초록 ▼

${\square}$ 연구 목적
제네릭 의약품의 품질을 향상시키고 그 사용을 촉진하기 위하여 생동성인정품목의 공급 및 사용과 관련되어 있는 각 주체들에 대하여, 생동성인정품목에 대한 인식도와 관련 문제점을 파악함으로써 제네릭의약품의 품질에 대한 불신을 해소하고 생동성인정품목수를 증대시키기 위한 정책대안을 마련하고자 함.
${\square}$ 주요 연구 결과
1. 생동성인정 제네릭의약품 증가를 위한 제도적 장치 마련
- 현재 생동성시험실시기관의 시험 수행역량이 충분함에도

${\square}$ 연구 목적
제네릭 의약품의 품질을 향상시키고 그 사용을 촉진하기 위하여 생동성인정품목의 공급 및 사용과 관련되어 있는 각 주체들에 대하여, 생동성인정품목에 대한 인식도와 관련 문제점을 파악함으로써 제네릭의약품의 품질에 대한 불신을 해소하고 생동성인정품목수를 증대시키기 위한 정책대안을 마련하고자 함.
${\square}$ 주요 연구 결과
1. 생동성인정 제네릭의약품 증가를 위한 제도적 장치 마련
- 현재 생동성시험실시기관의 시험 수행역량이 충분함에도 불구하고 제약기업에서 생동성시험 실시에 적극적이지 않은 것은 매출증가에 대한 불투명성 때문으로 조사됨(75.4%)
- 신규 허가되는 제네릭의약품 중 보험급여대상품목에 대해서는 생동성입증을 의무화함. 이미 허가시판된 의약품에 대해서도 재평가과정을 거쳐 생동성 인정물 확대하되, 생동성시험 실시에 따른 사회적 비용과 효과를 종합적으로 고려하여 대상범위와 방법론을 재검토함.
- 생동성인정 제네릭 사용을 촉진하기 위하여 생동성인정품의 대체조제시 의사에 대한 사후통보 폐지, 의사의 제네릭 처방에 대한 경제적 유인 제공, 동일성분간 제한적 참조가격제 등의 도입을 고려함.
2. 생동성인정 제네릭의약품에 대한 인식도 제고
- 생동성인정 제네릭의약품에 대한 인지도 및 동등성 인식도는 일반 제네릭의약품 보다는 다소 높게 인식되고 있으나 전반적으로 낮은 수준임.
- 소비자 및 보건의료인들을 대상으로 생동성입증 제네릭의약품에 대한 홍보 및 교육프로그램을 마련함.
3. 품질 확보를 위한 세부규정 정비 및 관리 강화
- 생동성시험 수행을 위한 상세한 가이드라인 및 세부 규정 정비 및 생체시료분석법(bioanalysis)의 validation을 강화함.
- KGMP 및 용출규격 마련 등 사후조치를 강화함으로써 품질관리를 개선함.
4. 정부의 관리운영체계 정비 및 전문화
- 생동시험 수준을 향상시키기 위하여 생동성시험 담당자의 전문성을 강화함.
- 생동성인정 제네릭의약품을 사용하는 과정에서 발생하는 문제를 보고할 수 있도록 Therapeutic Inequivalency Action Coordinating Committee(TIACC)를 구성 운영함.

Abstract ▼

Introduction Bio-equivalence test is important not only to ensure the quality of generic drug products, but also to promote generic drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice (SPD). Korea Food and Drug Administration (KFDA) has introduced various policy measures t

Introduction Bio-equivalence test is important not only to ensure the quality of generic drug products, but also to promote generic drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice (SPD). Korea Food and Drug Administration (KFDA) has introduced various policy measures to increase the number of bio-equivalence (BE) assured drugs such as fast reviewing tract for them. Despite the political importance, the number of BE assured generic drugs are limited to 804 products so far. Also the use of expensive drugs have increased since SPD, while generic drugs use do not.
Purpose This study aimed to investigate the perception of consumers, doctors and pharmacists on the confidence of BE assured drugs, and the current status of generic drug prescribing and drug substitution. Also reasons for the slow increase of BE assured drugs were studied for the pharmaceutical companies and BE test performing labs in order to identify the problems related with supply side of BE drugs,.
Methods Telephone surveys were conducted on 1,000 consumers, 800 doctors, and 800 pharmacists. Study samples were randomly chosen with regards to age, sex, and region. All the pharmaceutical companies and BE test labs were studied with mail survey. In addition national health insurance claims data in October 2002 were analyzed to find out the amount of BE assured drug use.
Results People showed better confidence for the BE assured drugs compared with generic drugs in general. Among those asked about the substitutability of original drugs by BE versions in terms of therapeutic equivalence, 95.8% of pharmacists responded "positive", while only 39.3% of consumers and 31.1% of doctors did so. Based on the survey results for the pharmaceutical companies, it is necessary to provide better price for the BE assured drugs(34.9%), and to promote generic drug prescribing(25.4 %) and drug substitution(11.1 %) to increase the number of BE assured drugs. 70.6% of BE test labs showed that they have enough capacity to conduct more BE tests. Results
Conclusion KFDA should emphasize the promotion of BE assured drugs to improve the confidence of consumers as well as doctors and pharmacists. Also, it is necessary to require all the generic drugs to be assured for bioequivalence with the relevant process in vivo or in vitro.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...2
• 연구사업 최종보고서 요약문...3
• Project Summary...4
• 목차...5
• 표목차...7
• 그림목차...11
• 제1장 서론...12
• 제1절 연구의 배경과 필요성...12
• 제2절 연구의 목적 및 범위...14
• 제3절 연구 방법...15
• 제2장 국내 생동성 관리제도 개요와 생동성 입증품목의 특성 분석...27
• 제1절 국내 생동성 관리제도의 개요...27
• 제2절 생동성인정 제네릭 의약품 현황...46
• 제3절 생동성인정품목의 약품비 비중과 변동 분석...55
• 제3장 소비자ㆍ의사ㆍ약사의 생동성인정품목에 대한 인식도 분석...67
• 제1절 소비자?의사?약사의 생동성인정품목에 대한 인식도...67
• 제2절 일반소비자 및 보건의료인의 제네릭 사용...83
• 제4장 제약업소 및 시험기관에서의 생동성시험 실시 현황과 문제점...98
• 제1절 제약업소의 생동성시험 실시현황과 문제점...98
• 제2절 생동성시험실시기관의 시험 실시현황과 문제점...114
• 제5장 미국 및 일본의 생동성시험제도와 시사점...125
• 제1절 제네릭 의약품의 허가 및 변경 관리...125
• 제2절 제네릭 의약품 허가시 생동성시험 세부 내용...133
• 제3절 시판중인 기허가 제네릭 의약품의 생동성 재평가...140
• 제4절 제네릭 의약품 허가 관리 조직...147
• 제6장 결론...150
• 제7장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...155
• 제8장 연구개발결과의 활용성 및 계획...156
• 1. 계량적 성과...156
• 2. 활용계획...156
• 제9장 기타 중요변경사항...157
• 제10장 참고문헌...158
• 부록...162
• 부록 1. 소비자 조사표...163
• 부록 2. 의사 조사표...167
• 부록 3. 약사 조사표...170
• 부록 4. 제약회사 조사표...173
• 부록 5. 생동성시험실시기관 조사표...182
• 부록 6. 일본 생동성시험 실사 체크리스트...190
• 연구과제 요약서...221