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유헬스케어 의약품주입펌프의 적합성 평가기술 연구
A Study on the test method of conformity characteristics of u-Healthcare drug infusion pump 원문보기

대한전기학회 2015년도 제46회 하계학술대회, 2015 July 15, 2015년, pp.1433 - 1434  

전소혜 (한국기계전기전자시험연구원 바이오연구기술팀) ,  박수강 (한국기계전기전자시험연구원 바이오연구기술팀)

초록
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의료기기 무선통신 기능을 포함한 유헬스케어형 기기들이 지속적으로 개발됨에 따라 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기준규격 IEC 60601-1(3rd)과 개별규격에 더불어 추가적인 안전성 시험 항목이 요구되고 있다. 유헬스케어형 의약품주입펌프의 적합성을 평가하기 위하여 IEC60601-1-11와 IEC60601-2-24 규격을 기반으로 하여 부품 및 분류방법, 필수성능에 대한 시험항목을 도출하였다. 본 연구에서는 국제규격에 기반하여 적합성 평가기술을 개발하여 헬스케어형 의료기기의 안전성 확보와 선도적 평가기술 방안을 마련하였다.

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  • 3) 의약품주입펌프 시작과 동시에 시험 기간을 시작한다.
  • 5) 용기 안에 충분한 유체가 있다면 이 시험 기간은 권고된 수액 세트 교환 기간과 같아야 한다. 그렇지 않으면, 유체 총 용적을 속도로 나누어서 시험 기간의 지속시간을 계산한다.
  • 6) 의약품주입펌프가 시험 기간 T 동안 작동될 수 있도록 한다.
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