Objectives : The purpose of study was estimation of adverse events [AEs] scale relating herbal medicine in Korea using Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey (National statistics No. 117087). Methods : Using microdata of Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Con...
Objectives : The purpose of study was estimation of adverse events [AEs] scale relating herbal medicine in Korea using Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey (National statistics No. 117087). Methods : Using microdata of Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey 2017, the number of inpatients and outpatients who experienced AEs was calculated. The microdata included AEs of all treatment methods that have been performed by visiting Korean medical institutions for one year, so set up the data into three models; model A (in case all treatments were only herbal medicine for one year), model B (in case herbal medicines were a part of all treatment methods in 1 year), model C (in case herbal medicines were a part of treatment methods at least one time in 1 year). The proportion of patients who experienced AEs during the last 1 year was calculated and then, the number of AEs relating herbal medicine was estimated. Results : A total of 1,010 outpatients and 904 inpatients were included in Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey 2017. The number of patients who had experienced AEs in the past 1 year was 0 in the model A, 9 in the model B (5 for outpatients, 4 for inpatients), and 19 in the model C (10 for outpatients, 9 for inpatients). By consideration for the complex sample survey, estimating the number of AEs relating herbal medicine, the model A was 0, the model B was 36,457 patients (0 to 75,526 patients), and the model C was 84,830 patients (26,314 to 143,347 patients). Conclusion : From the results of this study, it was possible to estimate the scale of AEs relating herbal medicines in Korea, suggesting that it is necessary to understand the actual condition of AEs and establish its management system.
Objectives : The purpose of study was estimation of adverse events [AEs] scale relating herbal medicine in Korea using Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey (National statistics No. 117087). Methods : Using microdata of Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey 2017, the number of inpatients and outpatients who experienced AEs was calculated. The microdata included AEs of all treatment methods that have been performed by visiting Korean medical institutions for one year, so set up the data into three models; model A (in case all treatments were only herbal medicine for one year), model B (in case herbal medicines were a part of all treatment methods in 1 year), model C (in case herbal medicines were a part of treatment methods at least one time in 1 year). The proportion of patients who experienced AEs during the last 1 year was calculated and then, the number of AEs relating herbal medicine was estimated. Results : A total of 1,010 outpatients and 904 inpatients were included in Korean Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption Survey 2017. The number of patients who had experienced AEs in the past 1 year was 0 in the model A, 9 in the model B (5 for outpatients, 4 for inpatients), and 19 in the model C (10 for outpatients, 9 for inpatients). By consideration for the complex sample survey, estimating the number of AEs relating herbal medicine, the model A was 0, the model B was 36,457 patients (0 to 75,526 patients), and the model C was 84,830 patients (26,314 to 143,347 patients). Conclusion : From the results of this study, it was possible to estimate the scale of AEs relating herbal medicines in Korea, suggesting that it is necessary to understand the actual condition of AEs and establish its management system.
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문제 정의
. 본 연구에서는 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터를 이용하여 우리나라의 한약 부작용 규모를 추정하고 한의약 정책수립의 근거를 제공하고자 한다.
제안 방법
2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사에서 한방의료 이용자의 한약 부작용 경험비율을 산출하고, 한방의료 이용자 정보를 활용하여 1년간 우리나라에서 한방의료를 이용한 환자 중 한약 부작용 규모를 추정하였다. 각 질환별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약만으로 한방의료 치료법이 구성된 환자(모델 A),
한편, 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터(이용자)는 지난 1년간 등통증 등 51개 질환별로 한방의료를 이용할 시 침(약침 제외), 뜸, 부항, 약침, 한약제제(탕약제외), 탕약, 한방물리요법(추나요법 제외), 추나요법, 기타치료 등 어떤 한방의료 치료서비스를 받았는지 구분되어 있으나, 부작용 경험여부와 부작용 종류는 질환이나 치료서비스에 구분 없이 1년 간의 자료로 조사되어 있다. 따라서 각 질환별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약만으로 한방의료 치료법이 구성된 환자(모델 A)와 각 질환별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약이 포함된 한방의료 치료법을 받은 환자(모델 B), 그리고 지난 1년간 한방의료 이용시 최소 1번 이상 한약제제 또는 탕약이 포함된 한방의료 치료법을 받은 환자(모델 C)로 한약 부작용 사례를 정의하였다(Fig. 2). 따라서 모델 A는 외래환자 1,010명, 입원환자 904명을 대상으로 가장 보수적으로 한약 부작용 사례를 정의하였으며, 모델 B와 C는 외래환자 1,010명, 입원환자 904명을 대상으로 한약 부작용 사례를 정의하되, 다른 한방의료 치료서비스의 부작용일 가능성을 배제할 수 없는 사례가 포함될 수 있다.
