[논문]개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가에 관한 연구

박준현; 호예지; 이덕희; 최재순

doi:10.9718/jber.2019.40.5.206

개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가에 관한 연구
A Study on Safety and Performance Evaluation of Micro - surgical Robots Based on Open Robot Platform 원문보기

Journal of biomedical engineering research : the official journal of the Korean Society of Medical & Biological Engineering, v.40 no.5, 2019년, pp.206 - 214

박준현 (서울아산병원 아산생명과학연구원 의공학연구소) , 호예지 (서울아산병원 아산생명과학연구원 의공학연구소) , 이덕희 (서울아산병원 아산생명과학연구원 의공학연구소) , 최재순 (서울아산병원 아산생명과학연구원 의공학연구소)

Abstract ▼ AI-Helper

Surgical methods and associated precision systems have been developed, but surgical procedures that require precise location and fine manipulation of the lesion remain a limitation. The combination of precision robot manipulation technology and 3D medical image navigation technology overcomes the limitations of minimally invasive surgery (MIS) and enables a more stable and successful operation. Surgical robots are surgical robots such as da Vince, and surgical robots using industrial robotic arms. There are various developments and researches of medical robots. In recent medical robot development, a new type of surgical robot based on an industrial robot arm capable of easily replacing the end effector according to the user's needs is being actively developed at home and abroad. Therefore, in this study, we developed safety and performance evaluation guideline for micro - surgical robots based on open robot platform using general purpose robot arm to help quality control of the medical device.

주제어

표/그림 (15)

표 표 1. 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 시험항목 도출을 위한 참고규격 Table 1. Reference standards for derivation of micro-surgical robots based on open robot platform
표 표 2. 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 평가항목 Table 2. Safety evaluation lists of micro-surgical robots based on open robot platform
표 표 3. 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 성능 평가항목 Table 3. Performance evaluation lists of micro-surgical robot based on open robot platform
표 표 4. 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 End-effector에 따른 에너지원에 대한 적용항목 Table 4. Application of energy source to End-effector of micro-surgical robot based on open robot platform
그림 그림 1. 개방형 수술로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇 실험환경 Set-up Fig. 1. Set-up of Micro Surgical Robot Test Environment based on Open Surgical Robot Platform
그림 그림 2. Force/Torque 측정 시스템 구성 Fig. 2. Force / Torque measurement system configuration
그림 그림 3. Force/Torque 측정 센서 Fig. 3. Set-up of Micro Surgical Robot Test Environment based on Open Surgical Robot Platform
그림 그림 4. 손을 이용한 End-effector의 이동(Force) Fig. 4. Movement of the End-effector by hand(Force)
그림 그림 5. 손을 이용한 End-effector의 이동(Torque) Fig. 5. Movement of the End-effector by hand(Torque)
그림 그림 6. 로봇장치를 이용한 End-effector의 이동(Force) Fig. 6. Movement of End-effector using robot device(Force)
그림 그림 7. 로봇 장치를 이용한 End-effector의 이동(Torque) Fig. 7. Movement of End-effector using robot device(Torque)
그림 그림 8. 로봇장치를 이용한 End-effector 이동의 위해성(Force) Fig. 8. Risk of End-effector movement using robot device(Force)
그림 그림 9. 로봇장치를 이용한 End-effector 이동의 위해성(Torque) Fig. 9. Risk of End-effector movement using robot device(Torque)
그림 그림 10. 조작자에 따른 위치정확도(Force) Fig. 10. Position accuracy according to operator(Force)
그림 그림 11. 조작자에 따른 위치정확도(Torque) Fig. 11. Position accuracy according to operator(Torque)

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

따라서 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 적용할 수 있는 성능 및 안전성 가이드라인을 조사·분석하고자 하며, 사용목적 및 대상에 따라 명확한 품목분류 기준을 제시하고 해당 품목에 대한 안전성 및 성능평가 가이드라인을 마련하여 의료기기의 품질관리에 도움을 주고자 한다.
따라서 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 맞는 항목을 참조 규격에서 도출하였으며 각 규격에서 중복되는 내용을 통일하여 하나의 항목으로 구성하였다. 또한, 도출된 항목들에 대하여 실제 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇을 개발하여 의료기기시장에 진입하려는 제조 및 수입업체 의료기기에 적용이 가능한지 여부를 시험하고자 하였다.
개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가 항목은「IEC 80601-2-77」,「ISO 10218-1」,「ISO 10218-2」「, ISO9283」,「IEC 60601-2-2」,「IEC 60601-2-22」를 기반으로 도출하였으며 기기에 적용이 가능한 항목만을 고려하였다. 연구를 통하여 도출된 개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇에 대한 성능 및 안전성 평가에서 추가적으로 필요한 내용을 찾고자 시험을 진행하였다. 로봇장치를 이용한 Endeffector 이동시험에서 언급하였듯이 수술로봇이 인체내부에서 예상치 못한 덜컥거림으로 인한 환자위해와 같은 내용을 추가적으로 더 도출해야 할 필요성이 있다.
조작자의 숙련도에 따른 환자에게 가해질 수 있는 위해도에 대한 내용을 확인하였다. 특정 위치를 지정하고 시작점부터 특정위치까지 왕복하여 그 결과를 분석하였다.

