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문제 정의
- 본 논문에서는 기존의 방광내압 측정방법들에서 발생하는 측정 신호의 낮은 신호 대 잡음비(SNR,signal to noise ratio)와 단선의 위험 및 크기로 인한 환자의 불편함 등을 개선한 초소형 방광내 압력센서 카테터(catheter) 모듈 및 측정 시스템을 개발하였다. 제안한 초소형 반도체식 압력센서 카테터 모듈은 온도에 대한 변화 특성을 보상하여 아날로그 출력이 나가도록 하였으며 유선네트워크 장치인 RS232를 이용하여 측정데이터를 전송하고 컴퓨터로 모니터링될 수 있도록 하였다.
- 기존에 연구되어진 방식들은 출력신호가 극히 미약하기 때문에 주위 온도 및 외부 잡음에 취약하며, 지름이 크기 때문에 요도관 삽입시 환자에게 고통과 질병을 줄 수 있다. 본 논문에서는 방광내압 측정을 위해 기존의 선행 연구된 센서 카테터 모듈보다 작고 정확하며, 안정적으로 측정할 수 있는 초소형 압력센서 카테터 모듈 및 측정 시스템을 제작하였다. 요도내 방광내압의 변화율에 따른 센싱 소자의 출력 특성 데이터를 임상시험으로 연계하지는 못하였지만 개발된 초소형 반도체 압력센서는 선행 연구 또는 상용화된 제품과는 달리 크기는 작고 유연하며, 교정된 컨트롤러를 통한 sensitivity(1.
제안 방법
- 3은 반도체 MEMS 공정 적용을 고려하여 압력센서 카테터 모듈을 FPCB로 설계 및 제작하였다. FPCB 설계시 반도체 압력센서의 브릿지 저항 PCB 패턴 연결부분과 플립칩 접착을 위한 패드 크기 및 위치는 카데터의 생체 삽입시 발생하는 곡률 변화로 인한 스트레스를 견딜 수 있도록 제작하였으며, FPCB 제작 시 0.25 mm 보강판을 추가하여 패턴의 단선에 대한 보완이 이루어지도록 카테터 삽입시 유연성을 최대한 고려하여 설계하였다. 제작한 FPCB는 ASIC(ZMDI31010) 내부에 14비트 A/D변환기(ADC)와 256KB 플래시메모리, 1비트의 D/A변환기(DAC)가 내장되어 있는 온칩(on-chip)형태의 ASIC chip으로 구성되어있다.
- 65mm)의 고성능 절대압 반도체 압력 센서 소자 및 삽입 시 부드러운 실리콘 소재를 사용하였다. FPCB가 삽입되는 카테터의 내경이 1mm 이하인 관계로 FPCB 2 Layer 설계는 잡음을 고려하여 패턴 간격을 설정하였다. 그리고 센싱 부위의 외부 스트레스를 최소화하기 위해 소자에는 경화 에폭시(hard epoxy)를 사용하여 몰딩하였다.
- 제안한 초소형 반도체식 압력센서 카테터 모듈은 온도에 대한 변화 특성을 보상하여 아날로그 출력이 나가도록 하였으며 유선네트워크 장치인 RS232를 이용하여 측정데이터를 전송하고 컴퓨터로 모니터링될 수 있도록 하였다. 개발한 시스템의 성능을 검증하기 위하여 정밀 압력컨트롤러를 이용하여 압력에 대한 변화율 측정 실험을 수행하였으며 이를 통하여 감도와 선형성을 기반으로 센서로서의 유효성을 확인하였다.
- 측정된 압력 신호는 메인보드의 ADC 입력에서 계측기를 사용하여 측정하였다. 그리고 RS232를 통하여 측정 데이터를 전송하고 PC panel에서 GUI를 이용하여 압력 신호를 관찰하였다.
- FPCB가 삽입되는 카테터의 내경이 1mm 이하인 관계로 FPCB 2 Layer 설계는 잡음을 고려하여 패턴 간격을 설정하였다. 그리고 센싱 부위의 외부 스트레스를 최소화하기 위해 소자에는 경화 에폭시(hard epoxy)를 사용하여 몰딩하였다.
