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NTIS 바로가기응용통계연구 = The Korean journal of applied statistics, v.29 no.3, 2016년, pp.539 - 547
안구성 (가톨릭대학교 의생명.건강과학과) , 김동재 (가톨릭대학교 의생명.건강과학과)
We discussed how to handle missing binary data clinical trials. Patterns of occurring missing data are discussed and introduce missing binary data imputation methods that include the modified method. A simulation is performed by modifying actual data for each method. The condition of this simulation...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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ITT원칙의 어려운 점은? | ITT원칙은 연구 참여자에 대하여 중도탈락 되었다 하더라도 최초에 확률화를 통해 처리군 및 대조군에 무작위 배정된 대로 모든 대상자에 대해 비교분석을 진행해야 한다는 의미이다 (Montori와 Guyatt, 2001). 이 원칙을 따르기 위해서는 무작위 배정된 모든 대상자를 대상으로 완전한 추적을 통해 모든 데이터 수집이 이루어 져야 하기 때문에 현실적으로 완벽한 적용에는 어려움이 따른다. 그렇기 때문에 ITT원칙을 가능한 가깝게 지키면서 무작위 배정된 대상자들 중에서 분석에서 제외되는 대상자자 수를 최소화하고, 제외되는 경우에는 그 타당성을 입증한 대상자들의 집합을 full analysis set(FAS)라 한다 (Kang, 2013). | |
임상시험이란? | 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다. 사람을 대상으로 실시하는 연구이기 때문에 세계 각국에서는 엄격한 관리와 감독이 이루어지고 있다. | |
임상시험의 결과 분석에서 편의를 방지하기 위해 어떤 방법을 권고하고 있는가? | 미국, 일본, 유럽이 주도하는 의약품국제협력조화회의(International Conference on Harmonization; ICH)에서는 여러 원칙들을 제시하고 있는데 이중 ICH E9 guideline에서는 임상시험의 결과 분석과 결론을 위한 여러 통계 원칙에 대하여 설명하고 있다. 여기서 편의(bias)의 방지를 위해 확률화(randomization), 이중 맹검(double blind) 등의 방법을 권고하고 있으며, 처리의향원칙(intention-to-treat; ITT) 또한 중요한 통계 분석의 기본 원칙으로 두고 있다. 이 원칙의 적용은 결측치 처리 문제와도 직결된다. |
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (1998). Statistical principles for clinical trials E9.
Kang, S. (2013). Medical Statistics Needed for Drug Development, 2nd edition, Freeacademy.
Kim, D. (2011). Solutions for missing values in categorical data, The Korean Association for Comparative Government, 15, 319-342.
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Kwak, M. (2005). Imputation methods for clinical trials data, Journal of the Korean Data Analysis Society, 7, 1187-1198.
Little, R. and Rubin, D. (2002). Statistical Analysis with Missing Data, 2nd edition, John Wiley & Sons, New York.
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오픈액세스 학술지에 출판된 논문
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