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문제 정의
- 이에 본 연구에서는 건강보험심사평가원의 2016년 전체 환자 데이터셋 자료를 분석하여 정제의 분할 처방에 대해 환자 현황(성/연령), 분할 처방 행태(1/2, 1/3, 1/4, 1/5) 다빈도 성분, 진료과목, 분할 조제 시 조제 및 접촉자에 대하여 안전에 관한 위험성이 있는 의약품의 처방 현황 등을 분석하여 정제의 분할 사용에 대한 문제점에 기반한 개선점을 제안하고자 한다.
제안 방법
- 일반명 코드 변수를 통하여 분할 처방이 많은 다빈도, 고 처방 비율, 약품 순서로 정리하고 정제 분할 계열에 따라 약품별 세부적으로 분할되는 계열 행태에 대해 건수와 분율을 산출하였다. NIOSH의 건강관리 환경하에서 항 종양 및 기타 위해 약물 리스트에 해당하는 약물의 분할 건강보험심사평가원의 전체환자데이터셋(HIRA-NPS)자료를 이용한 정제의 분할 처방 현황 분석 / 233 처방 건수를 산출하였고, 분할 처방이 많은 진료과목에 대하여 처방 건수와 처방 비율을 산출하여 분할 처방이 많은 진료 과목을 산출하여 분할 처방에 대한 현황을 제시하였다.
- 미국 국립산업안전보건연구원(National Institute of Occupational Safety & Health, NIOSH)의 취급 시 주의가 필요한 2016년 hazardous drug list (Group 1: Antineoplastic drugs, Group 2: Non-antineoplastic drugs that meet one or more of the NIOSH criteria for a hazardous drug, and Group 3: Non-antineoplastic drugs that primarily have adverse reproductive effects)11)에 수록된 의약품 성분명을 원외처방 내역 중 일반명 코드 변수(GNL_NM_CD)를 기준으로 산출하여 분할 처방 현황을 분석하였다.
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환자 분류
분할 처방과 정수 처방을 분류한 후, 환자정보 중 성별과 연령에 따라 어떤 차이가 있는지 분석하기 위하여 원외처방내역에 명세서 일반 내역(200 테이블)의 환자정보를 연결하여 성별 변수(SEX_TP_CD) (1=남자, 2=여자)와 연령 변수(PAT_AGE) 를 추가하였다, 성별 변수를 이용하여 남자, 여자로 분류하고 연령 변수를 이용하여 미성년(0~19세), 성인(20~64세), 노인 (65세 이상) 세 가지 연령계층으로 구분하였다.
- 원외처방내역 중 일반명 코드 변수(GNL_NM_CD)를 기준으로 약품별 분할 처방 결과를 산출하였고, 이 결과에 식품의약품 안전처, 건강보험심사평가원, 드럭인포(www.druginfo.co.kr) 등의 자료를 확인하여 성분명, 함량 등 세부적인 약학적 정보를 추가하였다. 미국 국립산업안전보건연구원(National Institute of Occupational Safety & Health, NIOSH)의 취급 시 주의가 필요한 2016년 hazardous drug list (Group 1: Antineoplastic drugs, Group 2: Non-antineoplastic drugs that meet one or more of the NIOSH criteria for a hazardous drug, and Group 3: Non-antineoplastic drugs that primarily have adverse reproductive effects)11)에 수록된 의약품 성분명을 원외처방 내역 중 일반명 코드 변수(GNL_NM_CD)를 기준으로 산출하여 분할 처방 현황을 분석하였다.
- 원외처방내역에 명세서 일반 내역(200 테이블)의 진료과목 코드 변수(DGSBJT_CD)를 기준으로 진료과목을 분류하였다. 진료과목 코드는 52개 구분으로 이루어져 있으나 처방약품 기준으로 10% 이상의 분할 처방이 있는 12개 진료과목을 대상으로 분할 정제 처방의 현황을 산출하였다.
- 4 (SAS Institute, Cary, NC) 버전을 이용하였다. 일반명 코드 변수를 통하여 분할 처방이 많은 다빈도, 고 처방 비율, 약품 순서로 정리하고 정제 분할 계열에 따라 약품별 세부적으로 분할되는 계열 행태에 대해 건수와 분율을 산출하였다. NIOSH의 건강관리 환경하에서 항 종양 및 기타 위해 약물 리스트에 해당하는 약물의 분할 건강보험심사평가원의 전체환자데이터셋(HIRA-NPS)자료를 이용한 정제의 분할 처방 현황 분석 / 233 처방 건수를 산출하였고, 분할 처방이 많은 진료과목에 대하여 처방 건수와 처방 비율을 산출하여 분할 처방이 많은 진료 과목을 산출하여 분할 처방에 대한 현황을 제시하였다.
