지난 10 여 년간 나노의학은 나노 기술을 응용하여 새롭게 형성된 의약의 한 분야가 되었으며 나노기술의 한 응용분야로 자리 잡았다. 나노규모의 물질들은 새롭게 발전되고 있는 물리, 화학과 생물학적 방법을 통해 그 특성을 조사함으로 목표화 되고 조직에 특정한 약물 전달기술을 바탕으로 특정 질병을 치료하는 나노의약품의 기본재료인 약물과 나노입자들로 이루어져 있다. 이 과정에서 부작용은 줄고 치료 효능을 높이며 초기 진단을 위한 새로운 이미지 방법의 개발과 조직의 재생을 위한 인플랜트 물질 개발이 나노의약품 개
요 약 문
지난 10 여 년간 나노의학은 나노 기술을 응용하여 새롭게 형성된 의약의 한 분야가 되었으며 나노기술의 한 응용분야로 자리 잡았다. 나노규모의 물질들은 새롭게 발전되고 있는 물리, 화학과 생물학적 방법을 통해 그 특성을 조사함으로 목표화 되고 조직에 특정한 약물 전달기술을 바탕으로 특정 질병을 치료하는 나노의약품의 기본재료인 약물과 나노입자들로 이루어져 있다. 이 과정에서 부작용은 줄고 치료 효능을 높이며 초기 진단을 위한 새로운 이미지 방법의 개발과 조직의 재생을 위한 인플랜트 물질 개발이 나노의약품 개발의 목표가 되고 있다. 최신 나노의학의 연구와 상업화 활동은 주로 미국이 주도하고 있다. 성공적인 나노의학 산업의 현실화를 위해서는 학계와 산업계가 나노의학품 개발 연구와 산업화를 위해 협동적으로 함께 참여해야 한다는 의견이 지배적이다. 산업화가 가능한 분야와 주요한 기술들을 동정하고 산업화를 위한 전략들과 경제-사회적 효과들도 성공적인 나노의학의 산업화를 위해 고려되어져야 요소들이다. 즉, 나노의학품의 성공을 위해서는 최신 나노기술의 확보와 이를 바탕으로 한 새로운 약물과 기존 약물의 효능 향상을 테스트 할 수 있는 플랫폼 시스템의 개발, 시장 조사, 나노의학품이 적용될 수 있는 질병들의 동정, 산업화를 위한 전략의 마련과 지원 등을 포함하는 다양한 요소들이 마련되어야 한다. 본 나노 의약품의 개발 동향 보고서는 나노 의약품 개발을 위한 나노입자의 최신 기술과 산업화된 나노의약품 개발을 위한 기술과 이를 바탕으로 한 기업들의 제품들을 분석하여 보고 하고자 한다. 따라서 본 보고서는 국외의 나노 의약품의 기술과 제품 개발의 최근 동향을 파악함으로 국내에서 나노 의약품 개발의 활성화에 기여하는데 그 목적을 두고 있다.
1. 제 목 나노 의약품의 개발 동향
2. 사업의 목적 및 필요성 엔지니어된 나노 의학품들은 다양한 질병들을 진단하고 치료하는데 커다란 변화를 가져 올 잠재성을 갖고 있다. 예를 들어 나노 의약품은 나노 입자를 이용하여 특정 세포와 조직에 약물을 정확히 전달하여 질병을 기존의 약물 보다 더 효과적으로 치료할 수 있는 의약품이다. 그러나 지금까지 이러한 나노 입자들이 질병 치료 목적을 성취하는데 생물학적 한계성을 완전히 극복할 수 있다는 증거들은 아직도 부족한 실정이다. 그럼에도 불구하고 나노 입자의 엔지니어 분야와 생물학적 상호작용에 관한 나노 입자의 사이즈, 모양과 표면 성질과 같은 나노 입자 특성의 중요성을 이해하고 효능을 개선하여 질병 치료에 응용하고자하는 최근의 나노 입자 개발의 노력들은 새로운 나노의약품 개발의 기회를 창출하고 있다. 이번 사업은 이러한 나노 입자를 디자인하고 나노의약품 개발에 적용되고 있는 최근 연구 개발의 동향에 초점을 맞추고 나노의학품의 의학적, 산업적 잠재성을 조명하고자 한다.
