국내·외 식품용 유전자변형미생물 안전성 심사 현황 및 전망 Status and prospect of safety evaluation of genetically modified microorganism (GMM) for domestic and foreign food application원문보기
바이오기술의 비약적인 발전에 따라 식품산업에서도 유전자변형미생물을 이용한 효소제 연구가 활발히 이루어지고 있으나, 국내에서는 이를 실제 산업에 이용하기 위한 식품 및 식품첨가물에 대한 적합한 법적 규제수준과 심사관리 현황에 대한 사례가 매우 부족한 실정이다. 현재까지 국내에서 식품 생산을 목적으로 한 유전자변형미생물의 심사 승인사례는 총 6건으로 그 용도가 기능성 감미료 제조에 국한되어 있다. 생산공정이용 또는 밀폐환경이용을 목적으로 개발한 유전자변형미생물이더라도 식품에 적용하는 경우 안전성 심사 시 환경위해성 심사를 포함해야 하며, 이를 이용하여 제조된 식품 및 식품첨가물은 식품원료 등의 한시적기준 심사를 별도로 진행해야 한다. 반면, 해외에서 유전자변형미생물을 이용하여 제조된 제품을 단순 수입 판매하고자 하는 경우 최종 제품에 대한 심사만 요구되고 있어, 국내에서 직접 제조를 하고자 하는 경우에 비하여 인허가 심사에 소요되는 비용 기간에서 유리한 구조이다. 기술 선진국인 미국 유럽은 직접 섭취가 아닌 식품가공을 목적으로 하고 최종 제품에 유전자변형 미생물 및 유래물질이 잔존하지 않을 경우, 다양한 법규 제도를 통하여 합리적인 수준에 안전성 심사의 기준을 세분화하고 단계별로 완화하고 있다. 이러한 제도적 장치들은 '제조'의 관점에서 자국의 개발자가 보다 합리적이고 효율적으로 기술 상업화를 할 수 있는 환경을 조성하는데 크게 기여한다. 국내에서도 2013년부터 안전등급 1등급에 해당하는 유전자변형미생물을 생산공정에만 이용하는 경우는 안전성 평가 자체보다는 밀폐시설의 설치 및 운영을 체계화하는데 중점을 두고자 하였다. 그러나 이러한 보완 제도는 아직까지 산업용 LMO에 국한하여 시행되고 있어, 앞으로 그 범위를 식품용 LMO까지 확대하기 위한 산 학 연의 관심과 논의가 필요하다. 본 기고문에서는 식품용 유전자변형미생물의 국내와 선진국의 심사사례, 법규체계 및 심사기준에 대한 비교 분석을 통하여 국내 관련 법규제도개선의 기회를 마련하고자 한다.
바이오기술의 비약적인 발전에 따라 식품산업에서도 유전자변형미생물을 이용한 효소제 연구가 활발히 이루어지고 있으나, 국내에서는 이를 실제 산업에 이용하기 위한 식품 및 식품첨가물에 대한 적합한 법적 규제수준과 심사관리 현황에 대한 사례가 매우 부족한 실정이다. 현재까지 국내에서 식품 생산을 목적으로 한 유전자변형미생물의 심사 승인사례는 총 6건으로 그 용도가 기능성 감미료 제조에 국한되어 있다. 생산공정이용 또는 밀폐환경이용을 목적으로 개발한 유전자변형미생물이더라도 식품에 적용하는 경우 안전성 심사 시 환경위해성 심사를 포함해야 하며, 이를 이용하여 제조된 식품 및 식품첨가물은 식품원료 등의 한시적기준 심사를 별도로 진행해야 한다. 반면, 해외에서 유전자변형미생물을 이용하여 제조된 제품을 단순 수입 판매하고자 하는 경우 최종 제품에 대한 심사만 요구되고 있어, 국내에서 직접 제조를 하고자 하는 경우에 비하여 인허가 심사에 소요되는 비용 기간에서 유리한 구조이다. 기술 선진국인 미국 유럽은 직접 섭취가 아닌 식품가공을 목적으로 하고 최종 제품에 유전자변형 미생물 및 유래물질이 잔존하지 않을 경우, 다양한 법규 제도를 통하여 합리적인 수준에 안전성 심사의 기준을 세분화하고 단계별로 완화하고 있다. 이러한 제도적 장치들은 '제조'의 관점에서 자국의 개발자가 보다 합리적이고 효율적으로 기술 상업화를 할 수 있는 환경을 조성하는데 크게 기여한다. 국내에서도 2013년부터 안전등급 1등급에 해당하는 유전자변형미생물을 생산공정에만 이용하는 경우는 안전성 평가 자체보다는 밀폐시설의 설치 및 운영을 체계화하는데 중점을 두고자 하였다. 그러나 이러한 보완 제도는 아직까지 산업용 LMO에 국한하여 시행되고 있어, 앞으로 그 범위를 식품용 LMO까지 확대하기 위한 산 학 연의 관심과 논의가 필요하다. 본 기고문에서는 식품용 유전자변형미생물의 국내와 선진국의 심사사례, 법규체계 및 심사기준에 대한 비교 분석을 통하여 국내 관련 법규제도개선의 기회를 마련하고자 한다.
