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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)LG생명과학 LG Life Sciences LTD |
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연구책임자 | 이승원 |
참여연구자 | 양성모 , 강영철 , 박진호 , 이경화 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2003-01 |
과제시작연도 | 2003 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200400000692 |
과제고유번호 | 1470000129 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 벨리데이션.숙주 유래 단백질.숙주 유래 DNA.재조합 단백질.단백질 의약품.생명 공학 제품.host cell protein.residual host DNA.Validation.ELISA.Western blot analysis.threshold.slot blot assay.residual DNA. |
재조합 단백질 의약품 제조시 대표적인 공정 유래 불순물로 규정되는 숙주 유래 잔류 DNA 와 단백질의 검출 및 정량은 해당되는 단백질 의약품의 안전성을 확보하기 위해 필수적인 품질관리 시험법이다. 숙주 유래 DNA는 암발생 유전자의 오염 가능성 그리고 숙주 유래 단백질의 경우는 면역반응 유발 가능성을 이유로 그 허용치가 철저하게 관리되어야 한다. 이들 불순물은 극히 미량이 존재하며 또한 그 성분이 다양하기 때문에 검출 및 정량할 수 있는 방법이 고도의 기술과 경험을 요구한다. 이에 본 기관은 숙주 유래 잔여 DNA를 검출 및 정량할
Host cell derived proteins (HCP) and DNAs (HCD) are considered as major process-related impurities in recombinant biopharmaceutical manufacturing process. Hence, the achievement of adequate test methods to quantify these impurities is an essential part of biopharmaceutical drug development to guaran
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