[논문]제조물 책임(PL)법 대응을 위한 품질 리스크 진단 모델 개발

오형술

doi:10.11627/jkise.2017.40.3.027

[국내논문] 제조물 책임(PL)법 대응을 위한 품질 리스크 진단 모델 개발
Developing a Quality Risk Assessment Model for Product Liability Law 원문보기

Journal of Korean Society of Industrial and Systems Engineering = 한국산업경영시스템학회지, v.40 no.3, 2017년, pp.27 - 37

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As the global uncertainty of manufacturing has increased and the quality problem has become global, the recall has become a fatal risk that determines the durability of the company. In addition, as the convergence of PSS (product-service system) product becomes common due to the development of IT convergence technology, if the function of any part of hardware or software does not operate normally, there will be a problem in the entire function of PSS product. In order to manage the quality of such PSS products in a stable manner, a new approaches is needed to analyze and manage the hardware and software parts at the same time. However, the Fishbone diagram, FTA, and FMEA, which are widely used to interpret the current quality problem, are not suitable for analyzing the quality problem by considering the hardware and software at the same time. In this paper, a quality risk assessment model combining FTA and FMEA based on defect rate to be assessed daily on site to manage quality and fishbone diagram used in group activity to solve defective problem. The proposed FTA-FMEA based risk assessment model considers the system structure characteristics of the defect factors in terms of the relationship between hardware and software, and further recognizes and manages them as risk. In order to evaluate the proposed model, we applied the functions of ITS (intelligent transportation system). It is expected that the proposed model will be more effective in assessing quality risks of PSS products because it evaluates the structural characteristics of products and causes of defects considering hardware and software together.

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문제 정의

Faisal[1]은 보우타이(bow-tie) 방법을 FMEA와 연계하여 화학공장의 리스크를 평가하는 방법을 제시하였지만, 본 연구에서는 FTA와 FMEA 방법을 개별적으로 사용한다. 본 논문에서는 품질을 관리하기 위해 현장에서 매일 평가하는 불량률(% 또는 ppm) 자료와 불량문제 해결을 위한 분임조 활동 시 사용하는 특성요인도 자료를 근거로 작성하는 FTA와 FMEA를 결합한 품질 리스크 진단 모델을 제안한다.
분석 결과를 리스크 기준과 대비하여 위해요소의 리스크 수준을 평가하는 것이다. 데이터가 평가결과의 질적 수준을 결정하기 때문에 효과적인 리스크 평가를 위해서는 데이터의 정확성이 중요하다.
리스크의 두 가지 요소 중 하나인 발생확률을 기존의 FMEA 방법에서는 1~10 까지의 범주형 값으로 평가한다. 본 논문에서는 부울대수 규칙(Boolean algebra rule)을 적용하여 결정되는 최소절단 집합(minimal cut sets) FTA의 고장결함(fault) 각각에 대하여 품질관리를 통해 파악된 불량률 자료로 평가한다.
FMEA에 의해 리스크를 평가해서 우선순위만을 정하는 것이 목적이 아니라 사전에 결함을 발견할 수 있는 방법을 강구하는 것이 품질 리스크 진단 모델의 목적이다. 이 단계에서는 리스크 분석을 통해 제품이나 시스템의 결함을 예방(prevent)하거나 제거(remove)할 수 있어야 하고, 그렇지 못한 경우에는 이런 결함을 발견할수 있는 방법을 강구해야만 한다.
따라서, 기업은 단순히 품질을 불량률 관점에서 관리하는 수준을 넘어서 리스크 관점에서 접근, 평가하고 관리해야 할 것이다. 이러한 상황에 대처하기 위한 방안으로 본 논문에서는 품질 리스크 진단 모델을 제안하였다. 제안한 FTA-FMEA 통합 리스크 진단 모델은 결함요인들에 대해 시스템 구조 특성을 하드웨어와 소프트웨어와의 관련성 차원에서 고려하며, 품질 문제를 단순히 불량률로 평가하고 관리하는 차원에서 더 나아가 리스크로 인식, 관리하는 진단 모델이다.