- 전체 환자 데이터셋에서 원외처방내역(530 테이블)의 1회 투약량 변수 (FQ1_MDCT_QTY)를 기준으로 1회 투약량을 산출하여 각 약품별 정수단위(비분할) 처방과 분할 처방을 구분하여 분류하였고, 분할되는 계열 양상을 파악하기 위해 1회 투약량 변수(FQ1_MDCT_QTY)의 모든 데이터를 1/2계열, 1/ 3계열, 1/4계열, 1/5계열, 기타의 계열로 분류하였다.
대상 데이터
- 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 전체 환자 데이터셋 (Health Insurance Review and Assessment Service-National Patients Sample, HIRA-NPS) 2016년 데이터를 분석 대상으로 하였다. 이 데이터는 심평원에서 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통하여 제공하는 공공데이터로 영리 목적의 이용을 포함한 자유로운 활용이 가능한 데이터이다.
- 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 전체 환자 데이터셋 (Health Insurance Review and Assessment Service-National Patients Sample, HIRA-NPS) 2016년 데이터를 분석 대상으로 하였다. 이 데이터는 심평원에서 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통하여 제공하는 공공데이터로 영리 목적의 이용을 포함한 자유로운 활용이 가능한 데이터이다. 건강보험 청구자료를 바탕으로 진료받은 전체 환자 중 표본 추출한 후 비 식별화 조치하여 구성한 데이터셋(전체 환자 추출 비율 3%, 약 140 만 명)으로서 추출 기준은 다음과 같다.
- 원외처방내역에 명세서 일반 내역(200 테이블)의 진료과목 코드 변수(DGSBJT_CD)를 기준으로 진료과목을 분류하였다. 진료과목 코드는 52개 구분으로 이루어져 있으나 처방약품 기준으로 10% 이상의 분할 처방이 있는 12개 진료과목을 대상으로 분할 정제 처방의 현황을 산출하였다.
데이터처리
- 정제의 분할 처방 양상 분석을 위하여 원외처방내역을 기준으로 성별, 연령 분류별 분할 정제 처방 결과를 산출하고 카이 제곱 검정을 통하여 유의 수준 5%를 기준으로 집단 간 차이에 대하여 통계적 검증을 실시하였으며, 통계분석을 위하여 Statistical analysis system, version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 버전을 이용하였다. 일반명 코드 변수를 통하여 분할 처방이 많은 다빈도, 고 처방 비율, 약품 순서로 정리하고 정제 분할 계열에 따라 약품별 세부적으로 분할되는 계열 행태에 대해 건수와 분율을 산출하였다.
성능/효과
- 시판 되고 있는 의약품의 경우 환자 별 특징에 따라 다양한 복용법과 용량으로 달라진다. 1) 특히, 정제는 분할하여 사용할 경우에 분할 시 유효성, 안전성, 안정성에 영향을 미칠 가능성을 고려하여 신중하게 복용되어야 한다. 1-5) 선행 연구에 의하면 성인을 대상으로 처방한 고형 경구제제의 9.
- 21) Formoterol fumarate 40 µg은 20 µg이 존재하지만, 1/2함량으로 가장 많이 분할 처방되었고, 20 µg도 1/2함량으로 가장 많이 분할 처방되었다.
- NIOSH에서 취급 시 주의가 필요한 hazardous drug 기준을 하여 분석한 결과, 그룹 1 항암제군 중에는 methotrexate 2.5 mg이 259건(1.5%)으로 가장 많은 분할 처방 약품으로 확인되었다. 이어서 mercaptopurine 50 mg 113건(52.
- 8%) 순이었다. 그룹 2에서는 spironolactone 25 mg이 15,242건(43.1%)으로 비 항암 제군에서 가장 많은 분할 처방이 산출되었고, methimazole 5 mg 6,716건(32.7%), risperidone 1 mg 2,149건(44.3%), spironolactone 50 mg 2,068건(68.2%), propylthiouracil 50 mg 1,089건(15.7%) 순이었다. 그룹 3 분석 결과 clonazepam 0.
- 그룹 3 분석 결과 clonazepam 0.5 mg이 13,987건(43.0%)으로 부작용 발생 우려가 높은 비항암제군에서 많은 분할 처방이 산출되었고, warfarin sodium 2 mg 7,545건(49.2%), warfarin sodium 5 mg 5,021건(63.0%), paroxetine hydrochloride 20 mg 1,732건(41.05%), colchicine 600 µg 1,500건(4.7%) 순이었다.