With the breathtaking stride beingmade in the field of biotechnology, biocatalyst research using genetically modified microorganism (GMM) is actively being pursued in food industry. However, domestic food and food additive regulation standards and the number of examination management examples curren...
With the breathtaking stride beingmade in the field of biotechnology, biocatalyst research using genetically modified microorganism (GMM) is actively being pursued in food industry. However, domestic food and food additive regulation standards and the number of examination management examples currently used in industry is lacking significantly. Up till now, there are only 6 examples of domestic GMM examination and approval cases for food production purposes and furthermore they are limited to the production of functional sweeteners. Domestically, although GMM is developed as a processing aid (contained use), if they are used in the production of food, the safety of GMM, including environmental safety, is evaluated. Also the produced food or food additives using GMM need to be separately examined and approved as a novel food. On the other hand, imported products produced using GMM need to gain approval for the final product only. Thus the expense and the time to obtain regulatory approval is advantageous for imported products versus domestically produced products. This commentary is written to create the opportunity to reform the current domestic food GMM regulation by comparing and discussing domestic and foreign case analyses of safety evaluation of GMM and related regulations.
With the breathtaking stride beingmade in the field of biotechnology, biocatalyst research using genetically modified microorganism (GMM) is actively being pursued in food industry. However, domestic food and food additive regulation standards and the number of examination management examples currently used in industry is lacking significantly. Up till now, there are only 6 examples of domestic GMM examination and approval cases for food production purposes and furthermore they are limited to the production of functional sweeteners. Domestically, although GMM is developed as a processing aid (contained use), if they are used in the production of food, the safety of GMM, including environmental safety, is evaluated. Also the produced food or food additives using GMM need to be separately examined and approved as a novel food. On the other hand, imported products produced using GMM need to gain approval for the final product only. Thus the expense and the time to obtain regulatory approval is advantageous for imported products versus domestically produced products. This commentary is written to create the opportunity to reform the current domestic food GMM regulation by comparing and discussing domestic and foreign case analyses of safety evaluation of GMM and related regulations.
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문제 정의
이러한 제도적 장치들은 ‘제조’의 관점에서 자국의 개발자가 보다 합리적이고 효율적으로 기술 상업화를 할 수 있는 환경을 조성하는데 크게 기여한다. 국내에서도 2013년부터 안전등급 1등급에 해당하는 유전자변형미생물을 생산공정에만 이용하는 경우는 안전성 평가 자체보다는 밀폐시설의 설치 및 운영 을 체계화하는데 중점을 두고자 하였다. 그러나 이러한 보완 제도는 아직까지 산업용 LMO에 국한하여 시행되고 있어, 앞으로 그 범위를 식품용 LMO 까지 확대하기 위한 산·학·연의 관심과 논의가 필요하다.
그러나 이러한 보완 제도는 아직까지 산업용 LMO에 국한하여 시행되고 있어, 앞으로 그 범위를 식품용 LMO 까지 확대하기 위한 산·학·연의 관심과 논의가 필요하다. 본 기고문에서는 식품용 유전자변형미생물의 국내와 선진국의 심사사례, 법규체계 및 심사기준에 대한 비교·분석을 통하여 국내 관련 법규제도개선의 기회를 마련하고자 한다.
제안 방법
특히 식품의 생산공정이용 또는 밀폐환경이용에 대한 규정이 없는 국내에서는 유사한 안전성 평가데이터를 서로 다른 전문심의위원회에서 장기간에 걸쳐 직렬적으로 반복 심사되어야 하는 구조적 불합리성이 존재할 수 있다. 유전자변형미생물을 이용한 식품첨가물 제조를 가정하고 상용화를 위하여선행하여야 하는 국내 안전성 심사 환경을 그림 5에 간략하게 비교하여 보았다. 각 법규에서 서로 상이한 심사기간(270일, 180일, 90일 등)을 명시하고 있으나, 자료보완기간(심사위원회가 보완자료 요청 후 개발자가 추가 자료를 접수할 때 까지의 기간)은 제외한 일정을 의미하므로 실질적인 심사 기간을 단순한 비교하기는 쉽지 않다.
성능/효과
2013년 LMO법 개정 당시에 유일한 국내 생산용 유전자변형생물체의 개발·심사 사례는 2011년도씨제이제일제당이생산공정이용을목적으로 개발한 유전자변형미생물 Corynebacterium glutamicum(FIS001)이 유일한 사례였다. 따라서 최초의 생산공정이용산업용 유전자재조합미생물안전성 평가의 기준은 이 최초 심사의 과정에서 수립되었던 안전성 평가 방법 및 생산관리 기준을 주요 참고자료로 수립되었다. 다만 생산공정이용 유전자변형미생물에 대한 유일한 사업화 사례가 식품용 LMO 이었음에도 불구하고, 전문심사위원회의 의견수렴 과정에서 유전자변형미생물의 ‘생산공정이용’구분의 범위가 산업용 LMO에 국한되었던 점은 다소 아쉬운 부분이다.
