식약처는 유전자변형식품의 사전 안전관리를 위하여 "식품위생법"에 따라 안전성 심사를 거쳐 안전성이 입증된 식품만 수입 유통되도록 의무화하고 있으며, 승인받지 않은 품목은 수입통관단계에서 검사를 실시하여 국내에 유입되지 않도록 관리하고 있다. "유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정"에 따라 제출된 안전성 자료에 대해 '유전자변형 식품등 안전성 심사위원회'에서 심사하고, 국민 의견을 수렴하여 승인 여부를 결정한다. 또한 안전성 승인이 되었더라도 10년이 경과된 유전자변형식품은 다시 안전성 심사를 하여 안전성을 재확인하고 있다. 우리나라에서는 1999년 안전성심사를 시작하여 2000년에 최초로 유전자변형 콩을 승인하였으며, '19년 4월 현재 안전성 심사를 통해 승인된 유전자변형식품은 총 199건이다(농산물 169건, 미생물 6건, 식품첨가물 24건). 앞으로도 식약처에서는 최초 안전성 심사 뿐 아니라, 승인 후 10년이 경과되는 유전자변형식품 품목에 대한 안전성 재심사를 통해 안전성을 재확인할 계획이며, 기존에 개발된 제초제내성, 해충저항성 유전자변형식품 외에 새로운 특성을 부여한 유전자변형식품의 개발 증가에 따라 이들 품목의 안전성 심사를 위하여 CODEX, OECD 등 국제적인 규제 조화를 바탕으로 심사항목 정비 등 사전안전관리를 강화할 계획이다.
식약처는 유전자변형식품의 사전 안전관리를 위하여 "식품위생법"에 따라 안전성 심사를 거쳐 안전성이 입증된 식품만 수입 유통되도록 의무화하고 있으며, 승인받지 않은 품목은 수입통관단계에서 검사를 실시하여 국내에 유입되지 않도록 관리하고 있다. "유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정"에 따라 제출된 안전성 자료에 대해 '유전자변형 식품등 안전성 심사위원회'에서 심사하고, 국민 의견을 수렴하여 승인 여부를 결정한다. 또한 안전성 승인이 되었더라도 10년이 경과된 유전자변형식품은 다시 안전성 심사를 하여 안전성을 재확인하고 있다. 우리나라에서는 1999년 안전성심사를 시작하여 2000년에 최초로 유전자변형 콩을 승인하였으며, '19년 4월 현재 안전성 심사를 통해 승인된 유전자변형식품은 총 199건이다(농산물 169건, 미생물 6건, 식품첨가물 24건). 앞으로도 식약처에서는 최초 안전성 심사 뿐 아니라, 승인 후 10년이 경과되는 유전자변형식품 품목에 대한 안전성 재심사를 통해 안전성을 재확인할 계획이며, 기존에 개발된 제초제내성, 해충저항성 유전자변형식품 외에 새로운 특성을 부여한 유전자변형식품의 개발 증가에 따라 이들 품목의 안전성 심사를 위하여 CODEX, OECD 등 국제적인 규제 조화를 바탕으로 심사항목 정비 등 사전안전관리를 강화할 계획이다.
Safety of genetically modified foods (GM foods) in Korea is evaluated according to "Food Sanitation Act" and "Regulation on safety evaluation for GM foods" based on the concept of substantial equivalence. In which cases a person who imports, develops or manufactures GM foods for the purpose of eatin...
Safety of genetically modified foods (GM foods) in Korea is evaluated according to "Food Sanitation Act" and "Regulation on safety evaluation for GM foods" based on the concept of substantial equivalence. In which cases a person who imports, develops or manufactures GM foods for the purpose of eating imports GM foods for the first time, he/she shall undergo a safety evaluation of the relevant foods, etc. by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). And in which cases ten years have elapsed since GM foods underwent safety evaluation, they shall be re-evaluated for their safety. As of April 2019, a total of 199 events have been approved by MFDS and they are 169 events of GM crops including soybean (29), maize (87), cotton (29), canola (14), sugar beet (1), potato (4), alfalfa (5), 6 events of GM microorganisms (GMM) and 24 events of GM food additives originated from GMM.
Safety of genetically modified foods (GM foods) in Korea is evaluated according to "Food Sanitation Act" and "Regulation on safety evaluation for GM foods" based on the concept of substantial equivalence. In which cases a person who imports, develops or manufactures GM foods for the purpose of eating imports GM foods for the first time, he/she shall undergo a safety evaluation of the relevant foods, etc. by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). And in which cases ten years have elapsed since GM foods underwent safety evaluation, they shall be re-evaluated for their safety. As of April 2019, a total of 199 events have been approved by MFDS and they are 169 events of GM crops including soybean (29), maize (87), cotton (29), canola (14), sugar beet (1), potato (4), alfalfa (5), 6 events of GM microorganisms (GMM) and 24 events of GM food additives originated from GMM.
