연구와 관련하여 다중적 이해관계(multiple interests)를 가지고 있는 연구자, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원, 연구기관 등은 전문적인 판단(professional judgment)을 내림에 있어 이해상충(Conflicts of Interest)의 문제가 발생하지 않도록, 즉 자신이 수행해야 하는 역할이나 이행해야 하는 의무에 의하면 반드시 고려되어야만 하거나 보다 우선시되어야하는 1차적 이해(primary interest)가 그렇지 않은 2차적 이해(secondary interest)로 인해 영향을 받지 않도록 하여야 한다. 그러므로 이해상충의 문제의 발생을 예방하거나 발생된 이해상충의 문제를 해결할 수 있도록 하기 위해 기준과 방법이 마련되어 있어야 하고, 이와 관련한 기본적인 사항은 모든 당사자가 이해하고 따를 수 있도록 하기 위해 법정책적으로 명확하게 제시될 필요가 있다. 보다 현실성 있는 법정책의 마련을 위해서는 현황 파악이 전제되어야 할 것이므로 연구 관련 주요 실무자인 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회의 운영지원인력(행정간사)을 대상으로 하여 수행된 설문조사 및 인터뷰의 결과를 살펴봄으로써 이해상충과 관련한 법정책적 쟁점과 이의 해결을 위한 대응방안에 관한 의견을 확인해보았다. 그리고 향후 이해상충에 대한 국내 법정책의 마련에 도움을 주고자 미국 보건부에서 발표한 이해상충 관련 지침의 주요 내용을 살펴보았다. 마지막으로, 이해상충과 관련한 국내 법정책의 현황을 연구자의 이해상충, 기관생명윤리위원회 및임상시험심사위원회위원의 이해상충, 기관의 이해상충으로 구분하여 파악해보고 그 개선방안을 제시하였다.
연구와 관련하여 다중적 이해관계(multiple interests)를 가지고 있는 연구자, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원, 연구기관 등은 전문적인 판단(professional judgment)을 내림에 있어 이해상충(Conflicts of Interest)의 문제가 발생하지 않도록, 즉 자신이 수행해야 하는 역할이나 이행해야 하는 의무에 의하면 반드시 고려되어야만 하거나 보다 우선시되어야하는 1차적 이해(primary interest)가 그렇지 않은 2차적 이해(secondary interest)로 인해 영향을 받지 않도록 하여야 한다. 그러므로 이해상충의 문제의 발생을 예방하거나 발생된 이해상충의 문제를 해결할 수 있도록 하기 위해 기준과 방법이 마련되어 있어야 하고, 이와 관련한 기본적인 사항은 모든 당사자가 이해하고 따를 수 있도록 하기 위해 법정책적으로 명확하게 제시될 필요가 있다. 보다 현실성 있는 법정책의 마련을 위해서는 현황 파악이 전제되어야 할 것이므로 연구 관련 주요 실무자인 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회의 운영지원인력(행정간사)을 대상으로 하여 수행된 설문조사 및 인터뷰의 결과를 살펴봄으로써 이해상충과 관련한 법정책적 쟁점과 이의 해결을 위한 대응방안에 관한 의견을 확인해보았다. 그리고 향후 이해상충에 대한 국내 법정책의 마련에 도움을 주고자 미국 보건부에서 발표한 이해상충 관련 지침의 주요 내용을 살펴보았다. 마지막으로, 이해상충과 관련한 국내 법정책의 현황을 연구자의 이해상충, 기관생명윤리위원회 및임상시험심사위원회위원의 이해상충, 기관의 이해상충으로 구분하여 파악해보고 그 개선방안을 제시하였다.
Researchers, Institutional Bioethics Committee(IBC)/Institutional Review Board (IRB) members, Research Institutions that have multiple interests in relation to research should ensure that conflicts of interest(COI) do not arise in making professional judgments. In other words, according to the role ...
