초록 ▼

본 의료기기 위험관리, 위험분석 및 평가 적용 연구는 의료기기 품질관리경영시스템의 정착을 위한 위험분석 평가시스템 도입 및 정착을 도모하고 의료기기 품목별 위험분석 평가 등 적용사례를 제시하여 의료기기 제조업소 및 품질관리 심사기관과 품질관리 교육기관에서 활용할수 있는 위험분석 가이드라인 개발하는 한편 위해요인이 높은 의료기기의 위험관리에 대한 데이터베이스 구축을 위한 기반을 마련하는 것을 연구 목표로 하였다.
연구내용 및 방법으로는 국민이 많이 사용하는 다소비 품목 및 3, 4등급 또는 기존 위해요인이 많은 품목 중 23개의

본 의료기기 위험관리, 위험분석 및 평가 적용 연구는 의료기기 품질관리경영시스템의 정착을 위한 위험분석 평가시스템 도입 및 정착을 도모하고 의료기기 품목별 위험분석 평가 등 적용사례를 제시하여 의료기기 제조업소 및 품질관리 심사기관과 품질관리 교육기관에서 활용할수 있는 위험분석 가이드라인 개발하는 한편 위해요인이 높은 의료기기의 위험관리에 대한 데이터베이스 구축을 위한 기반을 마련하는 것을 연구 목표로 하였다.
연구내용 및 방법으로는 국민이 많이 사용하는 다소비 품목 및 3, 4등급 또는 기존 위해요인이 많은 품목 중 23개의 품목을 참여기관의 추천으로 선정하여 위험분석 가이드라인을 개발하였다. 위험관리의 분석의 절차로는 ISO 14971:2007을 근간으로 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험 허용가능성 평가, 위험관리보고서, 생산 및 생산 후 정보로 나누어 진행하였으며 위해 의료기기 제품별 특성에 의한 위험분석을 ISO 14971 국제규격에 근거하여 위험요인을 정성적량적으로 식별하고, 분석 평가하여 위험관리 체계를 구축을 도모하였다.
IS014971 의 위험관리 활동의 절차에 따라. 위험분석은 의도된 용도 및 의료기기의 안전성과 관련된 특성 식별, 위해 요인의 식별 그리고 각 위해상황에서의 위험 산정으로 3분류하고 각 위해 요인별 위험도는 발생가능성 (P)과 심각성 (S) 의 곱으로 나타내고 Acceptable / ALARP/Unacceptable로 구분하여 평가하였고 위험도가 높아 ALARP/ Unacceptable로 평가된 위해 요인에 대해서는 위험의 재평가를 통해 Acceptable 영역으로 위험도가 위치할 수 있도록 시스템이구축되도록 하였으며 이러한 모든 활동이 각 품목별로 적절히 이루어진 사항을 정리하여 품목별 위험관리 가이드라인을 만들어 제공토록 하였다.
한국의료기기공업협동조합을 PI기관으로 하고 국내 의료기기품질관리심사기관 4개 기관과 국 내에 상주하고 있는 국외 CE 인증기관 기관 및 UL 한국지사와 컨소시엄을 이루고 해당 장비를 제조하는 국내 23개 제조업체가 참여하였다. 이번 연구용역의 기대되는 성과 및 활용방안으로는 국제기준의 위험관리규격(ISO 14971)과 동등한 기준 적용으로 미국, 유럽 퉁 선진국에 수출경쟁력 제고 및 무역 기술 장벽의 해소를 기할 수 있으며 위험관리 시스템 구축을 통해 제품의 안전성 성능 향상 및 우수 의료기기 공급할 수 있을 것이며 CAPA(시정 및 예방조치), Recall 둥이 제도화 되어 의료기기 품질 및 서비스 만족도 향상을 도모할 수 있을 것으로 사료된다. 또한 위험관리 사례를 구체적으로 제시하여, 제조 업소에 위험관리 가이드라인 제공 및 GMP 심 사 시 이를 활용함으로써 품질관리의 질적 수준 향상을 통한 품질경쟁력을 강화할 수 있으며 품질관리기준 적합 인정 심사 시 일관성 있는 평가를 위해 심사원등이 활용할 수 있는 위험성 평가 기준으로도 활용할수 있을 것이다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to promote introduction and application of risk analysis and assessment system for stabilization of maical device quality management system; to develop the risk analysis guideline, which can be used at medical device manufacturers, quality review agencies and quality con

