, 맥파를 측정하는 월경주기 선정은 월경기는 월경이 시작하는 당일 혹은 그 다음날로, 난포기는 월경 시작 9일 후, 황체기는 월경 시작 22일 후로 선정하였다.
- 본 연구에 사용된 문헌은 ‘월경통 평가도구’와 ‘월경주기’, ‘월경통 변증 유형’의 3가지 주제에 맞춰 검색이 진행되었으며, 평가도구는 4건, 월경주기는 5건, 변증은 7건으로 조사되었다.
- 따라서 탐색적 관찰 임상연구의 규모와 기간 등을 고려하였을 때 상기된 방법들을 본 임상연구에 적용하기에는 어려움이 있다고 판단되었다. 본 임상시험에서는 각 주기의 특성을 가장 잘 반영하는 측정일자를 선정하는 것이 매우 중요하며 기존 연구 결과에 기반한 최적의 맥파 측정일자를 선정하기 위해서 월경주기와 관련된 선행연구를 조사하였다. 조사결과 본 임상시험에서는 28일의 정상주기를 가지는 여성을 대상으로 임상시험을 실시해야하고, 월경기는 월경이 시작하는 당일 혹은 그 다음날로, 난포기는 월경 시작 9일 후, 황체기는 월경시작 22일 후로 선정하였다(Fig.
- 월경통 변증 연구를 진행함에 있어 월경통 변증에 대한 한의사들의 합의와 이를 통한 문진표 및 가이드라인 등의 개발이 필요할 것으로 사료된다. 본 임상시험에서는 한방부인과 문헌을 기반으로 氣滯血瘀, 寒濕凝滯, 氣血虛弱, 肝腎虧損 총 4개의 변증을 선택하였다.
- 28 ± 2일의 규칙적인 생리주기를 가지는 만 20세이상 35세 사이의 신체 건강한 시험참가자 8인을 대상으로 월경 전후의 맥 에너지 값을 측정하고 이를 비교분석하였다. 월경시작 당일과 월경 전일, 월경시작 익일 총 3회 맥파검사를 시행하였으며 3차원 맥진기(3D-MAC, 대요메디, Korea)를 이용하여 좌우 寸關尺 6부위를 측정한 후 맥 에너지의 변화 양상과 그 상관관계를 분석하였다. 그 결과 월경 시작 전일을 기준으로 월경 시작 익일에 右寸脈의 에너지가 유의하게 감소하였고, 左關脈은 비교적 증가하는 양상을 보였다.
- 조사한 내용에 기반하여 향후 진행될 “월경통 환자와 건강대조군 대상 월경주기에 따른 맥파 변화 특성 관찰연구”의 평가지표 및 선정기준, 월경통의 변증 유형, 월경주기를 선정하였으며, 월경통을 대상으로 하는 임상연구에서 월경에 영향을 줄 수 있는 교란변수의 통제가 매우 중요함을 확인할 수 있었다. 월경통의 평가지표는 국내에서 개발된 MMP를 차용하고, 월경통 유무의 선정기준은 VAS를 이용하여 VAS가 4 이상인 경우를 월경통 환자로, 3 이하인 경우를 건강대조군으로 평가하도록 설계하였다. 또한 월경통의 변증은 氣滯血瘀, 寒濕凝滯, 氣血虛弱, 肝腎虧損 총 4개의 변증을 채택하여 임상연구에서 사용하고자 하였으며, 맥파를 측정하는 월경주기 선정은 월경기는 월경이 시작하는 당일 혹은 그 다음날로, 난포기는 월경 시작 9일 후, 황체기는 월경 시작 22일 후로 선정하였다.
- 조사된 연구논문을 중심으로 ‘월경통 평가도구’와 ‘월경주기’, ‘월경통 변증 유형’의 3가지 주제에 맞춰 재검색을 실시하였다. 각 데이터베이스에서 중복으로 검색된 논문 및 해당 주제에서 벗어난 논문을 제외하고, 살펴보고자 하는 3가지 주제와 의미가 일치하는 논문을 중심으로 재검색한 결과 검색된 논문 건수는 Table 2와 같으며, 최종적으로 총 16편의 논문을 선정하였다.
- 선행연구를 조사하기 이전에 1차적으로 검색 전략을 수립하였다. 첫 번째 단계로 분석대상에 체계적 문헌고찰, 무작위 배정 비교임상시험연구, 비무작위 연구(코호트연구, 단면연구, 전후비교 연구) 중 어느 연구 설계까지 포함할지 여부를 결정해야 하는데, 일반적으로 무작위배정 비교임상시험을 기본으로 하는 것이 좋으나 해당 연구주제에서 무작위 배정 비교임상시험연구가 부족하다고 판단되어 모든 연구를 포함하여 조사를 진행하기로 결정하였다. 두번째 단계로 포함, 배제기준을 구체적이고 명확히 하였는데, 언어는 영어와 한국어로 제한을 두었으며, 본문이 영어와 한국어 이외에 언어로 작성되어 있더라도 초록이 영문으로 작성되어있는 경우 경우에 따라 포함하기도 하였다.
