보고서 정보
주관연구기관 |
한국화학융합시험연구원 |
연구책임자 |
박상욱
|
참여연구자 |
백홍
,
송정민
,
김승열
,
장윤영
,
양정호
,
김미경
,
노문영
,
신서경
,
김윤주
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201500007504 |
과제고유번호 |
1475007982 |
DB 구축일자 |
2015-06-27
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키워드 |
인공신장기용혈액여과기,인공신장기용혈액회로,가이드라인Hemodialyzer,Blood Circuits,Guideline
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초록
▼
본 연구의 목표는 인공신장기용혈액여과기와 인공신장기용혈액회로의 물리화학적, 기계적 및 생물학적 안전성 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 인공신장기용혈액여과기와 혈액회로에 대한 국제 표준과 학술 논문을 조사하였으며 제조원 및 수입사 방문을 통해서 자료 및 자체 시험평가 방법을 조사하였다. 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험을 수행하였으며, 인공신장기용혈액여과기의 기계적 특성평가에서는 구조적강도, 혈액구획강도, 연결장치의 적합성, 제거율, 여과계수, 혈액구획부피, 혈액구획의 수압감소에 대한 시험을 수행하였으며 인공신
본 연구의 목표는 인공신장기용혈액여과기와 인공신장기용혈액회로의 물리화학적, 기계적 및 생물학적 안전성 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 인공신장기용혈액여과기와 혈액회로에 대한 국제 표준과 학술 논문을 조사하였으며 제조원 및 수입사 방문을 통해서 자료 및 자체 시험평가 방법을 조사하였다. 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험을 수행하였으며, 인공신장기용혈액여과기의 기계적 특성평가에서는 구조적강도, 혈액구획강도, 연결장치의 적합성, 제거율, 여과계수, 혈액구획부피, 혈액구획의 수압감소에 대한 시험을 수행하였으며 인공신장기용혈액회로에서는 구조적강도, 연결장치의 적합성, 색깔코팅, 접근포트, 혈액통로부피에 대한 시험 및 자료조사를 수행하였다. 또한 생물학적 안전성 평가에서는 세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성, 발열성, 용혈성, 무균시험을 수행하였다.
위의 분석결과를 바탕으로 인공신장기용혈액여과기와 혈액회로의 물리화학적, 기계적 및 생물학적 안전성 평가에 대한 국제 표준과의 부합여부를 확인하고 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.
Abstract
▼
The purpose of this study, was to develop the guidelines of physicochemical, mechanical and biological safety assessment for Circuits, blood dialysis and haemofilter of haemodialyser.
First, we searched the international standards and academic papers for blood circuit and filter of haemodialyser
The purpose of this study, was to develop the guidelines of physicochemical, mechanical and biological safety assessment for Circuits, blood dialysis and haemofilter of haemodialyser.
First, we searched the international standards and academic papers for blood circuit and filter of haemodialyser and investigated the data and its own test evaluation method through the manufacturer and importer company visit.
It was carried out extraction test to evaluate of physicochemical properties. We conducted structural strength, blood compartment strength, suitability of the connection device, clearance, sieving coefficient, volume of blood compartment and pressure drop of blood compartment to mechanical properties assessment for haemofilter of haemodialyser. And testing and data researching were conducted for structural strength, suitability of the connection device, color coating, access port and volume of blood passage in blood circuit of hemodialyzer. For biological safety assessment, we carried out cytotoxicity test, sensitization test, intradermal test, acute systemic toxicity test, pyrogen test, hemolytic test, sterility test.
Base on these analysis result, we suggest objective and regular guidelines for physicochemical, mechanical and biological safety assessment of blood circuits and haemofilter of haemodialyser.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문요약문 ... 7
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
- 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
- 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
- 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 23
- 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 26
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
- 1. 자료의 수집 및 문헌조사 ... 27
- 2. 시료의 선정 ... 29
- 3. 생물학적 안전성 평가 시험 ... 29
- 4. 기계적 특성 평가 시험 ... 33
- 5. 성능 평가 시험 ... 34
- 6. 일반 평가 시험 ... 37
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 37
- 1. 문헌 및 자료조사 ... 37
- 2. 시료의 선정 ... 38
- 3. 물리화학적 특성 평가 ... 38
- 4. 기계적 특성 평가 - 인공신장기용혈액여과기 ... 39
- 5. 기계적 특성 평가 - 인공신장기용혈액회로 ... 45
- 6. 생물학적 안전성 특성 평가 ... 47
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 65
- 1. 총괄활용성과 ... 65
- 2. 총괄활용계획 ... 66
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 67
- 제6장 총괄참고문헌 ... 68
- 제7장 총괄첨부서류 ... 69
- 별첨 1 FDA 가이던스 - 인공신장기용혈액회로 ... 70
- 별첨 2 FDA 가이던스 - 인공신장기용혈액여과기에 대한 이식형 혈액접촉장비 ... 85
- 별첨 3 인공신장기용혈액여과기 및 인공신장기용혈액회로의 평가 가이드라인 ... 105
- 끝페이지 ... 130
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