새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다. 유럽 Novel Food의 경우는 상대적으로 이러한 국내 환경과 유사하므로 유럽 법규 현황에 대한 세부적인 선행 사례 분석이 유의미할 것으로 기대할 수 있다. 전술한 바와 같이 중국의 신식품원료 심사제도는 유럽의 Novel Food 제도와 기본적 철학면에서는 운영에 있어 유사한 부분이 보이나, 자국 내 지정된 시험평가 기관에서 직접 평가한 결과만을 심사 검토의 기준 자료만으로 채택하고 있어 한국 국내 관련 산업의 활성화와 해외로의 진출을 지향하며 작성하게 된 본 지의 취지와 격차가 크다고 분석하였다. 마찬가지로 일본의 사례는 위해성 심사의 주관을 경제산업성이 맡고 있으면서, 경제산업성 산하의 독립행정법인인 제품평가반 기술기구(NITE)의 사전심사 기능 부여라는 분권화를 주된 특징으로 채택하고 있어 정부 주도의 한국 내 심사제도의 개선을 위해 제도적인 측면에서 참고할 부분의 발굴이 용이치 않다고 사료되었다. 이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국 유럽 한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료 첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요기간은 큰 차이가 없다. 그러나 제조의 과정에 유전자변형미생물 자체 혹은 이를 이용하여 제조된 효소제 등을 사용할 경우, 미국의 GRAS 제도의 경우는 별도의 심사가 아닌 제품의 GRAS 심사의 과정 중에 모두 포함되어 안전성을 심사하는 것과 달리, 유럽 한국의 경우는 제품에 대한 안전성 심사 이외에 미생물과 효소제에 대한 별도의 안전성 심사가 선행되어야 한다. 그러나 유럽 Novel Food의 경우는 제조 과정 중 사용되는 유전자변형미생물의 경우 밀폐환경이용(contained use) 여부에 따른 완화된 법규 및 별도의 효소 균주의 positive list 제도를 운영하고 있어, 국내와는 실질적으로 새로운 식품첨가물의 산업화를 위한 소요 일정, 비용이 매우 간소화 되어 있음을 확인할 수 있다(Kim, 2014) (그림 8).
새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다. 유럽 Novel Food의 경우는 상대적으로 이러한 국내 환경과 유사하므로 유럽 법규 현황에 대한 세부적인 선행 사례 분석이 유의미할 것으로 기대할 수 있다. 전술한 바와 같이 중국의 신식품원료 심사제도는 유럽의 Novel Food 제도와 기본적 철학면에서는 운영에 있어 유사한 부분이 보이나, 자국 내 지정된 시험평가 기관에서 직접 평가한 결과만을 심사 검토의 기준 자료만으로 채택하고 있어 한국 국내 관련 산업의 활성화와 해외로의 진출을 지향하며 작성하게 된 본 지의 취지와 격차가 크다고 분석하였다. 마찬가지로 일본의 사례는 위해성 심사의 주관을 경제산업성이 맡고 있으면서, 경제산업성 산하의 독립행정법인인 제품평가반 기술기구(NITE)의 사전심사 기능 부여라는 분권화를 주된 특징으로 채택하고 있어 정부 주도의 한국 내 심사제도의 개선을 위해 제도적인 측면에서 참고할 부분의 발굴이 용이치 않다고 사료되었다. 이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국 유럽 한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료 첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요기간은 큰 차이가 없다. 그러나 제조의 과정에 유전자변형미생물 자체 혹은 이를 이용하여 제조된 효소제 등을 사용할 경우, 미국의 GRAS 제도의 경우는 별도의 심사가 아닌 제품의 GRAS 심사의 과정 중에 모두 포함되어 안전성을 심사하는 것과 달리, 유럽 한국의 경우는 제품에 대한 안전성 심사 이외에 미생물과 효소제에 대한 별도의 안전성 심사가 선행되어야 한다. 그러나 유럽 Novel Food의 경우는 제조 과정 중 사용되는 유전자변형미생물의 경우 밀폐환경이용(contained use) 여부에 따른 완화된 법규 및 별도의 효소 균주의 positive list 제도를 운영하고 있어, 국내와는 실질적으로 새로운 식품첨가물의 산업화를 위한 소요 일정, 비용이 매우 간소화 되어 있음을 확인할 수 있다(Kim, 2014) (그림 8).
