[논문]추간판 내열 치료술(Intradiscal Electrothermal Therapy)의 사례를 통해 발견되는 척수 수술 영역 신의료기술의 임상 적용 과정의 문제에 관하여

홍영기

doi:10.5392/jkca.2022.22.07.652

추간판 내열 치료술(Intradiscal Electrothermal Therapy)의 사례를 통해 발견되는 척수 수술 영역 신의료기술의 임상 적용 과정의 문제에 관하여
Regarding the Problem of Clinical Application of New Medical Technology in the Field of Spine Surgery Found through the Case of Intradiscal Electrothermal Therapy 원문보기

한국콘텐츠학회논문지 = The Journal of the Korea Contents Association, v.22 no.7, 2022년, pp.652 - 662

홍영기 (청주대학교 스포츠건강재활 전공)

초록
AI-Helper

현재 전 세계 의료계의 척추 수술 영역에선 다양한 신기술들이 빠르게 개발되어 임상에 적용되어 오고 있다. 논자는 이러한 신기술들이 환자에게 시술되기 전에 효능과 안전성에 대한 검토가 충실하게 이루어지고 있는지 논의해 볼 필요가 있다고 생각한다. 논자는 이 주제를 고찰하기 위해, 2000년대에 추간판성 통증 질환 치료의 신기술로 등장하여 현재까지 전 세계적으로 널리 시술되어오고 있는 추간판 내열 치료술의 기초 연구 자료들과 임상 적용 과정을 분석하였다. 그 결과 이 시술은 효능과 안전성에 관한 기반 연구가 불충분한 상태에서 임상 적용해 온 것으로 평가되었다. 논자는 이 사례가 현재 척추 수술 영역 신의료기술들의 임상 적용과 관련한 본질적 문제를 드러내고 있다고 판단한다. 따라서 논자는 척추 수술 영역의 신의료기술이 환자들에게 미칠 수 있는 부작용을 최소화하기 위해선 보다 충실한 수준의 기초 연구와 보다 높은 수준의 임상 허용기준이 갖추어져야 한다고 생각한다.

Abstract ▼ AI-Helper

Currently, in the field of spinal surgery around the world, various new technologies have been rapidly developed and applied to patients. The author believes that it is necessary to discuss whether these new technologies are being fully reviewed for efficacy and safety before being applied to patients. To consider this issue, the author analyzed the basic research data and clinical application process of the intradiscal electrothermal therapy, which was developed as a new technology for discogenic pain disease in the 2000s and has been widely used worldwide. As a result, it was found that this procedure has been performed on patients in a state where there is insufficient base research on efficacy and safety. The author judges that this case reveals an essential problem related to the clinical operation of new medical technologies in the field of spine surgery. Therefore, the author believes that in order to minimize the side effects that new medical technology in the field of spinal surgery may have on patients, more full-fledged basic research and higher clinical acceptance standards should be established.

주제어

표/그림 (1)

그림 그림 1. IDET의 시술 모습 A. 카테터가 추간판의 후방부 안쪽 경계를 둘러쌓는 모습의 횡면 도해 B. L4/L5 사이의 추간판에 카테터가 거치되어 있는 실제 시술 영상(Saal 등의 논문[8]에서 발췌)

AI 본문요약
AI-Helper

문제 정의

그런데 신의료기술 중에 외과시술 분야에선, 신약 개발 과정에 요청되는 것과 같은 엄밀한 수준의 사전 연구 없이도 인체에 적용해 보는 것이 어렵지 않다. 논자는 본 고에서 척추 수술 분야 신의료기술이 사전 검토가 충실히 이루어지지 않은 채로 임상에 적용되고 있는 현실을 나타내는 사례로써, 2000년대 초반 전 세계 척추 시술 시장에 등장해 크게 주목받았던 IDET을 살펴보았다.
그것을 위해 논자는 본 고에서 매우 흔한 난치성 척추질환의 하나인 추간판성 통증(Discogenic pain)의치료 방법으로 20여 년 전 개발되어 현재도 시행되고있는 '추간판 내열 치료술(Intradiscal Electrothermal Therapy; IDET)'의 개발과 연구 과정을 되짚어 본다. 이 사례의 분석을 통해 논자는 현재의 척추 수술 분야에서 신의료기술이 환자들에게 적용될 때 효능과 안전성에 관한 충실한 검토가 이루어지고 있는지 논의할 것이다.