The purpose of this study is to promote introduction and application of risk analysis and assessment system for stabilization of maical device quality management system; to develop the risk analysis guideline, which can be used at medical device manufacturers, quality review agencies and quality control training agencies, by presnting exarnples of risk analysis and assessment by medical device type; and to develop a database for risk management of medical devices with high level hazard factors.
As for the study content and approach, we developed a set of risk analysis guidelines based on 23 sarnple medical devices, which were selected through recommendations of participating organizations, from arnong the most popular devices, devices of grades 3 and 4, and devices with serious hazard factors. As for the risk analysis procedure, we developed procedures for risk analysis, risk assessment, risk control, total residual risk permissibility assessment, risk management report, production information and post-production information based on ISO 14971. We then conducted risk analysis by evice product characteristic by identifying risk factors qualitatively and quantitatively based on ISO 14971 towards implementation of a desirable risk management system.
In accordance with the risk management procedure of ISO 14971, we categorize the risk analysis into identification of characteristics related to intended use and device stability, identification of hazard factors, and risk computation in each hazardous situation. The risk level of each risk factor is expressed as a product of the frequency(F)/Probability(P) and the severity(S), while the assessment is done in categories of 'Acceptable,' 'ALARP' and 'Unacceptable.' For factors with higher hazard level that are categorized as ALARP or Unacceptable, risk is reassessed to reposition the risk level within the 'Acceptable' zone. These activities are organized into suitable risk management guideline by item.
The project participants included KMDICA as the PI organization, four medical device quality review agencies of Korea, foreign CE certifying agencies residing in Korea, and 23 domestic medical device manufacturers in artnership with UL Korea.
Expected benefits of this study and applications will enhance the export competitiveness of Korean products to advanced countries such as the U.S. and EU, and remove the barriers in trade and technology through application of a standard equivalent to the internationa1 standard (ISO 14971); improve safety and performance of medical device products through risk managenlent system implementation, thus supplying high quality medical devices to the market; and improve medical device quality and seπice satisfaction level through CAP A and recall systems.
In addition, this study presents risk mmagerrent examples in detail, which can be used as risk agerrent guidelines at mmufacturers and used for GMP review, thus help reinforce quality competitiveness through irnproved quality control. They can also be used as risk assessment criteria by quality reviewers duning quality assessrrent against established control stanldards.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제출문...4
• 목차...6
• I. 연구결과보고서 요약문...10
• 연구결과보고서 요약문...10
• Summary...12
• II. 연구개발과제 연구결과...14
• 제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...14
• 1.1 연구개발과제의 목표...14
• ㅁ 국내 GMP(Good Manufacturing Practices) 도입 배경...14
• ㅁ 국내.외 의료기기 산업의 흐름...15
• ㅁ 위험관리 용역연구의 필요성...16
• ㅁ 연구의 목표...19
• 1.2 연구개발과제의 목표 달성도...20
• ㅁ 의료기기 품질경영시스템 정착을 위한 위험분석.평가시스템 도입...20
• ㅁ 의료기기 품목별 위험분석.평가 등 적용사례를 제시하여 의료기기 제조 업소에서 활용할 수 있는 위험분석 가이드라인 개발...21
• ㅁ 위해요인이 높은 의료기기의 위험관리에 대한 데이터베이스 구축을 위한 기반 마련...21
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...22
• 국외 연구 동향...22
• 국내 연구 동향...24
• 제2장 연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...26
• 2.1 연구 내용...26
• ㅁ 위험관리가 필요한 품목을 조사하고 선정된 각 품목에 대한 위험관리 분석 절차 결정...26
• ㅁ ISO 14971을 기초로 각 품목에 대한 기준자료 작성...27
• ㅁ 각 품목에 대한 결정된 위험관리 분석 절차에 따른 정성적 및 정량적 특성 평가와 발생가능한 위험 요인을 파악하는 방법과 구체적인 위험요인 등을 결정...28
• ㅁ 각 품목별 위험 분석 및 평가...28
• ㅁ 위험의 재평가 및 가이드라인 제공...28
• 2.2 연구 방법...29
• ㅁ PI기관은 한국의료기기공업협동조합으로 하고, 국내.외 심사기관을 컴소시엄 형태로 구성...29
• ㅁ 위험관리 분석에 대한 국내외 규격과 문헌 조사 및 외국 사례 연구...30
• ㅁ 설계 및 실제 사용에 관한 전문가들로부터의 자문...30
• ㅁ FTA, FMEA 등과 같은 위험관리 기법을 통한 해당 품목에 대한 위험 요인 결정 및 위험 분석/평가...31
• ㅁ 위험제거 및 경감 대책 도입...31
• ㅁ 최종자료에 대한 평가 방법 및 품목별 관리 가이드 Checklist화...32
• 제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과...33
• 3.1 위험관리계획서(Risk Management Plan)...33
• ㅁ 개요, 계획의 범위, 제품 수명성 (Life Cycle) 적용...33
• ㅁ 용어 및 정의...35
• ㅁ 일반적인 제품 설명...36
• ㅁ 책임과 권한의 배정...36
• ㅁ 위험관리활동 검토를 위한 요구사항...37
• ㅁ 위험허용(수락)기준...38
• ㅁ 검증활동...39
• ㅁ 관련된 생산 후 정보를 입수하는 방법...40
• 3.2 위험관리보고서(Risk Management Report)...41
• ㅁ 개요...42
• ㅁ 용어의 정의...42
• ㅁ 일반적인 제품 설명...43
• ㅁ 위험분석 흐름도...43
• ㅁ 위험분석...45
• ㅁ 위험평가...48
• ㅁ 위험통제...49
• ㅁ 전체적인 잔여 위험 허용가능성 평가...53
• ㅁ 위험관리 보고서...54
• ㅁ 생산 및 생산 후 정보...55
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...56
• 제5장 연구개발과제의 연구 성과...58
• 5.1 활용성과...58
• 5.2 활용계획...60
• 제6장 기타 중요변경사항...61
• 제7장 참고문헌...64
• 제8장 첨부서류...70
• 첨부 1. 위험관리계획서/보고서 작성 요령...76