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문제 정의
- 본 설문지 초안을 각각 30명의 식적 환자군과 건강 대조군을 대상으로 신뢰도 및 타당도 검정을 하였고, 최종 17문항으로 구성된 기능성소화불량의 식적설문지를 개발하여 식적 변증의 객관적 기준을 마련하고자 하였다. 또한 각종 소화불량 평가 지표와의 상관성을 분석하여 개발된 식적설문지를 임상 및 연구 분야에서 활용할 수 있는 가능성을 탐색하였다.
- 문헌 조사와 전문가 집단의 합의를 거쳐 기 개발된 식적 변증설문지 문항 이외의 항목을 추가로 선정하였다. 본 설문지 초안을 각각 30명의 식적 환자군과 건강 대조군을 대상으로 신뢰도 및 타당도 검정을 하였고, 최종 17문항으로 구성된 기능성소화불량의 식적설문지를 개발하여 식적 변증의 객관적 기준을 마련하고자 하였다. 또한 각종 소화불량 평가 지표와의 상관성을 분석하여 개발된 식적설문지를 임상 및 연구 분야에서 활용할 수 있는 가능성을 탐색하였다.
- 본 연구는 이와 같은 변증설문지 개발 필요성에 발맞추어 기능성소화불량의 식적설문지를 개발하고자 하였다. Park 등15에 의해 이미 개발된 식적 변증설문지가 존재하나, 이는 연구 대상자가 특정 질환 군에 한정되지 않았고 한의사의 판단이 필요한 복진(腹診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 항목이 고려되지 않았으며 또한 변증의 황금 표준(gold standard)이 13명의 한의사 각자의 주관에 의한 것이었다.
- 18점으로 책정되어 있으며 이 점수를 초과한 경우에는 비기허증으로 진단하고, 이하인 경우에는 비기허증이 아닌 것으로 진단한다22. 본 연구에서는 FRQ-FD와 SQDQ의 상관성을 알아보기 위해 사용하였다.
- 이 평가 도구의 최적 절단값은 14점으로 책정되어 있으며 이 점수를 초과한 경우에는 위기허증으로 진단하고, 이하인 경우에는 위기허증이 아닌 것으로 진단한다. 본 연구에서는 FRQ-FD와 SSQD의 상관성을 알아보기 위해 사용하였다.
- 연구 대상자에게 0~100 mm의 연속된 직선을 제시한 뒤, 0은 ‘소화불량이 없음’, 100은 ‘매우 심한 소화불량’으로 기준을 세워 환자가 주관적으로 느끼는 전반적인 소화불량에 대한 불편감을 직선 위에 사선으로 그어 시각적 상사 척도(visual analogue scale, VAS)로 표시하도록 하였다. 본 연구에서는 FRQ-FD와의 상관성을 알아보기 위해 사용하였다.
- 신뢰도와 타당도가 검증된 기존의 FRQ 문항을 활용하여 연구의 재현성을 높이는 동시에, 연구 대상자를 기능성소화불량으로 한정하여 해당 질환에 대한 특이성을 높이고자 하였다.
- 그러나 한의사의 주관적 판단인 복진(腹診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 항목이 포함되지 않았고, 연구 대상자를 특정 질환 군으로 국한하지 않았으며, 13명의 한의사 각자가 주 관에 따라 식적을 변증하였다. 이에 본 연구에서는 기 개발된 FRQ를 보완하여, 기능성소화불량 환자들에 대한 한방 진료 시 식적을 객관적이고 간편하게 변증할 수 있는 설문지를 개발하고자 하였다.
- Park 등15에 의해 이미 개발된 식적 변증설문지가 존재하나, 이는 연구 대상자가 특정 질환 군에 한정되지 않았고 한의사의 판단이 필요한 복진(腹診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 항목이 고려되지 않았으며 또한 변증의 황금 표준(gold standard)이 13명의 한의사 각자의 주관에 의한 것이었다. 이에 본 연구에서는 기 개발된 식적 변증설문지를 수정 보완하여 기능성소화불량 환자에 대한 한방 진료 시 식적을 객관적이면서 간편하게 변증하기에 적합한 설문지를 개발하고자 하였다. 문헌 조사와 전문가 집단의 합의를 거쳐 기 개발된 식적 변증설문지 문항 이외의 항목을 추가로 선정하였다.
- 임상타당도는 임상적으로 의미 있는 집단을 구 분할 수 있는지를 평가하는 것이며, 본 연구에서는 각 항목에 대한 환자군과 대조군의 응답 결과가 유의한 차이를 보이는지를 검증하였다. 3개 문항(3번, 6번, 14번)을 제외한 모든 항목에서 환자군이 대조군에 비해 응답 결과 값이 유의하게 높았기에, 이들 3개 문항을 제외한 17문항의 FRQ-FD의 임상타당도를 확인하였다.
제안 방법
- 위의 결론을 바탕으로 본 연구에서는 총 17문항으로 구성된 최종 FRQ-FD를 개발하고, 그 신뢰도와 타당도 검정하였다.