- ATMEGA128는 RISC(reduced instruction set computer)구조를 사용하여 16MHz에서 평균적으로 16MIPS의 명령어 처리 능력을 가지는 저소비전력형의 고성능 마이크로컨트롤러이다[8]. 그리고 측정된 압력에 대하여 원 데이터(raw data)를 mmHg 압력단위로 변환하여 방광압력을 모니터링 할 수 있도록 하였다. 소프트웨어는 AVR 전용 컴파일러인 AVR Stdio 4 프로그램을 사용하였다.
- 8(b)의 선행 연구된 시제품의 직경 Ø 5와 비교 하였을 때 매우 작은 사이즈임을 확인할 수 있었다. 또한, Fig. 9는 개발품과 기존 상용품인 Gaeltec사비뇨기과 카테터인 CTU-1 single sensor 모델의 길이에 대한 특성을 비교하였다. 제작된 카데터의 직경특성을 삼차원 측정기로 시험하였으며, 길이 1029mm로 기존의 Gaeltec사 비뇨기과 카테터의 길이 100mm와 비교 하였을 때 동등이상임을 확인할 수 있었다.
- 또한, 인가 압력에 대한 센서의 출력에 대한 응답속도와 특성을 확인하기 위하여 Fig. 11과 같이 압력 센서 카테터 모듈에 압력 인가 후 출력에 대한 응답성을 전원 on/of를 통하여 시험하였으며, 인가압력은 30mmHg로 고정시킨 후 전원 토글 스위치를 사용하여 스위칭하였다. 전원 상태에 따른 압력센서 카테터 모듈의 출력 응답 시간은 9ms로 확인되었다.
- 비뇨기용 카테터의 경우 방광 내 밀폐되어 있는 공간에서 측정되어야 하므로 초소형 패키지를 구현함에 있어 음압 라인이 필요 없는 최적화된 절대압 측정 방식의 센서를 사용하였다. 요도형 카테터에 압력 센서를 적용하기 위해서는 크기가 작고 와이어의 단선 가능성이 낮아야 함으로 Fig.
- 제작한 FPCB는 ASIC(ZMDI31010) 내부에 14비트 A/D변환기(ADC)와 256KB 플래시메모리, 1비트의 D/A변환기(DAC)가 내장되어 있는 온칩(on-chip)형태의 ASIC chip으로 구성되어있다. 센서는 요도관 삽입이 용이하도록최소한의 크기와 부피를 유지할 수 있도록 별도의 Op-amp, EEPROM, Regulator, ADC 및 DAC 등과 같은 부품을 구성하지 않아 전체 부피를 줄일 수 있었으며, 전원공급의 안정성을 위하여 확장 JFET(MMBF4392/SOT23)를 사용하여 센서에 5 VDC 정전압을 공급할 수 있도록 하였다. 센서는 외부 압력에 대한 스트레스로부터 브릿지 저항값은 전체 범위(약 127 mV)내에서 변화하여 ADC로 인가되며, 인가된 신호를 이용하는 보정 소프트웨어로는 ZACwire SSC Evaluation kit(ZMDI, Germany) 프로그램을 사용하였다.
- 5는 반도체 플립칩 공정을 활용한 초소형 반도체 압력센서 패키지이다. 압력소자에 범프를 형성하고 플립하여 FPCB에 솔더 접착 및 보강 공정을 진행하였다. Fig.
- 요도용 카데터는 요도관 삽입과 곡률이 발생하는 요도관의 특성상 접착부분에서 발생하는 스트레스로 인하여 센서의 잡음 및 감염의 위험성이 발생할 수 있으므로, 반도체 플립칩 공정을 통하여 외부의 압력과 스트레스에도 강인한 패키지를 시도하였다. Fig.