- 분할 처방과 관련하여 남, 녀 성별과 연령그룹 간의 차이 분석 결과 통계적으로 유의한 집단 간 차이가 있었는데 전체 처방과 분할 정제가 포함된 처방에서 여성이 많았고, 남 녀 전체 분할 처방비율도 여성이 높았다. 성별에 따른 분할 처방은 남성이 16.
- 의약품별 분석 결과에서, 정제의 분할 처방 비율이 50%를 넘는 약품은 총 59개로 산출되었고, 가장 많은 분할 비율을 나타낸 약품은 formoterol fumarate 40 µg으로 분할 처방 비율이 89.9%로 산출되었다, 동일한 의약품의 저 함량인 20 µg 의약품 또한, 78.5%가 분할 처방되고 있었다.
- 이 중 저 함량 성분의 의약품이 존재하는 품목이 있었는데 처방 건수 기준 pseudoephedrine hydrochloride 60 mg, methyl prednisolone 4 mg, microencapsulated acetaminophen 160 mg, 325 mg의 4개 품목이, 처방 비율 기준 formoterol fumarate 40 µg, salbutamol sulfate 4 mg, pseudoephedrine hydrochloride 60 mg, warfarin sodium 5 mg 의 4개 품목이 처방되고 있어, 총 8개 의약품이 저 함량 품목이 있음에도 분할 처방되고 있었다(Table 3).
- 정제의 분할 처방 현황을 분석한 결과, 처방 시 정제의 분할이 불가피한 사례가 많았고, 저 함량이 존재한다고 하더라도 경제적인 비용 절감 또는 저 함량배수처방 제도에 의해, 고 함량의 약품을 분할하는 많은 사례가 확인되었다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 정제의 분할에 따른 문제점 발생에 대하여 체계적이고 합리적인 분할 조제가이드라인 제정과 저 함량을 포함하여 다빈도로 처방되는 함량의 정제 개발이 필요하고, 저함량 및 기타 대체 가능한 제형이 있을 경우 환자 특성에 적합한 대체 처방이 될 수 있는 방안의 모색도 필요할 것이다.
- 정제의 분할 처방의 의약품별 분석을 위해서 주성분 의약품별 처방건수(1만 건 이상) 기준과 각각의 주성분 내에서 분할 처방 비율(50% 이상)의 두가지 기준으로 상위 20개의약품을 분석할 결과, 분할 처방 건수가 가장 높은 의약품은 pseudoephedrine hydrochloride 성분 60 mg 용량으로 1,093,852건이 분할 처방되었다. 동일 성분 내에서, 전체 처방 대비 가장 많은 분할 처방 비율을 나타낸 주성분은 formoterol fumarate 40 µg으로서, 분할 처방 비율이 89.
- 진료과목에 따른 분할 처방 현황에 있어서, 분할 처방률이 가장 높은 진료과목은 소아청소년과로 전체 처방전 대비 65.6% (1,284,690/1,959,367)가 분할된 정제가 포함된 처방전이었다. 이어서 이비인후과(26.
- 5 mg 의약품 경우, 259건의 분할 처방이 산출되어 분할 조제를 하는 담당자 또는 이 약품 에 노출될 수 있는 취급자들의 안전에 문제가 생길 수 있으므로 위해 약물 취급에 따른 안전 사항 또는 가이드라인을 제정 하여 취급자의 안전을 보호하는 장치 마련이 시급할 것으로 사료된다. 항암제군 이외에도 위험성이 있는 성호르몬제인 drospirenone 2 mg과 estradiol hemihydrate 1.033 mg 복합제인 여성호르몬제가 652건 분할이 산출되었고, 태아의 성적 기형을 유발하는 finasteride 또한, 여전히 분할 처방이 이루어지고 있는 것으로 확인되었다. 항암제와 같은 부작용 위험이 큰 약품의 불가피한 분할 시 DUR을 통한 취급 시 주의사항, 안전 사항에 대하여 더 적극적인 알림 서비스 제공을 통해 분할 조제로 인한 부작용 대한 예방 강화가 요구된다.
- 25 mg도 분할 상위에 속해있었다. 해당 의약품들에 분할 건수는 연령이 높아질수록 급격히 증가함을 나타내 70세 이상부 터는 20세에서 분할되는 빈도의 약 5배 이상으로 증가하고 있었다. 정신신경 용제의 경우 다른 의약품에 비해서 용량으로 인한 예민도가 높으므로 분할에 주의가 필요함이 많은 선행 연구18)를 통해 제시된 만큼 해당 약품들에 대해서도 저 용량 개발 및 다양한 용량 개발이 필요할 것이다.
