초록

국내 실정에 맞고 국제수준에 부응하는 세포주 관리지침 제정을 위한 기초자료 확보 및 분석을 목표로 선진국의 생물의약품 생산 세포주에 관한 과거 관리규정과 실행중인 현재 관리규정 등을 수집, 분석하고 세포주 저장방법 최적화, 특성화, 안정성 실험 등을 통하여 국내실정에 맞는 세포주 관리 규정 및 평가 방법을 제시하다.

Abstract ▼

The number of cell culture products are rapidly increasing. The cell culture producs include recombinant proteins, vaccines and therapeutic antibodies. Cell culture is also indispensible for the protocol of gene and cell therapies. Animal or human cells that are used for the biological products are

The number of cell culture products are rapidly increasing. The cell culture producs include recombinant proteins, vaccines and therapeutic antibodies. Cell culture is also indispensible for the protocol of gene and cell therapies. Animal or human cells that are used for the biological products are susceptible to the genetic modification, which makes the preservation and characterization of cell lines be important for the safety of the use of the products. In this report, the former and present guidance on cell substrates used for the production of biological products that are recommended in the united states, European Community and Japan are translated. The methods of cell preservation and characterization are also suggested in this work.
In the cell preservation methods, cell freezing and thawing protocol are suggested. Especially, a protocol for the cell preservation without serum was suggested. Methods for the quality control testing were also recommended. The kinetics of cell stability and effects of various exogenious genes on the cell lines are remains to be investigated.

목차 Contents

• 표지...1
• 최종보고서...2
• 제출문...4
• 요약문...5
• SUMMARY...7
• 목차...8
• 제1장 서론...9
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...10
• 제1절 국내...10
• 제2절 국외...10
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...12
• 제1절 생물의약품 생산주 관련규정...12
• 1. 미국의 관련규정(과거)...12
• 2. 미국의 관련규정(현재)...26
• 3. 유럽, 일본, 카나다의 관련규정(현재)...40
• 제2절 세포주의 특성화 분석법(문헌)...43
• 1. 세포주의 저장법...43
• 2. 세포주의 표현형 결정법...44
• 3. 세포주의 핵형 결정법...54
• 제3절 세포주의 특성화 분석법(실험)...71
• 1. 세포주의 저장법의 최적화...71
• 2. 세포주의 표현형 결정법...78
• 3. 세포주의 핵형 결정법...85
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...108
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...109
• 가. 계량적 성과...109
• 나. 성과내용기술...109
• 다. 활용계획...109
• 제6장 기타 중요변경사항...110
• 제7장 참고문헌...111
• 연구과제(세부과제) 요약서...112
• [별표4] 의약품제조 및 품질관리기준(제40조 제1항 제7호 및 제11호 관련)...114