대상 데이터
- 조사된 연구논문을 중심으로 ‘월경통 평가도구’와 ‘월경주기’, ‘월경통 변증 유형’의 3가지 주제에 맞춰 재검색을 실시하였다. 각 데이터베이스에서 중복으로 검색된 논문 및 해당 주제에서 벗어난 논문을 제외하고, 살펴보고자 하는 3가지 주제와 의미가 일치하는 논문을 중심으로 재검색한 결과 검색된 논문 건수는 Table 2와 같으며, 최종적으로 총 16편의 논문을 선정하였다.
- 한의학 관련 월경통 국내 연구논문은 전통의학포털 오아시스(Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System; OASIS)와 학술연구정보서비스(Research Information Sharing Service; RISS), 누리미디어의 디비피아 (DataBase Periodical Information Academic; DBpia), 한국의학논문데이터베이스(Korean Medical Database; KMBase)의 데이터베이스를 이용하여 검색하였다. 검색 시 2000년에서 2015년 기간에 발행된 국내 전자저널과 논문 콘텐츠만 선정하여 조사하였으며, 검색어는 ‘월경곤란증’, ‘월경통’, ‘월경주기’, ‘배란주기’, ‘변증’, ‘맥진’, ‘맥진기’, ‘평가지표’의 주제어를 이용하였다. 검색할 데이터베이스에 따라 검색어 및 검색전략이 달라지므로 사전에 검색(pilot search)을 해보고 검색전략을 수립하였고, 검색은 2015년 1월부터 4월까지 4개월간 진행되었다.
- 한의학 관련 월경통 국내 연구논문은 전통의학포털 오아시스(Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System; OASIS)와 학술연구정보서비스(Research Information Sharing Service; RISS), 누리미디어의 디비피아 (DataBase Periodical Information Academic; DBpia), 한국의학논문데이터베이스(Korean Medical Database; KMBase)의 데이터베이스를 이용하여 검색하였다. 검색 시 2000년에서 2015년 기간에 발행된 국내 전자저널과 논문 콘텐츠만 선정하여 조사하였으며, 검색어는 ‘월경곤란증’, ‘월경통’, ‘월경주기’, ‘배란주기’, ‘변증’, ‘맥진’, ‘맥진기’, ‘평가지표’의 주제어를 이용하였다.
이론/모형
- 본 연구는 월경 및 월경통을 주제로 한 선행연구의 체계적 문헌고찰의 연구 방법론에 따라 수행되었다. 2000년도부터 2015년도까지 발표된 논문들을 미리 설정해놓은 선정제외기준에 따라 총 16건의 논문을 선별하여 체계적으로 고찰해 본 결과 아래와 같은 지견을 얻었다.
- 2004년 이인선 등35)은 월경통의 사상체질의학적인 치료에 대한 효과를 살펴보고자 少陰人에 해당하는 20명을 대상으로 증상을 분석한 후 동의수세보원의 少陰人 籗香正氣散을 투여하여 치료를 진행하는 임상시험을 진행하였다. 체질 진단은 사상변증 내용 설문 조사지와 사상체질 분류 검사지(Questionnaire for Sasang Constitution ClassificationⅡ, QSCCⅡ)를 이용하여 진단되었으며, 월경통의 정도는 VAS와 VRS를 이용하여 측정하였다. 치료 결과 월경기간 중 통증의 정도가 치료기간 동안 시험대상자 모두 유의하게 호전되었다.
성능/효과
- 《醫學入門》의 〈婦人門〉에서는 월경통의 원인을 血滯와 血虛로 보았으며, 〈대한부인과학〉에서는 월경통의 원인을 氣滯血瘀, 寒濕凝滯, 濕熱下注, 氣血虛弱, 肝腎虛損 등으로 보았다. 월경통 변증에 관한 선행연구를 살펴본 결과 명확한 변증의 가이드라인이 없었으며, 연구마다 상이한 변증을 채택하여 연구를 진행하였다. 월경통 변증 연구를 진행함에 있어 월경통 변증에 대한 한의사들의 합의와 이를 통한 문진표 및 가이드라인 등의 개발이 필요할 것으로 사료된다.