- 14개 주요 증상의 중요도를 평가하기 위해 전문가 집단을 구성하였다. 전문가 집단은 전국 한의과 대학 비계내과학 전공 교수 20명과 경희대학교한방병원 위장소화내과 전문의 12명으로 이루어졌다.
- 1번~22번 문항은 최근 4주간의 증상에 대해 연구 대상자가 응답하는 방식이었고, 23~25번 문항은 ‘한의사의 판단(복진, 맥진, 설진)’ 항목으로 임상 경력 2년 이상의 한의사 1인이 연구 대상자를 평가하여 기입하였다.
- 임상타당도는 임상적으로 의미 있는 집단을 구 분할 수 있는지를 평가하는 것이며, 본 연구에서는 각 항목에 대한 환자군과 대조군의 응답 결과가 유의한 차이를 보이는지를 검증하였다. 3개 문항(3번, 6번, 14번)을 제외한 모든 항목에서 환자군이 대조군에 비해 응답 결과 값이 유의하게 높았기에, 이들 3개 문항을 제외한 17문항의 FRQ-FD의 임상타당도를 확인하였다.
- FRQ-FD 초안을 개발하기 위하여 문헌 조사를 통해 식적과 관련된 증상을 수집하였다. 중의학/한의학 단행본과 논문을 위주로 하여, 식적에 대한 증상과 설명이 있는 문헌 총 21건을 선정하였다.
- FRQ-FD 초안의 문항은 Park 등15에 의해 기 개발된 식적 변증설문지 17문항과 본 연구에서 문헌 조사 및 Delphi 기법을 통해 추출된 8문항을 합하여 총 25문항으로 구성되었다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1점: 전혀 그렇지 않다, 2점:그렇지 않다, 3점: 그렇지 않은 편이다, 4점: 보통이다, 5점: 약간 그렇다, 6점: 그렇다, 7점: 매우 그렇다)로 평가하는 방식을 채택하였으며, 개발된 FRQ-FD 초안은 아래에 제시하였다(Table 3).
- FRQ-FD의 내적 신뢰도를 검증하기 위해 전체 설문 문항의 Cronbach’s α 계수를 산출하고 각 문항별로 제외했을 때의 Cronbach’s α 계수를 비교하였다.
- 각 문헌에서 언급된 식적의 증상들을 ‘위장관 증상’, ‘위장관 외 증상’, ‘한의사의 판단(복진, 맥진, 설진)’의 3가지 항목에 나누어 배열한 뒤 증상별 출현 빈도를 확인하였다.
- 각 항목은 7점 리커트 척도(1점: 전혀 그렇지 않다, 2점:그렇지 않다, 3점: 그렇지 않은 편이다, 4점: 보통이다, 5점: 약간 그렇다, 6점: 그렇다, 7점: 매우 그렇다)로 평가하는 방식을 채택하였으며, 개발된 FRQ-FD 초안은 아래에 제시하였다(Table 3).
- 이러한 노력의 일환으로 Park 등15은 식적 변증설문지(Food-Retention questionnaire, FRQ)를 개발 하였는데, 서울 소재 13개 한의원에 방문한 외래 환자를 대상으로 17개의 설문 문항을 개발하여 최적 절단값을 도출하였다. 그러나 한의사의 주관적 판단인 복진(腹診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 항목이 포함되지 않았고, 연구 대상자를 특정 질환 군으로 국한하지 않았으며, 13명의 한의사 각자가 주 관에 따라 식적을 변증하였다. 이에 본 연구에서는 기 개발된 FRQ를 보완하여, 기능성소화불량 환자들에 대한 한방 진료 시 식적을 객관적이고 간편하게 변증할 수 있는 설문지를 개발하고자 하였다.
- 기 개발된 식적 변증설문지와 중복되는 증상은 제외한 뒤 ‘위장관 증상’과 ‘위장관 외 증상’ 항목에서 출현 빈도순 상위 5개 증상씩을 각각 추출하였으며, ‘한의사의 판단’ 항목에서는 복진, 맥진, 설진에서 각각 최빈도 소견 1개씩을 추출하였다.
- 기능성소화불량 환자들을 대상으로 식적을 변증할 수 있는 설문지를 개발하고자 기 개발된 FRQ와 문헌 조사를 통한 주요 증상 추출, 번역에 대한 검수, Delphi 기법을 통한 전문가 의견 수렴 과정을 거쳐 FRQ-FD를 개발하였다. 이어 본 설문지의 신뢰도 및 타당도를 검정하고 각종 소화불량 평가 지표와의 상관성을 분석하기 위해 환자군 30명, 대조군 30명을 대상으로 FRQ-FD 및 SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL을 작성하여 다음과 같은 결론을 내렸다.
- 기능성소화불량의 식적설문지(Food-Retention questionnaire for functional dyspepsia, FRQ-FD)초안은 2013년 Park 등15이 서울 소재 한의원에 방문한 외래 환자를 대상으로 개발한 식적 변증설문지 17문항과 본 연구에서 문헌 조사 및 전문가 집단에 의한 Delphi 기법을 통해 추출한 8문항으로 구성하였다. 최종적으로 25문항으로 구성된 FRQ-FD초안을 작성하였다.
