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문제 정의
- 24) 이에 본 연구는 건강보험심사평가원에서 제공하는 소아환자데이터셋 표본을 사용하여 급성기 KD 환아치료를 위한 약물사용현황과 함께, KD 급성기치료를 위한 고용량 aspirin요법과 중간용량 aspirin요법의 합병증 예방효과를 비교해 보았다.
제안 방법
- 2010년부터 2015년까지 각 연도별 HIRA-PPS 자료에서 주상병이 가와사키병(점막피부 림프절 증후군, Kawasaki disease, KD)인 환자를 KCD-6 코드 M30.3(Appendix 1)으로 찾아 추출하였다. 이 환자들 중 IVIG를 사용하거나, IVIG가 없어도 고용량 혹은 중간용량 aspirin요법을 사용한 환자를 급성기환자로 정의하였다.
- Aspirin 용량에 따른 약물효과를 비교해 보기 위해 IVIG가 투여되면서 aspirin 용량만 다른 두 집단을 별도로 추출하여 비교하였다.
- 약물의 확인을 위해 주성분코드를 활용하였다(Appendix 2). IVIG 사용여부와 함께 급성기 aspirin 용량을 통해, AHA와JSPCCS 진료지침 중 어느 기준을 따랐는지를 추정하였다. AHA 진료지침(80-100 mg/kg/day)을 따른 경우 고용량 aspirin 요법, JSPCCS 진료지침(30-50 mg/kg/day)을 따른 경우 중간용량 aspirin요법으로 정의하였다.
- KD 발병일을 기준(index date)으로 30일, 60일 이내 관련 합병증 발생여부를 KCD-6를 이용하여 조사하였다. 합병증에 포함한 질병은 CAA, 판막병변(valvular lesion), 관상동맥협착(coronary stenosis), 심혈관후유증(cardiovascular sequelae)이며 관련 질병코드는 Appendix 1에서 확인가능하다.
- KD 진단을 받고 급성기 치료를 위해 사용된 약물을 조사했다. 약물의 확인을 위해 주성분코드를 활용하였다(Appendix 2).
- 1). 급성기 KD 환자의나이, 성별, 보험의종류, 원내약처방을중심으로데이터를추출하였다.
- KD 진단을 받고 급성기 치료를 위해 사용된 약물을 조사했다. 약물의 확인을 위해 주성분코드를 활용하였다(Appendix 2). IVIG 사용여부와 함께 급성기 aspirin 용량을 통해, AHA와JSPCCS 진료지침 중 어느 기준을 따랐는지를 추정하였다.
대상 데이터
- IVIG와 함께 고용량 aspirin을 투여받은 환자 1,435명, 중간용량 aspirin을 투여받은 환자 653명을 별도로 추출하였다(Table 3). 중간용량 aspirin군의 남아가 61.
- 67 사이인 경우를 ‘불명확군(uncertain)’으로 정의하였고 비가 6미만인 경우를 급성기 aspirin을 사용하지 않은 것으로 정의하였다. Steroid(prednisolone, methylprednisolone, prednisolone sodium succinate) 약물사용을 조사하기 위해 Appendix 2의 주성분코드를사용하였다.
- 본 연구는 건강보험심사평가원의 환자표본자료(HIRA-PPS2010-0072, HIRA-PPS-2011-0079, HIRA-PPS-2012-0069, HIRAPPS-2013-0073, HIRA-PPS-2014-0060, HIRA-PPS-2015-0050)를 활용하였으며, 연구의 결과는 보건복지부 및 건강보험심사평가원과무관합니다.
- 이 환자들 중 IVIG를 사용하거나, IVIG가 없어도 고용량 혹은 중간용량 aspirin요법을 사용한 환자를 급성기환자로 정의하였다. 연령이 10세 이상인 환자는 42명으로 그 수가 적어 연구대상에서 제외하였고 합병증 발생여부를 60일 동안 추적 관찰 하기 위해 1월부터 10월까지 진단받은 환자만을 연구대상자로하였다(Fig. 1). 급성기 KD 환자의나이, 성별, 보험의종류, 원내약처방을중심으로데이터를추출하였다.