- 따라서 월경통을 대상으로 임상시험을 진행하는 경우 이를 평가하는 도구의 선정이 매우 중요하다. 월경통 평가도구와 관련된 선행연구를 조사한 결과 임상연구에서 가장 많이 사용된 도구는 VAS로 조사되었고, MVRS, VRS등도 다빈도로 사용되었음을 확인할 수 있었다. 본 임상연구에서도 시험대상자 선정 시 VAS를 이용하여야 할 것으로 판단되었다.
- 본 임상시험에서는 각 주기의 특성을 가장 잘 반영하는 측정일자를 선정하는 것이 매우 중요하며 기존 연구 결과에 기반한 최적의 맥파 측정일자를 선정하기 위해서 월경주기와 관련된 선행연구를 조사하였다. 조사결과 본 임상시험에서는 28일의 정상주기를 가지는 여성을 대상으로 임상시험을 실시해야하고, 월경기는 월경이 시작하는 당일 혹은 그 다음날로, 난포기는 월경 시작 9일 후, 황체기는 월경시작 22일 후로 선정하였다(Fig. 2).
- 최근 15년 동안 월경통과 관련된 다수의 연구들이 수행되었으나 많은 연구들이 치료에 치중된 경향이 있었다. 조사한 내용에 기반하여 향후 진행될 “월경통 환자와 건강대조군 대상 월경주기에 따른 맥파 변화 특성 관찰연구”의 평가지표 및 선정기준, 월경통의 변증 유형, 월경주기를 선정하였으며, 월경통을 대상으로 하는 임상연구에서 월경에 영향을 줄 수 있는 교란변수의 통제가 매우 중요함을 확인할 수 있었다. 월경통의 평가지표는 국내에서 개발된 MMP를 차용하고, 월경통 유무의 선정기준은 VAS를 이용하여 VAS가 4 이상인 경우를 월경통 환자로, 3 이하인 경우를 건강대조군으로 평가하도록 설계하였다.
후속연구
- 한의임상의 주요 환자군인 월경통에 대한 한의학적 진단의 객관화와 과학화를 위하여 진단도구의 개발은 불가피하다. 나날이 성장하는 한방의료기기 산업의 규모와 국민 보건에 있어서 한의학적 진단기기의 중요성을 고려할 때 향후 맥진기와 관련된 질 높은 임상연구가 활발히 이루어져야 하며, 이를 위해서는 우수한 임상시험계획서 개발이 필수적이다. 이를 위해서는 체계적인 문헌고찰을 기반으로 임상시험 목적에 맞는 적절한 평가도구를 선정하고 의미있는 콘텐츠 개발을 위한 전략을 수립하는 과정이 필요하다.
- 본 연구의 경우 맥상 분석에 치우쳐 있었으나 각 부위별 寸關尺 맥 에너지 차이와 그 상관관계를 집중적으로 연구했다는데 의의가 있다고 보여진다. 더 나아가 증식기나 배란기, 분비기 측정도 고려한 대규모 기전연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 월경통은 질환과 수술들의 현격한 변화가 아니더라도 일상생활에서 흔히 겪거나 반복적으로 노출될 수 있는 요인들에 의해서도 영향을 받을 수 있기 때문에44) 정서적인 요인45,46), 소득47), 기호식품48,49), 비만도50,51), 신체활동량52)등의 요인들을 모두 고려하여야 한다. 따라서 월경통 환자를 대상으로 임상연구를 진행할 경우 연구의 목적에 따라 여러 교란변수들을 배제하기 위한 시험대상자의 면밀한 기초조사가 필요할 것으로 사료된다.
- 이를 위해서는 체계적인 문헌고찰을 기반으로 임상시험 목적에 맞는 적절한 평가도구를 선정하고 의미있는 콘텐츠 개발을 위한 전략을 수립하는 과정이 필요하다. 또한 여성을 대상으로 진행되는 임상연구인만큼 여성력, 산과력, 피임력 등에 대한 사전조사가 이루어져야하는데, 조사가 진행되는 과정에서 윤리적인 부분에 대해 충분한 검토와 보완이 이루어져야 할 것으로 사료된다55). 월경통의 경우 대규모 다기관 임상연구 혹은 코호트 연구가 진행될 필요성은 충분하나, 한의학 임상연구에 대한 정부지원과 관련 제반시설이 부족한 실정으로, 탐색적 관찰연구 정도 수준의 임상연구를 진행할 수 밖에 없는 것이 지금의 현실이다.
- 본 논문은 다음과 같은 한계점을 가지고 있다. 먼저 전적으로 국내 전자저널에 발표된 논문에 기반하여 선행연구들을 조사하였기 때문에 획득한 정보의 양적, 질적 부족의 한계점이 존재한다. 또한 한정된 검색엔진과 검색어를 사용했다는 점과 최근에는 국내에서 수행된 연구들도 국외 전자저널에 다수 게재되고 있는 점을 감안할 때 국내 한의학 임상연구 모두를 조사했다고 할 수 없다.