- 이후 FRQ-FD의 임상타당도를 검증하기 위해 환자군과 대조군에 대한 각 설문 항목의 측정값이 통계적으로 유의한 차이가 있는지 independent t-test를 통해 비교하였다. 또한 구성타당도를 검증하기 위해 요인분석 중 주성분 방법(principal component method)을 시행하였고 요인회전은 Varimax 방법으로 수행하였다. FRQ-FD와 각종 소화불량 연관 지표(SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL) 사이 의 상관성 분석은 각각의 총점이 정규성 검정을 통 해 정규 분포함을 확인하였기에 Pearson correlation analysis를 사용하였다.
- 문헌 조사를 통한 주요 증상 추출 시, 기능성소화불량과 식적이 위장관 증상뿐만 아니라 전신적인 증후도 포괄하는 개념이라는 점에서 ‘위장관 증상’과 ‘위장관 외 증상’으로 카테고리를 나누어 빈도별 증상을 추출하였다. 또한 한의사의 판단이 요구되는 복진, 맥진, 설진의 항목을 반드시 포함시켰다. 이는 진단평가도구의 객관성을 저해할 가능성이 있으나, 한방 진료의 고유한 특성을 반영한다는 점과 식적의 임상적 특징을 명확히 하여 변증 설문지 활용도를 높일 수 있다는 점에서 의의를 가지기 때문이었다.
- 12가지의 위기허증과 관련된 항목에 대하여 증상의 정도에 따라 5점 척도로 평가하는 설문지이다(0점: 전혀 그렇지 않다, 1점: 거의 그렇지 않다, 2점: 가끔 그렇다, 3점: 자주 그렇다, 4점: 항상 그렇다). 문항 중 복진, 설진, 맥진의 3개 문항은 임상 경력 2년 이상의 한의사 1인이 평가하였다. 이 평가 도구의 최적 절단값은 14점으로 책정되어 있으며 이 점수를 초과한 경우에는 위기허증으로 진단하고, 이하인 경우에는 위기허증이 아닌 것으로 진단한다.
- 11가지의 비기허증과 관련된 항목에 대하여 증상의 정도에 따라 5점 척도로 평가하는 설문지이다(0점: 전혀 그렇지 않다, 1점: 거의 그렇지 않다, 2점: 가끔 그렇다, 3점: 자주 그렇다, 4점: 항상 그렇다). 문항 중 설진 및 맥진의 2개의 문항은 임상 경력 2년 이상의 한의사 1인이 평가하였다. 이 평가 도구의 최적 절단값은 43.
- 문헌 조사를 통한 주요 증상 추출 시, 기능성소화불량과 식적이 위장관 증상뿐만 아니라 전신적인 증후도 포괄하는 개념이라는 점에서 ‘위장관 증상’과 ‘위장관 외 증상’으로 카테고리를 나누어 빈도별 증상을 추출하였다.
- 1번~22번 문항은 최근 4주간의 증상에 대해 연구 대상자가 응답하는 방식이었고, 23~25번 문항은 ‘한의사의 판단(복진, 맥진, 설진)’ 항목으로 임상 경력 2년 이상의 한의사 1인이 연구 대상자를 평가하여 기입하였다. 본 결과를 통해 FRQ-FD의 신뢰도 및 타당도를 검정하였다.
- 본 연구는 문헌 조사와 전문가 합의를 통해 개발된 설문지를 기능성소화불량 환자들을 대상으로한 임상 연구를 통해 신뢰도와 타당도를 검정함으로써 변증의 표준화와 객관화에 기여하였다. 또한 기 개발된 FRQ를 수정 보완하여 기능성소화불량이라는 특정 질환 군에서의 식적 진단의 특이성을 높였다.
- 본 연구에서는 기 개발된 FRQ의 17문항과 문헌 조사 및 Delphi 기법을 통해 추출한 8문항을 합쳐 총 25문항의 기능성소화불량 환자 대상의 식적 변증 설문지(Food-Retention questionnaire for functional dyspepsia, FRQ-FD) 초안을 개발하였다. 신뢰도와 타당도가 검증된 기존의 FRQ 문항을 활용하여 연구의 재현성을 높이는 동시에, 연구 대상자를 기능성소화불량으로 한정하여 해당 질환에 대한 특이성을 높이고자 하였다.
- . 본 연구에서는 신뢰도 검정을 거친 20문항의 FRQ-FD의 구성타당도를 검증하였으며 그 방법으로써 임상타당도를 검증하고 요인분석을 시행하였다.
- 선정 기준에 해당되는 연구 참여 지원자를 대상으로 임상 경력 2년 이상의 한의사 2인이 각각 독립적으로 식적에 대한 진단을 실시하였다. 2인의 한의사 모두가 식적으로 진단하는 경우에만 환자군 선정 기준에 부합하는 것으로 간주하였고, 2인의 한의사 모두가 식적이 아니라고 진단하는 경우에만 대조군 선정 기준에 부합하는 것으로 간주하였다.
