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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 신원 |
참여연구자 | 김정현 , 정래석 , 전정륜 , 임재현 , 채규한 , 서정원 , 도원임 , 이재옥 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-12 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017674 |
과제고유번호 | 1475009276 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 위해성 완화계획.약물감시.의약품 안전관리.실마리정보 탐색.Risk management plan (RMP).Pharmacovigilance.Pharmaceutical safety management.signal detection. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017674 |
미국, 유럽 등 선진국에서부터 시판 의약품 부작용 모니터링 중심의 수동적 안전성 관리 체계가 전주기에 걸친 ‘위해관리계획(REMS)’ 적용 및 허가신청 시 ‘위해성관리계획(RMP)’ 제출 의무화로 의약품 안전사용을 위한 전주기 위해성 관리체계 운영 강화되고 있음. 또한 기존에 운영해오던 ‘시판의약품의 정기적인 최신 안전성 정보 보고(PSUR)’ 대신 “주기적 유익성-위해성 평가보고(PBRER)” 제도를 운영하고 있음. 의약품 시판 후 약물의 부작용 감시방법인 자발적 부작용신고에 의한 자료수집은 정보를 자발적으로 전달하는 과정에 기인
A passive safety management programs based on the monitoring of adverse drug effects from developed countries such as the US and Europe are now changed to submit Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) and Risk Management Plan (RMP) throughout the entire drug life cycle to strengthen safety
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