제안 방법

그것을 위해 논자는 본 고에서 매우 흔한 난치성 척추질환의 하나인 추간판성 통증(Discogenic pain)의치료 방법으로 20여 년 전 개발되어 현재도 시행되고있는 '추간판 내열 치료술(Intradiscal Electrothermal Therapy; IDET)'의 개발과 연구 과정을 되짚어 본다
그것을 통해 이 시술이 어떠한 치료적 근거와 안전성에 대한 검토를 바탕으로 임상의 환자들에게 시도되었는가를 살펴볼 것이다. 그리고 이 최초의 연구지료들이 나온 이후에 세계의 의학자들에 의해 이루어진 여러 후속 연구 중에서 해부용 시체(Cadaver, 카데바실험과 동물 실험 같은 중요한 전임상 영역의 연구자료들과 메타 분석, 단일 맹검, 이중 맹검 등의 임상 자료들을 찾아 그 결과를 비교 분석하였다. 논자는 이러한 문헌 검토를 바탕으로 이 시술이 환자의 건강과 안전어대한 충실한 검토 위에서 시행되었는지 살펴보고, 0 사례의 분석을 통해 현재 척추 수술계 신기술의 임싱적용 양상을 조망해 볼 것이다.
논자는 이러한 문헌 검토를 바탕으로 이 시술이 환자의 건강과 안전어대한 충실한 검토 위에서 시행되었는지 살펴보고, 0 사례의 분석을 통해 현재 척추 수술계 신기술의 임싱적용 양상을 조망해 볼 것이다.
먼저 치료적 근거를 구성하는 네 가지 효과 항목중 첫 번째인 1) 추간판 내부 콜라젠 조직의 응축 효과의근거로 제시된 a, b, c의 연구 내용을 살펴보면, 이 연구들은 모두 토끼의 대퇴슬개관절(Femoropatellar joint)의 캡슐 조직(capsular tissue)을대상으로 Ho:YAG laser를 조사하였을 때 나타나는 캡슐 조직의 변성을 관찰한 것이다. 따라서 실험의 대상과 도구가 IDET와는 다르므로, 이 연구들은 IDET의 효과를 직접적으로 드러내는 자료라 할 수는 없다.
문헌 분석을 통해 논의를 진행하였다. 문헌 자료 검색 방법은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 운영하는 세계 최대의 의학 자료 검색엔진인 Pubmed를 사용하였다.
지금까지 우리는 매우 흔한 난치성 질환인 '추간판성통증'의 해결책으로 개발된 IDET에 대해 살펴보았다

대상 데이터

이 실험은 38명의 실제 시술 군과 19명의 Sham 시술군을 대상으로 진행되었으며, Sham 시술 군도 실제 시술 군과 똑같이 카테터를 추간판의 안쪽 위치로 진입시켜 거치하였다. 그러나 Sham 시술 군의 카테터는 발전기와 연결되어 있지 않아 실제 시술이 이루어지지 않았다.
이 논문에는 IDET의 시술 방법, 치료적 근거, 그리고 안전성을 포함하는 임상 시술의 정당성에 대한 상세한 서술이 담겨있다. 이 연구에서 저자들은 총 25명의 추간판성 통증 환자에게 시술을 시행하였다.