- 4개영역, 총 21개 문항에 대하여 5점 척도로 표시하도록 되어있으며(0점: 전혀 그렇지 않다, 1점: 조금 그렇다, 2점: 중간정도 그렇다, 3점: 많이 그렇다, 4점: 매우 많이 그렇다) 한국어판에 대한 타당도 검증이 이루어져 있다26 . 섭식에 대한 5개 문항, 생활 활력에 관한 4개 문항, 정서에 관한 6개 문항, 사회적 기능에 관한 6개 문항으로 평가 영역을 구분하였다. 본 연구에서는 FRQ-FD와의 상관성을 알아보기 위해 사용하였다.
- 신뢰도 및 타당도 검정을 거쳐 최종 수정된 FRQ-FD는[Appendix 1]에 제시하였다.
- 이 중 제 3요인은 ‘한의사의 복진소견’과 ‘방귀냄새가 심하다’, ‘트림냄새가 심하다’의 3개 항목으로 분석되어 ‘진단 요인’으로 명명 하기 무리가 있었으나, 설문 항목 중 유일하게 한 의사의 판단 항목이 들어갔다는 점에서 ‘진단 요인’ 으로 명명하였다. 신뢰도 및 타당도 검정을 통해 8개 항목을 배제한 최종 17문항의 FRQ-FD는에 첨부하였다.
- 신뢰도 분석 단계를 거친 20개의 문항에 대하여, 환자군과 대조군 각각이 응답한 결과를 문항별로 비교 분석하였다(Table 7). 각 군별 평균 응답 점수는 모든 문항에서 환자군이 대조군보다 높았다.
- 신뢰도와 임상타당도 검정 단계를 거친 17개의 문항에 대하여, 전체 연구 대상자들로부터 얻은 결과를 토대로 요인분석을 시행하였다. 주성분 분석을 Varimax 방법으로 회전하여 주요인으로 5가지 요인을 추출하였으며, 문항별 요인 분류는 Table 8와 같다.
- 연구 대상자들이 작성한 FRQ-FD 초안은 총 25개의 문항으로, 22개의 문항은 환자가 직접 증상에 대해 7점 리커트 척도로 응답하고 3개의 문항은 한의사가 진찰 후 판단한 결과에 따라 7점 리커트 척도로 평가한다. 각 항목의 점수를 합산한 최종 결과 점수가 높을수록 식적의 정도가 심한 것으로 볼 수 있다.
- 연구 대상자에게 0~100 mm의 연속된 직선을 제시한 뒤, 0은 ‘소화불량이 없음’, 100은 ‘매우 심한 소화불량’으로 기준을 세워 환자가 주관적으로 느끼는 전반적인 소화불량에 대한 불편감을 직선 위에 사선으로 그어 시각적 상사 척도(visual analogue scale, VAS)로 표시하도록 하였다.
- 기 개발된 FRQ로부터 17문항, 그리고 문헌 조사와 전문가 집단의 의견 수렴을 통해 기능성소화불량 환자 대상의 식적 변증에 대한 주요 증상 8문항을 추출하였다. 이를 통해 총 25문항으로 구성된 FRQ-FD 초안 모델을 개발하였다.
- 기능성소화불량 환자들을 대상으로 식적을 변증할 수 있는 설문지를 개발하고자 기 개발된 FRQ와 문헌 조사를 통한 주요 증상 추출, 번역에 대한 검수, Delphi 기법을 통한 전문가 의견 수렴 과정을 거쳐 FRQ-FD를 개발하였다. 이어 본 설문지의 신뢰도 및 타당도를 검정하고 각종 소화불량 평가 지표와의 상관성을 분석하기 위해 환자군 30명, 대조군 30명을 대상으로 FRQ-FD 및 SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL을 작성하여 다음과 같은 결론을 내렸다.
- 3 이상인 것으로 나타났다. 이에 5개 문항(4번, 5번, 9번, 24번, 25번 문항)을 제외한 20개의 문항만으로 추후 통계적 분석을 진행하였다.
- 000). 이에 위의 3개 문항(3번, 6번, 14번 문항)을 추가로 제외하고 17개의 문항만으로 추후 통계적 분석을 진행하였다.
- 전문가 집단으로부터 11개 주요 증상의 중요도를 5점 척도로 조사하였고, 회신 결과를 통해 증상 별로 중요도의 평균을 계산하여 상위 5개의 증상을 최종 추출하였다. 한의사의 판단(복진, 맥진, 설진) 3개 항목은 문헌에서 추출한 소견과 그 반대의 소견 중 중요도가 더 높다고 판단되는 항목을 조사하였고, 회신 결과를 통해 중요하다고 응답 받은 횟수가 더 높은 소견을 최종 채택하였다.
- 전체 연구대상자 60명에게 설문지를 이용한 면담을 실시하여 대상자의 성별, 연령(년), 신장(cm), 체중(kg), 체질량 지수(body mass index, BMI)(kg/m2), 거주지, 소화불량 이환기간, 과거력 및 현병력, 약물 사용력과 수술력, 음주력, 흡연력 등을 조사하였다.
