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문제 정의
- 이러한 효과로 청심연자탕이 비만과 고지혈증, 노화, 동맥경화 및 심근경색, 뇌경색, 아토피, 만성신부전, 담즙정체개선에 활용되는 기전에 대하여 논의했다. 또한 기타 독성실험 및 약물대사에 대하여 논의하였다.
- 청심연자탕의 실험 연구 부분은 크게 항산화효과, 면역증강, 항알러지효과, 항염효과로 나눌 수 있다. 이러한 효과로 청심연자탕이 비만과 고지혈증, 노화, 동맥경화 및 심근경색, 뇌경색, 아토피, 만성신부전, 담즙정체개선에 활용되는 기전에 대하여 논의했다. 또한 기타 독성실험 및 약물대사에 대하여 논의하였다.
제안 방법
- 청심연자탕의 임상 연구 27편 가운데 25편은 특정 질병의 호전여부에 대한 것이고, 2편은 안전성에 대한 연구였다. 25편에서, 우선 청심연자탕이 주로 어떤 진단을 받은 환자를 대상으로 처방되었는지 분석하고 청심연자탕을 복용한 환자들의 기본정보를 확인하였다. 나머지 2편에서는 이상반응의 유무를 조사했다.
- 첫째, 청심연자탕의 실험 연구 동향을 살펴본 결과, 청심연자탕은 항산화 효능에 뛰어나며, 이 기전으로 노화를 방지하며, 비만과 고지혈증, 그리고 심혈관계 질환, 만성신부전에도 효과가 있다는 것을 확인했다. 또한 실험연구에서 항알러지와 항염 기전을 확인하였다.
- 청심연자탕은 항산화효과, 면역증강, 항알러지효과, 항염효과를 갖는다. 또한 이러한 효과로 비만과 고지혈증, 노화, 동맥경화 및 심근경색, 뇌경색, 아토피, 만성신부전, 일부 간손상에 청심연자탕을 사용하는 기전을 확인했다. 청심연자탕에 대한 안전성에 관한 논문은 4편 있었는데, 각각 급성독성실험, 신장독성실험, 약물 상호작용, 전탕전후의 중금속 등 성분검출여부에 대하여 보고했다.
- 나머지 2편에서는 이상반응의 유무를 조사했다. 마지막으로 각각의 연구들에서 청심연자탕 복용 후로 어떤 변화가 있는지 분석하였다.
- 실험연구는 그 목적에 따라 청심연자탕의 효과를 입증하기 위한 것인지 안전성을 입증하기 위한 것인지 나누었고, 목표 질병, 실험 대상, 지속 기간, 투여방법 등을 분류하였다.
- 이에 임상연구는 단일처방에 최소한의 가감이 이루어진 경우만을 포함했다. 이를 대상질병/증상, 이환기간, 사상체질 진단 (방법), 환자 기본정보, (병행)치료방법 등에 따라 분류하였다.
- rat과 mouse를 모두 사용한 논문 1편은 SD rat과 ICR mice를 사용했다. 쥐에 약물을 투여할 때는 11편 논문 모두 경구 투여했으며, 실험 기간은 최소 3일에서 최대 50주까지 다양하였다.
- 청심연자탕을 주제로 발표된 문헌 및 임상증례보고논문과 실험연구 논문을 웹사이트에서 검색했다. 한국전통지식포탈(www.
대상 데이터
- 2. 국내 학술지를 통해 청심연자탕의 유의한 효과에 대한 다양한 발표가 있었는데, 임상 연구에는 총 27편의 연구가 선정됐다. 이들 가운데 25편은 특정 질병의 호전여부에 대한 것이고, 2편은 안전성에 대한 연구였다.
- in vivo연구 설계를 살펴보면, rat을 이용한 연구는 총 6편, mouse를 이용한 연구는 4편, rat과 mouse를 모두 사용한 논문 1편이었다. rat 연구 6편 중 1편은wistar rats, 5편은 SD rats를 사용했으며, mouse 연구에서는 ICR mice와 BALB/C mice를 사용한 논문이 각각 1편씩, C57BL/6J mice를 사용한 논문이 2편이었다. rat과 mouse를 모두 사용한 논문 1편은 SD rat과 ICR mice를 사용했다.
- rat 연구 6편 중 1편은wistar rats, 5편은 SD rats를 사용했으며, mouse 연구에서는 ICR mice와 BALB/C mice를 사용한 논문이 각각 1편씩, C57BL/6J mice를 사용한 논문이 2편이었다. rat과 mouse를 모두 사용한 논문 1편은 SD rat과 ICR mice를 사용했다. 쥐에 약물을 투여할 때는 11편 논문 모두 경구 투여했으며, 실험 기간은 최소 3일에서 최대 50주까지 다양하였다.