이론/모형

따라서 임상 논문이 나온 2000년 이래로 전 세계의 의료기관에서 수많은 임상 시술이 행해진 이후에, 거꾸로 동물 실험을 통한 전임상적 평가가 이루어진 것이다. Freeman 등은 Osti 등이 확립한 추간판성 통증의 동물 모델 제작법[21]에 따라 추간판성 통증 질환을 지닌 양(sheep)을 만들고 해당 양의 추간판에 IDET을 시술하였다. 그리고 일정시간이 지난 후 시술된 추간판을 적출하여 추간판성 통증 질환의 병소가 시술을 통해 제거되었는지 조직학적으로 확인하였다[22].
문헌 분석을 통해 논의를 진행하였다. 문헌 자료 검색 방법은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 운영하는 세계 최대의 의학 자료 검색엔진인 Pubmed를 사용하였다.
따라서 단일 맹검 실험의 결과처럼 IDET 시술이 정말 임상에서 효과가 있는 것이라면, 그것은 아직 밝혀지지 않은 IDET의 기전에 의한 것이라고밖에 볼 수 없다. 이러한 단일 맹검 실험이 이루어진 다음 해에 단일 맹검보다 좀더신뢰성 있는 결과를 산출할 수 있는 이중 맹검 시험 방법이 Freeman 등에 의해 설계되고 시행되었다[24].

성능/효과

그리고 이 시술이 의료시장에 나온 이후에, 의료 연구의 절차상 거꾸로 전임상연구에 해당하는 실험들이 수행되었는데, 본론에서 인용한 카데바와 동물 생체 연구 모두에서 이 시술의 치료적 근거가 발견되지 않았다. 게다가 안전성의 측면에서도 문제를 드러내어, 시술된 추간판 조직 일부에서 열괴사의 소견이 발견되었고 시술 이후 추간판 대부분이 시술 전보다 퇴행화가 심해지는 것으로 나타났다.
Appleby 등은 2006년까지 나온 IDET의 임상 논문 17편의 메타 분석을 실시하였다[25]. 그 결과 전체 논문을 평균 내어 볼 때 VAS 2.9점, SF-36의 physical function 21.1점, Bodily pain 18점, ODI의 disability 7점 수준의 임상적 개선 효과가 있었다. 그리고 합병증의 발생률은 0.

후속연구

논자는 이러한 현상이 일어나는 이유를 본 고에서 논의한IDET의 사례처럼, 척추 수술계의 신의료기술에 대한 임상 허용기준과 사후 평가가 미흡하기 때문이라고 생각한다. IDET 이외에 여타의 척추 수술 영역 신기술들의 임상 적용 사례의 문제는 추후 연구작업에서 상세히 논의할 것이다.
이 시술을 전 세계 의료계에 공식적으로 처음 공개한 Saal 등의 논문[8]을 살펴보면, 본론에서 분석한 바와 같이 치료적 근거와 안전성에 대한 검토가 사전에 충실히 이루어지지 않은 상태에서 임상 시술을 시행했다고 평가내릴 수 있을 것이다. 그리고 이 시술이 의료시장에 나온 이후에, 의료 연구의 절차상 거꾸로 전임상연구에 해당하는 실험들이 수행되었는데, 본론에서 인용한 카데바와 동물 생체 연구 모두에서 이 시술의 치료적 근거가 발견되지 않았다. 게다가 안전성의 측면에서도 문제를 드러내어, 시술된 추간판 조직 일부에서 열괴사의 소견이 발견되었고 시술 이후 추간판 대부분이 시술 전보다 퇴행화가 심해지는 것으로 나타났다.
논자는 신의료기술의 발굴과 수용에 가장 적극적인 나라라 할수 있는 한국 의료계에서 이러한 문제를 더욱 진지하게 논의할 필요가 있다고 생각한다. 우리나라 의료계의 척추 수술의 역량은 세계적 수준이라 긍정적으로 평가할 수 있겠지만, 그와 동반해 있는 "전 세계 척추 수술 테스트 1번지 한국"이라는 현실[6]에는 비판적 논의가 필요할 것이다.
제아무리 과학이 발전한 시대라 할지라도, 인간의 지식과 이해로 개개의 의술 행위가 인체에 끼칠 수 있는 영향을 모두 완벽히 파악하고 통제할 수는 없다. 따라서 특히 새로운 의료기술을 환자에게 적용할 때는 사전에 철저하게 효능과 안전성을 검증하는 작업이 필요하다. 그것을 위해 신약이 의료시장에 나오기 전까지 의무적으로 이수해야 하는 전임상과 임상 연구의 여러 단계가 존재하는 것이다.
우리나라 의료계의 척추 수술의 역량은 세계적 수준이라 긍정적으로 평가할 수 있겠지만, 그와 동반해 있는 "전 세계 척추 수술 테스트 1번지 한국"이라는 현실[6]에는 비판적 논의가 필요할 것이다