현재 유럽식품안전청(EFSA)에서 안전성 심사를 진행 중인 식품용 효소를 살펴보면, 유전자변형 균주를 사용하였는지의 여부와 무관하게 동일한 기준의 안전성 심사 자료를 제출하고 이를 심사하는 것을 확인할 수 있다. 안전성 심사를 진행 중인 식품 효소 316건(공개 건 수) 중 유전자변형미생물을 사용한 사례는 135건 이상으로 파악되며 심사를 위한 제출 자료의 범위는 일반미생물과 동등한 기준인 것으로 확인된다. 이들 심사 사례에서 사용되는 생산 균주는 Aspergillus, Bacillus, Trichoderma 등으로 매우 폭넓게 분포되어 있다(표 3).
총 6건의 승인 사례 중 2건(DS00001 및 DS00001-1)은 공법의 차이만 있고 균주·효소는 동일하므로, 국내 기술로 상용화된 효소제는 총 5건으로 파악된다.
후속연구
이는 2013년 이후부터 국내에서도 이미 실행되고 있는 산업용 LMO의 심사·관리 체계와 매우 유사한 방식에 해당된다. 따라서 식품용 LMO의 경우도 유전자변형 미생물을 밀폐환경에서 생산공정에만 이용하는 목적으로 사용되는 사례에 대하여는 기존의 별도 중복 심사의 방식이 아닌, 산업용 LMO의 관련 전문심의위원회와의 협의 심사 체계를 별도로 마련하는 등의 적절한 법규 체제 개선 등도 전문심의위원회 간의 협의체를 통하여 적극적으로 논의 가능할 것으로 생각된다.
따라서 이를 최소화하기 위한 또 다른 방편으로, 해외 선진국의 유사한 선행사례에 대한 분석·고찰을 통한 선행적인 법규의 구조 개선에 대한 정부·업계·학계의 지속적인 논의와 관심이 필요할 것이다.
새로운 바이오 식품첨가물의 국내 제조·판매를 위한 인허가의 소요 비용·기간이 높은 현재의 법규환경에서는 ‘수입’이 아닌 ‘제조’를 목적으로 한국 내 심사 사례가 충분히 축적되기까지 앞으로도 많은 시간이 소요될 것이다.
식품 산업 전반에 걸쳐 다양하게 활용되고 있는 대표 사례로 유전자변형기술을 사용하여 제조되는 효소제의 인허가, 유전자변형미생물을 밀폐환경에서 사용하기 위한 생산 인허가, 새로운 미생물의 식품제조에의 이용을 위한 균주의 안전성 검증 및 관리 제도를 들 수 있다. 특히 유럽은 국내와 유사하게 안전성 우선 규제(safety based regulation) 관점에서 새로운 식품 및 관련 기술에 대한 안전성 평가와 관리 체계를 가지고 있으므로, 유럽의 사례에 대한 분석 및 국내 법규 환경과의 비교는 다양한 시사점을 제공할 것으로 기대한다.
향후 유전자변형미생물의 산업용 LMO 심사 사례·경험의 누적과 함께 이러한 생산공정이용에 대한 안전성 평가 및 생산관리 범위를 식품 제조 분야에까지 확대하기 위한 지속적인 관심과 노력이 필요할 것이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
GMO은 무엇인가?
유전자변형유기체(GMO, Genetically Modified Organism)와 유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organism)는 혼용되어 통상 같은 의미로 사용되고 있다. GMO는 유전자변형기술이 사용된 유기체로 생식이나 번식이 가능하지 않은 것도 모두 포함하는 포괄적인 의미이며, LMO는 생식·번식이 가능한, 즉 유전자변형기술이 적용된 살아있는 생물체를 의미한다(그림 1).
바이오 기술이 사용되는 사례는 어떤 것이 있는가?
근래 들어 바이오 기술의 비약적 발전에 힘입어 다양하고 차별화된 신소재 제조기술에 대한 연구개발 사례가 지속적으로 증가되고 있다. 바이오 기술의 이용 사례는 새로운 동·식물자원을 원료로 발굴하거나, 새로운 균주·효소를 제조기술에 활용하는 경우, 또는 유용한 미생물 자체를 식품의 원료로 사용하는 등 매우 다양하다.
유럽의 유전자변형미생물 관리는 어떻게 하는가?
유럽식품안전청(EFSA, European Food Safety Authority)은 식품산업 전반에 걸쳐 다양하게 적용되고 있는 바이오 기술의 안전성을 비교적 합리적이고 체계적으로 심사·관리하기 위하여 다양한 법규 체계를 마련하고 이를 단계별로 실행하고 있다. 식품 산업 전반에 걸쳐 다양하게 활용되고 있는 대표 사례로 유전자변형기술을 사용하여 제조되는 효소제의 인허가, 유전자변형미생물을 밀폐환경에서 사용하기 위한 생산 인허가, 새로운 미생물의 식품제조에의 이용을 위한 균주의 안전성 검증 및 관리제도를 들 수 있다.
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