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문제 정의
- 중국에서 진행된 유착성 관절낭염과 만성 목 통증에 대한 체계적 문헌고찰 연구에서도 안전성에 대한 평가가 이루어졌으나 연구 수의 부족으로 침도 치료는 안전한 편이나 연구 수의 부족으로 명확한 결론을 내리는 것은 추가 연구가 필요하다고 언급하였다7, 8). 때문에 본 연구진은 침도 시술을 전문으로 표방하는 국내일개 의료기관에서 침도 시술 후 이상반응 여부에 대해 시술을 받은 71명의 환자들을 대상으로 후향적 의무기록 연구를 진행하였고, 이를 보고하고자 한다.
- 그런데, 비교적 널리 사용되는 호침은 그 부작용에 대한 연구가 비교적 체계적으로 보고되어있으나 침도의 부작용에 관한 연구는 많지 않다. 이에 따라 본 연구진은 단일 기관에서 후향적 차트 리뷰를 통해 침도 치료에서 나타난 부작용 보고를 파악하고, 기존에 보고된 바 있는 호침의 부작용 보고와 본 연구의 결과를 비교해보고자 하였다.
제안 방법
- 연구진은 설문지를 침도 치료 부위를 머리, 손, 흉부, 슬부, 어깨, 요둔부, 목, 상지, 대퇴부, 족부 총 10개의 부위로 구분하였으며, 해당 부위들에 관한 침도 치료 후 이상반응에 대하여 조사하였다. 10개 부위의 기준은 한국표준질병분류기호의 신체 분류 5개를 기반으로 상지와 하지를 분류 추가하였으며 복부를 흉곽부에 포함시켰다. 또한 손, 족부, 슬부, 어깨 등 도침치료가 다빈도로 이루어지는 4개 부위를 추가하고 경추부와 흉부를 분리하여 총 10개 부위로 표시하였다.
- 5 mm, 길이 40 mm의 침도를 사용하였다. 각 침도의 길이는 환자들의 시술 횟수는 하루 1회로 고정하였으며 주로 연조직손상의 유착박리술을 시행 받았으며 유침은 시행하지 않았다.
- . 때문에 본 연구진은 본 연구에서 나타난 부작용인 ‘지치고 졸린듯한 느낌(24건)’, ‘극심한 피로(11건)’, ‘어지러움(5건)’, ‘현기증(3건)’, ‘심각한 구역질(오심)(1건)’, ‘구토(1건)’이 침훈에 준하는 내용으로 파악하였다. Endres 등의 연구에서는 실신(collapse), 현훈, 오심, 구토를 혈관미주신경성 반응(vasovagal reaction)으로 분류하였다12).
- 10개 부위의 기준은 한국표준질병분류기호의 신체 분류 5개를 기반으로 상지와 하지를 분류 추가하였으며 복부를 흉곽부에 포함시켰다. 또한 손, 족부, 슬부, 어깨 등 도침치료가 다빈도로 이루어지는 4개 부위를 추가하고 경추부와 흉부를 분리하여 총 10개 부위로 표시하였다. 이상반응에 대한 기준은 환자가 조금이라도 불편감을 느끼면 응답할 수 있도록 하였다.
- 본 연구는 대명한의원에서 2020년 1월 07일부터 2020년 3월 06일의 기간 동안에 침도 시술을 받은 환자 중 설문 응답에 동의한 환자 71명을 대상으로 설문지를 제공하여 치료 경험 및 부작용을 평가하였다. 연구진은 설문지를 침도 치료 부위를 머리, 손, 흉부, 슬부, 어깨, 요둔부, 목, 상지, 대퇴부, 족부 총 10개의 부위로 구분하였으며, 해당 부위들에 관한 침도 치료 후 이상반응에 대하여 조사하였다.
- 내용을 후향적으로 분석하였다. 본 연구진이 침도 치료의 부작용을 측정하기 위해 사용한 설문지를 바탕으로 대한 연부조직한의학회에서 자체적으로 수정 보완하여 자체 제작한 설문지를 활용하였다(Appendix 1). 이상반응 기록을 위한 의무기록 포맷은 White의 연구에서 제시된 이상반응 항목을 바탕으로 연구진이 자체적으로 번역하여 표 형식으로 제작해 활용하였다4).
- 연구진은 설문지를 침도 치료 부위를 머리, 손, 흉부, 슬부, 어깨, 요둔부, 목, 상지, 대퇴부, 족부 총 10개의 부위로 구분하였으며, 해당 부위들에 관한 침도 치료 후 이상반응에 대하여 조사하였다. 10개 부위의 기준은 한국표준질병분류기호의 신체 분류 5개를 기반으로 상지와 하지를 분류 추가하였으며 복부를 흉곽부에 포함시켰다.