제안 방법

최근 대다수 하드웨어 시스템에서 내장 소프트웨어(embedded software)의 사용이 확대되면서 소프트웨어 시스템이 가지고 있는 안정성과 보안성에 관련된 결함들을 분석하기 위해 FMEA와 FTA를 결합하여 고장을 해석하는 방법에 대한 연구가 발표되었다[7, 9]. 하지만 이 연구에 서는 FTA를 기준으로 각 결함의 발생 가능성을 실제로 발생한 확률이 아닌 FMEA에 의해 정성적으로 평가한다. Faisal[1]은 보우타이(bow-tie) 방법을 FMEA와 연계하여 화학공장의 리스크를 평가하는 방법을 제시하였지만, 본 연구에서는 FTA와 FMEA 방법을 개별적으로 사용한다.
품질 리스크 진단 모델 개발을 위해 본 논문에서는 먼저 각 산업분야의 품질경영에 관한 국제적인 품질표준을 규정하는 대표적인 ISO 시리즈에서 리스크 관리를 위한 규정의 특징을 제 2장에서 살펴본다. 제 3장에서는 FTA, FMEA의 특징에 대해 살펴보고, 리스크 평가를 위해 두 가지 방법을 통합하여 적용할 필요성에 대하여 설명한다.
이 같은 제품기술의 변화로 인해 기업은 리콜이나 PL법으로 인해 감당해야하는 리스크는 점점 커질 수밖에 없을 것이다. 본 절에서는 품질 리스크 진단 모델 개발에 앞서 먼저, 기업에서의 리스크 관리에 대한 산업별 ISO의 리스크 관리에 관한 규정과 특징을 살펴본다.
과거 데이터나 이론적 분석 또는 충분한 정보를 통하여 ‘무엇이 잘못될 수 있는가?’를 파악한다. 이를 통해 위해요소들을 정리하고, 그에 따라 발생할 수 있는 결과도 파악한다.
이에 대해서 본 논문에서는 [Table 1]에서 살펴본 정의들의 공통된 의미에서 이해하여 미래에 대한 불확실 성의 영향을 자료나 경험을 근거로 계량화한 것을 리스 크로 해석, 리스크(R) = 불확실성의 영향 = 발생 확률(P) ×심각성(S)의 관계로 평가한다.
앞에서 살펴본 것처럼 리스크란 심각도와 발생확률두 가지 핵심요소에 의해 평가한다. 고장(failure)이란 결함요인들이 발생할 수 있는 여건이 충족되는 사건이 발생하는 상황에서 일어난다.
결함의 원인이 다른 부분의 기능에 미치는 파급효과 등을 종합적으로 고려하기 위해서는 결함이 시스템의 어느 부분에서 발생하는지, 하드웨어와 소프트웨어 어느 부분과 관련된 결함인지를 고려해야한다. 이를 위해 본 논문의 리스크 진단 모델에서는 FMEA에 의한 리스크 평가 시, 원인이 시스템 구조의 어느 부분에 위치 하는지를 알 수 있도록 하였으며, 하드웨어와 소프트웨어 중 어느 부분의 결함인지가 고려되도록 하였다.
파악된 고장유형들 중 제품 또는 시스템의 품질에 특별하게 위해한 핵심적인 위해요인과 치명적 고장유형을 파악해야 한다. 본 논문에서는 단계별 설명을 위해 지능형정보시스템(ITS : intelligent transportation system)의 기능 중 하나인 신호등 상황에 따른 적정 운행속도를 제시하는 기능(ODSA : optimized driving speed advisory)을 사례로 택하여 설명하며, ODSA 시스템의 구조와 각각의 기능은 [Figure 7]과 같다[11].