- 요도용 카테터는 FPCB 센서가 삽입되는 실리콘 카테터, 커넥터와 아날로그 모듈을 2-루멘 카테터 튜브로 연결시켜 주는 결합허브(juncture hub) 및 식염수 주입 및 배뇨 시 적용되는 커넥터, 센서 소자 신호를 증폭하는 아날로그 모듈, 시스템으로 신호를 전달하는 어뎁터 플러그(E158)로 구성하여 설계하였다. 특히 결합허브는 FPCB 삽입의 방향성을 고려하여 수평이 유지되도록 디자인하였다.
- 비뇨기용 카테터의 경우 방광 내 밀폐되어 있는 공간에서 측정되어야 하므로 초소형 패키지를 구현함에 있어 음압 라인이 필요 없는 최적화된 절대압 측정 방식의 센서를 사용하였다. 요도형 카테터에 압력 센서를 적용하기 위해서는 크기가 작고 와이어의 단선 가능성이 낮아야 함으로 Fig. 1의 초소형 반도체압력센서 소자를 적용하였다. 소자의 크기는 0.
- 인가압력은 0∼30mmHg를 기준으로 보정하였으며, 압력 센서 소자 출력에 따른 변화량을 전용 ASIC chip를사용하여 아날로그 출력이 나가도록 하였다.
- 2은 초소형 반도체 압력센서의 다이어프램압저항 특성을 이용한 압력센서 카테터 모듈센서의 모식도이다. 절대압 센서 소자를 이용하여 칩에 범프(bump)를 형성, 플립한 후 칩과 FPCB가 연결되도록 플립칩 반도체 공정으로 설계하였다.
- 본 논문에서는 기존의 방광내압 측정방법들에서 발생하는 측정 신호의 낮은 신호 대 잡음비(SNR,signal to noise ratio)와 단선의 위험 및 크기로 인한 환자의 불편함 등을 개선한 초소형 방광내 압력센서 카테터(catheter) 모듈 및 측정 시스템을 개발하였다. 제안한 초소형 반도체식 압력센서 카테터 모듈은 온도에 대한 변화 특성을 보상하여 아날로그 출력이 나가도록 하였으며 유선네트워크 장치인 RS232를 이용하여 측정데이터를 전송하고 컴퓨터로 모니터링될 수 있도록 하였다. 개발한 시스템의 성능을 검증하기 위하여 정밀 압력컨트롤러를 이용하여 압력에 대한 변화율 측정 실험을 수행하였으며 이를 통하여 감도와 선형성을 기반으로 센서로서의 유효성을 확인하였다.
- 제작된 카데터가 실제 요도관 내에서 발생하는 방광 내의 압력과 플리칩 방식의 접착이 요도관의 곡률 변화의 스트레스에 대한 영향을 시뮬레이션을 통하여 검증하여 보았다. Fig.
- 제작한 압력센서 카테터 모듈의 성능을 확인하기 위하여 Fig. 10과같이 시험용 시료를 압력 입력 지그에 장착한 후 고정밀 압력 컨트롤러(PACE600) 및 계측 장비를 사용하여 실험을 수행하였다. 6Fr(2mm)의 초소형 압력센서 카테터 모듈은 mmHg 압력대비 감도가 기존 상용품 보다 약 20배 이상 높음을 확인하였으며, 스트레인게이지형 압력센서는 소자 특성상 감도가 μV 단위로 미세함 확인할 수 있었다
- 7과 같이 제작하였다. 측정된 방광내압을 모니터링 할 수 있도록 설계하였으며, 마이컴은 AVR사의 ATMEGA128을 이용하였다. ATMEGA128는 RISC(reduced instruction set computer)구조를 사용하여 16MHz에서 평균적으로 16MIPS의 명령어 처리 능력을 가지는 저소비전력형의 고성능 마이크로컨트롤러이다[8].
- 12과 같은 구도로 실험을 수행하였다. 측정된 압력 신호는 메인보드의 ADC 입력에서 계측기를 사용하여 측정하였다. 그리고 RS232를 통하여 측정 데이터를 전송하고 PC panel에서 GUI를 이용하여 압력 신호를 관찰하였다.