본 연구는 한방의료이용 및 한약소비실태 조사자료의 마이크로데이터(이용자)를 이용하여 한방의료 이용자의 한약 부작용 경험비율을 산출하고, 1년간 우리나라 한방의료 전체 이용자를 모집단으로 부작용 경험 환자수를 추정하였다. 마이크로데이터(이용자)는 지난 1년간 각 질환별로 한방의료를 이용할시 침(약침 제외), 뜸, 부항, 약침, 한약제제(탕약제외), 탕약, 한방물리요법(추나요법 제외), 추나요법, 기타치료를 받은 후 부작용 경험여부와 부작용 종류가 조사되어 있다.
상기 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터(이용자)에서 한약 부작용 경험비율과 한방의료 이용률 정보를 이용하여 1년간 우리나라 전체 한방의료 이용자의 한약 부작용 환자의 규모를 추정하였다. 마이크로데이터(이용자)는 한방병원이나 한의원에 내원한 한방의료 이용자를 대상으로 표본추출되었으며, 모집단에 해당하는 전체 한방의료 이용자는 ‘2016년 건강보험, 의료급여 대상자 기준 실환자로 모수 추정하여 외래환자 13,342,206명, 입원환자 156,250명을 대상으로 하였다6(Fig.
마이크로데이터(이용자)는 지난 1년간 각 질환별로 한방의료를 이용할시 침(약침 제외), 뜸, 부항, 약침, 한약제제(탕약제외), 탕약, 한방물리요법(추나요법 제외), 추나요법, 기타치료를 받은 후 부작용 경험여부와 부작용 종류가 조사되어 있다. 치료법별로 구분되어 부작용 경험여부와 부작용 종류가 조사 되어 있지 않으므로, 한약제제 또는 탕약 등 한약의 부작용 경험 비율을 산출하기 위해 한방의료 이용시 한약 제제 또는 탕약만으로 한방의료 치료법이 구성된 환자 (모델 A), 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 B), 한방의료 이용시 최소한 1번 이상 한약제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 C)의 3가지 모델을 설정하였으며, 각 모델별 한약 부작용 경험비율은 모델 A는 0%, 모델 B는 입원 0.44%, 외래 0.50%, 모델 C는 입원 0.99%, 외래 1.00%였다. 부작용의 발현 부위로 나누어 발현빈도를 나누었을 때 황달 등 간담도계, 숨 가쁨 등 호흡기계, 얼굴 및 손발 부종 등 신장계, 불면증, 편마비 등 신경계, 그 외 기타 질환은 모델에 관계없이 드물게(0.
대상 데이터
마이크로데이터(이용자)는 한방병원이나 한의원에 내원한 한방의료 이용자를 대상으로 표본추출되었으며, 모집단에 해당하는 전체 한방의료 이용자는 ‘2016년 건강보험, 의료급여 대상자 기준 실환자로 모수 추정하여 외래환자 13,342,206명, 입원환자 156,250명을 대상으로 하였다6(Fig. 1).
본 연구에서는 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사의 원자료(raw data)에서 입력 오류, 조사 오류 등이 정제되었으며, 특정 개인이나 기관을 식별할 수 없는 형태로 가공된 마이크로데이터(micro data)를 자료원으로 이용하였다6. 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터는 일반국민(전국 만 19세 이상 성인남녀)과 한방의료 이용자(전국 만 19세 이상 성인남녀 중 한방의료 이용자)의 두 가지 데이터셋으로 구성되어 있으며, 마이크로데이터(이용자)는 외래 환자 1,010명, 입원환자 904명으로 구성되어 있고, 기관소재지(권역)를 1차 층화변수로 활용하고, 한방병원과 한의원의 구분, 한의원 내 병상 유무, 한의원 내 종사자 수 구분으로 세부 층화하였으며, 복합표본설계의 3요소인 가중치, 층화변수, 집락변수를 포함하여 대표성을 확보하고 있다6(Table 1).