참고문헌 (26)

D. K. Sokol, "'First do no harm' revisited," British Medical Journal, Vol.347, 2013.
W. H. S. Johns, Hippocrates, Volume I: Ancient Medicine, Loeb Classical Library, 1923.
W. H. S. Johns, Hippocrates, Volume VII: Epidemics 2 and 4-7, Loeb Classical Library, 1923.
S. G. Sin, "신약 임상시험의 과정 및 관련 지침," 대한임상약리학회: 학술대회논문집, pp.30-41, 2000.
E. J. Emanuel, "The solution to drug prices," New York Times, Vol.9, 2015.
http://www.healthmedia.co.kr/news/articleView.html?idxno50978
J. S. Saal and J. A. Saal, "Thermal characteristics of lumbar disc: Evaluation of a novel approach to targeted intradiscal thermal therapy," Presented at the 13th annual meeting of the North American Spine Society. San Francisco, California, October 28-31, 1998.
J. S. Saal and J. A. Saal, "Management of chronic discogenic low back pain with a thermal intradiscal catheter: a preliminary report," Spine, Vol.25, No.3, pp.382-388, 2000.
N. Bogduk, W. Tynan, and A. S. Wilson, "The nerve supply to the human lumbar intervertebral discs," Journal of anatomy, Vol.131, No.1, pp.39-56, 1981.
K. Takahashi, Y. Aoki, and S. Ohtori, "Resolving discogenic pain," European. Spine Journal, Vol.17, No.4, pp.428-431, 2008.
B. Peng, W. Wu, S. Hou, P. Li, C. Zhang, and Y. Yang, "The pathogenesis of discogenic low back pain," Journal of Bone and Joint Surgery, Vol.87, No.1, pp.62-67, 2005.
X. X. Song, S. Shi, Z. Guo, X. F. Li, and B. W. Yu, "Estrogen receptors involvement in intervertebral discogenic pain of the elderly women: colocalization and correlation with the expression of Substance P in nucleus pulposus," Oncotarget, Vol.8, No.24, p.38136, 2017.

상세보기
A. C. Schwarzer, C. N. Aprill, R. Derby, J. Fortin, G. Kine, and N. Bogduk, "The prevalence and clinical features of internal disc disruption in patients with chronic low back pain," Spine, Vol.20, No.17, pp.1878-1883, 1995.
R. Derby, S. H. Lee, B. J. Kim, Y. Chen, C. Aprill, and N. Bogduk, "Pressure-controlled lumbar discography in volunteers without low back symptoms," Pain Medicine, Vol.6, No.3, pp.213-221, 2005.

상세보기
K. Hayashi, G. Thabit III, J. J. Bogdanske, L. N. Mascio, and M. D. Markel, "The effect of nonablative laser energy on the ultrastructure of joint capsular collagen," The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, Vol.12, No.4, pp.474-481, 1996.
K. Hayashi, G. Thabit III, A. C. Vailas, J. J. Bogdanske, A. J. Cooley, and M. D. Markel, "The effect of nonablative laser energy on joint capsular properties: An in vitro histologic and biochemical study using a rabbit model," The American Journal of Sports Medicine, Vol.24, No.5, pp.640-646, 1996.