대상 데이터
- 또한, 제작된 카데터 모듈은 요도관 삽입이 용이하도록 초소형 크기(0.65mm × 0.65mm)의 고성능 절대압 반도체 압력 센서 소자 및 삽입 시 부드러운 실리콘 소재를 사용하였다.
- 제작된 FPCB의 치수는 폭이 1mm∼1.2mm, 길이는 50mm, 두께는 0.25mm 이다.
- 25 mm 보강판을 추가하여 패턴의 단선에 대한 보완이 이루어지도록 카테터 삽입시 유연성을 최대한 고려하여 설계하였다. 제작한 FPCB는 ASIC(ZMDI31010) 내부에 14비트 A/D변환기(ADC)와 256KB 플래시메모리, 1비트의 D/A변환기(DAC)가 내장되어 있는 온칩(on-chip)형태의 ASIC chip으로 구성되어있다. 센서는 요도관 삽입이 용이하도록최소한의 크기와 부피를 유지할 수 있도록 별도의 Op-amp, EEPROM, Regulator, ADC 및 DAC 등과 같은 부품을 구성하지 않아 전체 부피를 줄일 수 있었으며, 전원공급의 안정성을 위하여 확장 JFET(MMBF4392/SOT23)를 사용하여 센서에 5 VDC 정전압을 공급할 수 있도록 하였다.
이론/모형
- 센서는 요도관 삽입이 용이하도록최소한의 크기와 부피를 유지할 수 있도록 별도의 Op-amp, EEPROM, Regulator, ADC 및 DAC 등과 같은 부품을 구성하지 않아 전체 부피를 줄일 수 있었으며, 전원공급의 안정성을 위하여 확장 JFET(MMBF4392/SOT23)를 사용하여 센서에 5 VDC 정전압을 공급할 수 있도록 하였다. 센서는 외부 압력에 대한 스트레스로부터 브릿지 저항값은 전체 범위(약 127 mV)내에서 변화하여 ADC로 인가되며, 인가된 신호를 이용하는 보정 소프트웨어로는 ZACwire SSC Evaluation kit(ZMDI, Germany) 프로그램을 사용하였다.
성능/효과
- (b)의 선행 연구된 시제품의 직경 Ø 5와 비교 하였을 때 매우 작은 사이즈임을 확인할 수 있었다.
- 6Fr(2mm)의 초소형 압력센서 카테터 모듈은 mmHg 압력대비 감도가 기존 상용품 보다 약 20배 이상 높음을 확인하였으며, 스트레인게이지형 압력센서는 소자 특성상 감도가 μV 단위로 미세함 확인할 수 있었다
- 초소형 압력센서 카테터 모듈의 출력값이 떨어지고 있으며, 비글의 방광내압이 5 mmHg 이하로 표시되고 있음을 동물실험을 통하여 확인 할 수 있었다. 개발한 초소형 반도체 압력센서 카테터 모듈의 동물실험으로 방광 내의 압력이 변화되는 현상을 모니터링 하였으며, 개발된 카테터의 유연성과 탄성으로 인하여 요도관 삽입시 손쉽게 실험할 수 있었다.
- 13는 정밀 디지털 멀티미터로 초소형 압력센서 카테터의 인가압력의 변화량이 0∼300mmHg 일 때 각각의 카테터 모듈에 대한 출력값을 그래프로 보여주고 있다. 메인컨트롤 보드에서는 zero ofset기능을 적용하였고, 인가압력 300mmHg에서 출력변화율이 약 2V가 측정됨을 확인하였다. 대부분의 시료에서 영점의 천이현상이 있었으며, 카테터 샘플링 시료수는 10개로 하여 시험 신뢰도를 높였다.
- 대부분의 시료에서 영점의 천이현상이 있었으며, 카테터 샘플링 시료수는 10개로 하여 시험 신뢰도를 높였다. 반도체 압력소자 특성상 그래프에서 보는 바와 같이 출력값의 선형성이 매우 좋음을 알 수 있었다.