데이터처리
따라서 모델 A는 외래환자 1,010명, 입원환자 904명을 대상으로 가장 보수적으로 한약 부작용 사례를 정의하였으며, 모델 B와 C는 외래환자 1,010명, 입원환자 904명을 대상으로 한약 부작용 사례를 정의하되, 다른 한방의료 치료서비스의 부작용일 가능성을 배제할 수 없는 사례가 포함될 수 있다. 마이크로데이터(이용자)는 복합표본으로 설계되어 있으므로 통계분석은 SPSS 25 for windows(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 이용하였다. 본 연구는 상지대학교 연구윤리위원회의 승인을 받았다(IRB과제번호: 1040782-200103-HR-02-60, 2020.
성능/효과
따라서 연구방법에 제시한 대로 각 모델별로 한약 부작용 경험 환자를 정의한 결과, 각 질환 별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약만으로 한방의료 치료법이 구성된 환자(모델 A) 중 부작용을 경험한 환자는 없었다. 각 질환별로 한방의료 이용시 한약 제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 B) 중 부작용을 경험한 환자는 1,914명 중 9명(0.47%)이었으며, 한방의료 이용시 1번 이상 한약제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 C) 중 부작용을 경험한 환자는 1,914명 중 19명(0.99%)이었다. 부작용 종류는 모델 B와 모델 C 모두 피부계가 가장 다빈도로 조사되었으며, 모델 B는 소화기계, 호흡기계 순, 모델 C는 소화기계, 심혈관계 순이었으며, 두 모델 모두 간담도계 부작용은 없었다(Table 3, 4).
각 질환별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 B), 한방의료 이용시 1번 이상 한약 제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 C)로 나누어 한약 부작용 규모를 추정하였을 때, 모델 A는 0명, 모델 B는 36,457명(95% 신뢰구간, 0∼75,526 명), 모델 C는 84,830명(95% 신뢰구간, 26,314∼143,347명)으로 추정되었다.
이 결과는 한약제제 또는 탕약 등 한약과 관련된 부작용 뿐 아니라 침이나 뜸 등 다른 한방의료에 따른 부작용이 포함되어 있다. 따라서 연구방법에 제시한 대로 각 모델별로 한약 부작용 경험 환자를 정의한 결과, 각 질환 별로 한방의료 이용시 한약제제 또는 탕약만으로 한방의료 치료법이 구성된 환자(모델 A) 중 부작용을 경험한 환자는 없었다. 각 질환별로 한방의료 이용시 한약 제제 또는 탕약이 한방의료 치료법에 포함된 환자(모델 B) 중 부작용을 경험한 환자는 1,914명 중 9명(0.
하지만 본 연구에 사용된 마이크로데이터(이용자)는 복합표본설계 하에서 추출되었으므로 가중치, 층, 집락을 고려해야 한다. 복합표본설계를 고려한 부작용 경험비율을 산출한 후 이를 토대로 1년간 우리나라 전체 한방의료 이용자의 한약 부작용의 규모를 추정한 결과 모델 A의 경우 비율이 0%로서 규모를 추정할 수 없었다. 모델 B의 경우 36,457명 (95% 신뢰구간, 0-75,526명)으로 추정되었으며, 모델 C의 경우 84,830명(95% 신뢰구간, 26,314-143,347명)으로 추정되었다(Table 5).
99%)이었다. 부작용 종류는 모델 B와 모델 C 모두 피부계가 가장 다빈도로 조사되었으며, 모델 B는 소화기계, 호흡기계 순, 모델 C는 소화기계, 심혈관계 순이었으며, 두 모델 모두 간담도계 부작용은 없었다(Table 3, 4).
한방의료이용 및 한약소비실태조사는 복합표본 설계로 조사가 수행되었으며, 이를 고려하여 한약 부작용 경험비율을 산출하면 모델 A는 0%, 모델 B는 입원 0.51%, 외래 0.27%, 모델 C는 입원 1.10%, 외래 0.62%로 산출되었다. 1년간 우리나라 한방의료 이용자 전체를 대상으로 한약 부작용 경험 환자 규모를 추정하였을 때, 모델 A는 0명, 모델 B는 36,457명(95% 신뢰 구간, 0∼75,526명), 모델 C는 84,830명(95% 신뢰구간, 26,314∼143,347명)으로 추정되었다.