- 본 연구진이 침도 치료의 부작용을 측정하기 위해 사용한 설문지를 바탕으로 대한 연부조직한의학회에서 자체적으로 수정 보완하여 자체 제작한 설문지를 활용하였다(Appendix 1). 이상반응 기록을 위한 의무기록 포맷은 White의 연구에서 제시된 이상반응 항목을 바탕으로 연구진이 자체적으로 번역하여 표 형식으로 제작해 활용하였다4). 해당 기록을 통해 치료 부위 및 침도 치료 후 관찰된 이상반응을 조사하였다.
- 이상반응에 대한 기준은 환자가 조금이라도 불편감을 느끼면 응답할 수 있도록 하였다. 이상반응에 대한 기록은 연구진이 설문지의 질문과 내용을 읽으며 환자가 응답하는 방식으로 진행하였다.
- 이상반응 기록을 위한 의무기록 포맷은 White의 연구에서 제시된 이상반응 항목을 바탕으로 연구진이 자체적으로 번역하여 표 형식으로 제작해 활용하였다4). 해당 기록을 통해 치료 부위 및 침도 치료 후 관찰된 이상반응을 조사하였다. 본 연구는 후향적 의무기록 분석 연구이자 설문조사의 결과를 기반으로 한 연구로서 전향적 연구가 아니며, 환자의 개인정보 등 개인 식별정보를 포함하지 않기에 동신대 한의과대학 생명윤리기관위원회에서 심의 면제를 받았다(1040708-202006-BM-028).
대상 데이터
- 본 연구는 서울 소재지 대명한의원에서 침도치료를 받았던 71명을 대상으로 침도 부작용에 대한 설문 내용을 후향적으로 분석하였다. 연구 대상이 된 환자 71명 중 남성은 34명, 여성은 37명이었으며, 10대의 경우 여성만 2명, 20대의 경우 남성은 5명, 여성은 2명이었으며, 30대는 여성과 남성 모두 5명이었다.
- 본 연구의 분석 대상이 된 진료기록은 총 120건이었다. 연구기간 동안 환자 1인 최대 진료 횟수는 4회였으며, 환자 당 평균진료 횟수는 1.
- 연구 대상이 된 환자 71명 중 남성은 34명, 여성은 37명이었으며, 10대의 경우 여성만 2명, 20대의 경우 남성은 5명, 여성은 2명이었으며, 30대는 여성과 남성 모두 5명이었다. 40대는 남성이 7명, 여성이 6명, 50대는 남성이 12명, 여성이 11명이었으며, 60대는 남성이 3명, 여성이 8명, 70대는 남성이 2명, 여성이 3명이었다.
- 연구의 대상이 된 한의원에서는 성별과 연령에 구분 없이 시술부위에 따라 두께가 다른 침도(Dongbang knife Acupuncture, Dongbang Inc, Boryeong, Republic of Korea & Xi Jiu Acupotomy, Maanshan Bond Medical Instruments Co. Ltd, China)를 활용하고 있었으며, 흉부 및 둔부에는 너비 0.6 mm, 길이 60 mm의 침도를, 손, 족부 그리고 머리는 너비 0.35 mm, 길이 40 mm, 그 외 나머지 부위들은 너비 0.5 mm, 길이 40 mm의 침도를 사용하였다. 각 침도의 길이는 환자들의 시술 횟수는 하루 1회로 고정하였으며 주로 연조직손상의 유착박리술을 시행 받았으며 유침은 시행하지 않았다.
- 연구진은 서울 소재지에 대명한의원에 위치한 환자의 의무기록중 침도 치료를 받았던 환자를 대상으로 2020년 1월 07일부터 2020년 3월 06일의 기간 동안에 의무기록과 환자 이상반응에 관한 내용을 후향적으로 분석하였다. 본 연구진이 침도 치료의 부작용을 측정하기 위해 사용한 설문지를 바탕으로 대한 연부조직한의학회에서 자체적으로 수정 보완하여 자체 제작한 설문지를 활용하였다(Appendix 1).
데이터처리
- 이 논문은 특정 가설을 검증하기 위한 논문이 아니기에, 가설검증을 위한 통계 방법론의 적용이 아닌 기술통계와 빈도 분석을 적용하였다.
성능/효과
- 단일 의료기관에서 71명을 대상으로 한 120건의 시술 중 침도치료의 부작용으로 ‘국소 부위의 멍’이 29건, ‘지치고 졸린 듯한 느낌’이 24건, ‘가려움증’이 17건, ‘치료 부위에 지속되는 통증’이 16건, ‘극심한 피로’가 11건, ‘부종’과 ‘어지러움’이 각각 5건, ‘혈종’이 4건 ‘현기증’이 3건, ‘마비(감각 무뎌짐)와 ‘광범위한 멍’, ‘두통’, ‘위장 장애’, ‘출혈’, ‘피부자극(발진)’이 각각 2건, ‘불분명한 말(발음)’, ‘심각한 구역질(오심)’, ‘다량의 땀 흘림’, ‘구토’, ‘심각한 감정적 반응(불안)’이 각각 1건씩으로 나타났다. 다만, 인체에 심각한 영향을 미치는 부작용 혹은 비가역적 손상은 관찰되지 않았다.
