[논문]요추부 다공성 추간체유합보형재의 개발 및 기계적 성능 평가

안윤호; 유경주; 박광민; 차은종; 김경아; 안경기

doi:10.9718/jber.2020.41.1.14

요추부 다공성 추간체유합보형재의 개발 및 기계적 성능 평가
Development and Mechanical Performance Evaluation of Lumbar Porous Interbody Fusion Cage 원문보기

Journal of biomedical engineering research : the official journal of the Korean Society of Medical & Biological Engineering, v.41 no.1, 2020년, pp.14 - 21

안윤호 ((주)지비에스커먼웰스 기술연구소) , 유경주 ((주)지비에스커먼웰스 기술연구소) , 박광민 (충북대학교 의용생체공학과) , 차은종 (충북대학교 의용생체공학과) , 김경아 (충북대학교 의용생체공학과) , 안경기 ((주)지비에스커먼웰스 기술연구소)

Abstract ▼ AI-Helper

Recently, porous additive manufactured(AM) cages have been introduced to provide more desirable stiffness and may be beneficial to bone ingrowth. They are designed to attempt to reduce the subsidence problem of traditional titanium cage and to get osseointegrative property that PEEK doesn't have. This study was performed to evaluate the mechanical performance of newly developed lumbar porous AM cages. Three types of mechanical tests were performed in accordance with the ASTM standards: Static compression, compression-shear, and subsidence tests. The porous AM cages with 60% porosity showed similar device stiffness and strength as the various products submitted to FDA 510(k), and their wider contact area improved the subsidence test results by about 50%. In conclusion, the porous AM cages developed in this study were considered mechanically safe and could be an alternative to solid PEEK cages.

주제어

표/그림 (11)

그림 그림 1. 단위 격자 구조의 형상 및 설계 변수 Fig. 1. The shape and the design factors of each unit cell
표 표 1. 단위 격자 구조의 설계 변수 Table 1. The design factors of each unit cell
그림 그림 2. 추간체유합보형재의 치수 사양 Fig. 2. Dimensional specifications of the PLIF cage
그림 그림 3. 침강 시험 성능 향상을 위한 디자인 변화: (A) Graft area, (B) Graft volume Fig. 3. Design changes to lower the propensity to subside: (A) Graft area, (B) Graft volume
표 표 2. 추간체유합보형재에 적용된 설계 변수 Table 2. Design variables applied to the PLIF cages
그림 그림 4. 다공성 추간체유합보형재 디자인: (A) 3D 모델, (B) 시제품 Fig. 4. The design of the lumbar porous cages: (A) 3D models, (B) Test specimens
그림 그림 5. 다공성 추간체유합보형재의 기계적 성능 시험: (A) 정적 압축 시험, (B) 정적 압축-전단 시험, (C) 정적 침강 시험 Fig. 5. Mechanical performance test of the lumbar porous cages: (A) Static compression test, (B) Static compression-shear test, (C) Subsidence test
그림 그림 6. 정적 압축 시험 결과 Fig. 6. Static compression test results
그림 그림 7. 정적 압축-전단 시험 결과 Fig. 7. Static compression-shear test results
그림 그림 8. 정적 침강 시험 결과 Fig. 8. Static subsidence test results
표 표 3. FDA 510(k)에 제출된 PLIF 제품의 기계적 성능시험 결과(2007~2016) Table 3. Mechanical testing results of the PLIF Cage based on FDA 510(k) submission (2007~2016)

