[논문]액상형 보툴리눔 독소와 임상적 활용

손희영

doi:10.22469/jkslp.2019.30.1.9

액상형 보툴리눔 독소와 임상적 활용
Practical Issue of Botulinum Toxin use Liquid Type, Storage and Reuse 원문보기

Botulinum toxin (BTX) has been widely used to treat muscle spasms in many voice disorders. Most commercially available forms of BTX require reconstitution before use, which may increase the risk of contamination and requires careful titration. Recently, a liquid-type BTX type A (BTX-A) has been developed, which should simplify the procedure and enhance its efficacy. In this session, I will discuss about the differences of BTX-A from existing types and the practical issues associated with it.

* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

현재 진료 영역에서 대부분 사용하고 있는 보툴리눔 독소는, 사용 전 희석(Dilution) 및 재 조합(Reconstitution) 과정이 필요한 가루 형태이지만, 최근 이러한 준비 과정없이 바로 사용할 수 있는 제형인 액상형태의 보툴리눔 독소가 개발 출시되었다. 본 종설에서는 기존의 보툴 리눔 독소 제형과 액상형 제형의 차이점과 후두 영역에서의 임상적 적용에 대해 알아보고자 한다.

성능/효과

배양 및 약제 안정화 단계에서 동물유래 물 질을 배제함으로써 예기치 않은 면역이상 반응이나 감염성 질환 가능성을 낮추고, 희석-재조합 과정 없이 바로 멸균 주사기로 적정 용량을 취하여 사용할 수 있어 편의성과 함께 매시술 때마다 일정한 농도를 유지할 수 있는 장점이 있다. 그리고 기존 제품들의 최소 용량인 50 U에 비해 더 작은 25 U도 출시 되어 적은 용량이 필요한 환자에서 경제적인 이점과 함께 최근 사회적 문제로 대두된 분할 사용도 줄일 수 있다.^6-8)
특히 약물 주입 4주와 16주째 미간 주름 호전도를 비교했을 때 4주에는 기존의 제형과 액상형에서 반응 정도가 비슷했지만 16주에서는 액상형에서 반응정도가 높음이 확인되어 기존 제형보다 조금 더 오랜 기간 약효가 지속된다고 발표하였고, 이 결과를 토대로 미간 주름 치료에 대해 KFDA 승인을 받았다. 이비인후과 영역에서는 보툴리눔 독소가 가장 활발하게 사용되는 연축성 발성 장애 환자를 대상으로 기존 제형과 액상형 독소 사용 후 약제 용량, 효과 발생 시점 및 유지 기간 등 여러 가지 항목에 대해 비교 분석한 연구가 있으며, 해당 연구에서도 액상형 보툴리눔 독소가 연축성 발성장애 환자에서 기존 제형과 비슷한 효과와 안전성을 보인다는 결론을 발표하였다.^7,8)
액상형 보툴리눔 독소와 관련된 연구는 제한적이지만, 미간 주름(glabellar frown lines) 치료에서 기존의 제형과의 비교 연구에서 비슷한 양상의 효과와 환자 만족도를 보였다. 특히 약물 주입 4주와 16주째 미간 주름 호전도를 비교했을 때 4주에는 기존의 제형과 액상형에서 반응 정도가 비슷했지만 16주에서는 액상형에서 반응정도가 높음이 확인되어 기존 제형보다 조금 더 오랜 기간 약효가 지속된다고 발표하였고, 이 결과를 토대로 미간 주름 치료에 대해 KFDA 승인을 받았다. 이비인후과 영역에서는 보툴리눔 독소가 가장 활발하게 사용되는 연축성 발성 장애 환자를 대상으로 기존 제형과 액상형 독소 사용 후 약제 용량, 효과 발생 시점 및 유지 기간 등 여러 가지 항목에 대해 비교 분석한 연구가 있으며, 해당 연구에서도 액상형 보툴리눔 독소가 연축성 발성장애 환자에서 기존 제형과 비슷한 효과와 안전성을 보인다는 결론을 발표하였다.

후속연구

보툴리눔 독소는 연축성 발성장애를 비롯 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 액상형의 새로운 제형이 출시되면서 시술자의 선택의 폭이 넓어졌다. 액상형 보툴리눔 독소는 기존의 제형과 같은 균주에서 배양 조제되어 투약 효과에서는 큰 차이 없으며, 감염이나 역가 변동 등 기존의 제한점들을 일부 보완한 제형으로, 제품 용량을 줄이면서 가격적인 장점을 갖추어 임상 영역에서 더 활발히 사용될 것으로 생각된다.

핵심어

질문

논문에서 추출한 답변

보툴리눔 독소인 type A 투여 시 주의점은?

Vial에 충진하기 전, 저온감압(Vacuum dried)이나 동결건조(Freeze dried, Lyophilized) 방식으로 가루 형태로 만들어서 제품화된다. 환자에게 투여하기 직전, 멸균 처리된 주사기를 사용하여 보존제가 없는 생리식염수를 독소가 담긴 vial에 천천히 넣고 조심스럽게 흔들어 주고 필요한 양 만큼 멸균 주사기를 이용해 vial 내에 거품이 생기지 않은 부분에서 천천히 뽑아내어 사용해야 한다. 이러한 희석과 재조합 과정은 각 단계마다 감염의 위험성과 잘못된 희석액의 사용 및 부정확한 희석액의 용량의 가능성이 있으며, 이로 인해 주사 부위의 부분적 감염이나 심한 경우 패혈증 등 감염성 질환이 발생할 수 있으며, 희석액의 용량에 따라 매 시술 주기 마다 적정 농도를 유지하지 못할 가능성도 있다.

보툴리눔 독소의 임상적 에서의 투여량은?

보툴리눔 독소의 임상적 활용 범위는 상당히 다양하며, 근긴장 이상, 경직 등 근신경계 질환에서는 한 부위당 최소 5 U부터 많이 필요한 경우 50 U 이상을 주입한다. 그러나 후두 영역에서 보툴리눔 독소를 가장 활발히 사용하는 연축성 발성 장애의 경우, 증상의 정도와 시술자의 경험 등에 따라 작게는 0.

보툴리눔 독소(Botulinum toxin)란 무엇인가?

보툴리눔 독소(Botulinum toxin)는 그람 양성 혐기성 세균인 clostridium botulinum에 의해 만들어지는 독소로, 1800년대 유럽을 강타한 소시지 식중독의 주 원인균으로 상당한 독성을 가진 것으로 알려져 있다. 1897년 병원체 발견 후 여러 가지 혈청형이 추가로 알려졌으며, 1973년 처음으로 동물 실험에 사용되었다.

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