초록 ▼

1. 한방약품의 제형에 관한 문헌조사 가. 한방의료에서 사용하고 있는 제형은 【내경】에 「탕」, 「산」, 「환」, 「주」 의 다섯 가지의 제형이 나오고 있으며 한의학의 역사와 함께 한방약품의 제형도 발전하였고 종류도 매우 다양함. 나. 새로운 제제화의 기술은 오랜 경험과 과학적 지식을 통하여 축적된 기술의 집약으로서 유효한 것만이 승화발전된 것임. 다. 근래에 이르러 한방제형도 사회적 요구와 과학과 기술의 발전으로 개변되고 새로운 제형으로 개발됨을 알 수 있었고 대표적인 제형이 엑스제제 또는 엑스과립제로 그 이용도가 점적으로 늘어남

1. 한방약품의 제형에 관한 문헌조사 가. 한방의료에서 사용하고 있는 제형은 【내경】에 「탕」, 「산」, 「환」, 「주」 의 다섯 가지의 제형이 나오고 있으며 한의학의 역사와 함께 한방약품의 제형도 발전하였고 종류도 매우 다양함. 나. 새로운 제제화의 기술은 오랜 경험과 과학적 지식을 통하여 축적된 기술의 집약으로서 유효한 것만이 승화발전된 것임. 다. 근래에 이르러 한방제형도 사회적 요구와 과학과 기술의 발전으로 개변되고 새로운 제형으로 개발됨을 알 수 있었고 대표적인 제형이 엑스제제 또는 엑스과립제로 그 이용도가 점적으로 늘어남으로써 이러한 것은 한약제형이 발전해가는 한 방향이라고 생각됨. 라. 서양의약학에서는 매우 다양한 제형이 개발되어 광범위하게 사용되고 있으나 한방약물의 경우 탕, 산, 엑스제제 등 몇 종의 체형에 국한되어 널리 사용되고 있어 제형의 다양화가 필요함. 마. 한약이 지닌 품질의 불균일성, 사용에 불편함, 복용의 순응도 저하 등 한약제제가 지니고 있는 문제점을 노출시켜 새로운 제형으로의 개발을 위한 기초적 자료로 제공하고자 함. 바. 서양의약학에서 가장 널리 사용되고 있는 제형의 하나가 정제이며 한방약품도 정제화된 약물로 개발하여 한의약물의 문제성을 개선하고 발전시킬 수 있는 방안을 모색하는데 기초적 자료를 제공하고자함. 아. 한약의 새로운 제형의 개발이나 새로운 제형으로의 개변에 있어서 가장 중요한 것은 기존에 지니고 있는 한의약물의 특성을 그대로 유지한 개발의 필요성을 인식됨. 자. 한의약물의 새로운 제형의 개발에 있어서 탕제를 기반으로하는 엑스산제나 엑스과립제를 원료로 새로운 제형 개발에 있어서 함습의 문제점 해결을 위한 필요성을 제안함. 차. 근래에 이르러 새롭게 이용되고 있는 침제(약침액)에 대한 문제점이 있음을 제시하고자 함. 2. 인동등의 정제화에 관한 연구 가. 우선 인동등(Lonicera japonica)의 품질표준화를 시도하고자 8개의 시료를 사용하여 건조감량, 회분함량, 엑스함량 및 지표성분으로 methyl caffeate 및 chlorogenic acid 함량을 조사하여 유의한 결과를 얻었다. 나. 인동등 정제화를 위한 용매 추출법의 설정을 위하여 물, 에탄올 및 50% 에탄올을 사용하여 추출률, 추출물중으로 용출하는 지표성분 chlotogenic acid 함량을 지표로 하는 이화학적 실험결과와 hyaluronidase 저해활성, 초산법에 의한 전통효과, 모세혈관 투과성 항진억제효과항염증효과 및 항균효과 등 생물학적인 지표를 통하여 검토한 바 에탄올 추출시 가장 양호한 결과를 얻었다. 따라서, 시험용 인동등 정제를 제정하기 위한 용매로 에탄올을 선정하였다. 다. 인동등 정제의 타정을 위한 제반 조건을 검토한 바 부형제로 avicell과 lactose를, 결합제로 polyvinylpyrrolidone(PVP) 또는 hydroxypropylcell -ulose(HPC), 붕해제로 CMC-Ca를 첨가한 formula를 각각 설정한 바 양호하게 인동등 정제를 타정할 수 있 었다. 라. 인동등 정제의 안정성을 검토하고자 가혹시험을 행한 바 약 30일 까지는 물포화 데시케이타중에서 보관하지 않은 일반상태에서 보관한 경우 안정성이 있는 것으로 생각되나 그 이후에는 함습에 기인하는 색상의 변조나 터지거나 하는 등 안정성에 문제가 있음이 인정되었다. 특히 물포화 데시케이타에서 보관하는 경우 더욱 안정성의 확보가 곤란함을 알 수 있었다. 마. 안정성 시험의 지표로 한 인동등 지표성분 chlotogenic acid의 분해정도로 지표로 실험한 바 결합제로 PVP를 사용한 Formula A에 비하여 HPC를 사용한 Formula B가 더 안정한 것으로 사료되었다. 바. 인동등 정제의 유효성을 검토한 결과 초산법에 의한 진통효과, 모세혈관 투과성 항진 억제효과, 항염증효과가 검액의 농도의존적으로 인정되었다. 아. 인동등 지표성분 chlotogenic acid의 흰쥐소장에서의 흡수실험결과 120분에서 약 60%의 높은 흡수율을 보여 주었다. 자. 인동등 정제의 생쥐에$LD_50$은 5,000mg/kg이상으로 안전함을 알 수 있었다.