- 2편은 사람의 혈액을 대상으로 했는데, 김7의 연구에서는 말초혈액단구를 건강한 성인에게서 얻은 뒤 약재를 첨가했고, 김 등8의 연구에서는 중풍환자 5명과 건강한 성인 10명에게 미리 얻은 혈액과 2-4주간 1일 3회 경구 투여한 뒤의 혈액을 비교했다. 그리고 1편은 약물상호작용 연구9를 위해 CYP isozyme을 이용하였다.
- 청심연자탕에 대한 검색 결과 총 188건의 논문을 검색할 수 있었다. 논문을 전부 살펴본 뒤, 청심연자탕이 주연구대상인 논문 72편을 선정했고, 배제기준에 따라 최종적으로 50건의 문헌이 선정되었다. 논문선별 기준은 다음과 같다.
- 총 23편의 실험연구 가운데 19편은 청심연자탕의 효과에 대한 것이었고, 4편은 안전성에 대한 연구였다. 실험 설계방법을 살펴보면, in vivo실험이 7편, in vitro실험이 11편, in vivo와 in vitro실험 모두 이루어진 실험이 4편, 전탕 전후 중금속 등 성분연구가 1편이었다.
- 대부분의 논문인 22편에서 증상의 변화(호전)를 주로 했는데 정확한 수치를 활용한 경우를 제외하면, 주관적인 느낌의 정도를 단계화한 표현이 사용됐다. 이들 가운데 비교적 객관적인 도구로 VAS가 사용된 것이 7편이었고, 특히 신경정신과 질환의 경우 2편에서 설문이 시행됐다. 또한 2편에서 ECG, 1편에선 CT도 포함됐다.
- 이들 가운데 전문의의 사상체질 판단결과 21편의 논문에서 태음인이 분류되었으며, 설문을 이용한 체질 진단의 객관화를 시도한 것이 8편, 음성분석까지 이용한 것이 1편이다.
- 최근 20년간 (1998년부터 2018년)의 실험 또는 임상연구들만을 포함했다. 청심연자탕을 검색하여 선별 기준에 따라 포함/배제한 뒤, 총 23편의 실험 연구와 27편의 임상연구에 대해 정리하였다.
- 청심연자탕을 주제로 발표된 국내학술지를 대상으로 검색하고 1998년 이후 최근 논문을 중심으로 분석했다. 청심연자탕에 다른 한약재를 가미하거나, 다른 처방과 합방한 처방 및 청심연자탕의 이상반응을 연구 주제로 한 논문은 본 연구대상에서 제외하였다.
- 그러나, 이러한 실험, 임상 성과에도 불구하고, 지금까지 우리나라에서 청심연자탕의 연구 동향에 대한 문헌적인 분석이 이루어진 적이 없었기에, 다양한 효과 및 질환에 분포된 자료를 분석하는 것이 의미 있으리라 생각된다. 최근 20년간 (1998년부터 2018년)의 실험 또는 임상연구들만을 포함했다. 청심연자탕을 검색하여 선별 기준에 따라 포함/배제한 뒤, 총 23편의 실험 연구와 27편의 임상연구에 대해 정리하였다.
- 청심연자탕을 주제로 발표된 문헌 및 임상증례보고논문과 실험연구 논문을 웹사이트에서 검색했다. 한국전통지식포탈(www.koreantk.com)에서 160편, 국회도서관(http://www.nanet.go.kr)에서 72편, 전통의학 정보포탈오아시스(oasis.kiom.re.kr)에서 13편을 검색했으며, 중복된 논문 57편을 제외한 결과, 총 188편의 논문을 확인하였다.
성능/효과
- (p=0.007) 1례의 경우에 ALP와 γ-GTP의 수치가 투약전보다 정상범위 이상으로 약간 상승했으나, 나머지에선 상승된 경우에도 정상범위내에 있어 간기능의 손상을 초래하지 않을 것으로 보인다.
- 1. 청심연자탕에 관한 실험 연구 23편을 살펴본 결과, 19편은 청심연자탕의 효과에 관한 연구였다. 청심연자탕은 항산화효과, 면역증강, 항알러지효과, 항염효과를 갖는다.
- 다섯째, 청심연자탕이 몇몇 난치성 질환을 호전하는 것으로 추론될 수 있겠으나 환자의 진술 이외에 증상 호전을 평가한 객관적 지표가 부족했다. 또한 비교적 오랫동안 투약을 지속하는 현실에도, 대부분의 논문에서 환자의 간기능에 미치는 영향이 보고되지 않아 추후 좀 더 많은 연구가 필요하다.
- 둘째, 청심연자탕의 안전성에 관한 실험 연구는 4편이었는데, 각각 급성독성유발시험과 신장독성실험에서 유의할만한 이상반응이 발생하지 않았고, CYP450경로에도 큰 영향을 미치지 않았으며, 전탕 후 식약처 기준 이상의 중금속이나 잔류농약, 잔류이산화황이 검출되지 않았다. 그러나 청심연자탕 투여 후 발생한 약물 유인성 간손상3,4 사례가 있기 때문에 청심연자탕에 관한 특이체질 독성 등 안전성 연구가 추가적으로 더 이뤄져야 한다.
