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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대한적십자사 Korea Red Cross |
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연구책임자 | 서동희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-11 |
과제시작연도 | 2004 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200500002701 |
과제고유번호 | 1470001939 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 혈액.혈액성분제제.품질관리.blood.blood component.quality control. |
국내 혈액원의 경우 현재까지 혈액관리법에 따라 별도의 의약품 제조업 허가 및 품목허가를 득하지 않고도 혈액제제를 제조, 공급이 가능하였으나 보건복지부는 혈액원에 대한 국가관리 강화차원에서 혈액관리법을 개정하여, 혈액성분제제를 제조하여 타 의료기관에 공급하는 혈액원의 경우 2005년도 1월 29일까지 혈액성분제제에 대한 품목허가를 취득토록 하였다. 따라서 혈액성분제제의 품목허가시 기준이 되는 생물학적제제 기준 및 시험방법 (1999년도 개정)을 국제적인 수준에 맞게 개정할 필요성 있다. 이에 본 연구를 통해 국내 혈액성분제제에 대한
Blood centers in Korea have prepared and supplied the blood components without products license until now. To increase government's control, The ministry of health revised the blood management law. So, the blood centers suppling blood components to hospitals should get products license from January
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