- 대상 환자가 보고한 시술한 10가지 부위에 해당하는 부작용을 분석한 결과 총 120개의 치료 후 보고된 부작용 중 ‘국소 부위의 멍’이 29건으로 가장 많은 비중을 차지했으며, ‘지치고 졸린 듯한느낌’이 24건으로 그 다음, ‘가려움증’이 17건, ‘치료 부위에 지속되는 통증’이 16건, ‘극심한 피로’가 11건, ‘부종’이 5건, ‘어지러움’ 이 5건, ‘혈종’이 4건, ‘현기증’이 3건, ‘마비(감각 무뎌짐)와 광범위한 멍, 두통, 위장 장애, 출혈, 피부자극(발진)’이 각각 2건씩, 불분명한 말(발음), 심각한 구역질(오심), 다량의 땀 흘림, 구토, 심각한 감정적 반응(불안)이 1건씩으로 나타났다. 국소 부위의 멍, 지치고 졸림, 가려움증과 같이 짧은 기간 동안 지속되며 환자에게 큰 불편함을 초래하지는 않는 증상들이 주로 많이 관찰되었고, 생명에 지장을 줄 수 있는 정도의 부작용인 장기 천공, 기흉이나 침투성의 감염, 대소변 장애는 관찰되지 않았다.
- 침도 치료를 대상으로 한 이번 연구결과와 비교해보면, 치료 후 졸림(지치고 졸린듯한 느낌), 치료 부위에 지속되는 통증, 어지러움, 혈종, 현기증, 두통, 구토, 불안 등은 호침 시술과 본 연구의 침도 시술 양쪽에서 높은 비율로 나타나는 부작용이었다. 본 연구의 침도 시술의 가장 흔한 부작용은 ‘국소 부위의 멍(27건)’이었으며, White와 Endres의 연구에서 나타난 호침 시술의 가장 흔한 부작용은 ‘출혈이나 혈종’이었다.
- 이는 기존 호침에 대한 부작용 보고와 공통점을 가지고 있다고 할 수 있다. 침도 시술 또한 침습적 치료라는 점에서 침구치료와 보고되는 부작용 사례가 유사하며, 기존 호침을 대상으로 한 부작용 설문이나 보고들을 침도 치료에도 활용할 수 있는 가능성을 확인하였다.
- 독일에서 수행된 Endres 등의 연구에서는 190, 924명의 침 치료를 받은 환자를 조사하였는데, 주요 부작용으로는 혈종, 기저질환의 일시적 악화, 기절ㆍ현훈ㆍ오심ㆍ구토 등의 미주신경성 반응을 제시하였다12). 침도 치료를 대상으로 한 이번 연구결과와 비교해보면, 치료 후 졸림(지치고 졸린듯한 느낌), 치료 부위에 지속되는 통증, 어지러움, 혈종, 현기증, 두통, 구토, 불안 등은 호침 시술과 본 연구의 침도 시술 양쪽에서 높은 비율로 나타나는 부작용이었다. 본 연구의 침도 시술의 가장 흔한 부작용은 ‘국소 부위의 멍(27건)’이었으며, White와 Endres의 연구에서 나타난 호침 시술의 가장 흔한 부작용은 ‘출혈이나 혈종’이었다.
후속연구
- 부작용만을 평가할 수 있었다는 한계가 있다. 또한, 본 연구는 후향적 의무기록 분석 연구이기에 연구 자체의 설계가 내포하는 한계점을 가지고 있을 뿐만 아니라, 단일기관에서 2명 이내의 한의사에 의해 시술된 침도치료의 결과만을 분석하였기에 본 연구의 결과를 전반적인 침도치료의 이상반응에 대한 통계자료로 적용하기에는 한계점이 있기에 추가 연구가 필요할 것이다. 뿐만 아니라 해당 치료를 받은 환자들은 도침 치료 후 호침 치료를 추가적으로 받은 경우도 있기에 나타난 이상반응과 침도 치료에서 기인했다고 연관성을 나타내기에는 한계가 있다.