Abstract ▼

1. Investigation on Oriental medicine references concerning oriental drug. ① There were five types of dosage form in 【The Yellow Emperor's Classic of Internal Medicine】 : 「decoction」, 「powder」, 「pill」, 「extract」, 「medicated wine」. Over time an increase in number and type of dosage form has been foun

1. Investigation on Oriental medicine references concerning oriental drug. ① There were five types of dosage form in 【The Yellow Emperor's Classic of Internal Medicine】 : 「decoction」, 「powder」, 「pill」, 「extract」, 「medicated wine」. Over time an increase in number and type of dosage form has been found in the literature. ② A technology of making new dosage form should be based on scientific knowledge and long-term experiences ③ A recent demand for Oriental drug form and the development of technology result in the incrasing usage of extract or granule, which is an indicator of the development of Oriental drug form. ④ While there has been a variety of dosage form in Western medicine, Oriental medicine needs to increase its currently avaiable dosage form such as decoction, powder, extract. ⑤ We intend to provide the basic data for developing new dosage form, pointing out that Oriental drug form has problems with inuniformity, inconvenience, low compliance. ⑥ The application of tablets, which are widely used in Western pharmacology, has been recently introduced in herbal medicine, so that we can provide basic data to deal with problems concerning Oriental herbal drugs. ⑦ When it comes to the development of dosage form, the most important thing is how to preserve the characteristics of herbal drug. ⑧ We suggest that moisture absorption needs to be removed in order to make new dosage forms out of extract or granules based on decoction. ⑨ In addition, we suggest that the validity of the recently used acupucture-injections is yet to be confirmed. 2. Research for tableting of Lonicerae Caulis ① To standardize Lonicera japonica, we have examined dry loss, residue on ignition, extract contents and volume of methyl caffeate and chlorogenic acid by using 8 samples and have significant results. ② We have examined physio-chemical results of extraction efficiency, extracted amount of chlotogenic acid in water, ethanol 50%, ethanol extract and biological index such as Inhibition of hyaluronidase activity, Analgesic action by acetic acid method, Inhibitory effect of vascular permeability induced by acetic acid, Antinflammatory action and antibacterial activity. As a result, we get a conclu -sion that ethanol extract is most effective. So we use ethanol as a organic solvent to make Lonicerae Caulis tablet. ③ To establish the condition of tableting formulation, we have selected formula using avicell or lactose as a diluent, polyvinylpyrrolidone (PVP) or hydroxypropylcellulose(HPC) as a binder, CMC-Ca as a disintegrator. ④ In the stability test of Lonicerae Caulis tablet by the accelerated condition, Until about 30 days there is stability in normal condition, but after 30 days some problems such as tearing up or change of color caused by moisture absorption have appeared. Especially in water saturated decicator it's difficult to maintain stability. ⑤ Considering discomposition rate of chlorogenic acid which is standard component of Lonicerae Caulis as a stability index, Formula B using HPC is more stable than Formula A using PVP. ⑥ In the study of efficacy of Lonicerae Caulis tablet, it shows dose dependent effect of Analgesic action by acetic acid method, Inhibitory effect of vascular permeability induced by acetic acid, Antiinflammatory action. ⑦ In the absorption test of chlorogenic acid in rat small intestine In situ, chlorogenic acid, which is standard component of Lonicerae Caulis, was absorbed about 60% at 120 minutes ⑧ Lonicerae Caulis tablet is safe, because there was no mouse died in acute toxicity test at maximum dose of single oral administration 5,000mg.kg. $LD_50$ of Linicerae Caulis tablet is higher than 5,000mg/kg.

목차 Contents

• 제1장 서론...26
• 제2장 국내외 기술개발 현황...33
• 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과...38
• 제1절 한방약품의 제형에 관한 문헌조사...38
• 제2절 인동등의 정제화에 관한 연구...51
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도...121
• 제5장 연구개발결과의 활용계획...125
• 제6장 참고문헌...127