In the past, food additives were classified and managed as chemical synthetic and natural additives according to the manufacturing process, but it was difficult to confirm the purpose or function of food additives.CODEX, an internationalstandard, classifies food additives according to their practica...
In the past, food additives were classified and managed as chemical synthetic and natural additives according to the manufacturing process, but it was difficult to confirm the purpose or function of food additives.CODEX, an internationalstandard, classifies food additives according to their practical use, based on scientific evidence on the technical effects of food additives, instead of classifying them as synthetic or natural. Therefore, very recently, the food additive standards in Korea have been completely revised in accordance with these global trends. Currently, the classification system of food additives is divided into 31 uses to specify their functions and purposes instead of manufacturing methods. Newer revision of the legislative framework for defining and expanding the scope of the Act as an enlarged area is required. Competition for preempting new food products based on bio-based technology is very fierce in order to enhance the safety of domestic people and maximize the economic profit of their own countries. In this age of infinite competition, it is very urgent to revise or supplement the current regulations in order to revitalize the domestic food industry and enhance national competitiveness through the development of food additives using new biotechnology. In this report, current laws on domestic food ingredients, food additives and manufacturing methods, and a comparison of domestic and foreign advanced countries' regulations and countermeasures strategies were reviewed to improve national competitiveness of domestic advanced biotechnology-based food additives industry.
In the past, food additives were classified and managed as chemical synthetic and natural additives according to the manufacturing process, but it was difficult to confirm the purpose or function of food additives.CODEX, an internationalstandard, classifies food additives according to their practical use, based on scientific evidence on the technical effects of food additives, instead of classifying them as synthetic or natural. Therefore, very recently, the food additive standards in Korea have been completely revised in accordance with these global trends. Currently, the classification system of food additives is divided into 31 uses to specify their functions and purposes instead of manufacturing methods. Newer revision of the legislative framework for defining and expanding the scope of the Act as an enlarged area is required. Competition for preempting new food products based on bio-based technology is very fierce in order to enhance the safety of domestic people and maximize the economic profit of their own countries. In this age of infinite competition, it is very urgent to revise or supplement the current regulations in order to revitalize the domestic food industry and enhance national competitiveness through the development of food additives using new biotechnology. In this report, current laws on domestic food ingredients, food additives and manufacturing methods, and a comparison of domestic and foreign advanced countries' regulations and countermeasures strategies were reviewed to improve national competitiveness of domestic advanced biotechnology-based food additives industry.
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문제 정의
특히, 최종 식품첨가물에 포함되지 않는 바이오 이용 기술인 제조공정용 가공 보조제(processing aids)에 대한 적절한 기준안이 없어 실질적인 국내 바이오·식품산업의 활성화를 더디게 하는 주요 원인으로 지적받고 있다(한국법제연구원, 2015; 한국생명공학회, 2017). 이러한 세계 추세에 대응하고 궁극적으로는 본 분야의 산업적 활성화를 염두에 두며 현재 한국의 식품첨가물 심사제도의 보완을 위해 참고할 외국의 신기술 이용 식품첨가물의 관련 법규와 심사제도의 동향에 대해 살펴보고자 한다.
제안 방법
Novel Food의 위험평가(risk assessment)를 EFSA에서 직접 수행하는 대신에 허가기간을 기존의 절반으로 단축시켜 승인된 신소재를 고시형으로 전환하여 관리하게 되었다. 새로운 신식품 및 재료에 대한 심사는 보수적 관점에서 진행하되, 개별 승인 및 실질적 동등성(substantial equivalence) 신고로 구분하여 병행 운영하던 기존 방식을 통합 고시 형태로 단일화하였으며, 대신 바이오기술의 원료(균주, 효소)에 대한 다양화된 포트폴리오를 구축하여 목록화하여 등재하는 형태로 운영함으로써. 급변하는 시장에 다양한 바이오기술 이용 식품첨가물 상용화에 많이 활용될 수 있도록 조치를 취한 부분은 상당히 주목할 만하다.