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문제 정의
○ 구성 유전자의 염기서열이 기존에 알려진 유해한 단백질을 생산하는 염기서열과 유사한지 여부를 검토한다.
○ 기존의 식품과 유전자변형된 식품에서의 대사산물의 성분 변화와 영양성분 측면에서 어떠한 변화가 있는지 확인하고, 만약 대사산물 수준의 변화가 식품에서 확인되면 사람의 건강에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대해 검토한다.
○ 삽입유전자로부터 만들어지는 단백질에 의해 유전자변형농축수산물이 갖게 되는 특성이 어떻게 나타나는지에 대한 설명과 의도하지 않은 새로운 특성의 발현 유무에 대해 검토한다.
○ 삽입유전자로부터 발현되는 목적 단백질의 발현부위, 발현시기 및 발현량 등이 세대를 거치면서 변화하는지의 여부를 2세대 이상의 단백질 발현량 비교 자료를 통해 검토한다.
○ 삽입유전자로부터 발현되어 생산되는 단백질의 특성, 유전자산물로 인하여 새롭게 획득된 유전자변형농축수산물의 기능에 대해 확인한다.
○ 안전한 식경험이 있는 경우 재배 및 품종 개량의 역사, 특히 인체 건강에 악영향을 미치는 특성의 경감화 과정에 대한 설명을 검토하고, 공여체의 지리적 분포에 대한 자료를 확인한다.
○ 유전자변형 작물 개발에 이용된 공여체가 알레르기성이 있는지를 검토하여 도입 유전자에 의한 알레르겐의 발현 가능성을 확인한다.
○ 유전자변형기술에 의해 의도적 또는 비의도적으로 새롭게 생길 수 있는 영양성분 등의 변화가 사람의 건강에 미치는지에 대해 검토한다. 영양성의 변화 여부를 확인하기 위해 육계 등을 대상으로 실시한 동물사양실험 결과를 검토한다.
○ 유전자변형농산물에 존재하는 영양 성분, 독소, 항영양소 등이 일반 품종의 성분과 비교하여 통계적으로 유의적인 차이가 있는지 검토한다.
○ 유전자변형농축수산물이 기지의 독성을 나타내는 물질 및 항영양소의 아미노산 서열과의 유사성을 나타내는 산물을 가지고 있는지 여부를 검토한다.
○ 이미 알려진 독소, 항영양소 및 알레르기 유발물질 등 유해생리활성물질을 생산하는 숙주인지 여부를 검토한다.
○ 인공위액, 인공장액, 열처리에 안정성을 가지고 있는지 여부 확인이 필요하며, 인공위·장액 조성, 반응조건 등을 확인한다. 대체산물을 사용하여 실험한 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성에 관한 자료를 확인한다.
예를 들어 제초제 내성을 가지는 유전자변형 콩은 일반 콩이 가지고 있는 특성을 모두 가지고 있다는 점에서 일반 콩과 기본적으로 같으나, 제초제 내성을 가지도록 하는 단백질이 발현된다는 점에서는 일반 콩과 다르다고 할 수 있다. 따라서 기존의 식품과 비교하여 유전자재조합기술에 의한 영향으로 발생될 수 있는 차이점에 대해 식품일반, 분자생물학, 독성, 알레르기, 영양 등에 대한 안전성 심사를 실시하고, 안전성이 확인되면 그 유전자변형식품의 안전성은 기존 식품의 안전성과 같다고 평가하는 것이다.
○ 숙주가 주요 알레르겐을 가지고 있을 경우 유전자 도입에 따라 기존 알레르겐의 발현을 증가시키거나 새로운 알레르겐이 발현될 가능성이 있다. 따라서 숙주의 알레르기성 등에 관계되는 단백질의 구성성분에 대해 숙주와 비교하여 변화가 있는 경우, 알레르기성 등에 어떻게 영향을 주는지에 대해 검토한다.
○ 생산물이 단백질이 아닌 경우 유전자변형에 의해 생산된 산물의 유전자변형농축수산물 내 대사과정에서의 역할 및 효과를 확인하고, 식품으로 섭취 시 유전자변형농축수산물의 식이 노출 정도를 비교하여 검토한다. 또한, 유전자산물 및 유전자산물이 포함된 생물체의 식경험 유무를 확인하고, 식경험이 있을 경우 섭취방법, 유전자산물의 안전한 최대 섭취량 등의 자료를 검토한다. 식품에 안전하게 사용된 경험이 없는 비단백 물질의 잠재적 독성평가를 위해 90일 반복투여독성, 아만성 독성, 만성독성/발암성, 생식독성 등의 독성 평가 등을 검토한다.
○ 유전자변형기술에 의해 의도적 또는 비의도적으로 새롭게 생길 수 있는 영양성분 등의 변화가 사람의 건강에 미치는지에 대해 검토한다. 영양성의 변화 여부를 확인하기 위해 육계 등을 대상으로 실시한 동물사양실험 결과를 검토한다.