- 이 환자들 중 급성기약물 사용의 이력이 없는 환자는 만성기환자로 제외하고 나이가 만 10세 이상인 환자도 제외하였다. 최종적으로 2,678명이 연구대상자로 선정되었다(Fig. 1). 남녀비율은 약 1.
데이터처리
- 범주형 변수의 비율비교는 chi-square test, 기대빈도가 5미만인 셀이 전체의 20%를 넘는 경우 Fisher’s exact test로 분석하였다.
- 처방패턴은 기술적 통계를 이용하여 비율로 표시하였고, 그룹간 특성 비교를 위해서 연속형 변수는 독립표본 T 검정 또는 일원분산분석(one-way ANOVA)을 이용하였다. 범주형 변수의 비율비교는 chi-square test, 기대빈도가 5미만인 셀이 전체의 20%를 넘는 경우 Fisher’s exact test로 분석하였다.
이론/모형
- 건강보험심사평가원에서 구축한 소아환자데이터셋(health insurance review & assessment service-pediatric patient sample, HIRA-PPS 2010-2015)을 사용하였다.
성능/효과
- 26) 그럼에도 aspirin요법은 혈액검사상 염증관련 수치를 빨리 감소시키고, 재원기간을 짧게 하는 등의 이점이 있어 급성기 KD치료를 위해 IVIG와 병용투여하는 것이 권장되고 있다.27) 본 연구에서 급성기 aspirin요법은 고용량 투여군이 25.0%, 중간용량 투여군은 57.1%를차지했다.
- 7%로 조사되었다.5) KD의 진단은 혈액 검사상의 지표 기준이 없어 임상적 증상만으로 이루어지는데, 5일 이상 지속되는 열과 함께 1) 피부의 부정형 발진(polymorphous rash), 2) 양측 안구 결막 충혈(conjunctival injection), 3) 입술 및 구강 점막의 변화; 입술의 홍조 및 균열, 딸기 혀(strawberry tongue), 4) 경부 림프절 종대(cervical lymphadenopathy), 5) 질환초기에 나타나는 손과 발의 홍반성 부종, 완화기에 나타나는 손발톱 주위의 표피탈락(desquamation)과 같은 사지말단 변화의 5개 증상 중 4개를 만족하면 전형적(typical) KD로 진단한다.2,6) 5일 이상 지속되는 열은 있으나 나머지 증상이 4개 미만일 때 불완전(incomplete) 또는 비전형(atypical) KD로 진단한다.
- KD 발병일을 기준(index date)으로 30일, 60일 이내 관련 합병증 발생률은 각 1.4%와 2.4%로 확인되었다(Table 2). 합병증을 종류별로 보면 선행연구에서 가장 다빈도로 발생한 관상동맥확장증이 본 연구 결과에 나오지 않았는데, 상응하는 적절한 KCD-6 코드가 없어 합병증 발생현황을 파악할 수 없었다.
- 4%)에게서 합병증이 발생하였다. 가장 많이 발생한 합병증은 CAA로 30일 이내 12건, 60일 이내에 22건이 발생하였고 그 다음으로 심혈관후유증이 각 11건, 16건 발생하였다. 30일 이내와 60일 이내 모두 여아보다는 남아에게서, 나이가 증가할수록 합병증 발생률이 증가하는 경향성을 보였으나 통계적으로 유의미하지는 않았다(Table 2).
- 합병증을 종류별로 보면 선행연구에서 가장 다빈도로 발생한 관상동맥확장증이 본 연구 결과에 나오지 않았는데, 상응하는 적절한 KCD-6 코드가 없어 합병증 발생현황을 파악할 수 없었다. 관상동맥류의 경우, 본 연구의 전국 발생률은 1.0%로, 국내 대학병원들의 후향적 설문조사로 통계를 본 선행 연구들의 결과인 1.7%에 비해 적게 발생한 것으로 조사되었는데 선행연구의 추적 조사기간이 문헌에 정확히 제시되지는 않았지만 본 연구의 관찰기간인 60일 보다 길어서 발생률이 높았거나, 대학병원에서는 환자의 중증도가 상대적으로 높아 발생률이 높았던 것으로 추측된다. 30일 및 60일 합병증 발생률 모두 여아보다는 남아에게서 더 높은 것으로 조사되었으나 통계적으로 무의미하였다.