제안 방법

End-effecter를 로봇장치 또는 손을 이용하여 이동할 때 생기는 토크(torque)와 힘(force)을 측정 및 비교하여 어느 방법이 End-effector 이동에 안전성을 갖는지 비교하는 실험을 진행하였으며, 각 결과에 대한 값은 아래와 같다.
End-effector를 이동시킬 시 인체에 부딪히면서 End-effector의 힘과 토크를 확인하고 그 위해성을 확인하고자 인체모형 더미에 End-effector를 진행시켰다. 총 3번의 충돌을 재현하였으며 인체모형 더미에 End-effector가 충돌 시 다른 시험에서 확인한 덜컥거림보다 최소 3배가 넘는 힘이 카테터의 각 축에 발생하였고, 4배가 넘는 토크가 카테터에 발생하였다(그림 8, 그림 9).
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 성능에 관한 평가항목은 각각의 개별규격을 분석하였다.「IEC 80601-2-77」을 통하여 필수성능을 도출하였으며「ISO 10218-1」,「ISO10218-2」,「ISO 9283」을 통하여 추가적인 성능항목을 도출하였다. 표 3에 제시된 내용과 같이 기기에 대한 성능 평가항목은 필수성능, 로봇 모션성능으로 구분하여 설정하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 성능 및 안전성 시험항목을 도출하기 위한 국외 표준규격은 다음과 같다. 각 규격에 대하여 분석을 실시하여 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 특성상 추가적으로 적용해야 하는 안전에 관한 요구사항을 도출하고, 산학연으로 구성된 전문가 자문회의를 통해 항목설정 및 설정항목 수정을 거쳐 안전성 평가항목을 도출하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 적용되는 규격에서 요구하는 안전성 및 성능평가는 Dr.Hujoon (KIST)과 자체검증을 위해 사용되는 UR10 (Universal robots, Denmark)으로 적용할 수 있는 항목만을 시험하였다. 안전성 항목은「IEC 60601-1」에 따른 시험환경을 구축하여 시험 평가하는 것으로 파악되고 2019년 제정될「IEC 80601-2-77」과「ISO 10218-1」, 「ISO 10218-2」에 따라 평가될 것으로 예상된다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 적용될 시험방법을 선정하여 정확성 및 명확성을 고찰하였다. 또한 관련 전문가들의 의견을 반영하여 안전성 및 성능평가를 위한 항목과 평가방법을 검증하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 성능에 관한 평가항목은 각각의 개별규격을 분석하였다.「IEC 80601-2-77」을 통하여 필수성능을 도출하였으며「ISO 10218-1」,「ISO10218-2」,「ISO 9283」을 통하여 추가적인 성능항목을 도출하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가에 적용 가능한 평가 항목을 도출하기 위하여 국내·외 규격을 분석하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 품목 분류 현황을 조사하기 위하여 식품의약품안전처 고시 제 2018-15호 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”을 분석하였다.
개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇의 의미와 역할, 그리고 적용될 수 있는 개별규격을 조사 분석을 통하여 사용목적 및 대상에 따라 명확한 품목분류 기준을 제시하고 해당 품목에 대한 안전성 및 성능평가 가이드라인을 제시하였다. 개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가 항목은「IEC 80601-2-77」,「ISO 10218-1」,「ISO 10218-2」「, ISO9283」,「IEC 60601-2-2」,「IEC 60601-2-22」를 기반으로 도출하였으며 기기에 적용이 가능한 항목만을 고려하였다. 연구를 통하여 도출된 개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇에 대한 성능 및 안전성 평가에서 추가적으로 필요한 내용을 찾고자 시험을 진행하였다.
개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇의 의미와 역할, 그리고 적용될 수 있는 개별규격을 조사 분석을 통하여 사용목적 및 대상에 따라 명확한 품목분류 기준을 제시하고 해당 품목에 대한 안전성 및 성능평가 가이드라인을 제시하였다. 개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가 항목은「IEC 80601-2-77」,「ISO 10218-1」,「ISO 10218-2」「, ISO9283」,「IEC 60601-2-2」,「IEC 60601-2-22」를 기반으로 도출하였으며 기기에 적용이 가능한 항목만을 고려하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇은 현재 적용할 수 있는 국제규격이 존재하지 않는다. 따라서 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 맞는 항목을 참조 규격에서 도출하였으며 각 규격에서 중복되는 내용을 통일하여 하나의 항목으로 구성하였다. 또한, 도출된 항목들에 대하여 실제 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇을 개발하여 의료기기시장에 진입하려는 제조 및 수입업체 의료기기에 적용이 가능한지 여부를 시험하고자 하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇에 적용될 시험방법을 선정하여 정확성 및 명확성을 고찰하였다. 또한 관련 전문가들의 의견을 반영하여 안전성 및 성능평가를 위한 항목과 평가방법을 검증하였다. 시험평가 검증을 위하여 사용된 장비는 산업용 로봇팔인 UR10 (Universal robots, Denmark)에 6축 Force/Torque Sensor인 Axia 80 (ATI, INC, USA)를 적용하여 측정하였다.
또한 미국, 유럽, 중국, 일본을 조사하여 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 국내·외 등급 및 품목분류 현황을 비교분석 하였다.
표 3에 제시된 내용과 같이 기기에 대한 성능 평가항목은 필수성능, 로봇 모션성능으로 구분하여 설정하였다. 또한 수술로봇에 사용되는 End-effector 에너지원에 적용되는 항목으로「IEC 60601-2-2」,「IEC 60601-2-22」를 참고하여 표 4와 같이 제시하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전에 관한 평가항목은 식품의약품안전처 고시 「의료기기 공통기준규격」과「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」에 따르는 것 외에, 다양한 국제 규제현황 및 「IEC 80601-2-77」,「ISO 10218-1」, 「ISO 10218-2」을 참고하였다. 안전성 평가항목은 표 2에 제시된 내용과 같이 안전성, 과도한 온도및 기타 위험에 대한 보호, 기기 구조, 전자파 장해, 설계 요구사항 및 보호수단으로 나눠 설정하였다.
개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전성 및 성능평가에 적용 가능한 평가 항목을 도출하기 위하여 국내·외 규격을 분석하였다. 안전성과 성능평가에 적용가능한 평가항목 조사하기 위해 식품의약품안처고시 가이드라인, 국제표준화기구(International Organization for Standardization,ISO), 국제전기기술위원회(International ElectrotechnicalCommission, IEC), PMDA 가이드라인을 분석하였다.
조작자의 숙련도에 따른 환자에게 가해질 수 있는 위해도에 대한 내용을 확인하였다. 특정 위치를 지정하고 시작점부터 특정위치까지 왕복하여 그 결과를 분석하였다. 인체모양 더미에 부딪히지 않고 이동하였으며 최대한 천천히 작동시켰으나 총 2번의 조작실수가 있었다.
「IEC 80601-2-77」을 통하여 필수성능을 도출하였으며「ISO 10218-1」,「ISO10218-2」,「ISO 9283」을 통하여 추가적인 성능항목을 도출하였다. 표 3에 제시된 내용과 같이 기기에 대한 성능 평가항목은 필수성능, 로봇 모션성능으로 구분하여 설정하였다. 또한 수술로봇에 사용되는 End-effector 에너지원에 적용되는 항목으로「IEC 60601-2-2」,「IEC 60601-2-22」를 참고하여 표 4와 같이 제시하였다.
또한 미국, 유럽, 중국, 일본을 조사하여 개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 국내·외 등급 및 품목분류 현황을 비교분석 하였다. 품목 분류 이외에도 제조 및 수입업체의 신고, 허가 및 인증 현황을 품목별로 조사하였다.

