본 논문에서는 국내 수면산업의 발전을 위해 수면제품 실증의 국내외사례와 평가 방법들에 대해 리뷰해 보았다. 국외에는 실증을 위한 회사나 단체가 비교적 체계적으로 제품을 검증하려고 하고 있지만 기관에 따라 다소 다른 방법을 활용하고 있었고, 표준화된 실증가이드가 확립되지는 않고 있었다. 국내의 경우는 객관적인 실증을 포함하는 평가는 사실상 전무하였다. 수면제품 실증을 위한 수면-각성 평가의 평가는 제품 자체에 관한 전문가 평가 및 사용자의 효과성 평가가 필요할 것이며 사용자 대상 평가는 주관적, 객관적 수면-각성 평가 및 일주기 리듬 평가 방법이 활용될 수 있겠다. 보다 정확한 검증을 위해 무작위 배정법, 대조 용품 활용법, 교차실험설계 등의 디자인도 활용될 수 있다.
본 논문에서는 국내 수면산업의 발전을 위해 수면제품 실증의 국내외사례와 평가 방법들에 대해 리뷰해 보았다. 국외에는 실증을 위한 회사나 단체가 비교적 체계적으로 제품을 검증하려고 하고 있지만 기관에 따라 다소 다른 방법을 활용하고 있었고, 표준화된 실증가이드가 확립되지는 않고 있었다. 국내의 경우는 객관적인 실증을 포함하는 평가는 사실상 전무하였다. 수면제품 실증을 위한 수면-각성 평가의 평가는 제품 자체에 관한 전문가 평가 및 사용자의 효과성 평가가 필요할 것이며 사용자 대상 평가는 주관적, 객관적 수면-각성 평가 및 일주기 리듬 평가 방법이 활용될 수 있겠다. 보다 정확한 검증을 위해 무작위 배정법, 대조 용품 활용법, 교차실험설계 등의 디자인도 활용될 수 있다.
In this paper, we reviewed domestic and foreign cases and evaluation methods for validation of sleep products for development of the domestic sleep industry. Foreign companies and organizations are trying to verify products relatively systematically for demonstration purposes, but they are using dif...
In this paper, we reviewed domestic and foreign cases and evaluation methods for validation of sleep products for development of the domestic sleep industry. Foreign companies and organizations are trying to verify products relatively systematically for demonstration purposes, but they are using different methods depending on the institution, and standardized validation guidelines have not been established. In Korea, there has been little evaluation including objective verification for sleep products. Sleep-wake evaluation for validation of sleep products requires expert evaluation of the product and of the product effectiveness by users, and subjective and objective sleep-wake evaluations and circadian rhythm evaluation methods can be used. For more accurate verification, experimental designs such as randomization method, control product utilization method, and cross-experiment design can be used.
In this paper, we reviewed domestic and foreign cases and evaluation methods for validation of sleep products for development of the domestic sleep industry. Foreign companies and organizations are trying to verify products relatively systematically for demonstration purposes, but they are using different methods depending on the institution, and standardized validation guidelines have not been established. In Korea, there has been little evaluation including objective verification for sleep products. Sleep-wake evaluation for validation of sleep products requires expert evaluation of the product and of the product effectiveness by users, and subjective and objective sleep-wake evaluations and circadian rhythm evaluation methods can be used. For more accurate verification, experimental designs such as randomization method, control product utilization method, and cross-experiment design can be used.
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문제 정의
하고 있다. 다만, 제품에 대한 테스트 과정과 제품권장 사항을 결정을 내리는 방법에 대해 가능한 한 투명하게 공개하는 것을 목표로 한다. 재단에서는 회사와의 재정적 관계가 재단에서 제공하는 콘텐츠에 영향을 미치는 것을 결코 허용하지 않는다고 표방하고 있다.
하지만, 국내에서는 다양한 수면제품을 실증하기 위한 시스템이 부재하고, 유효성 검증 방법에 대한 표준화는 전 무한실정이다. 따라서, 본 논문에서는 수면제품의 유효성을 실증하기 위한 해외의 사례를 알아보고, 국내의 현실에서 수면-각성 평가 방법에 대해 고찰해 보고자 한다.