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

따라서 본 연구에서는 격자 구조가 적용된 다공성 추간체 유합보형재를 개발하고 현재 임상에서 주로 사용되고 있는 PEEK 소재 제품과 함께 기계적 성능시험을 수행하였다. 기계적 성능은 추간체유합보형재의 주요 성능이라고 할 수 있는 압축 및 압축-전단 강도 시험과 침강 시험을 ASTM 규격[25,26] 에 따라 수행하고 정량적으로 비교·분석하여 기계적 안전성을 평가하였다.
본 연구는 격자 구조의 물성 시험을 기반으로 한 유한요소 해석 위주의 연구들과 달리, 금속 3D프린팅 기술을 사용하여 다공성 추간체유합보형재를 개발 후, 디자인이 유사한 PEEK 제품과 직접 비교 시험한 것에 의의를 둘 수 있다. 다공성 추간체유합보형재의 격자 및 기공율에 따라 PEEK 제품과 유사한 강성도를 적용할 수 있는 가능성을 확인하였으며 FDA 510(k) 제출 자료를 기준으로 판단할 때 안전성을 확보하였 다고 말할 수 있다.
본 연구는 척추 질환의 수술적 치료방법으로 사용되는 3D 프린팅 기술로 제조되는 다공성 추간체유합보형재의 기계적 안전성을 평가하기 위해 생체역학적 실험을 통하여 기존에 상용화되어 있는 PEEK 재질의 제품과 비교·분석하였다.

제안 방법

단위 격자의 크기(unit cell size) 및 격자 두께(strut thickness) 등의 설계 변수를 그림 1과같이 정의하였다. 격자의 크기 및 두께에 따른 제품의 물성 변화를 확인하기 위하여, 2가지 단위 격자 크기 및 3가지 격자 두께를 적용하여 총 6가지 설계 변수를 표 1과 같이 적용하였다.
기계적 성능은 추간체유합보형재의 주요 성능이라고 할 수 있는 압축 및 압축-전단 강도 시험과 침강 시험을 ASTM 규격[25,26] 에 따라 수행하고 정량적으로 비교·분석하여 기계적 안전성을 평가하였다.
기존 연구에서는 주로 3차원 자이로이드(gyroid) 구조체를 단위 격자로 사용하였으나, 본 연구에서는 3D 캐드(CAD, Computer Aided Design) 소프트웨어인 Creo 6.0(PTC Inc., USA)을 이용하여 자체 개발한 허니콤(honeycomb) 모양의 단위 격자 구조를 사용하였다. 단위 격자의 크기(unit cell size) 및 격자 두께(strut thickness) 등의 설계 변수를 그림 1과같이 정의하였다.
다공성 추간체유합보형재는 현재 시장에서 사용되고 있는 PEEK 소재 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fuison)형추간체유합보형재(Peridot Interbody Fusion Cage, GBS Commonwealth Inc., Korea)의 외각 형상과 동일하게 설계하였으며, 주요 설계 치수는 국내외 인허가에 주로 사용되는 최악 조건(worst case)을 고려하여 그림 2과 같이 설정하 였다. 다공성 추간체유합보형재의 침강 가능성을 낮추기 위해 골이식재가 삽입되는 공간(Graft room)의 단면적을 기존 PEEK 제품 대비 32.
다공성 추간체유합보형재의 기계적 성능을 기반으로 생체 역학적 안전성을 평가하기 위해서 실험을 통해 각 모델의 강성도, 항복하중, 최대하중을 산출하였으며, 미국 FDA에 승인된 제품들과 정략적으로 비교하였다. 지난 2007년부터 2016년까지 미국 FDA 510(k)에 제출된 PLIF 제품의 기계적 성능 결과의 평균값을 비롯하여 상·하위 25% 값을 표 3에 나타냈다[33].
다공성 추간체유합보형재의 침강 가능성을 낮추기 위해 골이식재가 삽입되는 공간(Graft room)의 단면적을 기존 PEEK 제품 대비 32.9% 감소시켜 척추의 상·하 종판과 접촉 면적을 증가시켰으며, 접촉 부위 골의 내증식을 촉진 시키기 위해 타원형의 기공 패턴을 추가하였다.
, USA)에 고정되 었으며, 25 mm/min의 속도로 하중을 적용하였다. 변위 (displacement)-하중(load) 데이터를 30Hz 빈도로 획득하였으며 변위-하중 그래프를 이용하여 시제품의 강성도(K d , stiffness of device), 항복강도(yield load), 최대강도(ultimate load)를 구하였다. 총 6회 시험을 수행하여 평균 및 표준편차를 산출하였다(그림 5-A, 5-B).
본 연구에서는 2가지 단위 격자 크기 및 3가지 격자 두께를 적용하여 총 6가지 모델을 개발하였다. 단위 격자의 크기가 큰 그룹(Porous_L)은 작은 그룹(Porous_S)에 비해 크기가 2.
설계된 다공성 추간체유합보형재는 SLM280HL(SLM Solutions Group AG, Germany)를 이용하여 선택적 레이저 용융법(SLM: selective laser melting)으로 미세 금속 분말을 서로 융합시켜 제작 후, 열간 정수압 성형(HIP: hot isostatic pressing) 처리를 하여 완성하였다. 추간체유합보 형재의 외각 주요치수 및 격자의 두께의 공차는 기준 치수 ±0.
(1) 정적 압축 시험 및 압축-전단 시험