대상 데이터

또한 관련 전문가들의 의견을 반영하여 안전성 및 성능평가를 위한 항목과 평가방법을 검증하였다. 시험평가 검증을 위하여 사용된 장비는 산업용 로봇팔인 UR10 (Universal robots, Denmark)에 6축 Force/Torque Sensor인 Axia 80 (ATI, INC, USA)를 적용하여 측정하였다.

이론/모형

개방형 로봇 플랫폼 기반 미세수술로봇의 안전에 관한 평가항목은 식품의약품안전처 고시 「의료기기 공통기준규격」과「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」에 따르는 것 외에, 다양한 국제 규제현황 및 「IEC 80601-2-77」,「ISO 10218-1」, 「ISO 10218-2」을 참고하였다. 안전성 평가항목은 표 2에 제시된 내용과 같이 안전성, 과도한 온도및 기타 위험에 대한 보호, 기기 구조, 전자파 장해, 설계 요구사항 및 보호수단으로 나눠 설정하였다.

성능/효과

그림 1의 ①위치를 움직여 시험을 진행하였다. 해당 시험은 사람의 손으로 로봇의 방향을 전환하는 과정에서 부득이하게 필요이상의 힘(Force)이 개입되면서 특정구간에서의 Fx,Fy값이 순간적으로 상승하는 것을 그래프로 확인할 수 있었다. Fz의 경우 Fx, Fy와 반대로 증감이 되고 있었으며 이는 이동 시 End-effector의 움직임을 방지하기 위해 손으로 일정 힘이 가하면서 생성된 것으로 판단된다(그림 4).

