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중국, 일본, 한국, WHO의 한약 자발적부작용보고체계 현황
Current Status of Spontaneous Adverse Reactions Reporting System on Herbal Medicine in China, Japan, Korea and WHO 원문보기

대한한방내과학회지 = The journal of internal Korean medicine, v.35 no.2, 2014년, pp.111 - 118  

우연주 (한국의약품안전관리원) ,  정수연 (한국의약품안전관리원) ,  박병주 (한국의약품안전관리원)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Drugs may cause adverse effects, and spontaneous adverse drug reaction (ADR) reports have been used as the main method of drug safety evaluation after drugs have been released. The World Health Organization (WHO) collects ADR data reported from pharmacovigilance organizations in each nations. In Chi...

주제어

#herbal medicine   #adverse drug reactions   #China   #Japan   #Korea   #WHO  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 이에 저자는 본 논문에서 해외의 한약부작용보고체계를 살펴보고, 우리나라에서 한약에 대한 부작용보고체계를 구축할 필요성과 구축방안에 대해 제시하고자 하였다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
우리나라 약사법에서 정의하는 의약품은? 의약품이란 병, 기타 병적 상태의 진단, 치료, 예방이나 고통의 경감 또는 생리적, 병리적 상태를 호전시키는 것을 목적으로 사람 또는 동물에 투여되는 화합물로 정의되며1, 우리나라 약사법에서는 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품이나 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것으로 규정하고 있다2.
의약품의 허가를 위한 안전성 평가에 한계가 발생하는 이유는? 의약품의 허가는 시판허가 전에 수행된 임상시험에서 얻어진 안전성과 유효성 정보의 균형수준에 근거하여 이루어지는데 연구대상 규모와 특성, 연구설계 및 관찰기간의 제한점 등으로 인하여 허가시점에서 의약품의 안전성과 유효성에 관한 충분한 정보를 확보하기 어렵기 때문에 특히 안전성 평가에는 한계가 있을 수밖에 없다. 시판 이후 의약품의 유익성과 위험성은 얼마든지 변화될 수 있으며, 따라서 시판 후 의약품에 대한 지속적인 안전성정보관리는 대단히 중요한 문제라 할 수 있다.
시판 후 의약품 안전성 평가를 위한 해외에서는 어떤 조직들을 운영하고 있는가? 따라서 이미 안전성과 유효성이 인정되어 허가를 받은 시판중인 의약품일지라도 불특정 다수에 대한 사용 시 부작용 등의 정보를 지속적으로 수집하고 평가하는 것이 필요하며8, 이를 위하여 세계 각국에서는 시판 후 의약품 안전성 평가를 위한 주된 방법으로 의약품을 복용한 후 발생한 부작용을 자발적으로 보고하는 제도를 운영하고 있다9. 미국 식품의약국(FDA)에서는 1961년부터 자발적부작용보고제도를 운영하고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서도 1968년 국제적인 약물감시체계를 만들고 웁살라모니터링센터(Uppsala Monitoring Center, UMC, 이하 WHO-UMC)를 운영하며 전 세계의 ADR 사례를 보고받고 있다10.
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참고문헌 (31)

  1. 지제근. 알기쉬운 의학용어풀이집. 제3판. 서울: 고려의학; 2009. 

  2. 국가법령정보센터. 약사법 제2조 4항. [accessed November 2013]. Available from: www.law.go.kr 

  3. 국가법령정보센터. 의약품등 안전성정보관리 규정 제2조. [accessed November 2013]. Available from: www.law.go.kr 

  4. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prosepctive studies. JAMA 1998;279:1200-5. 

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  5. Institute Of Medicine. To Err is Human: Building a safer health system. Washington DC: National Academy Press; 1999, p. 27. 

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  7. Bond CA, Raehl CL. Adverse drug reactions in United States hospitals. Pharmacotherapy 2006; 26:601-8. 

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  8. 박실비아, 채수미. 외국의 의약품 부작용 피해구제제도 현황과 국내 실시 방안. 한국임상약학회지 2008;18:18-27. 

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  9. Fletcher AP. Spontaneous adverse drug reaction reporting vs event monitoring: a comparison. J R Soc Med 1991;84:341-4. 

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  10. Gawert L, Hierse F, Zink A, et al. The importance of patient perspective in drug survailance systems. Z Rheumatol 2010;69:795-802 

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  11. 박병주. 의약품 부작용 모니터링. 병원약사회지 1999;16:99-107. 

  12. 강휘중, 김효동, 박호재, 외. 일본동양의학회지에 수록된 '부작용'에 관한 논문 분석 - 한약 단독 투여시의 부작용. 한국한의학연구원논문집 2011; 17:47-56. 

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  13. 이선동. 한약.생약, 한약제제 및 생약제제 부작용에 관련 보고체계 마련 및 활성화연구. 식품의약품안전청 연구보고서 2007. 

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  16. Classification and monitoring safety of Herbal medicines, [accessed November 2013] Available from:http://www.who-umc.org/graphics/24727.pdf 

  17. Zhang L, Yan J, Liu X, et al. Pharmacovigilance practice and risk control of Traditional Chinese Medicine drugs in China: Current status and future perspective. J Ethnopharmacol 2012;140:519-25. 

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  18. CFDA, 2013. CFDA releases 2012 Annual Report on National Adverse Drug Reaction Monitoring. [accessed November 2013]. Available from: http://www.ccpie.org/news/download 

  19. CFDA, 2012. CFDA releases 2011 Annual Report on National Adverse Drug Reaction Monitoring. [accessed November 2013] Available from: http://www.ccpie.org/news/download 

  20. PMDA. 2013. Profile of Services 2012-2013. [accessed November 2013] Available from: http://www.pmda.go.jp/english/about/index.html 

  21. PMDA. The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Annual Report FY 2011. [accessed November 2013] Available from: http://www.pmda.go.jp/english/about/annual.html 

  22. PMDA. The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Annual Report FY 2005. [accessed November 2013] Available from: http://www.pmda.go.jp/english/about/annual.html 

  23. 최돈웅, 최미섭, 고아라. 우리나라의 의약품 안전관리 현황. 대한의사협회지 2012;55:827-34. 

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  29. 이태호, 형례창, 양창섭, 외. 마황복용 후 사상 체질별 이상반응에 관한 임상연구: 무작위배정 이중맹검시험. 대한한방내과학회지 2009;30:144-52. 

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  30. 30. 황우석, 주창엽, 이재성, 외. 기관지천식 환자에 대한 소청룡탕의 부작용에 대한 평가. 대한한방내과학회 추계학술대회지 2002;49-55. 

  31. 권영주, 조우근, 한창호. 1개 대학 한방병원에서 EMR을 통해 보고된 한약에 의한 약물유해반응의 현황. 대한한방내과학회지 2012;33:485-97. 

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