시제품을 금속 블록(metal blocks)에 장착하고 규격에서 제시한 시험 기구(test apparatus)를 이용하여 정적 압축 시험 및 압축-전단 시험을 수행하였다. 시험 기구는 만능재료 시험기(MTS 858, MTS Systems Corp.
자체 개발한 다공성 격자 구조를 측면 방향에 적용하여 그림 4-A와 같이 다공성 추간체유합보형재의 3D 모델을 개발하였으며, 수술 시 충격 및 하중이 가해질 수 있는 전방 및후방부에는 솔리드 형태를 유지하도록 하였다.
정적 침강 시험은 다공성 추간체유합보형재의 상·하부 면적이 모두 동일하기 때문에 Porous_S2, Porous_L2 모델을 대표로 선택하여 대조군인 Solid_PEEK 모델과 함께 수행하 였다.
본 연구는 척추 질환의 수술적 치료방법으로 사용되는 3D 프린팅 기술로 제조되는 다공성 추간체유합보형재의 기계적 안전성을 평가하기 위해 생체역학적 실험을 통하여 기존에 상용화되어 있는 PEEK 재질의 제품과 비교·분석하였다. 추간체유합보형재의 강성도를 골과 유사하게 구현하기 위해 자체 개발한 격자 구조의 단위셀 크기 및 격자의 두께를 변수로 한 다공성 구조를 적용하였다. 기존 연구 결과에서 Parthasarathy, Arabnejad 등은 격자의 두께 감소시키거나 다공성 구조의 기공율을 증가시킴으로써 탄성 계수를 줄일 수있다고 보고하였다[28,29].

대상 데이터

본 연구에서 사용된 3D 프린팅 추간체유합보형재는 솔리드 구조와 다공성 구조가 혼합된 디자인을 사용하였다. 수술 과정 중 추간체유합보형재를 기구와 체결하는 기능뿐 아니라, 추간체에 삽입하기 위해 기구를 이용하여 말레팅(Malleting)을하게 되는데, 이 과정에서 추간체유합보형재의 전방 및 후방에 충격이 가해지게 된다.

데이터처리

다공성 추간체유합보형재의 디자인에 따른 그룹 간 유의한 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 일원배치 분산분석법(one-way ANOVA)을 적용하였으며, 95% 신뢰수준으로 검정하였다.
변위 (displacement)-하중(load) 데이터를 30Hz 빈도로 획득하였으며 변위-하중 그래프를 이용하여 시제품의 강성도(K d , stiffness of device), 항복강도(yield load), 최대강도(ultimate load)를 구하였다. 총 6회 시험을 수행하여 평균 및 표준편차를 산출하였다(그림 5-A, 5-B).
만능재료 시험기를 이용하여 25 mm/min의 속도로 하중을 적용하였으며, 변위-하중 그래프를 이용하여 시스템 강성도(K_s , stiffness of system)을 구한 후, 아래 식 (2)를 통해 K_P 값을 산출하였다. 총 6회시험을 수행하여 평균 및 표준편차를 산출하였다(그림 5-C).

