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문제 정의
- 따라서 본 연구는 정량화된 온침 치료가 만성 요통 환자의 통증, 기타 신체기능, 삶의 질과 우울감 등 다양한 방면에서 어떤 영향을 미치는지 평가하는 대규모 무작위 대조 임상연구를 진행하기 위한 실행가능성(feasibility) 을 알아보고자 하는 예비 연구 프로토콜을 제안하고자 하였다.
- 본 연구는 만성요통을 호소하는 피험자를 대상으로 온침 치료군과 일반 침 치료 대조군을 비교하는 임상연구를 통해 온침 치료의 유효성을 확인하고 안전성을 확보하기 위한 예비연구 프로토콜이다. 본 연구를 통해 온침 치료를 활용한 대규모 임상연구의 실행가능성을 확인하고, 온침 치료의 치료 활성화 및 의료의 질 향상에 이바지 할 수 있을 것으로 기대된다.
- 본 연구에서는 단순하게 통증의 심한 정도를 점수화하여 평가하기 보다는 만성요통이 피험자의 삶에 미치는 영향(impact)을 어떻게 인식하고 있는지를 통해 온 침치료로 인한 증상 호전을 평가하고자 한다. Baseline, 치료 시작 4, 6, 8, 12, 24주 후 측정하고 본 연구의 pri- mary endpoint는 8주 후, 즉 치료 종료 후 2주 지나서 측정한 것으로 한다.
- 이에 본 연구는 정량화된 온침 치료가 만성 비특이적 요통 환자의 통증, 기타 신체기능, 삶의 질 및 우울감등 다양한 방면에서 어떤 영향을 미치는지 평가하는 대규모 무작위 대조 임상연구의 실행가능성(feasibility)을 알아보고 온침 치료의 유효성과 안전성을 평가할 수 있는 예비 임상연구를 시행하고자 한다.
가설 설정
- 임상적으로 만성 요통 환자들이 경험하는 신체적⋅ 정신적⋅사회적 불편감은 통증 강도에 비례하지 않으며 작은 통증 강도에도 큰 불편감을 느끼거나 통증 강도는 크지만 일상생활에서 별다른 불편감을 느끼지 않는 경우도 있다. 따라서 본 연구에서는 Cho 등40)의 선행연구를 참고하여 만성 요통으로 인해 환자가 느끼는 불편감(bothersomeness)에 대한 VAS를 주 평가항목으로 설정하였고 온침 치료군과 일반 침 치료군에서 유효한 효과 차이가 나타날 것으로 가설을 설정하였다. 그러나 예비 임상연구 결과 두 그룹 간 효과 차이가 유효 하게 나타나지 않을 경우 주 평가지표를 통증 강도에 대한 VAS 또는 ODI 등으로 변경하거나 대조군을 wait list 또는 NSAIDs 약물, 물리요법 등 만성 요통에 일반 적으로 흔히 사용하는 기타 치료로 설정하는 등 연구 디자인의 수정도 고려해 볼 필요가 있을 것으로 생각된다.
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