- 뿐만 아니라 해당 치료를 받은 환자들은 도침 치료 후 호침 치료를 추가적으로 받은 경우도 있기에 나타난 이상반응과 침도 치료에서 기인했다고 연관성을 나타내기에는 한계가 있다. 본 연구 진행 시, 이상 반응을 보인다고 자가응답한 환자를 대상으로 기록을 수행한 것으로 이 연구의 결과를 통해 전체 환자 대비 이상반응을 보인 환자의 비율을 파악하는 것은 어려울 것으로 생각되며 추후 추가적인 연구가 필요하다. 이에 따라서 단일 의료기관이 아닌 여러 의료기관이 참여하거나 대형 의료기관에서 다수의 표본을 수집하여 1달 이상의 장기적인 예후를 관찰하는 연구를 차후에 진행할 필요가 있으며 본 연구를 통해 그러한 필요성을 파악했다는데에도 의의가 있다.
- 다만, 인체에 심각한 영향을 미치는 부작용 혹은 비가역적 손상은 관찰되지 않았다. 본 연구는 단일 의료기관에서 수행한 연구로 추후 다기관 연구를 통해 추가 연구가 필요하다.
- 본 연구의 한계점으로는 이번 연구가 침도 시술 후 다음 시술사이에 기간 동안에 환자가 느낀 부작용에 대해 평가하였고 연구기간이 약 한 달로 설정되어 조사가 이루어졌기 때문에 비교적 단기적인 부작용만을 평가할 수 있었다는 한계가 있다. 또한, 본 연구는 후향적 의무기록 분석 연구이기에 연구 자체의 설계가 내포하는 한계점을 가지고 있을 뿐만 아니라, 단일기관에서 2명 이내의 한의사에 의해 시술된 침도치료의 결과만을 분석하였기에 본 연구의 결과를 전반적인 침도치료의 이상반응에 대한 통계자료로 적용하기에는 한계점이 있기에 추가 연구가 필요할 것이다.
- 이에 따라서 단일 의료기관이 아닌 여러 의료기관이 참여하거나 대형 의료기관에서 다수의 표본을 수집하여 1달 이상의 장기적인 예후를 관찰하는 연구를 차후에 진행할 필요가 있으며 본 연구를 통해 그러한 필요성을 파악했다는데에도 의의가 있다. 본 연구진은 이번 연구의 이상반응 조사에서 각 이상반응별 강도나 중등도가 수치평가척도(Numeral Rating Scale, NRS)등으로 표기되지 않아 더 상세한 통계치를 산출하지 못하였으며 부작용의 인과성 또한 조사하지 못한 점을 한계점으로 파악하고 있다. 추후 연구 시에는 이상반응의 경도와 중등도를 나누어 평가하고, 체크리스트 개발이 전문가 집단 델파이 연구를 통해 검정된 설문으로 진행할 필요가 있을 것으로 사료된다.
- 본 연구 진행 시, 이상 반응을 보인다고 자가응답한 환자를 대상으로 기록을 수행한 것으로 이 연구의 결과를 통해 전체 환자 대비 이상반응을 보인 환자의 비율을 파악하는 것은 어려울 것으로 생각되며 추후 추가적인 연구가 필요하다. 이에 따라서 단일 의료기관이 아닌 여러 의료기관이 참여하거나 대형 의료기관에서 다수의 표본을 수집하여 1달 이상의 장기적인 예후를 관찰하는 연구를 차후에 진행할 필요가 있으며 본 연구를 통해 그러한 필요성을 파악했다는데에도 의의가 있다. 본 연구진은 이번 연구의 이상반응 조사에서 각 이상반응별 강도나 중등도가 수치평가척도(Numeral Rating Scale, NRS)등으로 표기되지 않아 더 상세한 통계치를 산출하지 못하였으며 부작용의 인과성 또한 조사하지 못한 점을 한계점으로 파악하고 있다.
- 본 연구진은 이번 연구의 이상반응 조사에서 각 이상반응별 강도나 중등도가 수치평가척도(Numeral Rating Scale, NRS)등으로 표기되지 않아 더 상세한 통계치를 산출하지 못하였으며 부작용의 인과성 또한 조사하지 못한 점을 한계점으로 파악하고 있다. 추후 연구 시에는 이상반응의 경도와 중등도를 나누어 평가하고, 체크리스트 개발이 전문가 집단 델파이 연구를 통해 검정된 설문으로 진행할 필요가 있을 것으로 사료된다. 그럼에도 본 연구를 통해 국내 단일기관에서 일정 기간 시행된 침도 치료에 대해 나타난 이상반응에 대해 설문지를 통해 조사하고 결과를 수치화하여 보고 하였다는데 의의가 있다.
- 않았다. 환자가 약간의 어지러움 등을 호소한 것을 해당 증상으로 응답했을 수 있기에 추후 연구진행시 각 해당 항목의 SOP(Standard Operating Procedure)를 명확히 정하여 설문자 그리고 응답자 간에 용어 등의 혼란이 없게 연구 설계를 상세히 해야할 것으로 사료된다.
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