FTA 분석에 의해 상위사건(top event)을 일으키는 결함들의 결합정보와 메카니즘 즉 사건발생의 고리를 확인 하고, 부울대수 규칙을 적용하여 상위사건에 해당되는 고장을 일으키는 유일한 사건집합인 절단집합을 확인하게 된다. 실패유형 중 영향이 큰 속도정보오류(wrong speed advice display)를 상위사건으로 선정하였다.
ITS는 하드웨어와 소프트웨어가 밀접하게 결합된 시스템이기 때문에 FTA 분석을 통해 파악된 결함들도 그것이 하드웨어나 소프트웨어와 어떻게 관련되어 있는지를 구분하여 해석한다. 이를 위해 각 결함들이 시스템 구조의 어느 부분과 관련된 결함인지 나타내는 ‘Related ID’를 표기한다.
속도정보 오류에 대한 부울대수 규칙을 적용한 최종 FTA는 [Figure 8]과 같으며, FTA의 기본사건(basic event)과 기본사건들의 ‘AND’ 또는 ‘OR’ 관계로 결합되는 사건(event) 들에 대한 설명은 [Table 3]에 정리하였다. 이 결과를 근거로 상위사건의 고장을 해결하기 위해 반드시 해결되어야 하는 근원적 결함들의 발생 가능성과 이를 통한 상위사건의 발생 가능성을 확률로서 평가한다.
본 논문에서는 앞에서 살펴본 정의 들의 공통된 의미를 근거로 상위사건인 고장유형의 리스크를 발생확률×심각도로 평가하며, 심각도는 정량평가의 한계로 인해 기존처럼 범주형 값을 이용한 정성평가를 한다.
상위사건에 대한 FTA 분석 결과를 정리한 [Table 3]의 내용을 토대로 [Table 4]와 같이 FMEA 평가를 실시한다. FMEA 평가 시, 각각의 결함에 대한 리스크를 평가할 때 ‘Related ID’를 고려함으로서 결함의 원인(cause)이 시스템 구조의 어느 부분과 관련되어 있는지를 고려하여 평가할수 있으며, 결함의 원인이 하드웨어와 소프트웨어 요인중 어느 부분과 관련되는지를 고려함으로 인해서 PSS 제품의 특징을 고려한 리스크 분석이 가능할 것이다.
FMEA 평가 시, 각각의 결함에 대한 리스크를 평가할 때 ‘Related ID’를 고려함으로서 결함의 원인(cause)이 시스템 구조의 어느 부분과 관련되어 있는지를 고려하여 평가할수 있으며, 결함의 원인이 하드웨어와 소프트웨어 요인중 어느 부분과 관련되는지를 고려함으로 인해서 PSS 제품의 특징을 고려한 리스크 분석이 가능할 것이다. 기존의 FMEA 분석에서는 발생확률을 범주형 값으로 평가하였으나, 본 논문에서는 품질관리 과정에서 파악된 실제의 불량률로서 발생확률을 평가한다. 이것이 실제로 이루어지기 위해서는 불량의 원인들이 FTA의 기본단위가 되어서 품질 관리가 이루어져야 할 것이며, 소프트웨어의 불량률도 관리되어져야 할 것이다.
본 논문에서는 앞에서 살펴본 정의 들의 공통된 의미를 근거로 상위사건인 고장유형의 리스크를 발생확률×심각도로 평가하며, 심각도는 정량평가의 한계로 인해 기존처럼 범주형 값을 이용한 정성평가를 한다. 심각도에 대한 범주값은 다양한 기준을 사용하나, 본 논문 에서는 5등급(Very High = 5, High = 4, Medium = 3, Low = 2, Very Low = 1) 척도로 심각도를 평가한다. 즉, 심각도는 발생확률에 반영되는 가중치로서의 의미를 갖는다.

