초록 ▼

ICT-BT 융합 의료기기는 무선 통신을 기반으로 환자의 생체 정보를 측정/송신하는 기기로 기존의 의료기기에 비해 검사과정에서 공간/시간적 제약을 덜 받는다는 장점이 있다. 이를 통해 환자의 편의성을 높이고 새로운 진단과 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ICT-BT 융합 의료기기는 기능적으로 기존의료기기의 성능과 적응증을 가지고 있으나, 무선 통신의 접목으로 좀 더 확장된 기능을 제공한다. 따라서, 같은 기능의 의료기기라 하더라도 ICT 기술이 접목된 의료기기는 안정성과 유효성의 검증에 추가적인 사항들이 요구된다

ICT-BT 융합 의료기기는 무선 통신을 기반으로 환자의 생체 정보를 측정/송신하는 기기로 기존의 의료기기에 비해 검사과정에서 공간/시간적 제약을 덜 받는다는 장점이 있다. 이를 통해 환자의 편의성을 높이고 새로운 진단과 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ICT-BT 융합 의료기기는 기능적으로 기존의료기기의 성능과 적응증을 가지고 있으나, 무선 통신의 접목으로 좀 더 확장된 기능을 제공한다. 따라서, 같은 기능의 의료기기라 하더라도 ICT 기술이 접목된 의료기기는 안정성과 유효성의 검증에 추가적인 사항들이 요구된다.

평가 기술과 관련하여, 와이파이나 블루투스 같은 근거리 통신 방식을 이용함에 따라 의료기기에서 획득한 data들이 기존의 방식과 달리 무선 통신을 통해 전송되므로 이와 관련된 평가방법이 추가되어야 한다. 즉, 의료기기가 정상적으로 작동하더라도, 무선통신 기능이 작동하지 않는 경우 작동과정에서 오류가 날 수 있으므로, 무선통신 기능을 의료기기적 관점에서 평가하는 것이 중요하다. 현재 전파통신법에 의해 무선통신 기능이 평가되고 있으나, 의료기기적 관점에서 수정 보완이 필요하며 임상시험방법에 있어 무선 통신부분의 역할 검증이 추가되어야 한다. 의료기기에 의한 정보의 획득과 무선 통신에 의한 전송과정 또한, 최종적으로 전송받은 정보의 재현을 임상시험 과정에서 검증해야 한다. 나아가서 ICT-BT의료기기의 사용 환경이 병원에서 가정 및 지역사회로 확대됨을 고려하여 임상 시험 환경도 주된 고려 대상이라 할 수 있다. 때문에 지난 2015년 진행된 선행 연구에서 이와 관련된 내용을 정리하여 제시하였다. 본 연구에서는 논의를 통해 선정한 7개 ICT 기반 의료기기에 대해 식품의약품안전처에서 고시한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 명시된 품목분류 기준에 따라 유사 의료기기의 임상시험 평가 법을 바탕으로, ICT-BT융합 의료기기의 특성이 반영된 임상시험 평가 가이드라인을 제시하였다. 나아가서 2016년 이후 급변한 시장상황을 반영하기 위해 최근 국내외 의료현황 및 ICT기반 의료기기 발전 및 활용 현황을 분석하여 참고할 수 있도록 하였다.

(출처 : 국문 요약문 5p)

Abstract ▼

ICT-BT convergence medical devices, which measure and transmit patients' biometric data based on wireless communications, have the advantage of having less space and time constraints in the examination process than conventional medical devices. Through this, ICT-BT convergence medical devices are ex

ICT-BT convergence medical devices, which measure and transmit patients' biometric data based on wireless communications, have the advantage of having less space and time constraints in the examination process than conventional medical devices. Through this, ICT-BT convergence medical devices are expected to increase patient convenience and provide new diagnostic and therapeutic methods. ICT-BT convergence medical devices functionally have the performance and indications of the conventional medical devices, but they provide more extended functions by combining wireless communications. Therefore, additional items are required for the verification of the safety and effectiveness of medical devices combined with ICT technology even though they are medical devices with the same functions. As near-field communication methods, such as Wi-Fi and Bluetooth, are being used, data obtained by medical devices are transmitted through wireless communications, unlike the traditional methods. Considering that, relevant evaluation methods should be added. It is important to evaluate wireless communication functions from a medical device perspective, because if a wireless communication function does not operate while a medical device operates normally, it may cause an error during operation. Wireless communication functions are currently evaluated according to the Radiocommunications Act, but it needs to be modified and improved from a medical device perspective, and the verification of the role of wireless communications should be added in the clinical study method. The acquisition of information by medical devices, the transmission process through wireless communications, and the reproduction of final data transmitted should be verified during the clinical study process. Furthermore, the clinical study environment can also be a major consideration when considering the fact that the use settings of ICT-BT medical devices is extending from hospitals to homes and local communities.
Therefore, in the previous study conducted in 2015, relevant data was summarized and presented.

For seven ICT-based medical devices selected through discussions, this study presented clinical trial evaluation guidelines reflecting the characteristics of ICT-BT convergence medical devices, based on clinical trial evaluation methods for similar medical devices in accordance with the product classification standard specified in the Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product notified by the Ministry of Food and Drug Safety. This study also analyzed the latest medical conditions at home and abroad and the development and utilization status of ICT-based medical devices in order to reflect a market situation that has rapidly changed since 2016.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 74
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 84
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 100
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 103
• 제6장 총괄참고문헌 ... 105
• 제7장 총괄첨부서류 ... 105
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 107
• 제1장 세부연구개발과제 요약문 ... 107
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 110
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 112
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 116
• 제5장 세부참고문헌 ... 342
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 349
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 349
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 353
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 354
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 358
• 제5장 세부참고문헌 ... 521
• 부록 : 의료기기 임상시험 프로토콜 가이드라인 ... 523
• 끝페이지 ... 1042