$\require{mediawiki-texvc}$

연합인증

연합인증 가입 기관의 연구자들은 소속기관의 인증정보(ID와 암호)를 이용해 다른 대학, 연구기관, 서비스 공급자의 다양한 온라인 자원과 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

이는 여행자가 자국에서 발행 받은 여권으로 세계 각국을 자유롭게 여행할 수 있는 것과 같습니다.

연합인증으로 이용이 가능한 서비스는 NTIS, DataON, Edison, Kafe, Webinar 등이 있습니다.

한번의 인증절차만으로 연합인증 가입 서비스에 추가 로그인 없이 이용이 가능합니다.

다만, 연합인증을 위해서는 최초 1회만 인증 절차가 필요합니다. (회원이 아닐 경우 회원 가입이 필요합니다.)

연합인증 절차는 다음과 같습니다.

최초이용시에는
ScienceON에 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 로그인 (본인 확인 또는 회원가입) → 서비스 이용

그 이후에는
ScienceON 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 서비스 이용

연합인증을 활용하시면 KISTI가 제공하는 다양한 서비스를 편리하게 이용하실 수 있습니다.

기능 안전 관점에서의 의료기기 소프트웨어 신뢰성 평가 방법에 관한 연구
Study on Reliability Assessment for the Medical Device Software from the Viewpoint of Functional Safety 원문보기

신뢰성응용연구 = Journal of the applied reliability, v.16 no.3, 2016년, pp.216 - 223  

김성민 (한국산업기술시험원) ,  고병각 (한국산업기술시험원) ,  도경훈 (한국산업기술시험원) ,  김혜진 (한국산업기술시험원) ,  함중걸 (한국산업기술시험원)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Purpose: This paper suggests the procedure to enhance the reliability of the software of the medical device that is to cure, treat, diagnose, and prevent a disease or an abnormal health conditions. Methods: After test requirements are classified by the software requirements specification for safety ...

주제어

#Medical Device Software   #Reliability Assessment   #Functional Safety   #Procedure  

AI 본문요약
AI-Helper 아이콘 AI-Helper

* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

  • IEC 62304 중에서 소프트웨어 시험의 개발 프로세스는 정적시험, 단위시험, 통합시험, 시스템 시험으로 구분된다. 본 논문에서는 개발 프로세스 상에서 의료기기 소프트웨어 신뢰성 향상과 검증을 위한 평가 방법에 관한 절차를 제시하였으며, 아래와 같이 안전등급 B, C인 소프트웨어에 대하여 각 시험의 기준을 설정하였다.
  • 또한IEC 62304 기반으로 소프트웨어 평가 품질 평가 방법에 관한 연구 논문은 시험 요구 사항을 제시하고 IEC 61508-3과 비교하여 프레임 워크 모델을 제시하였으나, 구체적인 시험 방법 및 기준은 제시하지 않았다[5]. 본 논문에서는 의료기기용 소프트웨어의 안전등급별 시험 요구 사항을 분류하였고, 그 배경을 조사하여 신뢰성 검증 및 향상을 위한 신뢰성 평가 기준 및 구체적인 방법에 관한 절차를 기능 안전 관점에서 제시하였다.
  • 소프트웨어 정적시험은 소프트웨어 코드의 오류 또는 오류 유발요소를 제거함으로써 소프트웨어 안전성을 향상시키는데 그 목적이 있다. 바람직한 코드특성을 일관성 있게 달성하려면, 선호하는 코딩 스타일을 지정하기 위해 코딩표준이 사용되어야 한다.
본문요약 정보가 도움이 되었나요?