지난 20여 년간 1?1,000nm 사이즈의 나노 입자를 기반으로 한 몇몇 치료법이 암, 통증과 감염 질병들을 치료하는 데 성공적으로 도입되어 왔다. 이러한 치료법은 약물의 수용성을 향상시키고 반감기를 늘이며 치료 지수를 향상시키고 면역 반응을 감소시켜 약물을 목표 조직에 더욱 정확히 전달하는 나노 입자의 특성을 활용하고 약물의 효능을 높이는 방법이다. 나노의학은 생명을 위협하는 질병들을 치료하는 과정을 혁신적으로 개선할 수 있는 나노 기술의 핵심적인 분야이다. 나노의학은 다른 치료와는 달리 기존의 치료법에 비해 효능을 향상시키고 관련된 부작용을 크게 감소시켰다. 연구 분야 시장을 조사하는 Global Industry Analysts사가 발표한 ‘Nanomedicine: A Global Strategic Business Report’에 따르면 나노의약품 시장의 규모가 2015년까지 세계적으로 약 1천 6백억 달러에 이를 것으로 전망했다. 또한 이 보고서는 나노약물 전달, 나노분석 조영 물질(contrast reagents), 나노생물질 (nanobiomaterials)과 나노 의약품들이 산업적으로 안정적인 궤도에 올라왔다고 보고하고 있다. 이러한 현상은 최근 들어 임상적 연구 결과와 산업적 생산물들 사이에 존재하는 차이를 좁히려는 학계와 산업체들의 노력들이 결실을 맺고 있다는 것을 의미하고 있다. 결과적으로 나노입자를 이용한 다양하고 새로운 나노의약품들은 지속적이고 신속하게 시장에 등장할 것으로 전망된다. 따라서 향후 나노의학 시장에서 연구 개발의 진전은 질병에 고통받고 있는 환자들의 건강을 효과적으로 향상시킬 수 있는 새로운 약물을 내놓을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이러한 나노 의약품은 그 약효가 전통적인 약물에 비해 부작용은 감소되고 약효는 증가됨으로 기존 약물들의 판매 경쟁력을 앞지를 것으로 평가되고 있다. 따라서 최근 나노 의약품 개발의 동향을 파악하는 것은 이 분야에서 향후 연구 방향을 설정하고 효과적이며 집중적 투자를 통해 나노 의약품의 생산을 현실화할 수 있는 기반을 마련하는데 기여할 수 있을 것이다.
3. 정보조사의 활용계획 3-1) 나노 의약품에 활용된 나노 입자 기술에 관한 조사 나노의학품 개발에 사용되는 나노 입자는 liposome과 폴리머-약물 접합체가 주류를 이루고 있다. Liposome은 체내 혈액 순환 과정에서 지방의 이중 세포막 구조를 지닌 구형의 소포체로 저분자 약물, 핵산, 단백질, 이미지 약물이나 방사선 동위 원소와 결합된 핵산과 같은 친수성(hydrophilic)과 소수성(hydrophobic) 약물을 캡슐화 할 수 있는 물질이다. 또한 이들 물질들은 세포 수용체에 대한 리간드를 부착하여 목표물에 정확히 전달함으로 그 효율성을 높일 수 있다. 또한 이들 물질은 코팅화하여 혈액 순환에서 나노 의약품의 반감기를 연장 시키는 기능을 갖고 있다. 즉 약물의 정확한 전달과 약효를 지속하기 위한 반감기의 연장은 나노 의약품의 약효를 증가시키는 핵심적인 기술 분야이다. 따라서 이 분야에 적용되는 나노 입자를 재조하는 기본적인 개념들과 실제적인 제조 과정을 조사하고자 한다. 폴리머-약물 접합체는 광범위하게 연구되어 왔고 몇가지 관련 나노 의약품이 미국 식약청 (Food and Drug Administration, FDA)의 허가를 받아 왔다. Polyethylene glycol(PEG)는 그 대표적인 예로 치료 단백질의 수용성과 혈청에서의 안정성을 향상시키고 면역 반응을 감소시키기 때문에 나노 의약품에서 가장 광범위하게 연구되어 왔다. Liposomes과 폴리머-약물 접합체들은 나노 기술에 근거한 약물 전달법을 개발하는데 기초를 제공하고 있다. 그러나 이 두 물질을 이용하는데는 몇 가지 장애가 여전히 존재하고 있다. 이러한 장애는 표면의 화학적 특성과 형태에 근거한 나노 입자와 세포/조직과의 분자적 상호작용의 기작에 관한 이해의 부족에서 비롯되고 있다. 또한 특정 세포에 대한 목표화뿐 아니라 세포 안에 존재하는 목표물에 대한 약물의 전달 경로도 중요한 개념으로 등장하고 있다. 이러한 개념에 대한 이해는 나노 의약품의 효능을 향상시키는데 기여할 수 있기 때문에 나노 의약품 개발에 매우 중요한 연구 분야로 고려되어 진다. 차세대의 나노 의약품은 전통적인 전달 벡터의 뛰어난 특성을 이용한 폴리머 나노 입자를 기반으로 하고 있다. 이 분야에서 존재하는 장애를 극복하려는 현재의 노력들은 효과적인 나노 입자의 기술적 향상에 초점을 맞추고 있다. 따라서 이러한 장애들에 관한 이해와 문제를 극복할 수 있는 기술의 개발은 좀더 효과적인 나노 입자를 개발하는데 기여하게 될 것이다. 이번 사업은 이러한 나노 입자들의 일반적인 특성과 한계성 그리고 이러한 한계성을 극복하고자 하는 기술 개발을 조사하여 보고하고자 한다.
