초록 ▼

. 목적 및 배경
혈액투석 요법은 신부전 등 신장질환 환자에 대하여 필수적인 대체요법으로 국내의 경우 연간 200만본 정도가 소요되고 있으며 고령화와 당뇨성 질환으로 인하여 환자가 연 15% 증가하고 있는 추세이다. 또한 세계 혈액 투석막 시장에 있어서도 혈액적합성이 우수한 폴리설폰 중공사막의 수요가 급증하는 경향을 보이므로 국내 기술개발을 통한 혈액 투석용 중공사 분리막 개발이 절실히 요구되고 있다. 이에 본 과제에서는 체계적인 연구를 통해 혈액적합성 및 투석성능이 우수한 혈액투석용 중공사막을 개발하였고 연속공정에 의한 상

. 목적 및 배경
혈액투석 요법은 신부전 등 신장질환 환자에 대하여 필수적인 대체요법으로 국내의 경우 연간 200만본 정도가 소요되고 있으며 고령화와 당뇨성 질환으로 인하여 환자가 연 15% 증가하고 있는 추세이다. 또한 세계 혈액 투석막 시장에 있어서도 혈액적합성이 우수한 폴리설폰 중공사막의 수요가 급증하는 경향을 보이므로 국내 기술개발을 통한 혈액 투석용 중공사 분리막 개발이 절실히 요구되고 있다. 이에 본 과제에서는 체계적인 연구를 통해 혈액적합성 및 투석성능이 우수한 혈액투석용 중공사막을 개발하였고 연속공정에 의한 상업화 생산기술을 개발함으로써 첨단의료용 중공사막 제조기술을 확보할 수 있었으며 해외 업체와의 품질인증 과정을 통해 수출 효과도 기대할 수 있게 되었다.

. 연구방법 및 결과
본 과제의 최종 목표인 상업화 생산기술의 개발을 위해 총 3단계에 걸친 연구절차를 통해 최종 양산 기술 개발과 품질인증 및 의학적 안정성을 확보하였다.
.1단계 MBR 설계 및 기초연구 : 혈액투석용 중공사 분리막 중 High flux와 Low flux 2종을 개발하기 위한 분리막 설계 및 실험실적 제조 및 성능 평가 실시 (Lab scale 기초연구)
→ 2종의 혈액투석용 중공사막 개발
. 2단계 혈액투석용 중공사 분리막 번들 및 이의 pilot 생산 기술 개발 : 목표성능 확보를 위한 조성 개발 및 막 제조조건 확립과 pilot 규모의 설비를 이용한 연속 공정 개발 (Pilot scale의 기술 개발)
→ 연속공정에 따른 장력증가, 중공사 외관 변형, 막성능 변화의 원인 규명 및 해결책 제시
. 3단계 상업화 양산기술 개발 및 품질 인증 추진 : 양산 기술 개발과 시제품의 해외업체 및 전문 평가기관을 통한 의뢰분석으로 품질인증과 의학적 안정성을 획득 (상업화 공정 개발)→ 연 5만 번들 생산 수준의 양산 설비 구축

Abstract ▼

. Objectives & Scopes
Hemodialysis is the essential method for treating renal failure. The domestic demand of hemodialyzer is about 2 million pieces peryear and it is increasing by 15% with the increment of ratio of old-aged people and the patients of diabetes. In addition, the share of world ma

. Objectives & Scopes
Hemodialysis is the essential method for treating renal failure. The domestic demand of hemodialyzer is about 2 million pieces peryear and it is increasing by 15% with the increment of ratio of old-aged people and the patients of diabetes. In addition, the share of world market of polysulfone hollow fiber membrane (HFM) shows great increment since polysulfone is known as good blood compatible material. Therefore, it is urgently required to develop polysulfone HFM for hemodialysis by domestic research. By this project, the excellent hollow fiber for hemodialysis was developed, and the manufacturing technique for commercialization was attained through the intensive studies of continuous process development. Finally, we can expect the export of HFM because the quality and medical safety were successfully approved.