- 신뢰도와 임상타당도 검정 단계를 거친 17개의 문항에 대하여, 전체 연구 대상자들로부터 얻은 결과를 토대로 요인분석을 시행하였다. 주성분 분석을 Varimax 방법으로 회전하여 주요인으로 5가지 요인을 추출하였으며, 문항별 요인 분류는 Table 8와 같다. 이 요인들의 영역고유값(eigenvalue) 합은 11.
- 총 60명의 연구 대상자들이 응답한 결과를 바탕으로, 본 연구에서 개발한 FRQ-FD 점수와 소화불량 평가 지표인 SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL 점수 간의 상관관계를 분석하였다. 그 결과 모든 지표가 유의한 양의 상관관계를 가지고 있으며 특히 VAS, NDI-K는 각각 Pearson correlation coefficient 가 0.
- 기능성소화불량의 식적설문지(Food-Retention questionnaire for functional dyspepsia, FRQ-FD)초안은 2013년 Park 등15이 서울 소재 한의원에 방문한 외래 환자를 대상으로 개발한 식적 변증설문지 17문항과 본 연구에서 문헌 조사 및 전문가 집단에 의한 Delphi 기법을 통해 추출한 8문항으로 구성하였다. 최종적으로 25문항으로 구성된 FRQ-FD초안을 작성하였다.
- 전문가 집단으로부터 11개 주요 증상의 중요도를 5점 척도로 조사하였고, 회신 결과를 통해 증상 별로 중요도의 평균을 계산하여 상위 5개의 증상을 최종 추출하였다. 한의사의 판단(복진, 맥진, 설진) 3개 항목은 문헌에서 추출한 소견과 그 반대의 소견 중 중요도가 더 높다고 판단되는 항목을 조사하였고, 회신 결과를 통해 중요하다고 응답 받은 횟수가 더 높은 소견을 최종 채택하였다. 전문가 집단의 회신 결과와 이에 따른 증상 추출 결과는 아래에 제시하였다(Table 2).
대상 데이터
- 3년 이상의 중국 거주 경험이 있으면서 한의사 면허 취득 후 2년 이상의 임상경력이 있는 중국어 및 한의학 전문가 5인에게서 번역과 역 번역의 절차를 거쳐, 문헌에서 추출한 14개 주요 증상을 한글로 번역하였다.
- 본 연구는 2018년 6월 25일부터 2018년 8월 13일까지 경희대학교한방병원 위장소화내과에서 진행되었다. 연구 대상자는 지원자들 중에서 식적 환자군(이하 환자군)과 건강 대조군(이하 대조군)에 각각 서로 다른 포함기준 및 제외기준(Table 4)을 적용하여 환자군 30명, 대조군 30명으로 총 60명을 모집하였다.
- 본 연구에 참여한 전체 대상자는 환자군 30명, 대조군 30명으로 총 60명이었다. 전체 대상자 중 남자는 27명, 여자는 33명이었다.
- 본 연구에서 개발된 총 25문항의 FRQ-FD 초안을 60명의 연구 대상자 모두가 작성하였다. 1번~22번 문항은 최근 4주간의 증상에 대해 연구 대상자가 응답하는 방식이었고, 23~25번 문항은 ‘한의사의 판단(복진, 맥진, 설진)’ 항목으로 임상 경력 2년 이상의 한의사 1인이 연구 대상자를 평가하여 기입하였다.
- 연구 대상자는 지원자들 중에서 식적 환자군(이하 환자군)과 건강 대조군(이하 대조군)에 각각 서로 다른 포함기준 및 제외기준(Table 4)을 적용하여 환자군 30명, 대조군 30명으로 총 60명을 모집하였다.
- 전문가 집단은 전국 한의과 대학 비계내과학 전공 교수 20명과 경희대학교한방병원 위장소화내과 전문의 12명으로 이루어졌다. 응답자 수는 각각 13명, 9명이었으며, 응답률은 각각 65%, 75%(전체 응답률 68.75%)였다.
- 추출한 13개의 증상 이외에도 환자의 임상적 상황을 객관화할 수 있는 지표로써 ‘체질량 지수 (body mass index, BMI)’ 항목이 중요하다고 판단하였다. 이에 BMI를 주요 증상으로 포함하여, 최종적으로 주요 증상 총 14개를 선정하였다(Table 2).
- 14개 주요 증상의 중요도를 평가하기 위해 전문가 집단을 구성하였다. 전문가 집단은 전국 한의과 대학 비계내과학 전공 교수 20명과 경희대학교한방병원 위장소화내과 전문의 12명으로 이루어졌다. 응답자 수는 각각 13명, 9명이었으며, 응답률은 각각 65%, 75%(전체 응답률 68.
- 본 연구에 참여한 전체 대상자는 환자군 30명, 대조군 30명으로 총 60명이었다. 전체 대상자 중 남자는 27명, 여자는 33명이었다. 대상자들의 평균 연령은 29.
- 중의학 논문은 China National Knowledge Infrastructure(CNKI) 검색 엔진을 기반으로 검색어 ‘食积’으로 검색된 총 954건의 논문중 식적의 증상과 설명을 제시한 논문 3건을 선정하였다.
