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인공신장기용혈액회로 등 2개 품목의 평가 가이드라인 개발 연구
Study of guideline development for evaluation of extracorporeal blood circuits and dialyzers for hemodialysis 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국화학융합시험연구원
연구책임자 박상욱
참여연구자 백홍 , 송정민 , 김승열 , 장윤영 , 양정호 , 김미경 , 노문영 , 신서경 , 김윤주
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-11
과제시작연도 2014
주관부처 식품의약품안전평가원
사업 관리 기관 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201500007504
과제고유번호 1475007982
DB 구축일자 2015-06-27
키워드 인공신장기용혈액여과기,인공신장기용혈액회로,가이드라인Hemodialyzer,Blood Circuits,Guideline

초록

본 연구의 목표는 인공신장기용혈액여과기와 인공신장기용혈액회로의 물리화학적, 기계적 및 생물학적 안전성 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 인공신장기용혈액여과기와 혈액회로에 대한 국제 표준과 학술 논문을 조사하였으며 제조원 및 수입사 방문을 통해서 자료 및 자체 시험평가 방법을 조사하였다. 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험을 수행하였으며, 인공신장기용혈액여과기의 기계적 특성평가에서는 구조적강도, 혈액구획강도, 연결장치의 적합성, 제거율, 여과계수, 혈액구획부피, 혈액구획의 수압감소에 대한 시험을 수행하였으며 인공신

Abstract

The purpose of this study, was to develop the guidelines of physicochemical, mechanical and biological safety assessment for Circuits, blood dialysis and haemofilter of haemodialyser.
First, we searched the international standards and academic papers for blood circuit and filter of haemodialyser

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 제출문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
  • 국문요약문 ... 7
  • Summary ... 9
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
  • 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
  • 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
  • 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 23
  • 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 26
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
  • 1. 자료의 수집 및 문헌조사 ... 27
  • 2. 시료의 선정 ... 29
  • 3. 생물학적 안전성 평가 시험 ... 29
  • 4. 기계적 특성 평가 시험 ... 33
  • 5. 성능 평가 시험 ... 34
  • 6. 일반 평가 시험 ... 37
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 37
  • 1. 문헌 및 자료조사 ... 37
  • 2. 시료의 선정 ... 38
  • 3. 물리화학적 특성 평가 ... 38
  • 4. 기계적 특성 평가 - 인공신장기용혈액여과기 ... 39
  • 5. 기계적 특성 평가 - 인공신장기용혈액회로 ... 45
  • 6. 생물학적 안전성 특성 평가 ... 47
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 65
  • 1. 총괄활용성과 ... 65
  • 2. 총괄활용계획 ... 66
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 67
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 68
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 69
  • 별첨 1 FDA 가이던스 - 인공신장기용혈액회로 ... 70
  • 별첨 2 FDA 가이던스 - 인공신장기용혈액여과기에 대한 이식형 혈액접촉장비 ... 85
  • 별첨 3 인공신장기용혈액여과기 및 인공신장기용혈액회로의 평가 가이드라인 ... 105
  • 끝페이지 ... 130

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참고문헌 (25)

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