본 논문에서는 국내 수면산업의 발전을 위해 수면제품 실증의 국내외사례와 평가 방법들에 대해 리뷰해 보았다. 국외에는 실증을 위한 회사나 단체가 비교적 체계적으로 제품을 검증하려고 하고 있지만 기관에 따라 다소 다른 방법을 활용하고 있었고, 표준화된 실증가이드가 확립되지는 않고 있었다.
대상자가 1~2주일 동안 작성한 수면일기의 수면지표들을 평균하여 입면 잠복기, 총 수면시간, 수면 효율 등을 평가하게 된다. 설문지 기반 수면평가는 대상자가 수면과 관련된 다양한 문항을 읽고 응답하는 설문지들로 구성되며, 이 또한 대강 자가 주관적으로 평가하는 수면의 양상을 파악하기 위해 시행한다. 설문지의 평가 목적에 따라 평가항목의 차이가 있을 수 있다.
수면제품을 실증하기 위한 실험 디자인으로는 대조 용품과의 비교를 위한 무작위 배정, 교차 설계 방법 등이 있다. 제품 평가는 제품의 종류에 따라 다른 기준이 설정되어야 할 것으로 생각되나, 제품을 생산하는 회사 및 해당 제품 분야의 전문가들의 리뷰 및 의견, 대표성 있는 소비자의 제품 리뷰 등으로 구성될 수 있을 것으로 생각되어 본 논문에서는 수면제품에 대한 유효성을 검증하는 평가 위주로 기술하고자 한다. 특히, 의료기관 수면검사실을 통해 제품의 과학적 검증을 하는 경우에 초점을 맞추어 기술해 보고자 한다.
제품 평가는 제품의 종류에 따라 다른 기준이 설정되어야 할 것으로 생각되나, 제품을 생산하는 회사 및 해당 제품 분야의 전문가들의 리뷰 및 의견, 대표성 있는 소비자의 제품 리뷰 등으로 구성될 수 있을 것으로 생각되어 본 논문에서는 수면제품에 대한 유효성을 검증하는 평가 위주로 기술하고자 한다. 특히, 의료기관 수면검사실을 통해 제품의 과학적 검증을 하는 경우에 초점을 맞추어 기술해 보고자 한다.
제안 방법
수면다원검사는 미국수면의학회에서 제시하는 표준화된 방법으로 각종 전극(electrodes)과 감지기(sensors)를 대상자들에게 부착한다(AASM, 2020). 뇌파(EEG, electro- encephalogram), 안전도(EOG, electrooculogram), 하악 근전도(chin EMG, electromyogram), 심전도(ECG, electro- cardiogram), 호흡음(breathing sounds), 구강 및 비 공기 흐름(oral and nasal airflow), 흉곽 호흡 운동(chest movement), 복부 호흡 운동 (abdominal movement), 다리 근전도 (an- terior tibialis EMG), 체위(body position) 그리고 혈중 산소포화도(SaO2, arterial oxygen saturation)를 야간 수면 동안 지속적으로 측정하여, 수면과 각성, 수면 중 호흡, 심장 박동, 움직임 등을 정밀하게 평가한다. 얻어진 여러 생체신호들을 수집하여 분석에 이용하며 야간수면다원검사는 미국 수면의학회에서 제시하는 국제 기준에 따라 판독을 하게 된다(AASM 2020).
수면일기의 양식은 기존의 여러 연구에서 사용된 수면일지 양식을 국내 실정에 맞게 변형한 것으로 잠자리에 드는 시간, 수면 중 잠에서 깬 시간, 아침에 기상한 시간, 식사시간, 낮 동안 각성음료 섭취 양상, 흡연, 음주, 낮잠 양상, 운동 양상 등을 기록하도록 한다. 대상자가 1~2주일 동안 작성한 수면일기의 수면지표들을 평균하여 입면 잠복기, 총 수면시간, 수면 효율 등을 평가하게 된다. 설문지 기반 수면평가는 대상자가 수면과 관련된 다양한 문항을 읽고 응답하는 설문지들로 구성되며, 이 또한 대강 자가 주관적으로 평가하는 수면의 양상을 파악하기 위해 시행한다.
한다. 또한, 재단 운영의 재정적 도움을 위해 베개, 매트리스, 매트리스 커버, 매트리스 토퍼, 담요 등 수면제품을 테스트하고 결과를 발표하고, 사용자 리뷰에 관한 정보를 제공한다.