이론/모형

ASTM F2267[26]에 따라 수행되었으며 사용된 시험블록은 ASTM F1839-08(2016)에서 규정하고 있는 정형외과용표준 시험 매체인 Polyurethane(PU) foam 블록(Sawbones ® , Solid foam, 15pcf)을 사용하였다[27].

성능/효과

Porous_S2 및 Porous_L2는 정적 압축 시험의 강성도 Kd 값과 침강 시험의 강성도 Ks 값에 유의한 차이가 없었으며, 이에 따라 KP 값 또한 차이가 없는 것으로 나타났다(P > 0.05).
압축 시험 결과를 그림 6에 그래프로 나타냈다. 격자가 작은 다공성 추간체유합보형재의 강성도, 항복강도, 최대강도는 격자 두께가 두꺼워질수록 증가하는 경향성을 보였다. 격자가 큰 다공성 추간체유합보형재의 항복강도, 최대강도는 격자의 두께가 두꺼워질수록 증가하였으나, 강성도에는 유의한 차이가 없었다(P > 0.
격자가 큰 다공성 추간체유합보형재의 항복강도, 최대강도는 격자의 두께가 두꺼워질수록 증가하였으나, 강성도에는 유의한 차이가 없었다(P > 0.05).
그 외 다른 모델들은 PEEK 모델에 비해 높은 강성도를 보여주었다(P 0.05), Porous_S1 모델을 제외한 나머지 모든 모델은 PEEK 모델에 비해 높은 값을 보여주었다(P < 0.05).
압축-전단 시험 결과를 그림 7에 그래프로 나타냈다. 다공성 추간체유합보형재의 강성도, 항복강도, 최대강도는 격자의 크기에 상관없이 격자 두께가 두꺼워질수록 증가하는 경향성을 보였다. 강성도의 경우, Porous_S1 모델이 대조군인 PEEK 모델와 유사하게 나타났으며 통계적으로 유의한 차이가 없었다(P > 0.
본 연구는 격자 구조의 물성 시험을 기반으로 한 유한요소 해석 위주의 연구들과 달리, 금속 3D프린팅 기술을 사용하여 다공성 추간체유합보형재를 개발 후, 디자인이 유사한 PEEK 제품과 직접 비교 시험한 것에 의의를 둘 수 있다. 다공성 추간체유합보형재의 격자 및 기공율에 따라 PEEK 제품과 유사한 강성도를 적용할 수 있는 가능성을 확인하였으며 FDA 510(k) 제출 자료를 기준으로 판단할 때 안전성을 확보하였 다고 말할 수 있다. 향후, 다공성 추간체유합보형재의 피로 하중 시험 뿐만 아니라 수술 중 추간체로 삽입될 때의 충격 시험 등을 평가하기 위한 연구가 수반되어야 할 것으로 사료 된다.
다공성 추간체유합보형재인 Porous_S2와 Porous_L2는 Ks 값이 대조군인 PEEK 모델에 비해 각각 54%, 51% 증가하였으며, 그에 대한 영향으로 KP 값이 각각 59%, 57% 증가하여 유의한 차이를 보였다(P < 0.05).