- 중의학 단행본은 중의 병리학, 진단학, 내과학 단행본과 중의학 고전 단행본 중에서 수집하였으며 출판사와 저자가 동일한 문헌은 제외하여 총 10권의 문헌을 선정하였다. 중의학 논문은 China National Knowledge Infrastructure(CNKI) 검색 엔진을 기반으로 검색어 ‘食积’으로 검색된 총 954건의 논문중 식적의 증상과 설명을 제시한 논문 3건을 선정하였다.
- FRQ-FD 초안을 개발하기 위하여 문헌 조사를 통해 식적과 관련된 증상을 수집하였다. 중의학/한의학 단행본과 논문을 위주로 하여, 식적에 대한 증상과 설명이 있는 문헌 총 21건을 선정하였다.
- 한의학 단행본은 한의 병리학, 진단학, 내과학 단행본과 한의학 고전 단행본 중에서 수집하였으며 출판사와 저자가 동일한 문헌은 제외하여 총 8권의 문헌을 선정하였다. 한국 논문은 Korean studies Information Service System(KISS)과 Oriental-medicine Advanced Searching Integrated System(OASIS) 검색 엔진을 기반으로 검색어 ‘식적’, ‘食積’으로 검색 되었다.
데이터처리
- Correlation coefficient was calculated by Pearson correlation analysis.
- FRQ-FD 초안의 25개 문항 간 내적 신뢰도를 평가하기 위해서 Cronbach's α 계수를 산정하였다.
- 또한 구성타당도를 검증하기 위해 요인분석 중 주성분 방법(principal component method)을 시행하였고 요인회전은 Varimax 방법으로 수행하였다. FRQ-FD와 각종 소화불량 연관 지표(SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL) 사이 의 상관성 분석은 각각의 총점이 정규성 검정을 통 해 정규 분포함을 확인하였기에 Pearson correlation analysis를 사용하였다.
- p-value was calculated by independent t-test.
- 대상의 일반적 특성에 따른 변수 비교는 정규성 검정을 통해 정규 분포함을 확인하였기에 연속형 변수의 경우 independent t-test를, 범주형 변수의 경우 chi-square test를 사용하였다.
- 본 연구에서는 내적 일관성(internal consistency)을 통해 설문지의 신뢰도를 검정하기 위해 Cronbach's α 계수를 사용하였다.
- 본 연구에서는 최종 수정된 FRQ-FD와 각종 소화 불량 평가 지표 간의 상관성을 Pearson correlation coefficient을 통해 분석하였는데, 일반적으로 그 값이 ±0.4~0.6인 경우 보통의(moderate) 상관관계, ±0.7~0.9인 경우 강한(strong) 상관관계를 갖는 것으로 알려져 있다31 .
- FRQ-FD의 내적 신뢰도를 검증하기 위해 전체 설문 문항의 Cronbach’s α 계수를 산출하고 각 문항별로 제외했을 때의 Cronbach’s α 계수를 비교하였다. 이후 FRQ-FD의 임상타당도를 검증하기 위해 환자군과 대조군에 대한 각 설문 항목의 측정값이 통계적으로 유의한 차이가 있는지 independent t-test를 통해 비교하였다. 또한 구성타당도를 검증하기 위해 요인분석 중 주성분 방법(principal component method)을 시행하였고 요인회전은 Varimax 방법으로 수행하였다.
- 통계적 검정은 유의수준 p-value<0.05에서 수행하여 유의하다고 판정하였다.
이론/모형
- NDI-K는 15개 증상을 빈도, 강도, 괴로운 정도로 나누어 평가한 지표로서 지난 2주간 빈도는 증상이 며칠 동안 있었는지 빈도는 5단계로, 강도는 6단계로, 괴로운 정도는 5단계로 평가한다. NDI-K는 기능성소화불량증 연구에서 평가 변수로 많이 활용되고 있는 척도이며, 본 연구에서는 FRQ-FD와의 상관성을 알아보기 위해 사용하였다.
- Talley 등23이 개발하여 상복부 소화기 증상을 평가하는 척도로 사용되는 Nepean 소화불량증 설문지(Nepean dyspepsia index, NDI)를 Lee 등24이 한글로 번안한 한국판 Nepean 소화불량증 설문지 (Nepean dyspepsia index-Korean version, NDI-K) 를 사용하였다. 본 설문지는 검사-재검사 신뢰도가 높고, 공존타당도, 변별타당도, 내적 일치도, 구성타당도 등이 검증되었다25.
- 각 항목의 점수를 합산한 최종 결과 점수가 높을수록 식적의 정도가 심한 것으로 볼 수 있다. 각 항목의 증상 정도를 응답하는 척도는 Park 등15에 의해 기 개발된 FRQ의 7점 리커트 척도 기준을 따랐다.
성능/효과
- 1.기 개발된 FRQ로부터 17문항, 그리고 문헌 조사와 전문가 집단의 의견 수렴을 통해 기능성소화불량 환자 대상의 식적 변증에 대한 주요 증상 8문항을 추출하였다. 이를 통해 총 25문항으로 구성된 FRQ-FD 초안 모델을 개발하였다.
