초록 ▼

I. 연구목표
○ 의료기기 임상시험 역량을 선진국 수준으로 향상시키는데 필요한 시설, 장비, 인력, 정보, 기술 등 인프라를 갖춤
○ 의료기기 임상시험의 수준을 높이기 위한 제반 요소들을 개발하여 활용
○ 의료기기 임상시험관련 인력 양성을 위한 교육과정을 개발하여 운영
○ 의료기기 임상시험의 경쟁력 강화를 위해 임상시험기술을 개발
○ 임상시험의 효율적 수행을 위해 종합정보지원시스템(e-MDCTC)을 구축
II. 연구내용 및 방법
○ 의료기기 임상시험센터로서 갖추어야 될 제반 하드웨어 및 소프트웨

I. 연구목표
○ 의료기기 임상시험 역량을 선진국 수준으로 향상시키는데 필요한 시설, 장비, 인력, 정보, 기술 등 인프라를 갖춤
○ 의료기기 임상시험의 수준을 높이기 위한 제반 요소들을 개발하여 활용
○ 의료기기 임상시험관련 인력 양성을 위한 교육과정을 개발하여 운영
○ 의료기기 임상시험의 경쟁력 강화를 위해 임상시험기술을 개발
○ 임상시험의 효율적 수행을 위해 종합정보지원시스템(e-MDCTC)을 구축
II. 연구내용 및 방법
○ 의료기기 임상시험센터로서 갖추어야 될 제반 하드웨어 및 소프트웨어 중에서 각 세부기관이 자신의 강점에 부합하는 요소를 개발하여 타 기관에 전파함으로써 상생발전을 추구
- 1세부(영남대병원): 의료기기 임상시험 인프라 구축 및 교육과정 운영
- 2세부(서울아산병원): 의료기기 임상시험 SOP 및 QA 개발
- 3세부(경북대병원): 의료기기 임상시험 교육 프로그램 및 지침서 개발
- 4세부(대가대병원): IRB 역량강화 활동 및 임상통계 컨설팅 제공
- 5세부(부산대병원): 임상시험 지원을 위한 웹기반 종합정보지원시스템 구축
○ 의료기기마다 사용목적과 임상시험방법이 다르므로, 세부과제별로 특화된 진료영역의 의료기기용 임상시험 프로토콜을 개발하고 결과를 공유
- 1세부(영남대병원): 신경/근골격계 의료기기
- 2세부(서울아산병원): 생체신호 측정장비
- 3세부(경북대병원): 생체재료 및 인공관절
- 4세부(대가대병원): 소화관 스텐트
- 5세부(부산대병원): 심혈관 스텐트
III. 연구 결과
○ 의료기기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 인프라 구축 및 공동 활용 체계를 수립
- 의료기기 임상시험센터에 필요한 공간, 장비, 인력 등을 확보
- 해외기관과 국제 협력 네트워크 구축
○ 의료기기 임상시험 온라인 종합정보시스템(e-MDCTC)을 구축
- 의료기기 관련 정보를 수집하고 데이터베이스를 구축
- 인터넷 환경에서 임상시험 교육, IRB 신청, 임상통계 컨설팅, 기업컨설팅
○ 의료기기 임상시험센터 SOP(표준작업지침서)를 개발하여 적용
○ 의료기기 임상시험센터 QA(품질보증) 시스템을 개발하여 적용
○ e-CRF(전자증례기록) 시스템 개발 및 적용
○ e-IRB(임상연구윤리심의) 시스템 개발 및 적용
○ 의료기기 임상시험 온라인-통계컨설팅(e-통계) 체계 구축으로 컨설팅 활성화
○ 의료기기 임상시험 전문인력 양성체계 구축
- 의료기기 임상시험 관련 e-Learning 교안과 교재를 개발
- 기본공통 교육과정과 직능별 교육과정을 개발하여 운영
- 총 63회에 걸쳐 의료기기 임상시험 교육을 실시하여 2,570명을 배출
○ 의료기기 임상시험 기술개발 및 활용
- 세부과제별로 특화분야 의료기기 임상시험 프로토콜 개발
- 의료기기의 안전성과 유효성 평가에 필요한 비임상시험 기술 개발
- 다수의 연구자 및 의뢰자 주도형 임상시험 수행
○ 의료기기 기업지원 시스템 Solution Desk를 개발 운영
- 의료기기 업체에 컨설팅 제공
- 의료기기 품목허가, GMP 인증, 성능평가 등 자문

Abstract ▼

Medical Device Clinical Trial Center(MDCTC) in Yeungnam university hospital led the consortium of five clinical trial centers, including Asan hospital, Kyungpook university hospital, Catholic university of Daegu hospital, and Pusan university hospital. Our MDCTC consortium aims to upgrade competence

Medical Device Clinical Trial Center(MDCTC) in Yeungnam university hospital led the consortium of five clinical trial centers, including Asan hospital, Kyungpook university hospital, Catholic university of Daegu hospital, and Pusan university hospital. Our MDCTC consortium aims to upgrade competence of medical industry in Korea.
To achieve our long-term goal, we focused on the following 4 objectives. At first, we tried to construct the clinical trial center compatible with global standards. Secondly, we provided various educating and training programs for cultivating human resources for clinical trials. Thirdly, we tried to strengthen our capabilities of clinical trials by participating more actively in clinical trials on medical devices. Lastly, we did our best to consult and support medical companies technically.
In order to catch up the global level of clinical trials, we tried to optimize the clinical trial process. Therefore, each hospital in the consortium took its special role.
Asan hospital developed SOP(standard operating procedures) and QA(quality assurance) programs for medical devices clinical trials. Daegu catholic university hospital conducted IRB(institutional review board) capacity-building activities and provided the internet based consulting on clinical statistics. Gyungpook university hospital developed educational programs and books for the basic and advanced courses for CRC(clinical research cordinator), CRA(clinical research monitor), PI(principal investigator), and sponsors. Pusan university hospital developed the web-based comprehensive information support system for medical device clinical trials(e-MDCTC). Finally, Yeungnam university hospital took responsibility for organizing, operating, maintaining the infrastructure and managing the consortium of MDCTC.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 366
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 372
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 373
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 380
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 383
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 388
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 459
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 468
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 469
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 470
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 471
• IV. 제 1 세부 연구과제 연구결과 ... 472
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 473
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 476
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 479
• IV. 제 2 세부 연구과제 연구결과 ... 650
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 651
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 655
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 656
• IV.제 3세부 연구과제 연구결과 ... 820
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 821
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 822
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 825
• 4. 참고문헌 ... 890
• IV.제 4세부 연구과제 연구결과 ... 891
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 892
• IV.제 5세부 연구과제 연구결과 ... 968
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 969
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 970
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 973
• 4. 참고문헌 ... 1034
• IV. 첨부서류 ... 1035
• 끝페이지 ... 1161