그러나 침강의 경우 시술 위치, 환자의 고령화 정도 등 다양한 요인이 작용할 수 있으므로이에 대한 추가적인 연구가 필요하다. 본 연구를 통해서 다공성 구조의 티타늄 추간체유합보형재가 기존의 PEEK 제품뿐만 아니라, FDA 승인된 제품들과 유사한 기계적 특성을 구현할 수 있음을 확인하였으며, 본 연구에서 수행한 시험 들에 한해서는 기계적으로 안전성을 보인다고 판단하였다.
본 연구에 사용된 다공성 추간체유합보형재의 경우, 압축 하중 하에서 약 60%의 기공율을 가진 Porous_S3가 PEEK 모델의 구조 강성도와 비슷한 것으로 나타났다. Zhang, Tsai 등은 60~80%의 기공율이 보다 나은 생체역학적 성능을 제공한 다고 하였다[5,24].
지난 2007년부터 2016년까지 미국 FDA 510(k)에 제출된 PLIF 제품의 기계적 성능 결과의 평균값을 비롯하여 상·하위 25% 값을 표 3에 나타냈다[33]. 본 연구에서 사용된 다공성 추간체유합 보형재 모두 FDA 제출된 하위 25%~상위 25% 제품들의 성능 값들과 유사하게 나타났음을 확인하였다. 특히, 침강 시험 결과는 FDA 평균 대비 약 50% 향상된 결과를 보여줌으로써 금속 추간체유합보형재의 단점이었던 침강 문제를 완화할 수 있을 것으로 사료 된다.
기존 연구 결과에서 Parthasarathy, Arabnejad 등은 격자의 두께 감소시키거나 다공성 구조의 기공율을 증가시킴으로써 탄성 계수를 줄일 수있다고 보고하였다[28,29]. 본 연구에서는 시험을 통하여 격자의 두께 및 기공율 변화에 따른 다공성 추간체유합보형재의 강성도 및 내하중(항복강도 및 최대강도) 변화를 평가하였 으며, 기존 연구 결과와 유사하게 두께의 감소 또는 기공율이 증가함에 따라서 추간체유합보형재의 강성도와 내하중 성능이 감소하는 것을 확인하였다. 기공율이 높아질수록 다공성 추간체유합보형재의 강성도는 감소하지만, 항복강도와 최대 강도도 함께 감소하므로 적절한 제시 값을 설정하는 것이 필요할 것으로 보인다.
특히, 침강 시험 결과는 FDA 평균 대비 약 50% 향상된 결과를 보여줌으로써 금속 추간체유합보형재의 단점이었던 침강 문제를 완화할 수 있을 것으로 사료 된다.
항복강도와 최대강도는 Porous_S1 모델이 PEEK 모델에 비해 낮게 나타났으며(P < 0.05), Porous_S1 모델을 제외한 나머지 모든 모델은 PEEK 모델에 비해 높은 값을 보여주었다(P < 0.05).

