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문제 정의
- 하지만 전임상 시험은 사람을 대상으로 수행된 것이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 효력이 적다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다.
- 예를 들면, 제품의 동작 과정에서 기계학습 방식의 학습 데이터가 사용되었는지, 생체데이터를 활용하였는지 등 임상 빅데이터를 활용하기 위한 구체적인 판단 기준 및 절차가 명시되어 있지 않은 상황이다. 따라서 본 논문에서는 식품의약품안전처에 등록되어 있는 의료기기에 대한 특성 분석을 통해 의료제품에 대한 통합 분류 모델을 제시하고, 이를 기반으로 검증 가능성을 판단하기 위한 기준(데이터 활용성)을 적용하여 빅데이터를 활용한 검증 기법의 적용 가능성을 식별하는 프로세스를 제안하고자 한다.
- 먼저 본 절에서는 의료기기에 대한 식별을 수행하기 위해, 식품의약품안전처에 등록되어 있는 의료 제품에 대해 분석한다. 배포한 문헌에 따르면, 의료기기와 개인용 건강관리 제품은 사용목적과 위해도에 따라 분류된다(의료기기 4가지, 개인용 건강관리 제품은 2가지)[6,8].
- 그러나 식품의약품안전처에서 제공하는 제품군은 개별적인 분류 기준을 적용하여, 의료기기에 대한 전체적인 분류를 식별하기 어렵다. 따라서 본 절에서는 그림 1과 같이 의료기기와 개인용 건강관리제품에 대한 기존 분류 기준에 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품을 적용해보았다.
- 본 절에서는 3.1절에서 정의한 데이터 활용성과 이를 가진 의료제품 분류군을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 식별 프로세스는 그림 3과 같다(4단계).
- 본 논문에서는 임상 빅데이터 기반 검증 기법의 적용을 위한 의료기기 식별 프로세스를 제안하였다. 제안하는 프로세스는 식품의약품안전처에 등록된 의료기기에 대한 통합 분류 모델 정의를 통해, 임상 빅데이터 기반의 검증 가능 기준(데이터 활용성)을 도출하고, 식별 가능한 의료 기기에 대해 판단하는 절차를 체계화하는 방식이다.
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