- 17문항의 FRQ-FD의 요인 분석 결과 5가지 요인 이 추출되었으며 각각 ‘통증-불편감 요인’, ‘대변 -트림 요인’, ‘진단 요인’, ‘음식 요인’, ‘피로 요인’으로 명명하였다.
- 2.연구 대상자 중 환자군과 대조군 간의 성별 분포, 연령, 체질량 지수는 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
- 20문항으로 된 FRQ-FD 의 Cronbach's α 계수는 0.899로 내적 일관성이 우수한 설문지임을 확인하였다.
- 4.신뢰도 검정을 거친 20문항의 FRQ-FD의 임상 타당도 분석 결과, 두 군 간의 문항별 응답 점수가 통계적으로 유의한 차이가 없는 3개 문항이 존재하였다. 이를 제외하고 남은 17문항은 각 항목별 점수 및 총점이 환자군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.
- 5. FRQ-FD와 SQDQ, SSQD, VAS, NDI-K, FD-QoL 은 유의한 양의 상관관계를 가지고 있으며, 특히 VAS, NDI-K는 높은 수준의 양의 상관관계를 보였다.
- 17문항의 FRQ-FD의 요인 분석 결과 5가지 요인 이 추출되었으며 각각 ‘통증-불편감 요인’, ‘대변 -트림 요인’, ‘진단 요인’, ‘음식 요인’, ‘피로 요인’으로 명명하였다. 5가지 요인의 분산 설명력은 67.621%였다.
- 9인 경우 강한(strong) 상관관계를 갖는 것으로 알려져 있다31 . FRQ-FD는 소화불량증에 대한 visual analogue scale(VAS), Nepean Dyspepsia IndexKorean version(NDI-K)와는 강한 양의 상관관계를 보였고, 비기허증 진단평가도구 설문지(Spleen Qi Deficiency questionnaire, SQDQ), 위기허증 진단 평가도구 설문지(Scale for Stomach-Qi-Deficiency pattern, SSQD), functional dyspepsia-related quality of life(FD-QoL)와는 보통의 양의 상관관계를 보였다. 이 결과를 통해 FRQ-FD는 기능성소화불량 환자들이 느끼는 정서적인 측면이나 삶의 질보다는 소화불량 증상에 대한 반영도가 높다는 점을 유추해볼 수 있다.
- 그 결과 모든 지표가 유의한 양의 상관관계를 가지고 있으며 특히 VAS, NDI-K는 각각 Pearson correlation coefficient 가 0.815(p<0.000), 0.809(p<0.000)으로 높은 수준의 양의 상관관계를 보였다(Table 10).
- 98 kg/m 2였다. 두 군 간의 성별 분포, 연령, 체질량 지수는 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Table 5).
- 본 연구는 문헌 조사와 전문가 합의를 통해 개발된 설문지를 기능성소화불량 환자들을 대상으로한 임상 연구를 통해 신뢰도와 타당도를 검정함으로써 변증의 표준화와 객관화에 기여하였다. 또한 기 개발된 FRQ를 수정 보완하여 기능성소화불량이라는 특정 질환 군에서의 식적 진단의 특이성을 높였다.
- 본 연구에서 신뢰도 및 임상타당도 검정을 거친 17문항의 FRQ-FD을 요인 분석한 결과, 5가지 요인이 추출되었으며 제 1요인은 ‘통증-불편감 요인’, 제 2요인은 ‘대변-트림 요인’, 제 3요인은 ‘진단 요인’, 제 4요인은 ‘음식 요인’, 제 5요인은 ‘피로 요인’이라 명명하였다.
- FRQ-FD는 소화불량증에 대한 visual analogue scale(VAS), Nepean Dyspepsia IndexKorean version(NDI-K)와는 강한 양의 상관관계를 보였고, 비기허증 진단평가도구 설문지(Spleen Qi Deficiency questionnaire, SQDQ), 위기허증 진단 평가도구 설문지(Scale for Stomach-Qi-Deficiency pattern, SSQD), functional dyspepsia-related quality of life(FD-QoL)와는 보통의 양의 상관관계를 보였다. 이 결과를 통해 FRQ-FD는 기능성소화불량 환자들이 느끼는 정서적인 측면이나 삶의 질보다는 소화불량 증상에 대한 반영도가 높다는 점을 유추해볼 수 있다. 또한 FRQ-FD를 통한 식적 변증이 이미 개발되어 있는 SQDQ, SSQD를 통한 비기허증, 위기허증 변증 결과와는 구별이 된다는 점에서도 의의가 있다.
- 이를 제외한 20문항의 FRQ-FD의 전체 Cronbach’s α 계수는 0.899로 좋은 신뢰도를 가진 검사임을 확인하였다.
- 일반적으로 Cronbach's α 계수가 0.7 이상이면 유용한(acceptable) 평가도구로, 0.8 이상이면 좋은(good) 평가도구로 간주29하기 때문에, 본 설문지는 상당히 높은 정도의 신뢰도를 가지고 있음을 확인할 수 있었다.
