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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 약학대학 College of Pharmacy, Seoul National University |
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연구책임자 | 정석재 |
참여연구자 | 백우현 , 신완균 , 이은숙 , 서옥경 , 홍우일 , 오종화 , 송영준 , 박홍진 , 이주연 , 임현애 , 김혜원 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2002-12 |
과제시작연도 | 2002 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200300001448 |
과제고유번호 | 1470000913 |
사업명 | 식품의약품 안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의약품 허가.제네릭 약품.대체조제.생물학적 동등성.우수의약품 생산규정.Drug review process.generic drug products.generic substitution.bioequivalence.Good Manufacturing Practice. |
미국 FDA와 일본 후생성좌 후발 약품 허가 관리 제도를 검토하여 우리나라와 선진국의 제도상 차이점에 대할 타당성을 검토하였으며 또한 이들 선진국과 우리나라의 GMP 규정을 검토하여 차이점을 파악하였다. 궁극적으로 검토된 내용을 기한으로 하여 우리나라의 실정에 맞는 제네릭 의약품 허가 제도의 도출하고자 하였다.
With the advent of new pharmacy law enforcing the use of prescription for virtually all drugs, a considerable confusion has erupted in Korea for the last two years. The primary reason for the confusion is the lack of bioequivalence formulations for a give drug. To address the social problem, KFDA ha
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