GRAS의 경우에는 전문가위원회에 요청서가 제출되고 전문가위원회로부터 도출된 합의 의견을 신청자에게 통보하게 되는 절차로 진행되지만, 식품첨가물로 심사받게 되는 경우에는 FAP(식품첨가물 신청서, food additive petition)를 작성하고 동물시험을 포함한 데이터가 과학적인 검증을 통해 redbook 기준과의 만족 여부를 검토하여 인증받게 된다. 신고자는 FDA에 GRAS물질의 명칭, 사용방법, 상세한 안전성평가개요 등을 기재한 보고서를 제출하여야 하고 최소 2명 이상의 FDA 전문가에 의해 GRAS 인정에 관련하여 충분한 근거를 제공하고 있는가를 보고서에 기재된 정보를 기반으로 확인하게 된다. 즉, 전문가에 의해 식품 및 음료의 첨가가 안전하다고 확인된 물질의 사용을 FDA에 신고하고 GRAS의 인정은 신고자가 행한다.
국가 위생 및 계획생육위원회 산하위생감독센터는 신식품원료 안전성 평가서류의 접수, 안전성 평가서류의 조직 및 심사 등 구체적인 업무를 처리한다. 신식품원료의 생산, 사용 또는 수입 업무에 종사하는 기업 혹은 개인은 신청표에 첨부하여 신식품원료 연구제조 보고서, 안전성 평가보고서, 생산공정, 집행 관련 표준 (안전요구, 품질 규격, 검사방법 등 포함), 라벨 및 설명서, 국내외연구 및 이용 현황과 관련 안전성 평가자료 등을 개봉하지 않은 상품샘플 1건 또는 원료 30그램을 별도로 제출한다.
동일한 원료에 대하여 복수의 제조사가 동일한 제품에 대하여 심사 승인을 한 경우에는 기존 승인된 사례를 통합하여 점진적으로 고시형으로 전환하는 형태로 운영되고 있다. 제도적 측면에서 격차가 크나, 인근 국가인 일본의 심사제도에 대해서도 간략하게 조사하였다.
성능/효과
기존의 절차를 2018년 1월 1일 개편된 Novel Food 안전성 평가 및 승인 절차를 기존 법규와 비교하면, 가장 큰 변화는 다음과 같이 정리된다(표2). 1) EFSA에 의한 통합 심사 관리로의 전환을 통한 심사 기간 단축, 2) Novel Food 승인을 신청자에 한정지은 개별인정에서 공전 등록에 의한 고시 형태로 전환, 그리고 3) 선승인자의 권리보호를 위해 최초 심사 승인 사례에 대해 5 년간의 정보 보호 권한을 부여하는 것으로 정리 된다. 즉, 고시 형태로 공개하되, 5 년간 정보비공개 권한을 부여하여 실질적으로는 개별인정 형태를 초기에 유지하게 되어 최초개발자의 권익을 일단 보호하고 이후 해당품목의 심사 효율성 제고 및 관련 산업의 활성화를 꾀하게 한다.
이러한 사유로 유럽과 미국의 현행 법규에 한정하여 비교하면 아래와 같다(표 3). 미국·유럽·한국의 신규 식품소재의 인허가 심사 체계는 1) 기존 등록된 식품원료·첨가물과의 동등 규격 여부에 대한 유권해석, 2) 새로운 식품첨가물인 경우 제품의 안전성 심사, 3) 식품 제조 관리 기준에 따른 생산 인허가의 3단계 과정을 거쳐서 진행이 되며, 각국별 기준은 다소 차이가 있어도 기본적인 심사의 절차 및 소요 기간은 큰 차이가 없다.
심사제도의 발전동향을 추적하여 보면, 기존 EU의 Novel Food 심사는 각 회원국에서 Novel Food 신청서를 받아 해당 국가에서 승인 여부를 1차적으로 결정하고 이 검토결과를 2차적으로 EU 회원국에 사전 고시, 의견수렴 등의 절차를 거쳐 최종 승인 여부를 결정하였으나, 2018년 1월 1일부터 개정시행을 통하여 현재는 EFSA가 이를 총체적으로 담당하고 되었다. 이러한 통합 관리 제도로의 변경을 통해 기존의 통상 소요되는 승인절차가 3.5년에서 18개월 정도로 절반 가까이 단축되게 되어 그 효율성을 높이게 되는 효과를 보이게 되었다.