- 반도체 압력센서 소자에 대한 특징은 Table 1과 같이 스트레인 게이지 센서에 비해 kΩ단위의 매우 높은 저항성과 풀 스케일(ful scale)을가지고 있다. 본 논문에서는 최적의 초소형 센서 소자를 플립칩(flip-chip) 패키지함으로써 크기를 최소화하였고 고감도 압력센서 소자를 사용함으로써 요도내압을 정확히 검출할 수 있었다.
- 본 논문에서는 방광내압 측정을 위해 기존의 선행 연구된 센서 카테터 모듈보다 작고 정확하며, 안정적으로 측정할 수 있는 초소형 압력센서 카테터 모듈 및 측정 시스템을 제작하였다. 요도내 방광내압의 변화율에 따른 센싱 소자의 출력 특성 데이터를 임상시험으로 연계하지는 못하였지만 개발된 초소형 반도체 압력센서는 선행 연구 또는 상용화된 제품과는 달리 크기는 작고 유연하며, 교정된 컨트롤러를 통한 sensitivity(1.3mV/V/mmHg)와직경(1.926mm)의 특성을 확인함으로써 그 효율성을 증명하였다. 정밀 컨트롤러 인가압력에 대한 변화율을 확인한 결과 개발한 초소형 반도체 압력센서 카테터 모듈은 높은 감도와 선형성, 정확도를 가지고 있음을 확인할 수 있었다.
- 5는 실리콘 카테터 튜브의 인장강도와 증류수 혹은 생리식염수의 주입에 따른 유속 시뮬레이션을 표현하였다. 인장강도(tensile strength)는 10cm 실리콘 카테터에 하중 1.5 kgf/cm2을 가했을 시 약 1.5배 늘어남을 확인하였으며, 유속(velocity of flow)은 0.83ml/s (50ml/min)으로 주입하였을 시 약 4배 증가함을 확인하였다. 카테터는 요도관을 통해 생체 내에 삽입이 되고 외부 스트레스 및 생리식염수 주입 압력에 따른 파열의 문제점이 발생하게 된다.
- 926mm)의 특성을 확인함으로써 그 효율성을 증명하였다. 정밀 컨트롤러 인가압력에 대한 변화율을 확인한 결과 개발한 초소형 반도체 압력센서 카테터 모듈은 높은 감도와 선형성, 정확도를 가지고 있음을 확인할 수 있었다. 개발한 시스템은 방광내압측정이 용이할 것으로 보이며, 기존의 방법보다 정확성과 인체 삽입 시 발생하는 불편함을 해소하는데 많은 도움이 될 것으로 보인다.
- 9는 개발품과 기존 상용품인 Gaeltec사비뇨기과 카테터인 CTU-1 single sensor 모델의 길이에 대한 특성을 비교하였다. 제작된 카데터의 직경특성을 삼차원 측정기로 시험하였으며, 길이 1029mm로 기존의 Gaeltec사 비뇨기과 카테터의 길이 100mm와 비교 하였을 때 동등이상임을 확인할 수 있었다.
- 14(b)는 주사기를 사용하여 생리식염수배액 방광 내의 압력 변화를 동물실험으로 확인하였다. 초소형 압력센서 카테터 모듈의 출력값이 떨어지고 있으며, 비글의 방광내압이 5 mmHg 이하로 표시되고 있음을 동물실험을 통하여 확인 할 수 있었다. 개발한 초소형 반도체 압력센서 카테터 모듈의 동물실험으로 방광 내의 압력이 변화되는 현상을 모니터링 하였으며, 개발된 카테터의 유연성과 탄성으로 인하여 요도관 삽입시 손쉽게 실험할 수 있었다.
후속연구
- 정밀 컨트롤러 인가압력에 대한 변화율을 확인한 결과 개발한 초소형 반도체 압력센서 카테터 모듈은 높은 감도와 선형성, 정확도를 가지고 있음을 확인할 수 있었다. 개발한 시스템은 방광내압측정이 용이할 것으로 보이며, 기존의 방법보다 정확성과 인체 삽입 시 발생하는 불편함을 해소하는데 많은 도움이 될 것으로 보인다.
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