초록

본 발명은 정제 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 단백질 정제 분야에 관한 것이다. 본 발명은 단백질 및 기타 생체분자를 공업적인 규모로 정제하기 위한 개선된 기법을 제공한다. 특히, 본 발명은 단백질과 같은 대상 화합물, 바람직하게는 항체 또는 항체 단편을 크로마토그래피 단계, 바람직하게는 반-연속적인 크로마토그래피 단계를 이용해 정제하는 공정에 관한 것이다.

대표청구항 ▼

생성물 생체분자 및 하나 이상의 불순물을 포함하는 공급원료로부터 생성물 생체분자를 정제하기 위한 공업적인 규모의 공정(industrial-scale process)으로서,상기 공정이,a) 생성물 생체분자가 크로마토그래피 매트릭스에 결합하도록 공급물을 공급원료로부터 크로마토그래피 매트릭스에 로딩하는 단계;b) 용출 용액을 상기 크로마토그래피 매트릭스에 적용하여, 크로마토그래피 매트릭스로부터 생성물 생체분자를 용출물로서 용출시키는 단계로서,상기 용출물이,- 정제된 생성물 생체분자를 포함하는 제1 분획; 및- 생성물 생체분자와 하나 이상

생성물 생체분자 및 하나 이상의 불순물을 포함하는 공급원료로부터 생성물 생체분자를 정제하기 위한 공업적인 규모의 공정(industrial-scale process)으로서,상기 공정이,a) 생성물 생체분자가 크로마토그래피 매트릭스에 결합하도록 공급물을 공급원료로부터 크로마토그래피 매트릭스에 로딩하는 단계;b) 용출 용액을 상기 크로마토그래피 매트릭스에 적용하여, 크로마토그래피 매트릭스로부터 생성물 생체분자를 용출물로서 용출시키는 단계로서,상기 용출물이,- 정제된 생성물 생체분자를 포함하는 제1 분획; 및- 생성물 생체분자와 하나 이상의 불순물을 포함하는 제2 분획을 포함하고,상기 제2 분획이 하나 이상의 선행 분획 및/또는 후행 분획을 포함하며;상기 제1 분획이 제2 분획과 별도로 수집되는, 단계;c) 제2 분획을 하나 이상의 용기에서 홀딩하는 단계;d) 제2 분획 내 생성물 생체분자가 크로마토그래피 매트릭스에 결합하도록 상기 용기로부터 제2 분획 및 상기 공급원료로부터 추가적인 공급물을 크로마토그래피 매트릭스에 로딩하는 단계로서, 상기 추가적인 공급물이 상기 제2 분획과 동시에 또는 순차적으로 로딩되는, 단계; 및e) 용출 용액을 상기 크로마토그래피 매트릭스에 적용하여, 크로마토그래피 매트릭스로부터 생성물 생체분자를 용출물로서 용출시키는 단계로서, 상기 용출물이 정제된 생성물 생체분자를 포함하는 단계를 포함하고,상기 단계 (a), 단계 (b), 단계 (d) 및 단계 (e)에서 크로마토그래피 매트릭스가 동일한 크로마토그래피 매트릭스인, 공정.