- 0%로 조금씩 상승하는 경향을 나타냈다. 본 연구에 나타난 급성기 KD환자의 사용약제로는 IVIG, aspirin 외에 steroid가 2010-2015 연평균 6.7% 사용되었고, methotrexate도 2010-2015 연평균 0.2% 처방된 것을 확인할 수 있었다(Table 2). 사용된 steroid를 살펴보면 경구제를 복용한 환자가 97명(54.
- 본 연구에서 steroid의 사용량이 2013년 이후 상승한 것으로 나타났는데, 이것은 1차 불응환자수가 증가했다고 해석하기보다는, RAISE 연구결과를 반영하여 불응예측점수가 높은 환아에게 1차 약물투여시 steroid를 IVIG와 병용투여하도록 권고한 2014년도 JSPCCS 진료지침의 영향으로 생각된다. 그 외 불응시 여러가지 약물이 추천되고 있으나, 본 연구에서는 methotrexate의사용만관찰되었다.
- 본 연구에서 급성 KD 치료를 위한 IVIG 투약율이 95.4%로 나타났는데 이는 상급 또는 종합병원을 대상으로 한 국내의 연구결과와 유사하였다.4,5,22) 미국에서는 고용량 aspirin요법을, 일본과 서유럽에서는 중간용량 aspirin요법을 주로 사용하고 있지만, 레이증후군, 빈혈, 호산구증가증 등의 aspirin의 부작용으로 인해 KD 치료 사용에의 이점이 없다는 견해도25) 있으며, 그 효용에 대해 아직도 의견이 분분하다.
- 본 연구에서는 IVIG + 고용량 aspirin 사용군(n=653)과 IVIG+ 중간용량 aspirin 사용군(n=1,435)의 합병증 발생률을 보면 30일에는 각각 0.9%, 1.8% (p=0.252), 60일에는 각각 1.5%, 2.7%(p=0.073)로 고용량 aspirin 사용군에서 합병증 발생률이 낮은 것으로분석되었으나통계적으로유의미하지않았다.
- 2% 처방된 것을 확인할 수 있었다(Table 2). 사용된 steroid를 살펴보면 경구제를 복용한 환자가 97명(54.2%), 주사제를 투여 받은 환자가 44명(24.6%), 두 가지를 모두 사용한 환자는 38명(21.2%)로 확인되었다. 경구제로 주로 사용한 steroid는 prednisolone이었고 주사제로 주로 사용한 steroid는 methylprednisolone과 prednisolone sodium succinate였다.
- 연도별 aspirin 사용 추세를 보면 aspirin을 전혀 사용하지 않는 군은 점차 줄어 들고, 중간용량 aspirin요법을 사용하는 비율이 점점 늘어나는 것을 볼 수 있었다(Table 1). 급성기 aspirin 사용은 지역별로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(Fig.
- 해당연도마다 주상병으로 M30.3을 가진 환자는 전체 표본자료의 0.1%에 가까운 값으로 매년 증가하는 양상을 보였다. 이 환자들 중 급성기약물 사용의 이력이 없는 환자는 만성기환자로 제외하고 나이가 만 10세 이상인 환자도 제외하였다.
후속연구
- 또한 보정을 했다지만 IVIG 용량과 IVIG 적용방식(1회 적용법 또는 분할 적용법)도 각각 달랐으며, 무엇보다 인종적 차이가 있는 질환인데도 그것에 대한 보정이 없었다. 본 연구에서도 두 aspirin 사용군의 나이, 재원일수 등의 합병증 발생률과 관련있는 요인들이 유의미하게 달랐기 때문에 합병증의 결과가 전적으로 급성기 aspirin 용량의 차이로 기인한 것인지 전술한 요인들 차이에 영향을 받은 것인지에 대해서는 파악하기 어려우며 이에 대한 추가적이고 지속적인 연구가 필요하다.
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