상세보기
M. S. Wall, X. H. Deng, P. A. Torzilli, S. B. Doty, S. J. O'Brien, and R. F. Warren, "Thermal modification of collagen," Journal of Shoulder and Elbow Surgery, Vol.8, No.4, pp.339-344, 1999.

상세보기
F. S. Letcher and S. Goldring, "The effect of radiofrequency current and heat on peripheral nerve action potential in the cat," Journal of Neurosurgery, Vol.29, No.1, pp.42-47, 1968.

상세보기
F. S. Kleinstueck, S. Frank, C. J. Diederich, H. W. Nau, M. C. Puttlitz, J. A. Smith, and S. David, "Acute biomechanical and histological effects of intradiscal electrothermal therapy on human lumbar discs," Spine, Vol.26, No.20, pp.2198-2207, 2001.

상세보기
F. S. Kleinstueck, S. Frank, C. J. Diederich, H. W. Nau, M. C. Puttlitz, J. A. Smith, D. S. Bradford, and J. C. Lotz, "Temperature and thermal dose distributions during intradiscal electrothermal therapy in the cadaveric lumbar spine," Spine, Vol.28, No.15, pp.1700-1708, 2003.

상세보기
O. L. Osti, B. Vernon-Roberts, and R. D. Fraser, "Anulus tears and intervertebral disc degeneration. An experimental study using an animal model. 1990 Volvo Award in experimental studies," Spine, Vol.15, pp.762-767, 1990.
B. J. C. Freeman, R. M. Walters, R. J. Moore, and R. D. Fraser, "Does intradiscal electrothermal therapy denervate and repair experimentally induced posterolateral annular tears in an animal model?," Spine, Vol.28, No.23, pp.2602-2608, 2003.

상세보기
K. J. Pauza, S. Howell, P. Dreyfuss, J. H. Peloza, K. Dawson, and N. Bogduk, "A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain," Spine Journal, Vol.4, No.1, pp.27-35, 2004.

상세보기
B. J. C. Freeman, R. D. Fraser, C. M. J. Cain, D. J. Hall, and D. C. L. Chapple, "A randomized, double-blind, controlled trial: intradiscal electrothermal therapy versus placebo for the treatment of chronic discogenic low back pain," Spine, Vol.30, No.21, pp.2369-2377, 2005.

상세보기
D. Appleby, G. Andersson, and M. Totta, "Meta-analysis of the efficacy and safety of intradiscal electrothermal therapy (IDET)," Pain Medicine, Vol.7, No.4, pp.308-316, 2006.

상세보기
안민지, 윤서라, 류수라. "경추부 디스크 내 고주파열 치료술 후 발생한 연하장애: 증례 보고," 대한연하장애학회지, 제10권, 제2호, pp.167-171, 2020.

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

내보내기 구분	파일저장 인쇄 메일전송
구성항목	기본정보 상세정보 관리번호, 논문명, 저널/프로시딩명, 저자 , 발행년, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, 발행기관 관리번호, 논문명, 대등논문명, 저자 , 저널/프로시딩명, 발행기관, 발행년, 발행언어, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, ISBN, ISSN, 주제분야, 키워드, 초록(한글), 초록(영문), 저자(소속기관)
저장형식	Text(ASCII format) Excel format RefWorks Direct Export RIS format (for Reference Manager, ProCite, EndNote), Scholar's Aids, Mendeley
메일정보	받는사람 (필수) @ 보내는사람 (선택) @ 제목 내용 KISTI 검색결과 이메일 서비스
안내	총 건의 자료가 검색되었습니다. 다운받으실 자료의 인덱스를 입력하세요. (1-10,000) 검색결과의 순서대로 최대 10,000건 까지 다운로드가 가능합니다. 데이타가 많을 경우 속도가 느려질 수 있습니다.(최대 2~3분 소요) 다운로드 파일은 UTF-8 형태로 저장됩니다. 파일의 내용이 제대로 보이지 않을실 때는 웹브라우저 상단의 보기 -> 인코딩 -> 자동선택 여부를 확인하십시오. ~ Text(ASCII format) Excel format