초록 ▼

약전의 test와 assay의 성공적인 수행은 최고의 품질의 표준품 사용하느냐에 딸렸다고 할 수 있다. 따라서 이에 적절한 규격을 충족하는 표준품을 공급하기 위해서는 특별한 사전 준비가 필수적이다. 국내에서도 이와같은 규격에 합당한 표준품을 조제하여 공급하는 제도를 확립하는 것은 필수적이라고 할 수 있다. 그러나 국내에서 사용되는 표준품은 선진국으로부터 (WHO, USP, JP, BP) 수입에 의존하여 왔으며, 최근에 국내에서 식품의약청이 주관하여 이와 같은 연구를 하고 있으나, 모든 의약품의 표준품을 확보하지 못하고 있으며, 그

약전의 test와 assay의 성공적인 수행은 최고의 품질의 표준품 사용하느냐에 딸렸다고 할 수 있다. 따라서 이에 적절한 규격을 충족하는 표준품을 공급하기 위해서는 특별한 사전 준비가 필수적이다. 국내에서도 이와같은 규격에 합당한 표준품을 조제하여 공급하는 제도를 확립하는 것은 필수적이라고 할 수 있다. 그러나 국내에서 사용되는 표준품은 선진국으로부터 (WHO, USP, JP, BP) 수입에 의존하여 왔으며, 최근에 국내에서 식품의약청이 주관하여 이와 같은 연구를 하고 있으나, 모든 의약품의 표준품을 확보하지 못하고 있으며, 그 수요에도 충당치 못하고 있다. 따라서 이와 같은 사업은 국내에 유통되는 모든 의약품을 대상으로 확대되어, 국내에서 스스로 공급하므로써 의약품의 유통, 관리에 신속하고 적절히 대처해 나갈 수 있으리라고 사료된다. 본 용역사업에서는 15품목의 원료의약품을 미약전표준품 (USPRS)와 비교하여 대한약전의 시험규정에 따라 평가하였으며, 그 결과 15종의 원료의 약품은 대한약전실험의 표준품으로 적합한 것으로 판정되었다.
[Ampicillin, Cefaclor, Cyanocobalamine, Hydrocortisone acetate, Prednisolone acetate, Ranitidine HCl, Thiamine HCl, Levofloxacin, Diclofenac ${\beta}$-dimethylaminoethanol, Pridinol mesylate, Pseudoephedrin HCl, Sodium Citrate, Thioctic acid, Tolperison HCl, Tramadol HCl]

Abstract ▼

Korean Food and Drug Administration (KFDA) has compiled and kept amending the Korean Pharmacopoeia (KP). However, KFDA had not an official system to provide Reference Standards to laboratories of both the government and industry and reference standards of other contries - USP Reference Standards (US

Korean Food and Drug Administration (KFDA) has compiled and kept amending the Korean Pharmacopoeia (KP). However, KFDA had not an official system to provide Reference Standards to laboratories of both the government and industry and reference standards of other contries - USP Reference Standards (USPRS), Japanese Pharmacopoeia Reference Standards and, sometimes, European Pharmacopoeia Reference Standards - have been used for our pharmacopoeial testing and pharmaceutical control in general. The KPRS is required to control accuracy and reproducibility of analytical results carried out from laboratories of KFDA branches and those from pharmaceutical companies. In this project, fifteen items of raw material for pharmaceutical products were evaluated according to the specification of KP by comparison with USPRS.
[Ampicillin, Cefaclor, Cyanocobalamine, Hydrocortisone acetate, Prednisolone acetate, Ranitidine HCl, Thiamine HCl, Levofloxacin, Diclofenac ${\beta}$-dimethylaminoethanol, Pridinol mesylate, Pseudoephedrin HCl, Sodium Citrate, Thioctic acid, Tolperison HCl, Tramadol HCl]

목차 Contents

• 제 1 장 서론...8
• 제 2 장 국내ㆍ외 기술개발 현황...12
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...13
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...258
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...258
• 가. 계량적 성과...258
• 나. 성과내용기술...258
• 다. 활용계획...258
• 제 6 장 기타 중요변경사항...259
• 제 7 장 참고문헌...259
• 제 8 장 실험결과의 요약 및 실험상의 문제점...260
• 총괄 연구과제 요약...285