- 제 2요인은 ‘평소에 대변이 묽은 편에 속한다’, ‘트림을 자주 한다’, ‘다른 지역에 가서 물갈이를 하면 복통설사를 한다’의 3문항으로 구성되어 ‘대변-트림 요인’으로 명명하였고, 제 3요인은 ‘한의사의 복진소견(心下痞硬, 心下硬結)’, ‘방귀 냄새가 심하다’, ‘트림 냄새가 심하다’의 3문항으로 구성되어 ‘진단 요인’으로 명명하였다.
- 총 60명의 연구 대상자가 응답한 설문지 전체의 Cronbach's α 계수는 0.872로 매우 높은 신뢰도를 가지고 있음을 확인하였으나, Items-total correlation 값이 0.3 이하로써 내적 일치도를 낮추는 5개의 문항이 존재하였다(Table 6).
- 추출한 13개의 증상 이외에도 환자의 임상적 상황을 객관화할 수 있는 지표로써 ‘체질량 지수 (body mass index, BMI)’ 항목이 중요하다고 판단하였다.
후속연구
- 위의 결론을 바탕으로 본 연구에서는 총 17문항으로 구성된 최종 FRQ-FD를 개발하고, 그 신뢰도와 타당도 검정하였다. 개발된 FRQ-FD가 향후 기능성소화불량 환자들을 한방 진료할 때 변증의 지표로써 유용하게 활용될 수 있을 것이라 기대하는 바이다.
- 899로 내적 일관성이 우수한 설문지임을 확인하였다. 다만 본 연구에서는 내적 일관성 이외의 신뢰도 검정 방법은 시행하지 못했으므로, 향후 시간차를 두고 같은 연구 대상자에게 동일한 검사를 재시행하는 검사-재검사법을 통해 안정성(stability)을 검정하는 작업이 수행되어야 할 것으로 판단된다.
- 다만 본 연구의 FRQ-FD에서는 ‘최근 4주’ 증상에 대해 응답하도록 요구하였는데, 이환 기간 및 환경에 따른 증상 변화 등을 고려하여 ‘최근 1~2주’로 기간을 축소하는 등 추후 설문지의 수정 보완 작업은 필요할 것으로 사료된다.
- 증상별 중요도나 가중치를 고려하지 않고 일괄적으로 증상을 수집했다는 한계점도 존재한다. 또한 기 개발된 FRQ의 문항을 활용하는 과정에서 설문 개발자의 원뜻을 해치지 않기 위해 수정을 가하지 않았으나 대상자들이 이해하기 어렵거나, 한 가지 문항에 둘 이상의 내용을 포함하거나, 문법적으로 틀린 문장 등이 존재하기 때문에, 향후 연구 또는 임상 활용 시에는 각 문항에 대한 어휘 수정이 필요할 것으로 보인다. 마지막으로 만성 소화불량 환자에 대하여 비기허증 진단평가도구를 검증하였던 김 등32의 연구와 마찬가지로, 기능성소화불량 환자군 내에서 식적으로 진단 받은 대상자와 비(非)식 적으로 진단 받은 대상자 간의 설문지 점수 결과를 비교하는 등 체계적인 실험군-대조군 설정이 추후 연구에서 보완되어야 할 것으로 사료된다.
- 또한 기 개발된 FRQ의 문항을 활용하는 과정에서 설문 개발자의 원뜻을 해치지 않기 위해 수정을 가하지 않았으나 대상자들이 이해하기 어렵거나, 한 가지 문항에 둘 이상의 내용을 포함하거나, 문법적으로 틀린 문장 등이 존재하기 때문에, 향후 연구 또는 임상 활용 시에는 각 문항에 대한 어휘 수정이 필요할 것으로 보인다. 마지막으로 만성 소화불량 환자에 대하여 비기허증 진단평가도구를 검증하였던 김 등32의 연구와 마찬가지로, 기능성소화불량 환자군 내에서 식적으로 진단 받은 대상자와 비(非)식 적으로 진단 받은 대상자 간의 설문지 점수 결과를 비교하는 등 체계적인 실험군-대조군 설정이 추후 연구에서 보완되어야 할 것으로 사료된다.
- 이러한 한계에도 불구하고 본 연구는 기능성소화불량과 식적에 대한 정의를 재정립하고 이해도를 높이는 계기가 될 수 있을 것이며, 추후 기능성 소화불량 환자만을 대상으로 식적군과 비(非)식적군의 FRQ-FD 점수를 비교하여 기능성소화불량 환자에서 식적 변증의 최적 절단값과 민감도 및 특이도를 도출하는 등 후속 연구의 바탕이 될 것으로 기대한다.
- 기능성소화불량과 식적을 동일한 개념으로 볼 수는 없으나, 각각의 병인과 증상을 고려할 때 둘은 상당 부분 공통성을 공유하고 있다. 이에 기능성소화불량 환자에 대한 한방 진료 시 임상적 지표로써 식적을 진단하는 것이 유용할 것으로 기대하였다.
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