초록 ▼

□ 연구 목적
우리나라 의약품 안전관리 현황과 문제점을 품질(Quality)ㆍ안전성(Safety)ㆍ유효성(Efficacy)의 안전관리 요소별로 분석하고, ICH 동향 및 미국ㆍ일본 등 선진 주요 외국의 의약품 안전관리제도와 비교함으로써, 향후 의약 선진국 진입을 위한 제도개선 방향 및 분야를 제시한다.
□ 주요 연구
결과과학기술 발달에 의한 첨단기술제품의 출현, ICH의 국제 조화 동향, 소비자 주권주의의 강화 등 국내외 여건변화에 능동적으로 대처하기 n이해서는 첫째, 안전관리 정책의 기본 패러다임을 공급자 중심으

□ 연구 목적
우리나라 의약품 안전관리 현황과 문제점을 품질(Quality)ㆍ안전성(Safety)ㆍ유효성(Efficacy)의 안전관리 요소별로 분석하고, ICH 동향 및 미국ㆍ일본 등 선진 주요 외국의 의약품 안전관리제도와 비교함으로써, 향후 의약 선진국 진입을 위한 제도개선 방향 및 분야를 제시한다.
□ 주요 연구
결과과학기술 발달에 의한 첨단기술제품의 출현, ICH의 국제 조화 동향, 소비자 주권주의의 강화 등 국내외 여건변화에 능동적으로 대처하기 n이해서는 첫째, 안전관리 정책의 기본 패러다임을 공급자 중심으로부터 소비자의 안전을 최우선으로 하면서 산업을 육성하는 방향으로 전환해야 한다. 둘째 과거 외국자료에 의한 모방적 안전관리에서 과학적 근거에 의한 창의적ㆍ탄력적 안전관리 (Scientific Flexbility)로 개선해야 한다. 셋째, 리스크(Risk) 평가에 근거하여 의약품 안전관리 수행체계의 효율성을 제고해야 한다. 이를 위하여 원료 및 공정관리까지 포함하는 총체적인 품질시스템(Quality System)을 확립해야 하며, 시판후 의약품 안전관리(PMS)를 강화하고 안전성 정보가 정부ㆍ기업ㆍ보건 의료인ㆍ소비자간에 원활히 교류될 수 있는 지식공유체계를 구축해야 한다. 또한 안전관리제도는 세분화ㆍ전문화됨과 동시에 의약품 안전 확보를 통한 국민건강 증진이라는 목표를 향하여 상호 통합ㆍ연계관리되어야 한다.

Abstract ▼

□ Research Objective
To suggest policy directions and areas of improvement to later join the rank of developed countries by analyzing current status and issues of Korea's drug safety system by its quality, safety, and efficacy dimensions. and by comparing them with ICH movement, the US, Japan and

□ Research Objective
To suggest policy directions and areas of improvement to later join the rank of developed countries by analyzing current status and issues of Korea's drug safety system by its quality, safety, and efficacy dimensions. and by comparing them with ICH movement, the US, Japan and other developed countries
□ Major Research Results
Due to advance in science, new high-tech products have been developed, ICH's consumer's sovereignty was strengthened and movement of international hannonization surfaced. In order to readily encounter these environmental changes, first, try to convert drug safety policy, which has been presupposed as supplier-based, to consumer-based and therefore foster the industry. Second, improve the safety regulations which were previously dependent on foreign data, to more flexible and innovative system by using scientific evidence. Third, incorporate risk assessment into implementation system of safety regulations to improve efficiency. In order to have firm grip on raw material and process control, Total Quality System should be established and Post-marketing Surveillance expanded. In addition, make knowledge sharing system so that safety information can be shared among government industry and health personnel. Furthermore, safety regulations should be both diversified and specialized to promote general health.

목차 Contents

• 제 1 장 서론...33
• 제 1 절 연구의 배경 및 목적...33
• 제 2 절 연구의 목적 및 범위...35
• 제 3 절 연구방법...36
• 제 2 장 미래 환경변화와 의약품 안전관리 목표...38
• 제 1 절 미래의 환경 변화와 안전관리 수요 전망...38
• 제 2 절 의약품 안전관리의 현 위치...48
• 제 3 절 의약품 안전관리의 목표...56
• 제 3 장 총체적인 품질시스템 (Quality System) 구축...60
• 제 1 절 GMP 제도 및 약사 감시...62
• 제 2 절 DMF 제도의 수준 향상을 통한 원료의약품 질 관리...80
• 제 3 절 생물학적동등성 제도의 확대 및 질적 수준 향상...103
• 제 4 절 위탁제조의 품질보증체계 구축...116
• 제 5 절 품질시스템(Quality System)으로의 개념 재정립...122
• 제 4 장 안전성(Safety)ㆍ유효성(Efficacy) 확보를 위한 포괄적 네트워크 구축...168
• 제 1 절 임상시험제도의 선진화...169
• 제 2 절 시판후 의약품 안전관리제도(PMS)의 개선...207
• 제 3 절 전임상 시험제도의 선진화...267
• 제 4 절 표시기재(Labelling) 관리...271
• 제 5 절 안전성ㆍ유효성에 관한 논의의 흐름...275
• 제 5 장 의약품 안전관리 기본틀의 재정립...286
• 제 1 절 리스크관리체계의 정립...286
• 제 2 절 품목허가 및 업허가의 분리...320
• 제 3 절 의약품 분류체계의 탄력적 운용 및 국제화...333
• 제 6 장 의약품 안전관리 기반여건 조성...348
• 제 1 절 User fee제도의 도입...348
• 제 2 절 인력의 확충 및 전문성 강화...358
• 제 3 절 ICH의 흐름에 따른 국제적 조화...364
• 제 4 절 안전정보 지식망 구축 및 지식 경영...392
• 제 7 장 결론...403
• 제 1 절 의약품 안전관리 단계별 중점 추진목표...403
• 제 2 절 지표로 본 미래의 의약품 안전관리 모습...406
• 제 3 절 안전관리 파라다임의 전환...416
• 제 8 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...418
• 제 9 장 연구개발결과의 활용성 및 계획...419
• 제 10 장 기타 중요변경사항...420
• 제 11 장 참고문헌...421
• 부록...424