초록 ▼

1. 연구내용 ○ 천연물 신약제제의 품질평가 가이드라인 비교 - 일본 · 유럽 · 미국 등 주요 선진국의 천연물 신약제제 품질평가 방법을 비교 · 분석하여 천연물 신약관련 품질평가 기준의 국제조화를 검토함 - 주요 선진국의 천연물 단일제제의 분석법을 Validation을 중심으로 주요 특징을 비교함. ○ 천연물제제 시험법의 형태와 분석능 - 확인시험법, 순도시험법, 정량 및 특이시험 등 각 형태의 시험법에 적용하는 분석법 Validation에 일반적으로 요구되는 분석 파라미터(Parameter)을 나타냄. ○ 주요 선진국의 천

1. 연구내용 ○ 천연물 신약제제의 품질평가 가이드라인 비교 - 일본 · 유럽 · 미국 등 주요 선진국의 천연물 신약제제 품질평가 방법을 비교 · 분석하여 천연물 신약관련 품질평가 기준의 국제조화를 검토함 - 주요 선진국의 천연물 단일제제의 분석법을 Validation을 중심으로 주요 특징을 비교함. ○ 천연물제제 시험법의 형태와 분석능 - 확인시험법, 순도시험법, 정량 및 특이시험 등 각 형태의 시험법에 적용하는 분석법 Validation에 일반적으로 요구되는 분석 파라미터(Parameter)을 나타냄. ○ 주요 선진국의 천연물 제제 분석법 Validation 특성 - 일본, 유럽 (ICH), 미국(FDA) 등의 정확성, 정밀성 등 일반적인 Validation 특성과 가혹시험, Law 데이터 등 기타 필요한 정보를 비교 · 검토함. ○ 국내 생약 · 한약제제 산업체대상 설문조사를 통한 실증분석 - 천연물제제의 허가 및 품질평가 관련 설문조사 결과 분석 ○ 국내 천연물 단일 · 복합제제의 품질평가 가이드라인 도출 - 천연물 신약 개발의 특성을 바탕으로 생약 및 한약제제의 안전성과 유효성 기준을 재검토함과 동시에 고부가가치를 창출하는 산업화에 역점을 두어 국내외 허가기준 및 과정의 장단점을 종합적으로 비교 · 분석함으로써 국제적으로 경쟁력 있는 천연물신약이 연구개발, 생산 및 유통될 수 있도록 개선안(품질평가 가이드라인)을 도출함 ○ 생약(한약)재 및 그 제제의 GMP가이드라인 도출 2. 연구범위 1) 주요 선진국의 천연물 생약제제 관련 품질평가 규정/제도에 관한 비교 · 분석 ○ 일본 - 한방엑기스 제제의 품질확보에 관한 연구 - 비무균 의약품의 미생물학적 품질특성 - 일반용 한약처방 입문 - 생약 · 한방 엑기스 제제의 분석시험 - 일반 · 의료용 한방생약 제제에 관한 미생물학적 품질관리 대책 ○ 유럽
- Herbal Phannaceutica1s in Europe - Validation of Analytical Procedures: Methodology(ICH) ○ 미국 - Guidance for industry(FDA) 2) 국내 천연물 신약제제의 허가 및 품질평가 관련 문제점 및 가이드라인 도출 ○ 생약 · 한약제제의 품질관리 기준 및 시험방법 ○ 복합제제의 품질평가 ○ 시험항목 및 업계 애로사항 도출 3) 생약 · 한약 및 제제의 GMP가이드라인 ○ 한약(생약) 및 제제(제품)의 GMP 가이드라인(안) ○ 주요 선진국의 한약(생약) GMP Guidelines 비교 (한 · 중 · 일 · PIC · 홍콩)

Abstract ▼

Since implementation of the new Act for Natural Products R&D Pranotion in July of ~, there has been increased interest in R&D and export of herbal medicines in Korea. ~'dne of the efforts to suwort acceleration of canmerciaIization for herbal medicines, . KFDA embarked on reviewing guidelines and so

Since implementation of the new Act for Natural Products R&D Pranotion in July of ~, there has been increased interest in R&D and export of herbal medicines in Korea. ~'dne of the efforts to suwort acceleration of canmerciaIization for herbal medicines, . KFDA embarked on reviewing guidelines and solving the problems in regulations. This study was conducted to improve the cmrent regulation guidelines for quality control on Korean herbal medicines First, the Korean GMP guidelines for herbal medicines were newly developed as a draft and GMP guidelines for herbal medicines armng Korea, Japan, China and PIC(EU) were extensively compared Second, validation specifications of analytical procedures in herbal merlicines were internationally investigated for comparison review. As a result, the current Korean guidelines were confumed to be an identical level to those of advanced countries, in terms of 9 major characteristics: specificity, linearity, range, accuracy, precision, detection limit, quantitative limit, robustness, and system suitability testing. Third, principles of homeopathy and its phannacopeias using in European COlIDtries were briefly reviewed and surrnnarized. Finally, a survey:regarding on quality assurance(QA) for herbal p-oducts, especially combined preparations, was examined for domestic herbal drug canpanies and based on the analysis of empirical data and expert COInIImts, an improved QA guideline including simple extract and combined extract preparations was articulated.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...2
• 차례...3
• 표차례...5
• 그림차례...6
• 요약문...8
• 영문요약문...14
• 제1장 서론...16
• 1. 연구개발의 배경...16
• 2. 연구개발의 목적 및 필요성...17
• 3. 연구의 방법...18
• 제2장 국내외 기술개발 현황...21
• 1. 천연물 생약.한약산업...21
• 제3장 연구개발 수행 내용과 결과...42
• 1. 본 연구의 이론적 고찰...42
• 2. 미국의 천연물신약 품질규격 지침...55
• 3. 유럽의 천연물 생약제제 분석 가이드라인 (ICH)...66
• 4. 일본의 천연물 생약(한약) 제제...73
• 5. 천연물신약 제제의 품질평가 가이드라인 비교...87
• 6. 동종요법과 그 원리...103
• 7. 가이드라인 제정을 위한 기업체 설문조사 및 실증분석...105
• 8. 천연물신약 품질평가 가이드라인(안)...133
• 제4장 연구개발 목표달성도 및 대외기여도...143
• 1. 연구개발 목표달성도...143
• 2. 대외기여도...144
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...145
• 1. 계량적 성과...145
• 2. 성과내용기술...145
• 3. 활용계획...146
• 제6장 기타중요변경사항...147
• 제7장 참고문헌...148
• 부록...150
• 1. 한약(생약)재 및 제제(제품)의 GMP 가이드라인(안)...151
• 2. 천연물신약 품질평가 가이드라인 제정을 위한 생약.한약제제 기업체 및 전문가 대상 설문조사...160
• 3. Guideline for industry(FDA)...168
• 4. Validation of Analytical Procedures: Methodology, ICH Harmonized Tripartite Guideline...192
• 5. 중국의 한약재 생산품질관리 규범...202
• 6. 일본의 21C 생약.한방제제...211
• 7. GMP Guidelines for Herbal Medicines...264
• 연구과제(세부과제) 요약서...366