초록 ▼

연구의 목적 및 내용
◦ 국내 의료기기의 품질경쟁력 강화를 기반으로 해외시장진출을 촉진하기 위하여 선진국 수준의 신뢰성 평가 기반을 구축
◦ 국내 의료기기 산업체를 대상으로 고 신뢰성확보를 위한 기술지원 및 의료기기 신뢰성 평가 기술의 개발

연구개발성과
◦ 신뢰성 평가 기반 기술 개발
- 국내/국외표준(ISO/IEC, MIL, ASTM 등)에 부합한 품목별 신뢰성시험 방법 및 평가기술 개발
◦ 신뢰성 평가 인프라 구축
- 국내/국외 표준에 부합된 신뢰성 평가 시설 및 장비 구축
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연구의 목적 및 내용
◦ 국내 의료기기의 품질경쟁력 강화를 기반으로 해외시장진출을 촉진하기 위하여 선진국 수준의 신뢰성 평가 기반을 구축
◦ 국내 의료기기 산업체를 대상으로 고 신뢰성확보를 위한 기술지원 및 의료기기 신뢰성 평가 기술의 개발

연구개발성과
◦ 신뢰성 평가 기반 기술 개발
- 국내/국외표준(ISO/IEC, MIL, ASTM 등)에 부합한 품목별 신뢰성시험 방법 및 평가기술 개발
◦ 신뢰성 평가 인프라 구축
- 국내/국외 표준에 부합된 신뢰성 평가 시설 및 장비 구축
- 신뢰성 시험방법 및 평가기술 전문가 육성
◦ 신뢰성 평가 및 기술 지원 시스템 구축 (국내의료기기 기업대상)
- 고 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 기술 지원 체계 구축
- 시험실 연구 개발 장비를 개방하여 중소기업 공동연구실 구축
- 해외 유명 인증기관과의 상호인증 기반을 바탕으로 국제 인증획득 지원체계 마련
- 국내/국외 신뢰성 관련 정보 제공을 위한 종합정보 지원 체계 구축
◦ 국제 환경 변화에 따른 대응 및 지원 체계 구축
- FDA, CE등 국제 규제 및 환경 요건 변화에 따른 대응 체계 구축

연구개발성과의 활용계획
(기대효과)
◦ 세계 수준의 의료기기 신뢰성 확보를 통한 세계 의료기기 시장의 선도 기업 육성
◦ 의료기기 제조능력 향상이 기업경쟁력 확대로 이어지는 선 순환 구조활성화
◦ 의료기기 임상시험센터, 복지부 연구개발과제 및 첨단의료복합단지 등 국가 정책과 연계를 통한 사업 시너지 효과 극대화 및 효과적인 연구개발 지원 방향 제시

(출처 : 요약문)

Abstract ▼

Results
◦ Develop the generic technology for the reliability assessment.
- Develop the reliability test method and the generic technology for the reliability assessment in accordance with domestic and international standards. (ISO/IEC, MIL, ASTM, etc.)
◦ Build up the infrastructure for reli

Results
◦ Develop the generic technology for the reliability assessment.
- Develop the reliability test method and the generic technology for the reliability assessment in accordance with domestic and international standards. (ISO/IEC, MIL, ASTM, etc.)
◦ Build up the infrastructure for reliability assessment.
- Building the facilities and equipments in accordance with domestic and international standards for reliability assessment.
- Training the experts in the reliability test and evaluation technique.
◦ Build up the reliability assessment and technical support system. (For the domestic medical device companies)
- Establish the comprehensive technical support system to ensure high reliability.
- Construct the Joint-research-center for small businesses can use the reliability assessment equipments
- Establish the international certification support system based on cross certification with foreign certification authority
- To provide information on domestic and international reliability, establish the information-support system
◦ Establish the Response-support system for the change of international environment
- Establish the response system in accordance with International regulations and the change of environmental requirements. (FDA, CE, etc.)

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 4SUMMARY ... 5Contents ... 6목차 ... 7표목차 ... 8그림목차 ... 10제1장 연구개발과제의 개요 ... 12 제1절 배경 및 필요성 ... 12 제2절 의료기기 신뢰성 ... 16 제3절 사업 목표 및 내용 ... 17 제4절 기대효과 ... 35제2장 국내외 기술개발 현황 ... 37 제1절 세계 의료기기 시장동향 ... 37 제2절 국내 의료기기 시장동향 ... 44 제3절 의료기기 선정품목별 시장동향 분석 ... 55 제4절 의료기기 신뢰성 기반 구축의 국내외 동향 ... 87 제5절 예비연구결과 ... 89제3장 연구수행 내용 및 결과 ... 91 제1절 추진 전략 및 일정 ... 91 제2절 연구개발 목표 및 성과실적 ... 96제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 128 제1절 목표달성도 ... 128 제2절 관련분야에의 기여도 ... 138제5장 연구결과 활용계획 ... 145 제1절 핵심 성과지표 별 목표치 ... 145 제2절 고유 성과지표 별 목표치 ... 146제6장 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 147제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 153제8장 연구시설 및 장비현황 ... 154제9장 연구실 안전조치 이행실적 ... 159제10장 대표 연구실적 ... 161참고문헌 ... 162끝페이지 ... 162