초록 ▼

1. 마약진단킷트 평가법 개발에 관한 기준
가. 자료의 종류에 따라 변화되는 기준
나. 성능검사에 따른 결과에 포함되어야 하는 항목들에 따른 기준
다. 시료의 형태에 관한 정보에 따른 기준
2. 마약진단킷트 성능(performance) 특성에 대한 정의, 내용, 연구 계획
마약진단킷트 허가에 관한 심사를 받기 위한 신청서에는 진단킷트의 성능에 대한 특성이 상세히 기술되어 있어야 하며 또한 라벨링(labeling)에는 이들에 대한 요약된 설명이 기술되어 있어야 한다. 이때 성능에 대한 특성으로는

1. 마약진단킷트 평가법 개발에 관한 기준
가. 자료의 종류에 따라 변화되는 기준
나. 성능검사에 따른 결과에 포함되어야 하는 항목들에 따른 기준
다. 시료의 형태에 관한 정보에 따른 기준
2. 마약진단킷트 성능(performance) 특성에 대한 정의, 내용, 연구 계획
마약진단킷트 허가에 관한 심사를 받기 위한 신청서에는 진단킷트의 성능에 대한 특성이 상세히 기술되어 있어야 하며 또한 라벨링(labeling)에는 이들에 대한 요약된 설명이 기술되어 있어야 한다. 이때 성능에 대한 특성으로는 다음의 사항들이 포함되어야 한다: 1) 분석감도 또는 최소검출한계, 2) cutoff 농도, 3) 특이성과 교차반응성, 4) 간섭, 5) 정밀성, 6) 방법 비교, 7) 안정성.
3. 마약진단킷트 성능 특성에 대한 실험적 증명
시험시료와 조제된 표준시료를 사용하여 이미 상용화된 진단킷트의 성능 특성에 대한 예비적 분석을 수행한다. 동시에 GC/MS 분석법을 이용하여 예비분석 결과를 확정(confirm)한다. 이러한 과정을 통해서 제조사들이 수행할 수 있는 마약진단킷트의 성능 특성 시험 방법과, GC/MS를 사용한 판정기준 확립에 대한 guideline을 제시한다.

Abstract ▼

Drug abuse is not somebody else's problem. It affects all of us - in our families, with our friends, at our work places, and in our communities. In the recent report, peoples in Asia, Africa, and Latin america are becoming adversely affected by the illegal drug supply with increased addiction, viole

Drug abuse is not somebody else's problem. It affects all of us - in our families, with our friends, at our work places, and in our communities. In the recent report, peoples in Asia, Africa, and Latin america are becoming adversely affected by the illegal drug supply with increased addiction, violence, and crime. Especially in Korea, more than 134.3 billion won of drugs were seized by the police during Jan. to July, 2001, which is at least 4 times higher than 32.6 billion won during 2000, implying that drug abuse in Korea is very rapidly spreading over and we are not safe any more.
Drug abuse is diagnosable with urine screening tests. Recently several kinds of 'in vitro diagnostic devices' have been developed and widely used to detect drugs of abuse, which have their characteristic advantages of rapidness, easiness, and low cost. Even if the test results with' in vitro diagnostic devices' are preliminary, two key issues should be considered:
1. Can the over the counter user perform the test and obtain acceptable initial screening results?
2. Can the product be labeled in a manner to assure that use of the test in an evaluation setting provides information that can be used by the tester?
The purpose of this study is to provide the guideline for industry how to manufacture and evaluate' in vitro diagnostic devices'. KFDA believes that there should be consistency in its regulation of drugs of abuse screening tests used in Korea. In order to accomplish it, it should be explained in detail how to manufacture 'in vitro diagnostic devices' and how to evaluate their characteristic performances based on two issues as described above.
The following evaluation settings (or points) for the device's characteristic performances should be described in detail within the submission and summarized in the labeling:
1. Analytical sensitivity or minimum detection limit
2. Cutoff concentration
3. Specificity and cross reactivity
4. Interference
5. Precision
6. Method comparison and
7. Stability.
The evaluation settings should depend on the test analyte, the intended use, and whether the test is semiquantitative or qualitative and also reflect the site in which the device is intended for used.
In this study, each of the evaluation settings for the device's characteristic performances is described in terms of its definition, content, and study design and the experiments data are included for the sake of the manufacturers' guideline. The experiments were performed as follows:
1. the control urine was obtained from one of the lab members who was expected to give the negative result,
2. the standard solutions for drugs of abuse, methamphetamine(MA) and carboxytetrahydrocannabinol(Carboxy-THC), were prepared and tested preliminarily with the commercially available diagnostic devices such as $Accusign^{ⓡ}$ MET and $Accusign^{ⓡ}$ THC,
3. the preliminary data were confirmed with highest-quality equipment of gas chromatography/mass spectrometry(GC/MS), very specific and sensitive method to ensure the most accurate results possible, and
4. the preliminary and confirming data were compared and analyzed.
This report is intended to provide the guidance for the submission of the 'in vitro diagnostic devices' and an alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the evaluation setting.

목차 Contents

• 표지...1
• 최종보고서...2
• 제출문...4
• 요약문...5
• SUMMARY...10
• 제1장 서론...12
• 제1절 마약 확산의 심각성...12
• 제2절 간편한 약물 남용 여부 판정 기준 필요...13
• 제3절 진단 제품(또는 방법)의 종류...14
• 제4절 마약진단킷트 평가법 개발의 필요성...17
• 제2장 국내·외 기술개발 현황...19
• 제1절 국내의 기술 동향 및 수준...19
• 제2절 국외 기술 동향...19
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...21
• 제1절 마약진단킷트 평가법 개발에 관한 기준...21
• 제2절 마약진단킷트 성능특성(Characteristic performance)평가법...24
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...73
• 제1절 연구개발목표 달성도...73
• 제2절 기술개발시 예상되는 대외 기여도...74
• 제5장 연구개발경과의 활용성과 및 계획...75
• 가. 계량적 성과...75
• 나. 성과내용기술...75
• 다. 활용계획...75
• 제6장 기타 중요변경사항...77
• 제7장 참고문헌...78
• 연구과제(세부과제)요약서...83
• 별첨1. 분석감도...85
• 별첨2. Cut off 농도...98
• 별첨3. 대마의 교차반응성...105
• 별첨4. 간섭효과...109
• 별첨5. 정밀성...122
• 별첨6. 방법비교...148
• 별첨7. 판독시간...165