[논문]Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Fenofibric Acid Combination Therapy versus Simvastatin Monotherapy in Patients with Hypercholesterolemia and Hypertriglyceridemia : A Randomized, Double-Blind Study

Roth, Eli M.; McKenney, James M.; Kelly, Maureen T.; Setze, Carolyn M.; Carlson, Dawn M.; Gold, Alex; Stolzenbach, James C.; Williams, Laura A.; Jones, Peter H.

doi:10.2165/11533430-000000000-00000

Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Fenofibric Acid Combination Therapy versus Simvastatin Monotherapy in Patients with Hypercholesterolemia and Hypertriglyceridemia : A Randomized, Double-Blind Study

American journal of cardiovascular drugs : drugs, devices, and other interventions, v.10 no.3, 2010년, pp.175 - 186

Roth, Eli M. , McKenney, James M. , Kelly, Maureen T. , Setze, Carolyn M. , Carlson, Dawn M. , Gold, Alex , Stolzenbach, James C. , Williams, Laura A. , Jones, Peter H.

Abstract ▼ AI-Helper

To evaluate the efficacy and safety of fixed-dose combinations of rosuvastatin and fenofibric acid (rosuvastatin/fenofibric acid) compared with simvastatin in patients with high levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and triglycerides (TG). Combination therapy with a statin and a fibrate is one of the treatment options to manage multiple lipid abnormalities in patients with hypercholesterolemia and elevated TGs. In this randomized, double-blind study, patients (n = 474) with LDL-C >/=160 mg/dL and /=150 mg/dL and <400 mg/dL were treated for 8 weeks with simvastatin 40 mg, rosuvastatin/fenofibric acid 5 mg/135 mg, rosuvastatin/fenofibric acid 10 mg/135 mg, or rosuvastatin/fenofibric acid 20 mg/135 mg. Primary and secondary variables were mean percent changes in LDL-C comparing rosuvastatin/fenofibric acid 20 mg/135 mg with simvastatin 40 mg and rosuvastatin/fenofibric acid 10 mg/135 mg and rosuvastatin/fenofibric acid 5 mg/135 mg with simvastatin 40 mg, respectively. Additional efficacy variables included non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein (Apo) B, HDL-C, TG, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Safety was evaluated based on data collected for adverse events (AEs), physical and electrocardiographic examinations, vital sign measurements, and clinical laboratory tests. Significantly greater reductions in LDL-C levels from baseline values were observed with the combination of rosuvastatin/fenofibric acid 20 mg/135 mg (-47.2%, p < 0.001), rosuvastatin/fenofibric acid 10 mg/135 mg (-46.0%, p < 0.001), and rosuvastatin/fenofibric acid 5 mg/135 mg (-38.9%, p = 0.007) than with simvastatin 40 mg (-32.8%). Significant (p

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