후속연구

위의 연구내용과 같이 본 연구에서 마련한 가이드라인은 개방형 플랫폼 기반 미세수술로봇에 대하여 국제규격을 통한 기준을 제시하여 관련 의료기기 개발사 및 허가·심사자가 업무수행에 유용하게 사용될 수 있을 것이라 예상한다.
그에 따라 덜컥거림이 발생되었다. 이 실험의 결과를 통하여 수술용 로봇으로 사용하게 될 때 일정수준 이상의 덜컥거림은 예상하지 못한 결과를 만들 수 있고, 특히 인체 내부에 진입하면 인체내부 손상으로 이어지므로 이에 대한 추가적인 성능 및 안전성 시험항목이 필요하다고 판단되었다.
인체모양 더미에 부딪히지 않고 이동하였으며 최대한 천천히 작동시켰으나 총 2번의 조작실수가 있었다. 진행된 시험은 눈으로 장비의 이동을 보며 실행하였지만 실제 수술환경에서 실제 눈으로 확인할 수 있는 범위는 제한된다. 따라서 조작자의 숙련도가 없다면 위의 결과보다 조작에 실패하는 상황이 더 생길 수 있을 것으로 예상이 가능하다.
로봇장치를 이용한 Endeffector 이동시험에서 언급하였듯이 수술로봇이 인체내부에서 예상치 못한 덜컥거림으로 인한 환자위해와 같은 내용을 추가적으로 더 도출해야 할 필요성이 있다. 추후 또한 기준으로 삼은 IEC 80601-2-77」은 2019년 제정 후 안전성 관련 변동내용에 대하여 추가가 필요할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	수술용 로봇은 어떻게 구분할 수 있나?	정밀한 로봇조작기술과 3D 의료영상 내비게이션 기술의 접목은 최소침습수술(MIS, Minimally invasive surgery)의 효과를 더욱 높이고 보다 안정적이고 성공적인 수술을 가능하게 할 수 있다[1-3]. 수술용 로봇은 기존의 상용화된 수술로봇과 같은 전용 플랫폼 기반의 로봇과 최근 등장하고 있는 범용 로봇팔을 기반으로 시스템 상 구분할 수 있다. 범용 로봇팔을 사용하는 수술로봇은 End-effecter를 사용자의 필요에 따라 용이하게 새로이 개발 및 적용할 수 있으므로 보다 자유로운 기술 발전 가능성이 높다고 할 수 있다.
	최소침습수술(MIS, Minimally invasive surgery)을 돕는 기술은 무엇인가?	하지만 환부의 정확한 위치선정과 미세한 조작이 필요한 수술은 아직까지 추가적인 기술 개발의 여지가 많이 남아 있다. 정밀한 로봇조작기술과 3D 의료영상 내비게이션 기술의 접목은 최소침습수술(MIS, Minimally invasive surgery)의 효과를 더욱 높이고 보다 안정적이고 성공적인 수술을 가능하게 할 수 있다[1-3]. 수술용 로봇은 기존의 상용화된 수술로봇과 같은 전용 플랫폼 기반의 로봇과 최근 등장하고 있는 범용 로봇팔을 기반으로 시스템 상 구분할 수 있다.
	성능평가를 위해 사용된 장비는 무엇인가?	또한 관련 전문가들의 의견을 반영하여 안전성 및 성능평가를 위한 항목과 평가방법을 검증하였다. 시험평가 검증을 위하여 사용된 장비는 산업용 로봇팔인 UR10 (Universal robots, Denmark)에 6축 Force/Torque Sensor인 Axia 80 (ATI, INC, USA)를 적용하여 측정하였다.

참고문헌 (9)

Ryu Nakadate, Makoto Hashizume. Intelligent Information-Guided Robotic Surgery: IntechOpen. 2018.
Oh JS, Shin WK, Nguyen PB, Uhm CH, Choi SB. A Haptic Master-slave Robot System: Experimental Performance Evaluation for Medical Application. KSNVE. 2013;23(1):41-8.

원문보기 상세보기
Sridhar AN, Briggs TP, Kelly JD, Nathan S. Training in Robotic Surgery-an Overview. Current Urology Reports. 2017;18(8):58.

상세보기
IEC 80601-2-77. Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment.
ISO 10218-1:2011. Safety requirements for industrial robots-Part 1:Robots.
ISO 10218-2:2011. Safety requirements for industrial robots-Part 2: Robot systems and integration.
ISO 9283:1998. Manipulating industrial robots - Performance criteria and related test methods.
IEC 60601-2-2:2017. Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories.
IEC 60601-2-22:2007. Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment.

저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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