초록 ▼

천연약물인 생약(한약재)은 대한약전 8 개정에 수재되어 있는 131 종과 대한약전외 한약(생약)규격집 (식약청 고시 2002-72호)에 수재되어 있는 한약재 383 개 품목을 합하여 공정서에 수재된 천연약물은 514 품목에 이르고 있다. 보건복지부에서는 1996년 7월 1일부터 한약재 규격품 유통제도를 시행하여 36개 품목을 대상으로 규격화사업을 실시하여 이들 한약재에 대한 비규격품의 유통을 전면 금지할 것을 고시하였다. 최근 사회적으로 건강에 대한 관심이 높아지면서 한약재의 품질과 안정성 확보로 국민 건강을 보호하는 문제는 시급한

천연약물인 생약(한약재)은 대한약전 8 개정에 수재되어 있는 131 종과 대한약전외 한약(생약)규격집 (식약청 고시 2002-72호)에 수재되어 있는 한약재 383 개 품목을 합하여 공정서에 수재된 천연약물은 514 품목에 이르고 있다. 보건복지부에서는 1996년 7월 1일부터 한약재 규격품 유통제도를 시행하여 36개 품목을 대상으로 규격화사업을 실시하여 이들 한약재에 대한 비규격품의 유통을 전면 금지할 것을 고시하였다. 최근 사회적으로 건강에 대한 관심이 높아지면서 한약재의 품질과 안정성 확보로 국민 건강을 보호하는 문제는 시급한 과제로 부상되었다. 그러나 현실적으로 대한약전이나 식약청고시에 수재되어 있는 생약재에 대한 품질을 이화학적으로 약효성분이나 특이성분을 지표물질로 하여 정확한 정량분석을 통하여 품질평가를 할 수 있는 품목은 겨우 30-40 여종 안팎에 불과하다.
한약재의 품질관리 및 안전성 확보로 국민건강을 보호하기 위하여는 대한약전 또는 한약(생약)규격집에 수재된 의약품 만이라도 정품으로서 순도나 품질이 확보된 의약품이 사용되어져야 한다. 한국, 일본, 중국의 3국만 비교하더라도 각 나라의 약전이나 생약(한약)규격집에 수재된 의약품은 그 기원이 조금씩 다르게 설정되어져 있다. 특히 한국과 일본의 생약시장의 유통품은 대부분 중국에서 수입하여 사용하고 있는 실정이고, 중국의 경우 지역적으로나 시장 규모로 볼 때 워낙 방대한 시장으로서 정품이외에 형태가 유사하거나 위약(僞藥)의 경우가 사용되는 것이 허다하다. 따라서 약전이나 생약규격집에 설정된 정확한 생약으로부터 기준물질을 분리하고, 이것을 표준으로 하여 생약의 확인시험, 순도시험, 정량법, 위조품의 감별 등을 포함한 품질평가를 하는 일은 국민보건을 위하여 꼭 필요한 일이라고 하겠다.

목차 Contents

• 용역연구개발사업최종보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• 제1장 서론...4
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...6
• 1. 특이성 (Specificity)...7
• 2. 직선성 (Linearity)...8
• 3. 정량범위 (Range)...8
• 4. 정확도 (Accuracy)...8
• 5. 정밀도 (Precision)...9
• 6. 검출 한계 (Detection Limit)...10
• 7. 정량 한계 (Quantitation Limit)...11
• 8. 확신성 (Robustness)...11
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...13
• 1. 용담 및 겐티아나근의 지표성분...13
• 2. 목단피(Moutan Cortex)의 지표성분...34
• 3. 백삼 및 홍삼으로부터 ginsenoside-Rg1과 Rb1의 정량...56
• 4. 오미자의 지표성분 (schizandrin)...76
• 5. 음양곽의 지표성분...94
• 6. 치자의 지표성분 (geniposide)...117
• 7. 정향(Caryophilli Flos)으로부터 eugenol의 정량...130
• 8. 현호색의 지표성분...146