후속연구
이와 같은 제한점에도 불구하고 본 연구는 한방의료 이용 및 한약소비실태조사를 바탕으로 한약의 부작용 규모를 추정한 첫 연구라는 의의가 있다. 개별 한방의료기관 단위에서 한약 부작용 보고 건수나 비율 등이 조사되기는 하나, 전 국민을 대상으로 대표성 있는 표본을 추출하여 한약 부작용 규모를 산출한 연구는 없었으며, 본 연구를 시작으로 상술한 제한점들을 보완하여 여러 후속연구가 진행되기를 기대한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
약물의 부작용이란?
약물의 부작용(side effect)이란, 약물을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 약물의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 이상사례(adverse event, AE)라 하고, 약물을 정상적으로 투여, 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)이라 한다1. 본 논문에서는 부작용이라는 용어로 통칭하며, 이상사례, 약물이상반응과 동일한 의미로 사용하였다.
우리나라에서 한약의 부작용 규모를 추정하기 어려운 이유는?
하지만 한약은 일부 제제를 제외하면 시판의약품이 아니기 때문에 의약품부작용보고시스템에 부작용이 거의 보고되고 있지 않으며, 마찬가지로 일부 제제 외에는 건강보험 급여가 이루어지고 있지 않기 때문에 건강보험청구자료를 활용할 수 없어 한약의 부작용 규모를 파악하기 쉽지 않다. 일부 한방병원을 중심으로 자체 부작용 모니터링 체계를 갖추고 있으나5, 대표성이 확보되지 않아 우리나라 전체 한약부작용 현황으로 일반화하기는 어렵다. 그러나 한약과 양약이 모두 환자에게 투여되고 있는 우리나라의 의료환경을 고려해볼 때, 한약의 부작용 규모를 추정하는 것은 매우 필요하다.
보건복지부의 한방의료이용 및 한약소비실태조사에서 부작용 관련 조사항목은?
보건복지부의 한방의료이용 및 한약소비실태조사는 3년 주기로 시행되는 전국단위의 국가승인통계(승인번호 제117087호)로서 한방의료서비스(외래 및 입원) 이용실태와 한방의료에 대한 인식 정도를 파악하고 한방의료서비스에 대한 수요 및 이용행태, 만족도 등을 조사 분석하여 한의약 정책수립에 필요한 기초자료를 제공하고 있으며, 조사항목에 지난 1년간 한방외래/입원 진료서비스 이용에 대한 부작용 경험 유무와 경험한 부작용의 종류를 포함하고 있고, 또한 우리나라의 인구구조에 맞춰 표본을 층화추출하여 대표성을 확보하였다6. 본 연구에서는 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터를 이용하여 우리나라의 한약 부작용 규모를 추정하고 한의약 정책수립의 근거를 제공하고자 한다.
참고문헌 (15)
Korean Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management. Pharmacoepidemiology 2nd Ed. Seoul: SNU Press; 2012
Choi D, Choi M, Ko A. Current status of pharmaceutical safety management in Korea. J Korean Med Assoc 2012;55:827-34
보건복지부, 한약진흥재단. 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사 마이크로데이터 이용지침서. 2018
Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients; a meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;279(15):1200-5
Bourgeois FT, Shannon MW, Valim C et al. Adverse drug events in the outpatient setting: an 11-year national analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010;19(9):901-10
Pirmohamed M, James S, Meakin S et al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18,820 patients. BMJ 2004;329(7456):15-9
Jha AK, Kuperman GJ, Rittenberg E et al. Identifying hospital admissions due to adverse drug events using a computer-based monitor. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2001;10(2):113-9
Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc 2001;41(2):192-9
Cho JH, Oh DS, Hong SH, et al. A nationwide study of the incidence rate of herb-induced liver injury in Korea. Archives of Toxicology 2017;91(12):4009-15
Jeong TY, Park BK, Cho JH, et al. A prospective study of the safety of herbal medicines, used alone or with conventional medicines, Journal of Ethnopharmacology 2012;143:884-8
Lee KB, Park Y, Lee S. Characteristics of Toxicity Occurring in Outpatients at Korean Medical Clinics in Korean. The Journal of Korean Oriental Medicine 2016;37(1):135-150
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