이에 심사 원칙, 대상, 절차, 안전성 심사위원회의 구성·운영 등 전반적인 소개와 함께 안전성 심사결과 보고서의 개략적인 설명을 통해 안전성 심사가 어떻게 이루어지고 있는지 정보를 제공하고자 한다.
가설 설정
○ 숙주가 주요 알레르겐을 가지고 있을 경우 유전자 도입에 따라 기존 알레르겐의 발현을 증가시키거나 새로운 알레르겐이 발현될 가능성이 있다. 따라서 숙주의 알레르기성 등에 관계되는 단백질의 구성성분에 대해 숙주와 비교하여 변화가 있는 경우, 알레르기성 등에 어떻게 영향을 주는지에 대해 검토한다.
제안 방법
○ 새롭게 발현된 단백질과 현재까지 알려져 있는 알레르겐의 아미노산 서열을 비교하여 구조적으로 유사한지를 확인한다.
○ 생산물이 단백질이 아닌 경우 유전자변형에 의해 생산된 산물의 유전자변형농축수산물 내 대사과정에서의 역할 및 효과를 확인하고, 식품으로 섭취 시 유전자변형농축수산물의 식이 노출 정도를 비교하여 검토한다. 또한, 유전자산물 및 유전자산물이 포함된 생물체의 식경험 유무를 확인하고, 식경험이 있을 경우 섭취방법, 유전자산물의 안전한 최대 섭취량 등의 자료를 검토한다.
또한, 유전자산물 및 유전자산물이 포함된 생물체의 식경험 유무를 확인하고, 식경험이 있을 경우 섭취방법, 유전자산물의 안전한 최대 섭취량 등의 자료를 검토한다. 식품에 안전하게 사용된 경험이 없는 비단백 물질의 잠재적 독성평가를 위해 90일 반복투여독성, 아만성 독성, 만성독성/발암성, 생식독성 등의 독성 평가 등을 검토한다.
후속연구
우리나라에서는 1999년 안전성심사를 시작하여 2000년에 최초로 유전자변형 콩을 승인하였으며, ‘19년 4월 현재 안전성 심사를 통해 승인된 유전자변형식품은 총 199건이다(농산물 169건, 미생물 6건, 식품첨가물 24건). 앞으로도 식약처에서는 최초 안전성 심사 뿐 아니라, 승인 후 10년이 경과되는 유전자변형식품 품목에 대한 안전성 재심사를 통해 안전성을 재확인할 계획이며, 기존에 개발된 제초제내성, 해충저항성 유전자변형식품 외에 새로운 특성을 부여한 유전자변형식품의 개발 증가에 따라 이들 품목의 안전성 심사를 위하여 CODEX, OECD 등 국제적인 규제 조화를 바탕으로 심사항목 정비 등 사전안전관리를 강화할 계획이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
「식품위생법」제18조에 따른「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」에 따른 동법 제 9조에서는 유전자변형식품의 안전성 심사 대상을 어떻게 규정되고 있는가?
또한,「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」이 2008년 1월 1일부터 시행(산업통상자원부)됨에 따라 인체위해성(안전성)은 식품의약품안전처에서 심사를 실시하고, 환경위해성은 환경부(자연생태계), 농림축산식품부(작물재배환경), 해양수산부(해양생태계)에서 심사를 실시하여 식품의약품안전처에서 종합적으로 안전성을 평가하고 있다. 유전자변형식품의 안전성 심사 대상은 식품위생법 제18조에 근거하여 동법 시행령 제 9조에서 규정하고 있는데1) 최초로 수입하거나 개발 또는 생산되는 유전자변형식품, 2) 안전성 심사를 받은 후 10년이 지난 유전자변형식품 등으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 것, 3) 그밖에 안전성 심사를 받은 후 10년이 지나지 아니한 유전자변형식품 등으로서 식품의약품안전처장이 새로운 위해요소가 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하는 것이다. 현재 우리나라는「식품위생법」제18조에 따른「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-6호, 2018.
생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농산물이 상업화되기 시작한 해는 언제인가?
생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농산물(GMO: genetically modified organism)은 1996년부터 상업화되기 시작하여 2017년에는 전 세계적으로 26개 국가에서 약 18억 980만ha(전 세계 주요 농산재배면적의 약 50%)에서 재배되는 것으로 알려져 있으며, 이는 1996년 대비(170만 ha) 약 100배 증가한 면적이다(ISAAA, 2017). 또한, 콩이나 옥수수의 국내 곡물자급률은 각각 7.
식품위생법 제18조에 따르면 유전자변형식품 등에 대해 식용으로 승인하기 위한 조건은 무엇인가?
8%로 수준이다.(농림축산식품부, 2017) 이에 식품의약품안전처에서는 식품위생법 제18조「유전자변형식품등의 안전성 심사 등」에 따라 과학적이고 엄격한 심사를 거쳐 안전성이 입증된 것에 한하여 식용(食用)으로 승인하고 있다. 또한, 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위하여 2001년부터「유전자변형식품등의 표시기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-7호,2017.
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