- 마지막으로 평가항목을 보면, 객관적인 도구로 검사실소견이 포함된 것이 8편이었다.
- 셋째, 많은 진단이 아날로그, 즉 의사의 단독적 진단을 통해 이뤄졌다는 점이다. 이러한 방법상의 문제는 단지 진단에 오류를 야기한다는 문제뿐만 아니라,연구의 질적 측면에서도 문제를 야기할 수 있다.
- 셋째, 청심연자탕의 임상 연구는 특정 질환에만 국한되는 것이 아니라, 병발한 사례에 대한 최초의 접근들 및 특정 성별에 호발하는 다양한 질병들을 포함한다. 청심연자탕은 이제마의 『동의수세보원(東醫壽世保元)』의 처방으로 사상의학에서는 간수열리열병(太陰人肝受熱裏熱病)에 사용되는데, 임상에서는 다양한 질환과 증후에 사용되고 있었다.
- 여섯째, 대부분의 임상연구가 단일 진료환경인 한방병원에서 진행됐기에, 입원 환자의 특수성이 반영되어 있을 가능성이 있다. 내원 환자에 대한 임상적인 의미에서 한계가 있을 것으로 생각된다.
- 첫째, 청심연자탕의 실험 연구 동향을 살펴본 결과, 청심연자탕은 항산화 효능에 뛰어나며, 이 기전으로 노화를 방지하며, 비만과 고지혈증, 그리고 심혈관계 질환, 만성신부전에도 효과가 있다는 것을 확인했다. 또한 실험연구에서 항알러지와 항염 기전을 확인하였다.
- 청심연자탕의 효과에 대한 실험연구를 크게 나눠보면 항산화효과, 면역증강, 항염증, 항알레르기 효과가 있으며, 아토피 피부염, 신부전, 담즙정체개선에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
후속연구
- 3. 청심연자탕에 대한 향후 연구는 근거수준이 더 높은 연구로 진행돼야 하며, 청심연자탕의 효과를 평가하는 지표로 성정에 대한 정신과적 설문을 추가할 수 있을 것이다.
- 둘째, 청심연자탕의 안전성에 관한 실험 연구는 4편이었는데, 각각 급성독성유발시험과 신장독성실험에서 유의할만한 이상반응이 발생하지 않았고, CYP450경로에도 큰 영향을 미치지 않았으며, 전탕 후 식약처 기준 이상의 중금속이나 잔류농약, 잔류이산화황이 검출되지 않았다. 그러나 청심연자탕 투여 후 발생한 약물 유인성 간손상3,4 사례가 있기 때문에 청심연자탕에 관한 특이체질 독성 등 안전성 연구가 추가적으로 더 이뤄져야 한다.
- 그러나, 이러한 실험, 임상 성과에도 불구하고, 지금까지 우리나라에서 청심연자탕의 연구 동향에 대한 문헌적인 분석이 이루어진 적이 없었기에, 다양한 효과 및 질환에 분포된 자료를 분석하는 것이 의미 있으리라 생각된다. 최근 20년간 (1998년부터 2018년)의 실험 또는 임상연구들만을 포함했다.
- 다섯째, 청심연자탕이 몇몇 난치성 질환을 호전하는 것으로 추론될 수 있겠으나 환자의 진술 이외에 증상 호전을 평가한 객관적 지표가 부족했다. 또한 비교적 오랫동안 투약을 지속하는 현실에도, 대부분의 논문에서 환자의 간기능에 미치는 영향이 보고되지 않아 추후 좀 더 많은 연구가 필요하다.
- D)의 차이가 크게 나타남으로써 통계학적 검증으로 나타난 수치의 신뢰도가 다소 떨어질 수 있다. 본 연구에 수집된 임상논문의 경우, 대부분이 환자 증례 연구로서 증례보고에 대한 질평가방법을 시행하지 못한 한계점이 있다.
- 연구는 소수의 태음인 환자만을 대상으로 삼았기 때문에 전체 태음인 환자의 반응을 예측하는 데는 한계점이 있다. 또한 통계분석에 있어서 샘플 사이즈의 적음과 환자들 개개인의 개인적 특성으로 인하여 표준편차(S.
- 내원 환자에 대한 임상적인 의미에서 한계가 있을 것으로 생각된다. 이후에 추가적인 임상증례 수집과 자료 분석을 통한 연구가 필요할 것으로 보인다.
- 에 따르면, 2주간의 양약과 사상방의 병용투여 후 2례의 경우 통계적으로 유의하진 않았으나 ALT, AST의 상한치 이상의 2배 이내인 수치를 나타냈다. 허나 4주간의 투여 후엔 정상수치로 회복, 검사실소견에도 유의한 변화가 없으므로 1개월이상 양약과 사상방을 병용투여할 때 우려할만한 간기능과 신기능의 손상을 초래하지 않으리라 사료된다.
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