대상 데이터

FTA 분석에 의해 상위사건(top event)을 일으키는 결함들의 결합정보와 메카니즘 즉 사건발생의 고리를 확인 하고, 부울대수 규칙을 적용하여 상위사건에 해당되는 고장을 일으키는 유일한 사건집합인 절단집합을 확인하게 된다. 실패유형 중 영향이 큰 속도정보오류(wrong speed advice display)를 상위사건으로 선정하였다.

후속연구

FTA 방법을 이용하여 제품에서 발생하는 고장이나 오류를 부품 단위에서의 결함(fault)으로 분석, 발생 확률을 근거하여 사건발생 고리를 확인할 수 있다. FTA에 의한 분석을 통해서 리스크의 발생 확률을 보다 구체적이고 객관적으로 평가할 수 있을 것이다. FMEA 방법은 확인된 사건발생 고리의 부품별 결함으로 인한 고장유형의 영향을 과거의 자료와 경험을 근거로 정성적으로 분석하기 위해 사용한다.
이런 제품기술의 변화와 함께 제조물 공급자의 책임을 더욱 강화한 PL법의 지난 7월의 국회 통과로 인해 기업은 지속성장을 위해선 제품의 라이프 사이클 전체 기간 동안 품질을 보증할 수 있어야 한다. 이를 위해선 현재의 불량률 중심으로 이루어지는 품질관리와 함께 제품의 설계 단계 및 생산 과정에서 하드웨어와 소프트웨어 및 이들의 융합으로 인한 기능의 결함으로 인해 발생 가능한 품질 리스크를 체계적으로 진단할 수 있는 프로세스가 필요할 것이다.
FMEA 평가 시, 각각의 결함에 대한 리스크를 평가할 때 ‘Related ID’를 고려함으로서 결함의 원인(cause)이 시스템 구조의 어느 부분과 관련되어 있는지를 고려하여 평가할수 있으며, 결함의 원인이 하드웨어와 소프트웨어 요인중 어느 부분과 관련되는지를 고려함으로 인해서 PSS 제품의 특징을 고려한 리스크 분석이 가능할 것이다.
제안한 FTA-FMEA 통합 리스크 진단 모델은 결함요인들에 대해 시스템 구조 특성을 하드웨어와 소프트웨어와의 관련성 차원에서 고려하며, 품질 문제를 단순히 불량률로 평가하고 관리하는 차원에서 더 나아가 리스크로 인식, 관리하는 진단 모델이다. 제안한 리스크 진단 모델을 통해 융합제품의 리스크를 제품의 구조적 특성과 결함의 원인을 하드웨 어와 소프트웨어를 같이 고려하여 평가하기 때문에 PSS 제품의 품질 리스크 진단에 보다 효과적일 것으로 기대된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	기업은 단순히 품질을 불량률 관점에서 관리하는 수준을 넘어서 리스크 관점에서 접근, 평가하고 관리해야하는 이유는?	제품기술의 패러다임 변화로 제품 리콜은 계속 증가할 수밖에 없는 상황이며 더하여 강화된 PL법 시행으로 인해 제품을 생산 판매하는 제조 기업이 갖는 리스 크도 갈수록 커지고 있다. 따라서, 기업은 단순히 품질을 불량률 관점에서 관리하는 수준을 넘어서 리스크 관점에서 접근, 평가하고 관리해야 할 것이다.
	ICH Q9란?	ICH Q9은 2002년 8월에 미국 FDA에서 제약기술의 발전과 제조의 세계화 등에 대처키 위해 개발 단계에서부터 제품 라이프사이클 전체에 대한 품질 리스크 관리(quality risk management)를 위해 고시한 규정이다[5]. ICH Q9에서는 리스크(risk)를 “위해성(harm)의 발생 확률과 심각성의 결합”으로 정의하고 있다(ISO/IEC Guide51).
	PSS 제품의 품질을 관리하기 위해선 어떤 것이 필요한가?	또한 IT융합기술 발전으로 제품의 융합화(PSS : product-service system) 가 일반화 되면서 하드웨어나 소프트웨어 어느 한 부분의 기능이 정상적으로 작동되지 못하면 PSS 제품 전체 기능에 문제가 생기게 된다. 이런 PSS 제품의 품질을 안정적으로 관리하기 위해서는 하드웨어와 소프트웨어 부분을 동시에 해석하고 관리할 수 있는 방법이나 도구가 필요하다. 하지만, 현재의 품질문제를 해석하는데 널리 사용되는 특성 요인도(fishbone diagram), FTA(fault tree analysis), FMEA (fail model and effect analysis) 등은 각 도구들이 개별적으로 사용되며, 하드웨어와 소프트웨어를 동시에 고려하여 품질문제를 해석하기에는 적합지 않다.

참고문헌 (13)

Aqlan, F. and Ali, E.M., Integrating lean principles and fuzzy bow-tie analysis for risk assessment in chemical industry, Journal of Loss Prevention in the Process Industries, 2014, Vol. 29, pp. 39-48.

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Byun, S.N. and Dong, H.L., Implementation of Quality Management Policy and ISO 9000 Series under Product Liability Law, Journal of The Korean Society for Quality Management, 1998, Vol. 26, No. 1, pp. 27-47.
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Jang, J.S., Toyota recalls and industrial engineering lessons, IE Magazine, 2010, Vol. 17, No. 1, pp. 28-33.
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Kim, M.H., Jin, E.J., and Park, M.G., Fault Tree Analysis and Fault Modes and Effect Analysis for Security Evaluation of IC Card Payment Systems, Journal of Korea Multimedia Society, 2013, Vol. 16, No. 1, pp. 87-99.

원문보기 상세보기
Lee, S.K., Kim, J.U., and Koo, J.S., Risk Assessment for Pneumatic Braking of EMU, Journal of the Korean Society of Safety, 2015, Vol. 30, No. 5, pp. 114-122.
Nagel, C.E., Design and Failure Mode and Effects Analysis of a Vehicular Speed Advisory System, [Master's Thesis], Hamburg University of Technology, 2015.
Park, D.J., Empirical Analysis for Evaluation Index of Quality Competitiveness Excellent Companies, Journal of Society of Korea Industrial and Systems Engineering, 2016, Vol. 39, No. 1, pp. 37-46.
Park, D.J., Kim, H.G., and Yun, W.Y., Research Trend and Futher of ISO 9000 Quality Management System : Literature Review, Journal of The Korean Society for Quality Management, 2007, Vol. 35, No. 3, pp. 1-16.

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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