초록

선진외국의 생물학적동등성 시험관련 규정의 변천과정이나 현재 규정, 윤리적 문제 해결 방안을 조사하고, 외국 전문가를 초청하여 심포지움을 개최한다. 현재 국내에서 시행되고 있는 생물학적동등성 시험의 실태를 파악하고, 외국의 규정 및 사례, 이와 연관된 윤리적 문제점들을 검토하여 앞으로 국내 생물학적동등성 시험이 나아가야 할 방향을 제시한다.

Abstract ▼

The Bioequivalence study is one of the clinical study involving human subjects to confirm the equivalency of generic drug bioavailability to original one. In Korea, There have been paid less attention to the ethical issue in bioequivalency trial involving healthy subjects, in current situation and T

The Bioequivalence study is one of the clinical study involving human subjects to confirm the equivalency of generic drug bioavailability to original one. In Korea, There have been paid less attention to the ethical issue in bioequivalency trial involving healthy subjects, in current situation and The level of understanding the present condition or consideration is low. We reviewed the points to consider with the ethical aspects in current bioequivalence policy and provide ethical visions by reviewing bioequvalence related regulations of other developed county and investigating the present conditions of ethical problems in Korea. Ongoing trend of globalization in bioehical review of the human subject research, Bioequivalency trials should be also reviewed by institutional review boards(IRB) properly constituted, and conducted through GCP guidelines. And also, bioequivalency inspection program should included the validation of clinical component as well as analytical component, then the results can be accepted in ICH countries.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업최종보고서...3
• 제출문...5
• 요약문...6
• SUMMARY...8
• 목차...9
• 제1장 서론...10
• 1) 연구목적 및 필요성...10
• 2) 연구내용 및 방법...11
• 제2장 국내ㆍ외 기술개발 현황...12
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...13
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...13
• 1) 기대효과...13
• 2) 활용방안...13
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...14
• 가. 계량적 성과...14
• 나. 성과내용기술...14
• 다. 활용계획...14
• 제6장 기타 중요변경사항...14
• 제7장 참고문헌...15
• 본문...20
• 1장 ANDA와 생물학적동등성시험 대한 역사적고찰...20
• 1절 생물학적동등성시험의 역사적고찰...20
• 2절 ANDA로서 생물학적동등성시험에 의한 generic drug의 시판허가의 역사적 고찰...22
• 2장 생물학적동등성시험의 윤리적 문제들...24
• 1절 생물학적동등성시험의 수행에 관한 윤리적, 법적 문제; 국내외 제도의 고찰...24
• 2절 생물학적동등성시험과 관련한 윤리적 제문제...28
• 3절 생물학적동등성시험의 질보증...41
• 3장 생물학적동등성시험 국내 규정 및 실제와 관련된 윤리적 문제 및 보완점...64
• 1. 생물학적동등성시험 지원자모집공고, 설명서 및 동의서식...64
• 2. 이상반응 관련; 동의서，설명서，증례기록셔 (CRF), 규정 상 보고문제，처치...69
• [별첨 1] ICH Harmonized Tripartite Guideline: GCP (E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, 1996)...84
• [별첨 2] CDER의 Manual of Policies and Procedures (MaPPs)...115
• [별첨 3] EU Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence...117
• [별첨 4] Notification of Intent to Supply Uapproved Trerapeutic Goods under the Clinical Trial Notification(CTN) Scheme...137
• [별첨 5] Malaysian Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies...147
• 연구(세부)과제 요약...166