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
소프트웨어 단위시험이란 무엇인가? 소프트웨어 단위시험이란, 소프트웨어를 구성하는 최소 기능단위를 검증하기 위한 시험이다. 각 단위에 대한 코드가 정확하지 못할 경우 의료기기 소프트웨어는 의도된 대로 기능을 수행하지 않기 때문에 코드를 검증하여야 한다[10].
ISO/IEC Guide 51의 C 표준은 무엇인가? 위 가이드라인의 A 표준은 광범위한 제품, 프로세스 또는 서비스에 대해 적용되는 일반적인 안전 측면에 관한 기본 개념과 원칙, 요구사항을 포함하고 있고, B 표준은 몇개 또는 한 무리의 유사한 제품, 프로세스 또는 서비스에 적용할 수 있는 안전 측면을 포함하는 표준으로 IEC 61508 표준 등이 이에 해당한다. C 표준은 특정 또는 한 무리의 제품, 프로세스 또는 서비스의 안전측면을 포함하는 표준으로 철도 안전 표준인 EN 50129, 의료기기 안전 표준인 IEC 60601, 자동차 기능안전 표준인 ISO 26262등이 이에 해당한다[9].
소프트웨어 정적시험의 목적은 무엇인가? 소프트웨어 정적시험은 소프트웨어 코드의 오류 또는 오류 유발요소를 제거함으로써 소프트웨어 안전성을 향상시키는데 그 목적이 있다. 바람직한 코드특성을 일관성 있게 달성하려면, 선호하는 코딩 스타일을 지정하기 위해 코딩표준이 사용되어야 한다.
질의응답 정보가 도움이 되었나요?

참고문헌 (13)

  1. Korea Communications Agency (2013). "Technology Trend of the safety standards for Hardware and Software of the IT convergence industry". Issues and Outlook of the Broadcasting Communication Technology, No. 19 

  2. Jang, S. Y. (2015). "Discussion on the application method of standard for functional safety of road vehicles(ISO 26262) from the viewpoint of software testing for the safety software". Journal of Korean Institute of Information Scientists and Engineers, Vol. 33, No. 7, pp. 27-32. 

  3. Dailymedi (2015). "Urgency of improvement for the quality control of the medical device software". 

  4. Park, S. O. and Yang, H. S. (2007). "Reliability Evaluation Method of Software for Electronic Medical Devices". Journal of the Korea Academia-Industrial coopertion Society, Vol. 88, No. 4, pp. 758-767. 

  5. Huhn, M. and Zechner, A. (2010). "Arguing for Software Quality in an IEC 62304 Compliant Development Process". Leveraging Applications of Formal Methods, Verification, and Validation, 4th, Springer, Vol. 6416, pp. 296-311. 

  6. Storey, N. (1996). "Safety-critical Computer Systems". Addison-Wesley. 

  7. MTL Instruments Group plc (2002). "An introduction to Functional Safety and IEC 61508". 

  8. Smith, D. J. and Simpson, K. (2004). "Functional Safety". Elsevier Butterworth-Heinemann. 

  9. Kang, H. D. (2012). "Comparison on the standards for functional safety of software from the viewpoint of software testing". Journal of Korean Institute of Information Scientists and Engineers, Vol. 30, No. 2, pp. 62-71. 

  10. KFDA. (2007). "Guidelines for Software Validation of Medical devices". Korea Food & Drug Administration. 

  11. IEC 62304. (2006). "Medical device software - Software life cycle processes". International Electro-technical Commission. 

  12. Watson, H. and McCabe, T. J. (1996). "Structured Testing: A Testing Methodology Using the Cyclomatic Complexity Metric". National Institute of Standards and Technology. 

  13. ISO/IEC/IEEE 29114-4. (2015). "Software and systems engineering-software testing-Part 4: Test techniques". International Organization For Standardization. 

저자의 다른 논문 :

LOADING...

관련 콘텐츠

저작권 관리 안내
섹션별 컨텐츠 바로가기

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

AI-Helper 아이콘
AI-Helper
안녕하세요, AI-Helper입니다. 좌측 "선택된 텍스트"에서 텍스트를 선택하여 요약, 번역, 용어설명을 실행하세요.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.

선택된 텍스트

맨위로