3-2) 나노 의학품의 주요 기업의 생산품과 기술 분석 "Nanomedicine: A Global Strategic Business Report," 에 따르면 나노의약품 시장이 규모적으로 가장 큰 나노 입자의 응용 분야가 되고 나노물질 분야가 2006년에서 2015년까지 나노 의약품 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야가 될 것으로 전망하고 있다. 또한 보고서는 나노 의학 시장이 매우 분화되어 있고 몇몇 핵심적이고 틈새시장을 목표로하는 기업의 기술 개발과 제품들에 의해 주도 된다고 언급하고 있다. 이러한 나노의학 시장에서 주요한 기업은 Abraxis BioScience Inc., AMAG Pharmaceuticals Inc, Arrowhead Research Corp., Crucell N.V., Flamel Technologies S.A., Elan Corporation Plc, Enzon Pharmaceuticals Inc., Life Technologies Corp., Nanosphere Inc., Nektar Therapeutics, Novavax Inc., Oxonica Plc, Par Pharmaceutical Companies Inc., Starpharma Holdings Limited, and Wyeth Pharmaceuticals Inc.을 포함하고 있다. 따라서 이러한 대표적인 나노의학품 개발 기업들의 생산품과 기술을 분석하는 것을 본 사업의 2 번째 범위로 삼고자 한다. 동시에 현재 생산, 판매중인 나노 의학품들이 응용되는 질병들, 활용된 나노 입자 기술, 관련된 시장 규모를 분석하고자 한다. 현재 나노 의약품이 적용된 분야는 암, 감염, 치아 재생과 뼈의 결함을 치료하는데 주로 응용되고 있다. 이러한 제품들에 적용된 나노 기술은 liposomes, 폴리머-약물 결합체, 나노 입자 혼합물을 기반으로 하고 있다. 이들 제품에 적용된 핵심적 기술, 약물의 효능과 한계성을 살펴봄으로 개선되어야 할 요소들을 분석하고자 한다.
3-3) 나노 입자의 생산과 나노 의약품 기술 개발에 관한 최근 동향 분석 현재 나노 입자의 디자인은 나노 의약품의 개발이 시작되었던 1950 년대의 기초적인 개념을 근거로 하고 있다. 즉 이들 개념은 나노 입자의 크기, 모양, 메트릭스 화학, 세포의 목표화, 세포 내 기관의 목표화와 약물의 효과적인 분산 기술의 향상을 목표로 하고 있다. 이러한 개념의 발전은 결국 나노 입자의 효능을 향상시키려는 노력들을 현실화시키고 있다. 따라서 나노 입자 개발에서 발전되고 있는 최근 기술의 동향에 초점을 두는 것은 향후 나노 의약품 개발의 방향을 설정하는데 기여할 것이다. 특히 나노 입자들을 생산하는 particle replication in non-wetting templates (PRINT)법은 나노 입자의 산업화에 적용될 수 있는 새로운 기술로 주목을 받고 있다. 이 기술에 대한 이해는 앞으로 개발된 나노 입자를 효과적으로 대량 생산할 수 있는 시스템을 마련하고 나노의약품을 산업화시키는데 기여할 것으로 전망된다. 따라서 이 기술에 대한 개발 현황에 대한 자세한 조사가 필요할 것으로 고려된다. 2009 년 Synthetic RNA interference (siRNA)를 이용한 나노 입자를 인간에 적용하여 그 효능을 조사한 연구가 보고된 후 siRNA을 함유한 나노 의약품의 임상적 적용의 잠재성은 매우 희망적인 것으로 평가되고 있다. 또한 특정 유전자를 목표 세포에 전달하는 나노 입자의 개발 역시 유전자 치료의 효능을 개선하기 위한 새로운 분야로 주목받고 있다. 특히 siRNA와 유전자를 이용한 치료는 유전자 발현의 이상으로 인한 다양한 암, 감염, 당뇨병과 관련된 합병증, 신경 계통 질환들과 자가 면역 질환을 포함한 거의 모든 질병에 적용될 수 있고 그 치료가 동물 모델에서 매우 효과적인 것으로 입증되어 왔다. 그러므로 이 방법이 임상적으로 실용화되어 그 효능이 확인될 경우 의학적, 산업적 잠재성은 무한하다고 할 수 있다. 따라서 siRNA와 유전자를 이용한 나노의약 분야에 관한 조사가 필요하다고 판단된다.
