의료기기 소프트웨어 테스트위험관리 적용 방안에 대해 연구하였다. 먼저 설문조사를 통해 의료기기 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 현황을 분석하고 두 번째로 블랙박스 테스트와 화이트 박스 테스트를 비교하여 차이점을 분석하였다. 세 번째로 소프트웨어 분석 도구를 활용한 코드 분석 후 잠재적인 위해요인을 도출하고 이를 정량화 하였으며, 마지막으로 도출된 위해요인을 FMEA 기법을 이용하여 의료기기 위험관리 프로세스에 적용할 수 있도록 프레임워크를 구축하였다. 이를 통해 의료기기 품질관리(GMP) 업무 중 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 프로세스를 구축하기 어려운 제조업체를 위한 업무 지원에 활용하고자 한다.
의료기기 소프트웨어 테스트 위험관리 적용 방안에 대해 연구하였다. 먼저 설문조사를 통해 의료기기 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 현황을 분석하고 두 번째로 블랙박스 테스트와 화이트 박스 테스트를 비교하여 차이점을 분석하였다. 세 번째로 소프트웨어 분석 도구를 활용한 코드 분석 후 잠재적인 위해요인을 도출하고 이를 정량화 하였으며, 마지막으로 도출된 위해요인을 FMEA 기법을 이용하여 의료기기 위험관리 프로세스에 적용할 수 있도록 프레임워크를 구축하였다. 이를 통해 의료기기 품질관리(GMP) 업무 중 소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리 프로세스를 구축하기 어려운 제조업체를 위한 업무 지원에 활용하고자 한다.
Development of application risk management for medical device software test. First, Through questionnaires, Medical device manufacturers, Analysis of software validation and risk management status. Second, Analyzed by comparing the difference between black box testing and white box testing. Third, A...
Development of application risk management for medical device software test. First, Through questionnaires, Medical device manufacturers, Analysis of software validation and risk management status. Second, Analyzed by comparing the difference between black box testing and white box testing. Third, After analyzing the potential for software analysis tools using code derived factors were quantified, Finally, Medical device risk management process so that it can be applied to build the framework by FMEA(Failure Mode and Effect Analysis) technique. Through this Difficult to build software validation and risk management processes for manufacturers to take advantage of support in medical device GMP(Good Manufacture Practice).
Development of application risk management for medical device software test. First, Through questionnaires, Medical device manufacturers, Analysis of software validation and risk management status. Second, Analyzed by comparing the difference between black box testing and white box testing. Third, After analyzing the potential for software analysis tools using code derived factors were quantified, Finally, Medical device risk management process so that it can be applied to build the framework by FMEA(Failure Mode and Effect Analysis) technique. Through this Difficult to build software validation and risk management processes for manufacturers to take advantage of support in medical device GMP(Good Manufacture Practice).
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문제 정의
본 연구에서는 의료기기 소프트웨어 테스트 중 화이트박스 테스트 기법 연구와 이를 활용한 소프트웨어 위험관리 프로세스를 정립하고 이를 통해 소프트웨어 밸리데이션 업무를 지원함으로써 의료기기 제조업체의 품질경쟁력 확보하고자 하였다.
이는 FDA 가이던스 및 IEC 62304에서 요구하는 기준이 있으며 의료기기에 내장되는 소프트웨어의 심각성 수준에 따라 달라진다. 최근 소프트웨어 분석 툴이 타 산업에서도 다양하게 활용되고 있으며 본 연구에서도 이러한 툴을 이용해 소스코드를 분석하고 유닛의 잠재적인 위해요인을 도출하고자 하였다.
제안 방법
또한, 화이트박스테스트를 기반으로 하는 의료 기기 소프트웨어 품질관리 지원시스템을 구축하여, Test-bed를 진행하였으며, 테스트를 통해 검출되는 오류를 분석하여 위험관리 적용 및 매뉴얼을 도출하였다.
먼저 의료기기 제조업체의 동의를 받아 소스코드를 파싱하고 실행 가능한 형태로 바꾸어 화이트 박스 테스트를 위한 분석엔진을 이용해 코드 오류를 검출하였다.
먼저 의료기기 제조업체의 소프트웨어 품질관리 현황을 조사하고 이에 대한 분석을 실시하였다. 설문지는 제조업체 380개를 대상으로 설문지를 배포하여 결과에 대한 분석을 실시하였다.
소스코드의 크기 및 환자에게 심각한 위해를 줄 수 있는 제품을 선정하고 위에서 구축된 프로세스를 이용하여 테스트를 진행하였다. 이를 통해 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 중 화이트박스 테스트 프레임워크 적용을 통해 실제 잠재적인 위해요인을 분석하고 이를 정량화 하였다.
의료기기 소프트웨어 분석기법 중 대표적인 2가지 분석기법을 비교·분석 하였다.
소스코드의 크기 및 환자에게 심각한 위해를 줄 수 있는 제품을 선정하고 위에서 구축된 프로세스를 이용하여 테스트를 진행하였다. 이를 통해 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 중 화이트박스 테스트 프레임워크 적용을 통해 실제 잠재적인 위해요인을 분석하고 이를 정량화 하였다. 정량적으로 분석한 위해요인을 기초로 소프트웨어 위험관리에 적용하기 위해 FMEA 기법을 사용하였다.
이에 블랙박스테스트와 화이트박스테스트를 비교분석 하였고, 화이트박스테스트의 우수성을 증명하였고, 프레임워크를 구축하였다.
대상 데이터
설문지는 제조업체 380개를 대상으로 설문지를 배포하여 결과에 대한 분석을 실시하였다. 설문대상으로 의료기기 제조업체 품질관리 책임자 및 소프트웨어 관리자를 대상으로 하였으며 프로세스는 다음과 같이 진행했다.
먼저 의료기기 제조업체의 소프트웨어 품질관리 현황을 조사하고 이에 대한 분석을 실시하였다. 설문지는 제조업체 380개를 대상으로 설문지를 배포하여 결과에 대한 분석을 실시하였다. 설문대상으로 의료기기 제조업체 품질관리 책임자 및 소프트웨어 관리자를 대상으로 하였으며 프로세스는 다음과 같이 진행했다.
이론/모형
위험관리 적용 매뉴얼은 의료기기 소프트웨어 위험관리 적용 국제 규격인 ISO14971에 따라 수행하도록 하였으며, 소프트웨어 라이프 사이클에 따른 관리는 IEC62304에 따라 수행하도록 제작하였다.
이를 통해 제조업체의 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 중 화이트박스 테스트 프레임워크 적용을 통해 실제 잠재적인 위해요인을 분석하고 이를 정량화 하였다. 정량적으로 분석한 위해요인을 기초로 소프트웨어 위험관리에 적용하기 위해 FMEA 기법을 사용하였다.
후속연구
본 연구를 통해 의료기기 제품의 설계, 개발 시에 사전 진단 및 조치를 통한 비용 경감과 의료기기 소프트웨어 품질경쟁력 제고에 도움이 될 것으로 사료된다.
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