후속연구

특히, 침강 시험 결과는 FDA 평균 대비 약 50% 향상된 결과를 보여줌으로써 금속 추간체유합보형재의 단점이었던 침강 문제를 완화할 수 있을 것으로 사료 된다. 그러나 침강의 경우 시술 위치, 환자의 고령화 정도 등 다양한 요인이 작용할 수 있으므로이에 대한 추가적인 연구가 필요하다. 본 연구를 통해서 다공성 구조의 티타늄 추간체유합보형재가 기존의 PEEK 제품뿐만 아니라, FDA 승인된 제품들과 유사한 기계적 특성을 구현할 수 있음을 확인하였으며, 본 연구에서 수행한 시험 들에 한해서는 기계적으로 안전성을 보인다고 판단하였다.
본 연구에서는 시험을 통하여 격자의 두께 및 기공율 변화에 따른 다공성 추간체유합보형재의 강성도 및 내하중(항복강도 및 최대강도) 변화를 평가하였 으며, 기존 연구 결과와 유사하게 두께의 감소 또는 기공율이 증가함에 따라서 추간체유합보형재의 강성도와 내하중 성능이 감소하는 것을 확인하였다. 기공율이 높아질수록 다공성 추간체유합보형재의 강성도는 감소하지만, 항복강도와 최대 강도도 함께 감소하므로 적절한 제시 값을 설정하는 것이 필요할 것으로 보인다. 또한 Oh 등의 연구에서 3D 프린팅 시편의 피로 한계 시험 결과, 절삭가공 시편에 비해 유의한 감소를 보였으므로 조심스러운 접근이 필요하다[30,31].
향후, 다공성 추간체유합보형재의 피로 하중 시험 뿐만 아니라 수술 중 추간체로 삽입될 때의 충격 시험 등을 평가하기 위한 연구가 수반되어야 할 것으로 사료 된다. 또한, 본 연구는 기계적 성능시험만으로 안전성을 예측 평가한 것에 대한 한계점을 둘 수 있으며, 추가로 임상적 안정성을 평가하기 위해 인체 모델을 활용한 유한요소 해석과 생체 시편을 활용한 체외(in vitro) 실험, 수술 후 경과 연구 등이 필요할 것으로 사료 된다.
이 때 가해지는 충격으로 인한미립자(particle) 또는 파단의 발생을 줄이기 위해 상용화 되어 있는 대부분의 다공성 추간체유합보형재는 부분적으로 솔리드 구조의 디자인을 적용한다. 이러한 솔리드 구조의 디자인은 보강대 역할을 함으로써 전체적인 강성도를 증가시 키는 역할을 하므로 솔리드 구조의 형상 및 두께에 따른 추간체유합보형재의 강성도 변화에 대한 연구도 병행되어야할 것이다.
다공성 추간체유합보형재의 격자 및 기공율에 따라 PEEK 제품과 유사한 강성도를 적용할 수 있는 가능성을 확인하였으며 FDA 510(k) 제출 자료를 기준으로 판단할 때 안전성을 확보하였 다고 말할 수 있다. 향후, 다공성 추간체유합보형재의 피로 하중 시험 뿐만 아니라 수술 중 추간체로 삽입될 때의 충격 시험 등을 평가하기 위한 연구가 수반되어야 할 것으로 사료 된다. 또한, 본 연구는 기계적 성능시험만으로 안전성을 예측 평가한 것에 대한 한계점을 둘 수 있으며, 추가로 임상적 안정성을 평가하기 위해 인체 모델을 활용한 유한요소 해석과 생체 시편을 활용한 체외(in vitro) 실험, 수술 후 경과 연구 등이 필요할 것으로 사료 된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	적증 제조(additive manufacturing) 기술이 적용된 재질의 장점은 무엇인가?	최근 3D 프린팅 기술이 발전함에 따라 적증 제조(additive manufacturing) 기술이 적용된 다양한 인공관절 제품이 개발되고 있으며, 척추 임플란트 분야에서는 다공성 추간체유 합보형재가 상용화되어 사용 중이다[12-17]. 다공성 재질의 가장큰 장점은 다공성 구조 사이로 뼈 조직의 내증식(ingrowth)을쉽게 유도하여 장기적 안정성이 증가하는 것이다[14,17]. 3D 프린팅 방법으로 제조된 티타늄 재질의 다공성 추간체유합보 형재는 사람의 해면골(cancellous bone) 구조와 아주 유사 하여, PEEK 추간체유합보형재에 비해 골아세포(osteoblast)의유착(adhesion) 및 분화(differentiation)에 더 유리하다[11,18-20].
	추간체 유합술이란?	퇴행성 요추 질환은 보존적 치료로 증상의 완화가 없는 경우 다양한 수술적 치료가 시도되는데 그 중 대표적인 수술적 치료법이 추간체 유합술(interbody fusion)이다[1]. 추간체유합보형재(interbody fusion cage)를 이용한 추간체 유합술은 척추에 가해지는 체중 부하를 지지하고 섬유륜의 장력을 회복시켜주며 퇴행성 변화로 불안정한 추간판 부위를 고정함으로써, 추체 간극을 회복시키고 신경의 압박 부위를 감압하여 신경병 증상을 완화한다[2-4].
	추간체 유합술은 어떠할 때 성공적이라고 할 수 있는가?	추간체 유합술의 임상 결과는 유합(fusion)이 효과적으로 되고 침강(subsidence) 현상이 적을 때 성공적이라고 할 수있다[5]. 티타늄 소재(titanium)로 만들어진 추간체유합보 형재는 이식골(bone graft) 또는 뼈 형성 단백질(BMP:bone morphogenetic protein) 등과 함께 사용되어 성공적인 유합율을 보였으나, 뼈보다 현저히 높은 재료의 탄성 계수(Young’s modulus) 때문에 응력 방패(stress shielding)현상, 이주(migration), 침강, 기기의 파단(device failure), 골다공증(osteoporosis) 유발 등의 문제점이 제기되었다[6-8].

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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