Researchers, Institutional Bioethics Committee(IBC)/Institutional Review Board (IRB) members, Research Institutions that have multiple interests in relation to research should ensure that conflicts of interest(COI) do not arise in making professional judgments. In other words, according to the role that must be performed or the obligation to fulfill it, the primary interest, which must be considered or should be prioritized, should not be affected by the secondary interest. Therefore, standards and methods should be prepared so as to prevent and solve the problems of COI that have arisen, and the basic matters on standards and methods should be clearly defined in terms of the law and policy so that all parties such as Researchers can understand and follow them. In order to establish a more realistic legal policy, it is necessary to grasp the current situation. Therefore, I have reviewed results of the questionnaire survey and interview conducted for the administrative staff of IBC/IRB to confirm their opinions on legal policy problems related to COI and countermeasures for resolving them. Also, I have reviewed the main contents of issued by the US Department of Health and Human Services in order to assist in the preparation of domestic legal policy about conflicts of interest. Finally, I have analyzed the present state of domestic legal policy in relation to the Researcher's COI, the IBC/IRB member's COI, and Institutional COI and suggested way to improve it.
Researchers, Institutional Bioethics Committee(IBC)/Institutional Review Board (IRB) members, Research Institutions that have multiple interests in relation to research should ensure that conflicts of interest(COI) do not arise in making professional judgments. In other words, according to the role that must be performed or the obligation to fulfill it, the primary interest, which must be considered or should be prioritized, should not be affected by the secondary interest. Therefore, standards and methods should be prepared so as to prevent and solve the problems of COI that have arisen, and the basic matters on standards and methods should be clearly defined in terms of the law and policy so that all parties such as Researchers can understand and follow them. In order to establish a more realistic legal policy, it is necessary to grasp the current situation. Therefore, I have reviewed results of the questionnaire survey and interview conducted for the administrative staff of IBC/IRB to confirm their opinions on legal policy problems related to COI and countermeasures for resolving them. Also, I have reviewed the main contents of issued by the US Department of Health and Human Services in order to assist in the preparation of domestic legal policy about conflicts of interest. Finally, I have analyzed the present state of domestic legal policy in relation to the Researcher's COI, the IBC/IRB member's COI, and Institutional COI and suggested way to improve it.
하지만 우리나라의 경우 인간대상연구에 대한 규제 근거가 되는 ｢생명윤리및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)｣이나 임상시험에 대한 규제 근거가 되는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 상에는 COI와 직접 관계되는 조항이 거의 없다. 다만, IBC/IRB 위원의 COI가 연구계획에 대한 심의의 공정성과 적절성에 부정적인 영향을 주지 않도록, 특정 연구계획과 이해 관계가 있는 위원은 그에 대한 심의에 관여하지 않아야 한다는 점에 대해서 명확하게 언급하고 있는 조항이 있을 뿐이다.
우리나라에서 임상시험에 대한 규제 근거는 어디서 찾아볼 수 있는가?
하지만 우리나라의 경우 인간대상연구에 대한 규제 근거가 되는 ｢생명윤리및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)｣이나 임상시험에 대한 규제 근거가 되는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 상에는 COI와 직접 관계되는 조항이 거의 없다. 다만, IBC/IRB 위원의 COI가 연구계획에 대한 심의의 공정성과 적절성에 부정적인 영향을 주지 않도록, 특정 연구계획과 이해 관계가 있는 위원은 그에 대한 심의에 관여하지 않아야 한다는 점에 대해서 명확하게 언급하고 있는 조항이 있을 뿐이다.
IBC/IRB 행정간사를 대상으로 연구계획에 대한 심의 시 COI와 관련해서 실제 어느 정도 대응을 하고 있는지와 COI와 관련한 예외적인 상황에 대해 실제 어느 정도 대응을 하고 있는지 조사한결과는 어떠했으며, 이는 무엇을 보여주는가?
IBC/IRB가 연구계획에 대한 심의 시 COI와 관련해서 전반적으로 실제 어느 정도 대응을 하고 있는지와 COI와 관련한 예외적인 상황(예를 들면, 연구자에게 연구와 관련한 COI가 있으나 연구 수행을 승인해주는 경우)에 대해 실제 어느 정도 대응을 하고 있는지에 대해 행정간사들은 7점 만점에 각각 4.05점과 4.08점을 주었다. 이는 동의나 연구 위험이 각각 5.53점과 5.19점, 4.88점과 4.64점을 받은 것에 비해 낮은 점수로, COI에 대해서는 IBC/IRB에 의해 상대적으로나 절대적으로 모두 충분하고 적절한 대응이 이루어지지 않고 있는 것으로 현황에 대한 판단을 내릴 수 있음을 보여준다.
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