- 또한 배란기는 배란진단시약을 이용해 양성으로 측정된 날로부터 1일 후로 하였고, 황체기는 다음 월경예정일 6-8일전으로 설정하였다. 실험결과 월경주기별 구역별 특성이 다르게 나타났으나, 배란기와 황체기 사이에 우측 손에서 좌측 손에 해당하는 4구역 측정값이 유의한 차이를 보인 것 외에는 다른 구역은 유의한 차이를 보이지 않아 이에 대한 향후 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 또한 각 주기별로 虛實 빈도를 파악하였을 때 세 주기 모두에서 虛症의 빈도가 實症의 빈도보다 높게 관찰되었다. 월경을 하는 동안 신체에서 일어나는 다양한 반응들 때문에 다른 두 시기보다 월경기의 평균 지수가 높게 나타났을 것으로 고려되고 있으나 이에 대한 보다 심도 깊은 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 월경통 변증에 관한 선행연구를 살펴본 결과 명확한 변증의 가이드라인이 없었으며, 연구마다 상이한 변증을 채택하여 연구를 진행하였다. 월경통 변증 연구를 진행함에 있어 월경통 변증에 대한 한의사들의 합의와 이를 통한 문진표 및 가이드라인 등의 개발이 필요할 것으로 사료된다. 본 임상시험에서는 한방부인과 문헌을 기반으로 氣滯血瘀, 寒濕凝滯, 氣血虛弱, 肝腎虧損 총 4개의 변증을 선택하였다.
- 성호르몬의 변화는 자율신경계의 변화에도 영향을 줄 것이라는 가설을 통해 심박변이도 결과에도 유의한 차이를 보일 것으로 예상하였으나 실험결과 모든 변수에서 유의한 차이가 나타나지 않았다. 월경통 환자에서 월경주기에 따른 심박변이도의 차이가 나타나지 않는 것이 호르몬 불균형 때문인지 혹은 월경통에서 기인한 통증스트레스 때문인지 확인하기 위해 향후 진행될 임상시험에서는 측정시기마다 월경통 정도와 여성호르몬 및 LH, FSH등의 혈중농도를 측정하는 프로토콜이 필요할 것으로 사료된다.
- 나날이 성장하는 한방의료기기 산업의 규모와 국민 보건에 있어서 한의학적 진단기기의 중요성을 고려할 때 향후 맥진기와 관련된 질 높은 임상연구가 활발히 이루어져야 하며, 이를 위해서는 우수한 임상시험계획서 개발이 필수적이다. 이를 위해서는 체계적인 문헌고찰을 기반으로 임상시험 목적에 맞는 적절한 평가도구를 선정하고 의미있는 콘텐츠 개발을 위한 전략을 수립하는 과정이 필요하다. 또한 여성을 대상으로 진행되는 임상연구인만큼 여성력, 산과력, 피임력 등에 대한 사전조사가 이루어져야하는데, 조사가 진행되는 과정에서 윤리적인 부분에 대해 충분한 검토와 보완이 이루어져야 할 것으로 사료된다55).
- 또한 한정된 검색엔진과 검색어를 사용했다는 점과 최근에는 국내에서 수행된 연구들도 국외 전자저널에 다수 게재되고 있는 점을 감안할 때 국내 한의학 임상연구 모두를 조사했다고 할 수 없다. 하지만 이러한 한계점들은 문헌 고찰이라는 연구 방법의 불가피한 한계로, 향후 국내 연구뿐만 아니라 국외 연구에 이르는 조사연구를 통해 상기 한계점들을 보완한 체계적인 문헌고찰을 진행할 필요가 있을 것으로 사료된다.
- 월경통의 경우 대규모 다기관 임상연구 혹은 코호트 연구가 진행될 필요성은 충분하나, 한의학 임상연구에 대한 정부지원과 관련 제반시설이 부족한 실정으로, 탐색적 관찰연구 정도 수준의 임상연구를 진행할 수 밖에 없는 것이 지금의 현실이다. 한의학 임상연구에 대한 정부의 지원과 연구자의 노력, 전문성이 더해진다면 보다 발전된 임상연구를 진행할 수 있을 것으로 사료된다.
- 따라서 월경주기에 따른 맥파 변화와 관련된 기초자료를 확보하고 관찰조사를 위한 근거자료를 마련하기에는 부족한 부분이 많았다. 향후 월경주기 및 변증, 여러 요인들을 고려한 임상연구의 필요성을 확인할 수 있었다.
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