초록

본 발명은 비결정질인 형태의 텔미사르탄을 함유하는 정제를 제조하는 방법에 관한 것으로, 텔미사르탄을 알칼리 금속 수산화물 및 메글루민으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 염기성 제제와 함께 일정 비율의 정제수 및/또는 에탄올에 용해시켜 수용액을 제조하는 단계; 및 생성된 수용액을 붕해제와 같은 함습률이 높은 고형화 형성제에 가하여 유동층건조 및 분무건조 등 고가의 장비를 사용하지 않고, 습식과립법으로 과립을 제립, 건조, 압출성형 함으로써 텔미사르탄 정제를 제조하는 방법을 제공한다.

대표청구항 ▼

텔미사르탄 13~18중량%, 알칼리 금속 수산화물 및 메글루민 6~15중량%, 결정화지연제 4~12중량%,희석제 20~65중량%, 및 함습율이 높은 고형화 형성제 6~32중량%를 함유하는 혼합물을 습식과립으로 제립되는 것을 특징으로 하는 텔미사르탄 정제의 제조방법에 있어서, NaOH 또는 KOH 중에서 선택된 적어도 하나의 알칼리금속 수산화물 및 메글루민의 혼합 중량비율은 1:3~1:10로 혼합하는 단계(1공정);상기 1공정의 혼합물을 텔미사르탄 100중량부 기준으로 125 내지 375중량부 사용량으로 정제수:에탄올=4:1~1:4의

텔미사르탄 13~18중량%, 알칼리 금속 수산화물 및 메글루민 6~15중량%, 결정화지연제 4~12중량%,희석제 20~65중량%, 및 함습율이 높은 고형화 형성제 6~32중량%를 함유하는 혼합물을 습식과립으로 제립되는 것을 특징으로 하는 텔미사르탄 정제의 제조방법에 있어서, NaOH 또는 KOH 중에서 선택된 적어도 하나의 알칼리금속 수산화물 및 메글루민의 혼합 중량비율은 1:3~1:10로 혼합하는 단계(1공정);상기 1공정의 혼합물을 텔미사르탄 100중량부 기준으로 125 내지 375중량부 사용량으로 정제수:에탄올=4:1~1:4의 중량비율로 정제수 및 에탄올 혼합용액에 용해시켜 용액을 제조하는 단계(2공정); 상기 2공정의 혼합용액에 텔미사르탄 및 결정화지연제를 가하여 용해시켜 용액을 제조하는 단계(3공정); 상기 3공정의 용액을 함습율이 높은 고형화 형성제에 가하여 습식과립법으로 과립을 제립하는 단계(4공정); 및상기 제립을 건조 및 압출 성형하는 단계(5공정);를 포함하는 것을 특징으로 하는 텔미사르탄 정제의 제조방법.