후속연구
식물성원료, 동물성원료 등 원료의 유형에 따라 오염·잔류될 수 있는 중금속, 미생물 등 유해물질에 대해 확인하여야 한다.
산업체 위주로 방향을 전환한 미국의 GRAS 규정에 비해서 철저히 안전을 위주로 관리하고 있는 유럽연합의 보수적 철학이 반영되어 있다. 유럽연합의 식품첨가물 관련한 사용기준 및 규격관련 규정들을 계속 업데이트할 예정이며 식품첨가물의 노출량 평가에 대한 연구결과를 공개적으로 발표할 예정이다. 유럽지역에서 새로운 원료나 성분을 사용하고자 하는 경우에는 Novel Food Regulation을 준수해야 하며, 식품첨가물인 경우에는 2008년 신규제정된 이후 2010년과 2011년에 개정된 식품첨가물 관련 통합규칙을 준수해야 한다(외국법제동향, 2013).
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
식품 첨가물 시장 규모로 2024년 말까지 1,150억 달러를 초과할 것으로 예상하는데 이러한 높은 수치를 예상하는 이유는?
기본적으로 식품 첨가물은 식품의 신선도를 유지하고 장기간 섭취하기에 적합하도록 유통기한을 연장하여 식품의 안전성과 품질을 향상시키는 데 주목적이 있다. 또한, 높은 경제 성장과 더불어 삶의 방식의 변화로 인해 가공 제품 및 음료에 대한 소비자의 선호도가 지속적으로 증가함에 따라 이를 제조함에 있어 주로 사용되는 식품 첨가물 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상한다. 식품첨가물은 제빵 및 제과, 음료, 유제품 및 냉동 제품, 소스 및 드레싱 등 다양한 분야의 식품의 제조에 응용되고 있다. 특히, 전세계 냉동 디저트 시장 규모는 2017년에 미화 100억 달러를 넘었으며, 외식의 증가 추세와 맛있는 향미에 대한 젊은 세대의 선호적 성향으로 꾸준한 시장규모의 성장이 예상된다. 미국 식품 첨가물 시장 수요는 다양한 물질의 허가와 관련한 호의적 정책으로 인해 2024년말까지 230억 달러를 초과할 수 있을 것으로 예상한다(한국농수산식품유통공사, 2017a, 2017b, 2017c). 또한, 비만과 신진 대사 증후군의 확산으로 기능성 식품성분과 보조제의 섭취 역시 증가하게 되리라 예상한다(통계청, 2016, 2017a, 2017b).
식품위생법에서 정의한 식품첨가물이란?
식품위생법(국가법령정보센터, 2019)에서 정의한 식품첨가물은 “식품을 제조·가공·조리 또는 보존하는 과정에서 감미(甘味), 착색(着色), 표백(漂白) 또는 산화방지 등을 목적으로 식품에 사용되는 물질”로 맛, 향, 풍미, 외관, 색, 영양 등을 포함한 품질과 신선도를 유지하거나 감각적 특성을 향상시킬 목적으로 사용되는 물질이다. 더불어 “기구(器具)·용기·포장을 살균·소독하는 데에 사용되어 간접적으로 식품으로 옮아갈 수 있는 물질”까지 포함하여 관리되고 있다(백, 2016; 최, 2013).
GRAS 제도의 가장 큰 특징은 무엇인가?
새로운 식품원료 첨가물에 대한 산업 활성화를 위한 대표적 사례는 미국의 GRAS 제도이다. GRAS 제도의 가장 큰 특징은 FDA의 승인을 반드시 거치지 않더라도 전문 심의위원회(사설)의 검토를 거쳐 안전한 식품으로의 사용이 가능하다고 판단되는 경우 이를 제조 판매가 가능한 구조이다. 그러나, 이러한 GRAS 제도는 식품으로의 사용에 따라 발생할 수 있는 모든 책임을 제조사가 가져가는 구조임을 감안할 때, 현실적으로 국내의 식약처 중심의 안전성 심사 및 관리 체계에서는 도입하는데 현실적인 어려움이 있다.
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