. Methods & Results
The development of manufacturing technique and medical safety was accomplished by the three stage studies as follows
. 1st stage Design of membrane and basic research : Experiments of laboratory-scale were performed to develop high and lowflux of HFM (laboratory-scale basic research)
→ Development of 2 grades of HFM
. 2nd stage Development of HFM bundle for hemodialysis and technique of pilot production : Studies on formulation and process condition in pilot production for achieving target performances (pilot-scale research)
→ Suggestion of solution for various problems caused by continuous process
. 3rd stage : Development of manufacturing technique for commercialization and attainment of quality and medical safety approval(manufacture-scale research)
→ Set of manufacturing equipments by which 50 thousands of HFM bundles per year can be produced

. Conclusions & Effects
According to the results of this project, the cost can be lowered to produce economical HFM, when the 2 million bundles are manufactured per year by the enlargement of equipments, and the entrance of market will be possible if the final clinical tests arepassed. We can also expect the export of the HFM and the substitution of import owing to possession of technique for production of HFM

목차 Contents

• I. 연구개발결과 요약문...6
• 연구개발사업 최종보고서 요약문...6
• Project Summary...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 1.1. 추진체계...8
• 1.2. 최종목표...9
• 1.3. 연차별 목표 및 추진 계획...9
• 1.4. 연구 배경 및 목적...13
• 1.4.1. 혈액투석막의 개발 동향...13
• 1.4.2. 세계 시장 현황 및 전망...14
• 1.4.3. 국내 시장 현황 및 전망...16
• 1.4.4. HD 소재별 시장 전망...16
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과...17
• 2.1. 연구개발 내용...17
• 2.2. 주요 연구개발 결과...17
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...18
• 3.1. 연구결과 고찰...18
• 3.2. 결론...18
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...20
• 5. 총괄연구개발과제의 활용계획...24
• 6. 첨부서류...26
• III. 제1세부연구개발과제 연구결과...27
• 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...28
• 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...29
• 2.1. 각 공정별 주요 요소기술 및 제막인자 (연구대상)...30
• 2.2. 주요 연구방법...31
• 2.3. 실험방법...31
• 2.3.1. 시약 및 재료...31
• 2.3.2. 중공사 막 및 모듈 제조 공정...32
• 2.3.3. 중공사막 및 모듈 평가방법...33
• 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...35
• 3.1. Membrane 설계 및 기본 조성 개발...35
• 3.1.1. Low flux 개발...35
• 3.1.2. High Flux dialysis용 membrane 개발...42
• 3.2. 연속공정개발을 위한 Pilot 생산 기술 개발...47
• 3.2.1. 개발 진행 과정...47
• 3.2.2. 실험실 규모의 방사 장치를 이용한 중공사 막 제조...49
• 3.2.3. Pilot scale 방사조건 확보...51
• 3.2.4. Pilot scale 방사 적용 테스트...55
• 3.2.5. 연속공정에 의해 제조된 중공사막의 특성...70
• 3.2.6. 방사 안정성 및 균일...71
• 3.2.7. 번들링(bundling) 자동화 테스트...74
• 3.3. 상업화 양산 기술 개발...76
• 3.3.1. 혈액 투석막의 상업화를 위한 양산 설비 구축...76
• 3.3.2. 주요 공정 요소 및 관련 기술...77
• 3.3.3. 양산 설비의 개략도...87
• 3.4. 품질 인증 및 의학적 안정성 평가...88
• 3.4.1. 상업화를 위한 품질 인증...88
• 3.4.2. 의학적 안정성 평가...93
• 3.5. 양산 설비를 이용한 시제품 생산...100
• 3.5.1. 시제품 생산...100
• 3.6. 제1세부연구개발과제의 위탁과제연구 결과...102
• 3.6.1. 최종 연구개발 목표 및 평가의 착안점(위탁과제)...102
• 3.6.2. 최종 연구개발 목표의 달성도(위탁과제)...103
• 3.6.3. 연구수행 방법(위탁과제)...104
• 3.6.4. 연구수행 내용 및 결과(위탁과제)...105
• 3.6.5. 평가 결과 (위탁과제)...124
• 3.6.6. 결과 해석 (위탁과제)...127
• 3.6.7. 결론 (위탁과제)...128
• 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...129
• 4.1. 연차별 주요 연구 결과 정리...129
• 4.2. 최종 제품의 막 성능...130
• 4.3. Plot 생산 기술 개발 결과고찰...131
• 4.4. 상업화 양산 기술 개발 및 품질인증 결과 고찰...131
• 4.5. 결론...132
• 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...133
• 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획...133
• 7. 참고문헌...133
• ※ 별첨자료...134