4. 정보조사 결과 본 나노의약품의 개발 동향 보고서는 나노의약품 개발에서 핵심적인 기술인 나노 입자의 개발과 이를 활용하여 시장에 등장하고 있는 나노의약품의 개발 기술에 그 초점을 두고 있다. 나노입자와 나노의약품 개발은 의학적 활용과 경제적인 측면에서 무한한 잠재성을 갖고 있지만 해결해야 할 한계성이 동시에 존재하고 있다. 이러한 점에서 이 분야는 도전과 기회가 공존하기 때문에 국내외의 관련 분야 종사자들이 관심을 갖고 있다. 나노의약품 개발의 또 다른 특성들 중 하나는 기존의 시장에 판매되고 있는 약물들의 효능을 높이고 안전성을 확보할 수 있는 새로운 기술을 제공하고 있다는 점에서 새로운 신약 물질의 개발의 위험 부담성을 줄일수 있는다는 점이다. 따라서 이러한 점에서 나노의약품 개발은 국내 기업들이 개발을 시도하기에 적절한 분야이기도 하다. 나노의약품 개발을 통한 구체적인 경제적인 이득의 창출을 위해서는 물리, 화학, 의약 분야의 전문가들과 산학 협동이 매우 요구되는 분야이기도 하다. 이러한 목적을 위해서 정부와 산학 협동이 구체적인 목적을 갖고 다양한 관련 분야의 전문가들이 협력한다면 나노 의약의 산업화는 국내에서도 그 전망이 밝을 것으로 기대된다.
5. 정보조사의 활용계획 나노입자를 이용한 의약품의 개발이 시작된 지 50 년 동안 이 분야에서 많은 진전이 있어 왔지만 나노의약품의 효능을 향상시키는데 장애가 되는 문제를 해결하기 위한 연구는 여전히 도전의 대상이 되고 있다. 즉 약물을 생체에서 정확한 장소로 전달하여 그 효과를 향상시키는 기술은 아직도 걸음마 단계에 있다. 또한 목표 세포와 나노입자 간의 발생되는 단계들을 분석적으로 조사하는 기술을 개발하는 것은 나노의약품 개발에서 향상시켜야 할 또 다른 핵심적인 분야로 등장하고 있다. 이러한 문제들을 해결하고 개선하기 위해서는 물리학과 생명과학을 포함한 다양한 분야의 전문가들이 함께 모여 연구해야 할 필요성이 있다. 이러한 협력을 통해 복합성과 효능을 향상시킨 나노의약의 잠재성은 현실화될 수 있다. 이번 사업은 나노 의약품 개발을 위한 나노 입자 기술과 현재 사용되고 있는 나노 의약품과 관련된 기술을 소개하고 앞으로 전망되는 나노 입자와 나노 의약품 개발의 최근 경향을 이 분야에 종사하는 연구자들에게 제공하는 것이다. 따라서 본 사업은 궁극적으로 나노 입자와 나노 의약품 개발에 관련된 연구자들에게 유용한 정보를 제공함으로 나노 의약품 개발에서 다양한 분야의 전문가들간의 협력의 중요성을 강조하고 그 계기를 마련하는 자료로 활용될 수 있을 것이다. 특히 유전자나 siRNA 를 이용한 나노 의약품 개발의 최근 연구 경향에 관한 조사는 우리 기업들이 나노 의약품 개발에서 산업화할 수 있는 틈색 시장에 관한 정보를 제공하는데 활용될 수 있을 것으로 판단된다.
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