후속연구
- 소아 청소년용으로 사용되는 microencapsulated acetaminophen 160 mg 약품의 경우, 저용량인 80 mg 약품이 존재함에도 불구하고, 0~4세에서 65,549건, 5~9세에서 20,329건이 분할처방 되었다. 따라서, 소아 청소년용 의약품 용량에 있어서 더 적은 용량의 처방과 다양한 용량의 의약품 개발이 촉진 되어야하고, 더욱이 정제를 삼키지 못하는 소아 환자를 위해 시럽제 등 복용 편이성을 고려한 다양한 제형의 의약품 개발을 위한 정책 마련이 필요할 것으로 사료된다. 한편, 성인 그룹에서는 diazepam 2 mg과 같은 정신신경 용제의 분할 처방 건수가 높게 산출되었고, 같은 정신신경 용제인 alprazolam 0.
- 정제의 분할 처방 현황을 분석한 결과, 처방 시 정제의 분할이 불가피한 사례가 많았고, 저 함량이 존재한다고 하더라도 경제적인 비용 절감 또는 저 함량배수처방 제도에 의해, 고 함량의 약품을 분할하는 많은 사례가 확인되었다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 정제의 분할에 따른 문제점 발생에 대하여 체계적이고 합리적인 분할 조제가이드라인 제정과 저 함량을 포함하여 다빈도로 처방되는 함량의 정제 개발이 필요하고, 저함량 및 기타 대체 가능한 제형이 있을 경우 환자 특성에 적합한 대체 처방이 될 수 있는 방안의 모색도 필요할 것이다. 취급 시 위험한 의약품의 분할 사용 또한 취급자 안전을 위한 취급 시 주의사항 및 안전관리 기준을 바탕으로 적합한 정제 분할과 불필요한 정제 분할로 인해 발생할 수 있는 부작용을 최대한 줄일 수 있도록 다방면의 노력이 필요할 것으로 사료된다.
- 이러한 분할 정제 처방을 줄이기 위해, 10 µg의 용량에 대한 제품의 개발이 필요하고, 또한 분할 정제 처방이 아닌 저 함량 처방 유도를 위한 정책 마련이 필요할 것으로 사료된다.
- 5%로서 해외 연구17) 결과와 유사하였다. 정신계열 의약품 용량의 다양성이 부족한 것으로 확인되고, 정신계열 약품의 경우 용량에 따른 민감도와 처방받는 환자군의 연령이 고령인 편에 속하므로 분할에있어서 더욱 세심한 주의가 요구될 것이다.17)
- 해당 의약품들에 분할 건수는 연령이 높아질수록 급격히 증가함을 나타내 70세 이상부 터는 20세에서 분할되는 빈도의 약 5배 이상으로 증가하고 있었다. 정신신경 용제의 경우 다른 의약품에 비해서 용량으로 인한 예민도가 높으므로 분할에 주의가 필요함이 많은 선행 연구18)를 통해 제시된 만큼 해당 약품들에 대해서도 저 용량 개발 및 다양한 용량 개발이 필요할 것이다.
- 국내에서 2007년에 정제의 분할 사용 현황에 대해 분석하였으나, 6,7)오래 전의 연구결과로써 최신의 자료에 근거한 연구가 필요하다. 정제의 분할 처방의약품의 유형, 빈도 등과 같은 분할 처방의 특성 파악이 중요하고, 이를 바탕으로 분할 처방의 최소화, 저 함량으로의 대체 처방등과 같은 해결책을 모색해야 할것이다. 10,14-18)
- 환자의 치료에 필요한 적합한 함량의 정제가 없을 경우 정제의 분할은 불가피할 것이지만, 저 함량 의약품이 있음에도 불구하고, 고 함량 의약품을 분할 하여 처방하는 것은 고 함량 및 저 함량의 약가 등 경제적 이슈를 포함하여 다양한 이유가 있을 것이다. 추후 추가 연구를 통 해 환자에게 정확한 용량이 투여될 수 있도록 하고, 특히 위험 한 약물에 대해서는 정제의 분할 사용이 최소화될 수 있는 정책 마련이 필요할 것이다.
- 이러한 문제점을 해결하기 위해 정제의 분할에 따른 문제점 발생에 대하여 체계적이고 합리적인 분할 조제가이드라인 제정과 저 함량을 포함하여 다빈도로 처방되는 함량의 정제 개발이 필요하고, 저함량 및 기타 대체 가능한 제형이 있을 경우 환자 특성에 적합한 대체 처방이 될 수 있는 방안의 모색도 필요할 것이다. 취급 시 위험한 의약품의 분할 사용 또한 취급자 안전을 위한 취급 시 주의사항 및 안전관리 기준을 바탕으로 적합한 정제 분할과 불필요한 정제 분할로 인해 발생할 수 있는 부작용을 최대한 줄일 수 있도록 다방면의 노력이 필요할 것으로 사료된다.
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