먼저 인구학적 정보 및 신체 계측 정보, 질환력에 대한 대면 혹은 설문 조사를 통해 나이, 성별, 신장, 체중, 신체 질환, 투약 데이터 등을 조사한다. 건강한 수면습관에 관해서는 Sleep Hygiene Index (SHI)와 같은 설문조사 방법을 이용할 수 있을 것이다(Mastin 등 2006).
물성검사(유해성 및 소취성 여부), 인체적합성 검사(체압분포측정, 척추곡선평가, 경추곡선평가, 체동평가, 근전도 평가, 온도평가, 뇌파평가 등)를 진행하여 정한 기준에 따라 굿 슬립마크를 제공한다. 이외에 국내에는 다른 인증기관이나 품질 보증제는 없는 실정이다.
수면일기는 환자가 아침에 기상 후 적는 자가보고일지로 환자가 주관적으로 평가하는 수면의 양상을 파악하기 위해 시행한다. 수면일기의 양식은 기존의 여러 연구에서 사용된 수면일지 양식을 국내 실정에 맞게 변형한 것으로 잠자리에 드는 시간, 수면 중 잠에서 깬 시간, 아침에 기상한 시간, 식사시간, 낮 동안 각성음료 섭취 양상, 흡연, 음주, 낮잠 양상, 운동 양상 등을 기록하도록 한다. 대상자가 1~2주일 동안 작성한 수면일기의 수면지표들을 평균하여 입면 잠복기, 총 수면시간, 수면 효율 등을 평가하게 된다.
이 회사에서 수행하는 수면제품 실증과정은 먼저 제품에 대한 리뷰, 소재, 구성 요소들에 관한 평가를 진행 후, 다음 단계로 내부 사용자 평가를 한다. 이후 실증 연구를 진행하는데, 사용자들이 3~4주동안 집에서 SleepScore 기술로 객관적 수면을 측정하며 제품을 테스트한다. SleepScore 기술은 스마트폰에 탑재하는 앱으로 이 회사에서 개발한 움직임 센서 기반 수면 측정 기술이다.
SleepScore 기술은 스마트폰에 탑재하는 앱으로 이 회사에서 개발한 움직임 센서 기반 수면 측정 기술이다. 최종적으로 제품의 유효성을 객관적, 주관적 자가 보고 평가 결과에 기반하여 판정하게 된다.
성능/효과
심부체온은 중요한 일주기 리듬의 지표이지만, 전통적인 측정 방법은 침습적 방법이라는 한계로 최근 측정 센서를 활용한 측정의 경우 환경이나 섭취 음식 등의 영향을 배제하기 어려운 점으로 연구에는 활용될 수 있으나 실증 목적으로 활용되기 어려운 부분이 있다. 마지막으로 활동계측기는 가속도 센서 기반 움직임 탐지 장치로 손목에 7~14일 연속적으로 차고 움직임 정보를 측정하여, 활동기반 일주기 리듬을 측정할 수 있다. 며칠 동안 활동 계측기를 착용한 상태로 각성 시에는 움직임이 증가하고 취침시에는 움직임이 감소하는 패턴을 통해 개인의 수면-각성 주기를 파악할 수 있다.
후속연구
수면제품 실증을 위한 수면-각성 평가의 평가는 제품 자체에 관한 전문가 평가 및 사용자의 효과성 평가가 필요할 것이며 사용자 대상 평가는 주관적, 객관적 수면-각성 평가 및 일주기 리듬 평가 방법이 활용될 수 있겠다. 보다 정확한 검증을 위해 무작위 배정법, 대조 용품 활용법, 교차실험설계 등의 디자인도 활용될 수 있다.
국내의 경우는 객관적인 실증을 포함하는 평가는 사실상 전무하였다. 수면제품 실증을 위한 수면-각성 평가의 평가는 제품 자체에 관한 전문가 평가 및 사용자의 효과성 평가가 필요할 것이며 사용자 대상 평가는 주관적, 객관적 수면-각성 평가 및 일주기 리듬 평가 방법이 활용될 수 있겠다. 보다 정확한 검증을 위해 무작위 배정법, 대조 용품 활용법, 교차실험설계 등의 디자인도 활용될 수 있다.
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