초록 ▼

본 연구는 성균관대학교 약학연구소 (제1세부기관, 연구책임자 : 지상철), 제2세부기관 : 삼성서울병원 임상연구센터 (제2세부기관, 연구책임자 : 허우성), 제3세부기관 : 서울의과학연구소(제3세부기관, 1연구책임자 : 이희주)의 3개 기관이 함께 참여하여 수행하였다. 즉, 3개 세부기관의 협의에 의하여 사람의 혈액중 세팔렉신 농도를 정확하고 정밀하게 측정할 수 있는 고감도 분석 방법을 개발하고, 각 세부기관별로 그 분석 방법에 대하여 유효성을 평가하여 개발된 분석법을 검증하였다. 개발된 분석 방법을 이용하여 식품의약품안정청에서 지

본 연구는 성균관대학교 약학연구소 (제1세부기관, 연구책임자 : 지상철), 제2세부기관 : 삼성서울병원 임상연구센터 (제2세부기관, 연구책임자 : 허우성), 제3세부기관 : 서울의과학연구소(제3세부기관, 1연구책임자 : 이희주)의 3개 기관이 함께 참여하여 수행하였다. 즉, 3개 세부기관의 협의에 의하여 사람의 혈액중 세팔렉신 농도를 정확하고 정밀하게 측정할 수 있는 고감도 분석 방법을 개발하고, 각 세부기관별로 그 분석 방법에 대하여 유효성을 평가하여 개발된 분석법을 검증하였다. 개발된 분석 방법을 이용하여 식품의약품안정청에서 지정한 대조약(팔렉신캅셀)에 대하여 순차적으로 각각 생체이용률 시험을 실시하되 "생물학적 동등성 시험 기준"(식품의약품안전청 고시 제2001-57호, 2001. 9. 5)에 준하여 건강한 성인 8명을 대상으로 시험을 하였다. 다음 얻어진 결과로부터 세팔렉신의 표준 생물학적 동등성 시험 지침을 작성하였다.

Abstract ▼

In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of cephalexin, an assay method was developed and bioavailability of cephalexin was evaluated in three different laboratories using this method. Three laboratories were Research Institute for Pharmaceutical Science, Sungkyu

In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of cephalexin, an assay method was developed and bioavailability of cephalexin was evaluated in three different laboratories using this method. Three laboratories were Research Institute for Pharmaceutical Science, Sungkyunkwan University (principle investigator: Sang-Cheol Chi, Ph.D.), Seoul Clinical Laboratories (principle investigator: Hee Joo Lee, Ph.D.) and Clinical Trial Center, Samsung Medical Center (principle investigator: Wooseong Huh, M.D.)
The HPLC method, developed to determine the concentration of cephalexin In human serum, was validated completely in those three laboratories with respect to specificity, linearity, accuracy, precision, sensitivity and recovery.
Bioavailability of cephalexin was determined with eight healthy male volunteers. The product used was "FALEXIN capsule" containing 500 ㎎ cephalexin made by Dong Wha Pharm. Ind. Co.. After 500 ㎎ or 1,000 ㎎ cephalexin was administered orally, serum was obtained at predetermined time intervals, and the concentration of the unchanged drug was determined using the developed HPLC method. Serum concentration of cephalexin as a function of time was calculated and pharmacokinetic parameters such as Cmax(maximum serum concentration), Tmax(time to reach maximum concentration), AUC(area under the serum cocentration-time curve) and $t_{1/2}$(elimination half-life) were determined.
Based on the results of bioavailability tests in three different laboratories, a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of cephalexin was suggested.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업최종보고서...2
• 제출문...4
• 요약문...5
• SUMMARY...7
• 목차...8
• 제1장 서론...9
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...9
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...10
• 제1절 제1세부기관의 생체이용률 시험...10
• 제2절 제2세부기관의 생체이용률 시험...30
• 제3절 제3세부기관의 생체이용률 시험...50
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...70
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...70
• 가. 계량적 성과...70
• 나. 성과내용기술...70
• 다. 활용계획...70
• 제6장 기타 중요변경사항...71
• 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성...72
• 1. 서론...72
• 2. 생물학적동등성시험...73
• 3. 참고문헌...75
• 연구(세부)과제 요약...77