초록 ▼

본 연구의 목적은 의료기기에 사용되는 무선기술의 안전성을 평가하기 위한 기준을 개발하는 것으로써 무선통신 기술의 발전 및 사용상의 편리함 때문에 무선통신 기술을 이용한 의료기기의 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다. 이를 위해서 첫째로, 국내외의 무선 의료기기의 현황을 조사하여 적용된 무선기술의 사양과 특성을 조사하였다. 또한, 적용된 표준규격의 항목과 기준을 토대로 공통으로 적용된 표준규격을 도출하게 되었다. 둘째로, 의료기기에 적용된 무선기술의 국가 표준규격과 국제 표준규격의 기준규격을 조사하여 국가 표준규격과 국제 표준규

본 연구의 목적은 의료기기에 사용되는 무선기술의 안전성을 평가하기 위한 기준을 개발하는 것으로써 무선통신 기술의 발전 및 사용상의 편리함 때문에 무선통신 기술을 이용한 의료기기의 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다. 이를 위해서 첫째로, 국내외의 무선 의료기기의 현황을 조사하여 적용된 무선기술의 사양과 특성을 조사하였다. 또한, 적용된 표준규격의 항목과 기준을 토대로 공통으로 적용된 표준규격을 도출하게 되었다. 둘째로, 의료기기에 적용된 무선기술의 국가 표준규격과 국제 표준규격의 기준규격을 조사하여 국가 표준규격과 국제 표준규격의 기준과 평가 항목에 대한 자료를 수집하였다. 셋째로, 의료기기에 사용된 무선기술의 적용사례에 대한 타당성 및 필요성과 적용된 표준규격의 타당성 및 필요성을 바탕으로 시험항목과 평가기준에 대한 연구를 하였다. 마지막으로, 무선기술의 전문가와 의료기기 전문가의 자문과 해당분야 개발기관들의 자문을 통해서 객관적인 평가기준과 시험방법을 제시하였다. 본 연구개발을 통하여 얻어진 결과는 다음과 같다. (1) 의료기기에 사용되는 근거리 무선통신 기술은 저전력으로 동작하는 소출력 무선통신로서 400㎒ 대역 데이터 통신, 무선 LAN, 블루투스로 분류된다. (2) 근거리 무선통신 기술을 사용하는 무선 의료기기의 안전성 평가의 핵심 기준으로 1)‘전자파 적합성’, 2)‘전기적 기술’을 고려해야 한다. (3) 무선 의료기기의 전자파 적합성 평가기준은 전기장 강도, 전자파 내성시험이 필요하고, 전기적 기술의 평가기준은 데이터 전송용, 무선 LAN, 블루투스에 공통적으로 적용된 평가항목 및 시험방법이 필요하다. (4) 그 외의 평가항목은 제조자 선언이나 평가의 필요성에 의해서 각각의 기술의 특성에 맞는 평가기준을 적용해야 한다. 무선 의료기기의 평가기준을 개발함으로써 세계적으로 공인된 안전성과 유효성미 확보된 기준 규격을 제시하였다. 중장거리 무선통신기술이 사용된 의료기기의 평가 기준을 마련하는데 기본적인 바탕이 되며 개발된 평가기준을 바탕으로 의료기기의 개발이 촉진 될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The aim of this research is that it develops the standards to evaluate safety on wireless technology used in medical instruments and it will present the guideline to evaluate the medical instruments applied the wireless communication technology because of the development of wireless communication te

The aim of this research is that it develops the standards to evaluate safety on wireless technology used in medical instruments and it will present the guideline to evaluate the medical instruments applied the wireless communication technology because of the development of wireless communication technology and convenience in view of use. First, we investigated the present condition of foreign and domestic wireless medical instruments and the characteristic of applied wireless technology. Also, we could find common items and standard for applying the standard to our own evaluation protocol. Second, we investigated national and international evaluation standards of the wireless technology applied medical instruments and gathered materials of national and international standards and evaluation items. Third, we studied test items and evaluation standards based on validity and necessity for application cases wireless technology used in medical instruments and these of applied standards. Finally, we presented objective standards and test methods through consultation of development organization in the correspondence field as well as consultation of specialists of wireless technology and those of medical instruments. The results obtained from this study development as follows: (1) A short distance wireless communication technology used in medical instruments and classified 400㎒ bandwith data communication, wireless LAN, bluetooth is lower power output wireless communication which is operated by low power. (2) The core standard of safety evaluation of the wireless medical instruments using a short distance wireless communication technology is considered electro-magnetic compatibility and electrical technology.(3) The electromagnetic compatibility evaluation standard of the wireless medical instruments needs the strength of electromagnetic field and electromagnetic immunity test. Evaluation standard of the electrical technology needs common applied test items and test methods in data transmission, wireless LAN and bluetooth. (4) Other evaluation items have to apply suitable evaluation standards on characteristic of respective technology for manufacturer declaration or necessity of evaluation. we present global authorized effectiveness and safety standard by the development of wireless medical instrument′s evaluation standard. Also, it will be a foundation to make evaluation standard of middle and long distance wireless medical instruments. For the more. it will stimulate the development of wireless medical instruments.

목차 Contents

• 제출문...1
• I. 연구사업 최종보고서 요약문...2
• 1. 국문요약문...2
• 2. SUMMARY...3
• 목차...4
• 제1장 서론...5
• 제1절 연구개발의 필요성...5
• 제2절 연구개발의 목적...6
• 제3절 연구개발의 범위...7
• 제2장 국내·외 기술개발 현황...9
• 제1절 국내의 기술개발 현황...9
• 제2절 국외의 기술개발 현황...10
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...12
• 제1절 자료수집단계(1)...12
• 제2절 자료수집단계(2)...29
• 제3절 평가분석단계...58
• 제4절 검증단계...92
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...103
• 제1절 연구개발목표 달성도 ...104
• 제2절 대외 기여도...104
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...105
• 가. 계량적 성과...106
• 나. 성과내용기술...106
• 다. 활용계획...106
• 제6장 기타 중요변경사항...105
• 제7장 참고문헌 ...107
• 부속서...109
• 총괄 연구과제 요약...128